accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 09 Jan 2019 14:45:55 +0100 Feed Informer http://feed.informer.com/ Commentaires sur Signification des Références dans les Titres de Norme par ARGIVIER https://www.qualitiso.com/normes-nom-abreviations/#comment-108083 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:24ea0198-036b-daeb-36b0-31853399367a Wed, 18 Sep 2019 18:27:42 +0200 Bonjour, pouvez vous m&#039;aider à comprendre la signification d&#039;un produit conforme à une norme NF et une norme NF S ? Nous utilisons un produit conforme à la norme NF EN 973 et lors d&#039;un audit client , le client nous a dit que cela n&#039;était pas suffisant, il fallait que ce produit soit conforme NF S (et on nous parle d&#039;un livre blanc ) ? aucun spécialiste dans mon entreprise, pouvez vous m&#039;éclairer svp ? Merci <p>Bonjour,<br /> pouvez vous m&#8217;aider à comprendre la signification d&#8217;un produit conforme à une norme NF et une norme NF S ?<br /> Nous utilisons un produit conforme à la norme NF EN 973 et lors d&#8217;un audit client , le client nous a dit que cela n&#8217;était pas suffisant, il fallait que ce produit soit conforme NF S (et on nous parle d&#8217;un livre blanc ) ? aucun spécialiste dans mon entreprise, pouvez vous m&#8217;éclairer svp ? Merci</p> Commentaires sur Qualitiso – version podcast par Marine-Difra https://www.qualitiso.com/abonnement-podcast/#comment-108082 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:3af1a6fd-b0d4-8037-4088-b9a6d974ce66 Wed, 18 Sep 2019 16:28:52 +0200 Super podcast! merci! <p>Super podcast! merci!</p> Prestige medical https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/prestige-medical Articles récents - Qualitiso urn:uuid:3c4d11bd-a92f-42a0-949d-6b5fd3191787 Tue, 17 Sep 2019 17:44:00 +0200 <p>Prestige medical est une entreprise de distribution des équipements médicaux en France.</p> <p>Prestige medical possède plusieurs équipements parmi lesquelles : les Autoclaves, les Laveurs, les Bacs à ultrason, les Thermo-soudeuses, les Systèmes de traitement de l&#8217;eau,<br /> bref tous les équipements nécessaires aux besoins de la chaîne de traitement des dispositifs médicaux.</p> <p>Prestige medical est basé au 48 Boulevard Leon Blum, 63290 PUY GUILLAUME, France.</p> <p>Vous pouvez nous contacter au 04.73.53.67.13</p> <p>Prestige medical est une entreprise de distribution des équipements médicaux en France.</p> <p>Prestige medical possède plusieurs équipements parmi lesquelles : les Autoclaves, les Laveurs, les Bacs à ultrason, les Thermo-soudeuses, les Systèmes de traitement de l&#8217;eau,<br /> bref tous les équipements nécessaires aux besoins de la chaîne de traitement des dispositifs médicaux.</p> <p>Prestige medical est basé au 48 Boulevard Leon Blum, 63290 PUY GUILLAUME, France.</p> <p>Vous pouvez nous contacter au 04.73.53.67.13</p> Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux https://www.qualitiso.com/groupe-experts-reglement-2017-745/ Qualitiso urn:uuid:36e5f019-8c2f-55a6-6bae-3a2f454571b4 Tue, 17 Sep 2019 12:50:29 +0200 La décision d&#8217;exécution 2019/1396 a été publiée le 10 septembre 2019, elle précise les critères pour la désignation de groupes d&#8217;experts dans le domaine des. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>La <a href="https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019D1396#d1e576-23-1">d&eacute;cision d&rsquo;ex&eacute;cution 2019/1396</a> a &eacute;t&eacute; publi&eacute;e le 10 septembre 2019, elle pr&eacute;cise les crit&egrave;res pour la d&eacute;signation de <strong>groupes d&rsquo;experts</strong> dans le domaine des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span>.</p> <h1>Pr&eacute;sentation des groupes d&rsquo;experts</h1> <p>Les experts sont l&agrave; pour&nbsp;fournir une <strong>assistance</strong> scientifique, technique et clinique &agrave; la Commission, au <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span>, aux &Eacute;tats membres, aux ON et aux <span style="text-decoration: underline;"><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricants</span></span>; pour l&rsquo;application du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;R&egrave;glement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs m&eacute;dicaux&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/"&gt;voir le document&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/reglement-ue-2017-745/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>r&egrave;glement (UE) 2017/745</span>.</p> <p>C&rsquo;est pr&eacute;cis&eacute; dans le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;R&egrave;glement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs m&eacute;dicaux&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/"&gt;voir le document&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/reglement-ue-2017-745/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>r&egrave;glement 2017/745</span>, au niveau de <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/#Article_40_Nomination_dexperts_pour_levaluation_conjointe_des_demandes_de_notification">l&rsquo;article 40</a> :</p> <blockquote><p>Les &Eacute;tats membres et la Commission nomment des experts qualifi&eacute;s pour &eacute;valuer les <strong>organismes d&rsquo;&eacute;valuatio</strong>n de la conformit&eacute; dans le domaine