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Classification MDR

Tue, 16 Apr 2024 18:39:24 +0200

Bonjour, Je recontre des difficultés pour classifier un appareil médical non-invasif et non-thérapeutique. Cet appareil est actif; il n\'est pas en contact avec le patient, il ne délivre pas d\'énergie au patient. il ne délivre rien au patient. Il affiche l\'évolution d\'un paramètre physiologique non-vital en fonction du temps et en calcule un indice. Cet indice aide l\'utilisateur (médecin) à prendre une décison. D\'après moi, la règle 11 ne s\'applique pas. Je doute que la règle 13 s\'applique. Cela serait trop beau. En effet, si mon disposif était un logiciel, la règle 12 s\'appliquerait et il serait de classe IIa. Mon dispositf contient un logiciel embarqué qui exploite les mesures d’un capteur. le réglement stipule: \"Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. \" Mais est-ce que mon dispositif doit prendre la classe du logiciel? Est-ce la Rèle 12 qui s\'applique? Merci d\'avance Christine

Intégration d'un DM avec un autre DM

Tue, 09 Apr 2024 18:06:42 +0200

Bonjour, Un distributeur de fauteuils dentaires souhaite équiper ses fauteuils de nos dispositifs ( stylo anesthésie dentaire) à ses clients. Nous prévoyons de mettre en place un quality agreemeent . Selon vous y a t-il d\'autres points de vigilances ? analyse de risque à revoir, sélection fournisseur, audit .... Merci d\'avance pour vos retours

Commentaires sur MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (mise à jour décembre 2023) par Estelle Crieloue

Thu, 28 Mar 2024 11:23:54 +0100

Bonjour,
Concernant le role d’un opérateur qui assemble un ensemble “système et nécessaire” en utilisant des dispositifs d’un fabricant d’un pays tiers (pas encore mis sur le marché de l’Union), cet opérateur est’il considéré importateur si le “système et nécessaire” est vendu au client par une autre entité (service financier) du même groupe ?

Commentaires sur

Tue, 19 Mar 2024 10:13:24 +0100

le guide a été mis à jour en avril 2023

Arrêt de mis sur le marche et stock distributeur

Thu, 14 Mar 2024 12:44:39 +0100

Bonjour, Fin d\'année 2023 nous avons stoppé la mise sur le marché d\'un de nos DM. Aujourd\'hui j\'ai un distributeur qui a encore du stock de ce DM et nous demande s\'il peut le vendre ? Je n\'ai pas trouvé d\'info dans le RDM ou autre document qui justifie de ne pas vendre. Pourriez vous m\'éclairer svp ?

Gel cryogénique // Spray nasal décongestionnant hypertonique

Tue, 12 Mar 2024 23:35:34 +0100

Je m\'excuse si mes questions ont été déjà posées avant. Je voudrais savoir: si l\'on peut classer un gel cryogénique dans la classe I non stérile? si les sprays décongestionnants hypertoniques sont toujours classés en classe I non stérile? Merci d\'avance pour votre aide, Cordialement,

Informations obligatoires - Logiciel embarqué

Tue, 12 Mar 2024 18:48:50 +0100

Bonjour, Je sais qu\'il existe des exigences en termes d\'étiquetage pour les logiciels autonomes mais qu\'est ce qu\'il en est pour les logiciels embarqués ? Sachant que le dispositif médical dans lequel le logiciel est installé possède une étiquette d\'identification avec toutes les informations obligatoires, doit-on mettre aussi des informations dans le logiciel (version du logiciel, nom et adresse du fabricant légal, logo marquage CE etc...) ? Merci d\'avance pour vos retours, Laura

Enregistrement des UDI (Basic UDI et UDI-DI)

Mon, 11 Mar 2024 17:30:03 +0100

Bonjour à tous, Après avoir enfin débloqué un peu la situation de mon entreprise (par la création d\'un second profil permettant de donner les autorisations au premier et vice versa = Merci le forum ^^), j\'ai pu créer les Basics UDI et UDI-DI associés. Ils sont en stade \"Soumis\". Qui est supposé les approuver pour les faire basculer en \"Registered\"? Réponse A - Quelqu\'un de mon entreprise ? (auquel cas nous n\'avons pas trouvé le chemin de navigation) Réponse B - Une tierce personne associée à Eudamed Réponse C - Obiwan Kenobi Merci de votre retour d\'expérience. Olivier A noter qu\'il n\'y a définitivement aucune exception à ce que l\'Europe est capable de produire --> des process imbittables...