des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span></p></blockquote> <p>de <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/#Article_55_Mecanisme_de_controle_des_evaluations_de_la_conformite_de_certains_dispositifs_des_classes_IIb_et_III">l&rsquo;article 55</a> :</p> <blockquote><p>Le <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span></strong> et, le cas &eacute;ch&eacute;ant, la Commission, peut, pour des motifs de pr&eacute;occupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d&rsquo;experts en ce qui concerne la s&eacute;curit&eacute; et les performances de tout dispositif</p></blockquote> <p>et de <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/#Article_61_Evaluation_clinique">l&rsquo;article 61</a> (&eacute;valuations cliniques) :</p> <blockquote><p>Pour tous les dispositifs de <strong>classe III</strong> et pour les dispositifs de <strong>classe IIb vis&eacute;s &agrave; l&rsquo;article 54</strong>, paragraphe 1, point b), le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> peut, avant d&rsquo;effectuer son <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="un processus syst&eacute;matique et planifi&eacute; visant &agrave; produire, collecter, analyser et &eacute;valuer en continu les donn&eacute;es cliniques relatives &agrave; un dispositif afin de v&eacute;rifier la s&eacute;curit&eacute; et les performances, y compris les b&eacute;n&eacute;fices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilis&eacute; conform&eacute;ment &agrave; la destination pr&eacute;vue par le fabricant&lt;br /&gt;&nbsp; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(reg. UE 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/evaluation-clinique/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">&eacute;valuation clinique</span> et/ou son <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute investigation syst&eacute;matique impliquant un ou plusieurs participants humains destin&eacute;e &agrave; &eacute;valuer la s&eacute;curit&eacute; ou les performances d'un dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;r&egrave;g. 2017/745&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/investigation-clinique-2/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">investigation clinique</span></strong>, consulter un groupe d&rsquo;experts dans le but d&rsquo;examiner la strat&eacute;gie de d&eacute;veloppement clinique pr&eacute;vue par le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> et les propositions d&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute investigation syst&eacute;matique impliquant un ou plusieurs participants humains destin&eacute;e &agrave; &eacute;valuer la s&eacute;curit&eacute; ou les performances d'un dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;r&egrave;g. 2017/745&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/investigation-clinique-2/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">investigation clinique</span>.<br> Le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> tient d&ucirc;ment compte des avis exprim&eacute;s par le groupe d&rsquo;experts. Le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> ne peut faire valoir aucun droit par rapport aux points de vue exprim&eacute;s par le groupe d&rsquo;experts en ce qui concerne toute future proc&eacute;dure d&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;p style=&quot;text-align: left;&quot;&gt;La proc&eacute;dure permettant de d&eacute;montrer le respect ou non des exigences du pr&eacute;sent r&egrave;glement relatives &agrave; un dispositif.&lt;/p&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(R&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/evaluation-de-conformite/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">&eacute;valuation de la conformit&eacute;</span>.</p></blockquote> <p>&nbsp;</p> <p>Notez que les experts doivent &ecirc;tre <span style="text-decoration: underline;">d&eacute;sign&eacute;s avant le 26 mai 2020</span>.</p> <h1>Domaines d&rsquo;expertise</h1> <p>11 <strong>domaines d&rsquo;expertises</strong> sont d&eacute;finis dans la d&eacute;cision d&rsquo;ex&eacute;cution :</p> <ol><li>Orthop&eacute;die, traumatologie, r&eacute;habilitation, rhumatologie;</li> <li>Appareil circulatoire;</li> <li>Neurologie;</li> <li>Appareil respiratoire, anesth&eacute;sie, soins intensifs;</li> <li>Endocrinologie et diab&egrave;te;</li> <li>Chirurgie g&eacute;n&eacute;rale et plastique et dentisterie;</li> <li>Gyn&eacute;cologie-obst&eacute;trique, y compris <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Science qui a pour objet l&rsquo;&eacute;tude, le traitement, la pr&eacute;vention des maladies; art de mettre, de maintenir ou de r&eacute;tablir un &ecirc;tre vivant dans les meilleures conditions de sant&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;CNRTL&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/medecine/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">m&eacute;decine</span> de la reproduction;</li> <li>Gastro-ent&eacute;rologie et h&eacute;patologie;</li> <li>N&eacute;phrologie et urologie;</li> <li>Ophtalmologie; et</li> <li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">Dispositifs m&eacute;dicaux</span> de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="utilis&eacute; pour un acte m&eacute;dical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;Larousse (d&eacute;riv&eacute;)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-de-diagnostic/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">diagnostic</span> in vitro.