ANSM nouveau formulaire

Thu, 07 Mar 2024 17:16:29 +0100

Bonjour à tous, L\'ANSM a établi un nouveau formulaire de déclaration depuis l\'été 2023. Il en découle que les fabricants européens ne peuvent déclarer leurs DM que par le biais d\'EUDAMED. Néanmoins, cette base de données n\'est pas encore active. J\'ai alors déclaré les DM de fabricant en Europe, via ce formulaire en remplissant la case \"autres informations\", je n\'ai eu aucun retour sauf pour un. Ils me disent \"Les dispositifs mis sur le marché Européen après le 26/05/2021 inclus doivent être conformes au règlement 2017/745, La déclaration ci-dessous est clôturée, elle ne peut être enregistrée dans notre système d\'information, Pour déclarer les dispositifs vous devrez effectuer une nouvelle déclaration avec le nouveau formulaire\", je ne comprends pas cette réponse car tout est conforme. Pouvez-vous m\'éclairer svp ? En vous remerciant pour votre aide, Virginie

Niveau d'emballages et étiquetage

Thu, 07 Mar 2024 17:04:31 +0100

Bonjour à tous, Je revois actuellement mon premier dossier technique, un produit de classe I (DM sous MDR). Une question se pose quant à l\'étiquetage sur chaque niveau de conditionnement du produit. Le produit est en effet placé par multiple dans une boîte qui elles mêmes sont stockées par plusieurs. Y a-t-il une norme ou texte qui pourrait m\'aider à savoir les requis ? Faut-il plusieurs UDI ? Doit-on noté la quantité (Q) ? Etc. Merci par avance, Virginie

Commentaires sur Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745 par Stefano Bufano

Wed, 06 Mar 2024 19:46:22 +0100

Bonjour,
Qui peut me confirmer pour les couches adultes et les couches bébé ?
Y act il une classe mdr ?
Pourquoi

Logiciel destiné à rétablir les performance d'un DM

Mon, 04 Mar 2024 21:09:34 +0100

Bonjour, L\'entreprise dans laquelle je travaille souhaite développer un outil logiciel qui serait utilisé dans des conditions bien précises dans le cas où un implant actif viendrait à montrer des signes de dysfonctionnement. Ce logiciel vise en quelques sortes à configurer l\'implant après implantation pour une utilisation \"sans échec\" et permettre d\'assurer des performances minimales acceptables. Il serait utilisé uniquement par des spécialistes d\'application de l\'entreprise. Voyez vous en ces circonstances des opportunités de ne pas qualifier ce logiciel de DM ? Merci d\'avance pour vos retour d\'expériences

Commentaires sur Les 7 principes de management de la qualité par Les 7 Principes Fondamentaux de la Norme ISO 9001 : Un Pilier pour l'Excellence en Qualité.

Thu, 29 Feb 2024 10:57:23 +0100

[…] continue et la pérennité des entreprises. Au cœur de la Norme ISO 9001 se trouvent sept principes fondamentaux, qui servent de guide pour établir, mettre en œuvre et améliorer un système de management de la […]

prothèse oculaire DM sur mesure ?

Fri, 23 Feb 2024 10:54:49 +0100

Bonjour Chers tous, J\'ai une question par rapport les prothèses oculaire leurs classe et est ce que sont il des DM sur mesure (sachant que je trouve rien dans le doc MDCG-03-2021) quelles sont les normes et les exigences appliquées. Et Merci

Prestation de service SAV - Ouverture NC

Wed, 21 Feb 2024 18:11:34 +0100

Bonjour, Fabricant de dispositif electro médical de classe IIa, nous avons une activité SAV. Tous nos SAV sont enregistrés dans notre ERP, mais à ce jour nous n\'avons pas identifié de règle pour l\'ouverture d\'une non conformité . Quelles sont selon vous les critères à prendre en compte, fréquence, gravité ? Je vous remercie d\'avance pour vos retours, Bonne soirée

Commentaires sur MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware par Mathilde Béal

Tue, 20 Feb 2024 15:46:17 +0100

Bonjour Louise,
Un reviewer appreciera toujours une utilisation a bonne escient ou une interprétation “dans l’esprit du guide”. Ce guide s’applique donc de manière volontaire en excluant les parties non applicables
Cdt

Commentaires sur MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware par Louise Pinilo

Wed, 14 Feb 2024 11:34:37 +0100

Bonjour
Savez-vous si ce guide doit s’appliquer aux logiciel DM standalone : ne nécessitant pas de hardware pour fonctionner, mais pouvant s’interconnecter à du hardware (ex: un dispositif médical externe) pour recueillir automatiquement des données relatives aux patients (optionnel, la saisie des données pouvant toujours être manuelle) ?
merci!

Test de pénétration et fournisseur critique?

Tue, 13 Feb 2024 13:13:34 +0100

Bonjour à tous, Je ne pose des questions que sur ce sujet et j\'en suis désolé. De façon à réaliser des tests de pénétration sur nos applications logicielles, nous avons fait appel à une entreprise spécialisée. Est-ce que vous considéreriez ce fournisseur comme critique ? Cette notion est bien nébuleuse, est-ce qu\'un fournisseur qui fait des tests de sécurité peut être considéré comme influençant la conformité d produit final... J\'aurais tendance à dire non mais essentiellement car ça m\'arrange :-) Merci d\'avance pour votre partage d\'expérience.

Commentaires sur Le GMDN propose un accès gratuit par Eman Haroun

Thu, 08 Feb 2024 14:26:39 +0100

Bonjour,

Je travaille actuellement sur les codes GMDN afin de mettre nos dossiers techniques à jour. En revanche, je n’arrive pas à accéder à la liste des codes GMDN via le lien indiqué au dessus. Savez vous, s’il vous plait, si l’accès gratuit est toujours possible pour obtenir les codes GMDN ou c’est payant ?
Je vous remercie par avance pour votre retour.

Accessoires / option / variante

Wed, 07 Feb 2024 16:05:50 +0100

Bonjour à tous, J\'aimerais obtenir des éclaircissements sur la différence entre les termes \"variante\", \"option\" et \"accessoire\" . La définition de l\'accessoire est claire dans le règlement, mais je trouve que celle de l\'option n\'est pas apparue nulle part. Selon le règlement, un accessoire est tout article destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation conforme à leur destination ou pour contribuer spécifiquement à leur fonction médicale. Cependant, je ne trouve pas de définition claire pour le terme \"option\" dans le règlement. Pouvez-vous m\'éclairer sur ce point ? Doit-on considérer les options comme faisant partie du dossier technique des dispositifs médicaux, et si oui, quelles sont les exigences réglementaires à cet égard ? Merci d\'avance .

Etiquette

Tue, 06 Feb 2024 16:52:55 +0100

Bonjour, peut on ne pas mettre d\'étiquette sur la boite en carton (conditionnement secondaire) mais apposer les informations directement sur la boite ? Merci

Commentaires sur Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux par Mathilde Béal

Fri, 02 Feb 2024 17:19:10 +0100

Bonjour Olivier,
Interface et notice en français c’est la règle de général de mettre à disposition dans la langue officiel du pays commercialisé. Petite tolérance éventuelle s’il agit d’un logiciel d’une solution métier à destination de professionnels ayant un haut niveau de qualification pour pouvoir avoir l’anglais en langue de travail. Ici on migre vers la frontière avec les dispositifs d’instrumentation pour le marché de la recherche.
Cordialement,
Mathilde

Commentaires sur Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux par Olivier Eymin

Fri, 02 Feb 2024 12:01:51 +0100

Bonjour,

Est-ce qu’un logiciel marqué CE médical provenant d’un éditeur Australien (donc en langage anglais) doit avoir légalement une interface traduite en Français pour le marché français (et dans la langue de tous les pays européens)?

Marquage CE classe IIa stérile

Thu, 01 Feb 2024 19:46:01 +0100

Bonjour, Je travaille sur un projet en cours concernant les modalités de marquage CE d\'un DM de classe IIa stérile. J\'ai identifié : l\'annexe IX : évaluation du Système de management de la qualité Avec un Audit du SMQ par l’organisme notifié. Le fabricant doit fournir toute la documentation relative au SMQ exigées par la norme ISO 13485. L’organisme notifié attribue un Certificat UE d’assurance qualité. Puis on a des Audits de suivi annuels et des Audits de renouvellement tous les 3 ans. l\'annexe XI partie A ou B Partie A :Assurance de la qualité de la production Avec l\'Evaluation du SMQ relatif à la fabrication du dispositif médical + Evaluation du DT L’organisme notifié attribue un Certificat UE d’assurance qualité de la production. Partie B : Vérification du produit Si j\'ai bien compris on a l\'évaluation du DT. Puis l\'évaluation de chaque DM avec l\'évaluation du SMQ lié à la stérilité. Sauf que, comment l\'ON fait pour évaluer chaque DM stérile sans compromettre l\'état stérile du DM justement ? Merci !

Choix d'agent stérilisant

Wed, 31 Jan 2024 15:58:54 +0100

Bonjour, Nous avons eu une NC sur la stérilisation, l\'ON nous approche que \" aucun argumentaire sur le choix de l’agent stérilisant n’est disponible.\" en se basant sur l\'ISO 11135-1 (2014). Cependant dans l\'ISO, je ne trouve pas cette exigence. Pourriez-vous svp m\'éclaircir sur le sujet ? Cette exigence est-elle vraiment une exigence de la norme ? Si ce n\'est pas le cas comment je peux répondre à l\'ON ? Je vous remercie pour votre aide.

Commentaires sur Les 7 principes de management de la qualité par Démarche qualité | Pearltrees

Mon, 29 Jan 2024 14:38:14 +0100

[…] Les 7 principes de management de la qualité. La norme ISO 9001:2015 sur les systèmes de management de la qualité repose sur des principes généraux : 7 principes de management de la qualité sont utilisés, contre 8 pour l’édition 2008. Ces principes sont développés dans le §2.3 de la norme ISO 9000:2015 (“Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire“), une partie de ces informations est reprise dans l’annexe B de l’ISO 9001:2015. […]

Mémoire en prothèse dentaire_interview?

Sat, 27 Jan 2024 12:34:06 +0100

Bonjour à tous, Je m\'appelle Rima et je suis étudiante par alternance en 3ème année de BTM Prothèse dentaire à Bruz. Le sujet de mon \"mémoire\" pour mon diplôme est la nouvelle classification CMR du cobalt et son interdiction très prochaine, alors qu\'il est toujours très utilisé en prothèse dentaire, remboursé intégralement dans certains cas et très difficilement remplaçable dans certains DM pour l\'instant. Je peine à trouver certaines informations sur le sujet et je souhaiterai savoir si quelqu\'un parmi vous peut et accepterait de répondre à quelques question. Une sorte de petite interview. Ou alors, à qui pourrais-je m\'adresser? Je vous remercie à l\'avance et je vous souhaite à tous une bonne journée. Rima

AVIS DE SÉCURITÉ (FSN )

Mon, 22 Jan 2024 17:59:39 +0100

Bonjour, Je n\'arrive toujours pas à comprendre le cheminement à suivre lors de la détection d\'une matériovigilance. Après la soumission du rapport FINAL - MIR, doit-on générer une FSN en même temps qu\'une la FSCA (Field Safety Correction Action), ou doit-on attendre l\'évaluation de l\'autorité compétente ? Est-ce que la génération d\'une FSN est obligatoire à chaque détection de matériovigilance, ou cela dépend de la gravité de cette dernière ? Merci pour votre aide

plan de validation IEC 82304

Thu, 18 Jan 2024 15:48:14 +0100

Bonjour, Auriez-vous un exemple de trame de plan de validation logiciel de santé? Merci

Commentaires sur Podcast : décembre 2023 par Adrien Pech

Sun, 14 Jan 2024 02:03:42 +0100

Bonjour et surtout merci pour l’ensemble des informations que vous communiquez dans votre intervention , qui sont particulièrement pertinentes et nécessaires ! Remerciements bien plus perso à Audrey qui a été une formatrice exceptionnelle …. À bientôt . Adrien Pech.