</li> </ol><h1>Exigences pour les experts</h1> <p>Les crit&egrave;res pour devenir expert sont drastiques :</p> <ol><li>expertise clinique, scientifique ou technique de pointe</li> <li>ind&eacute;pendance, impartialit&eacute;, objectivit&eacute; et <strong>absence de conflit d&rsquo;int&eacute;r&ecirc;ts</strong>, notamment :<span style="text-decoration: underline;">&nbsp;aucun int&eacute;r&ecirc;t financier ou autre dans l&rsquo;industrie des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les Commentaires sur ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745 par Barboza https://www.qualitiso.com/iso-14971-2019-changements/#comment-108081 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:766465de-5c07-24ec-777a-c31d338aea2f Tue, 17 Sep 2019 10:34:34 +0200 Bonjour je voudrais savoir si il y a une différence entre le rapport bénéfice/risque global et le risque résiduel global ? Merci pour votre réponse Cordialement <p>Bonjour</p> <p>je voudrais savoir si il y a une différence entre le rapport bénéfice/risque global et le risque résiduel global ?<br /> Merci pour votre réponse</p> <p>Cordialement</p> Commentaires sur La méthode des 5S par Nettoyage Des Bureaux – Beste Home Fotogalerij https://www.qualitiso.com/methode-5s/#comment-108080 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:e606c463-102c-2515-5be5-472cc491efef Tue, 17 Sep 2019 08:19:20 +0200 [&#8230;] Download Image More @ www.qualitiso.com [&#8230;] <p>[&#8230;] Download Image More @ <a href="http://www.qualitiso.com" rel="nofollow">http://www.qualitiso.com</a> [&#8230;]</p> UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé https://www.qualitiso.com/dg-health-dispositifs-medicaux/ Qualitiso urn:uuid:6a726b97-23aa-c0f9-cb56-20e304f3eed0 Mon, 16 Sep 2019 14:54:08 +0200 L&#8217;exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>L&rsquo;ex&eacute;cutif europ&eacute;en a chang&eacute; de t&ecirc;tes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la <strong>pr&eacute;sidente</strong> de la commission europ&eacute;enne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote, devient la nouvelle commissaire europ&eacute;enne &agrave; la <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span></strong>.</p> <p>Notez que Margrethe Vestager &ldquo;la femme qui fait <a href="http://www.slate.fr/story/112135/Margrethe-Vestager-concurrence">trembler google</a>&rdquo; est en charge du <strong>num&eacute;rique</strong> et est &eacute;galement <strong>vice-pr&eacute;sidente</strong>.</p> <p>Une <a href="https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf">lettre de mission</a> a &eacute;t&eacute; r&eacute;dig&eacute;e par la pr&eacute;sidente, pour la charg&eacute;e de la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span>, les points relatifs aux <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span> sont not&eacute;s ci-dessous :</p> <blockquote><p>Je veux que vous vous concentriez sur la mise en &oelig;uvre efficace de la nouvelle <strong>r&eacute;glementation sur les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span></strong> afin de prot&eacute;ger les <strong>patients</strong> et de tenir compte et de relever les nouveaux d&eacute;fis.</p> <p>Nous devons tirer le meilleur du potentiel de la cybersant&eacute; pour fournir des soins de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span> de haute qualit&eacute; et de r&eacute;duire les in&eacute;galit&eacute;s. Je veux que vous travailliez &agrave; la cr&eacute;ation d&rsquo;un <strong>Espace europ&eacute;en de donn&eacute;es sur la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span></strong> pour promouvoir l&rsquo;&eacute;change et le soutien en mati&egrave;re de donn&eacute;es sur la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span>, la recherche sur les nouvelles strat&eacute;gies de pr&eacute;vention, ainsi que sur les traitements, les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute substance ou composition pr&eacute;sent&eacute;e comme poss&eacute;dant des propri&eacute;t&eacute;s curatives ou pr&eacute;ventives &agrave; l'&eacute;gard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant &ecirc;tre administr&eacute;e &agrave; l'homme en vue d'&eacute;tablir un diagnostic m&eacute;dical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est &eacute;galement consid&eacute;r&eacute;e comme m&eacute;dicament &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/medicament/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">m&eacute;dicaments</span>, la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Science qui a pour objet l&rsquo;&eacute;tude, le traitement, la pr&eacute;vention des maladies; art de mettre, de maintenir ou de r&eacute;tablir un &ecirc;tre vivant dans les meilleures conditions de sant&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;CNRTL&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/medecine/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">m&eacute;decine</span> et les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span>. Dans ce cadre, vous devez vous assurer que les citoyens ont le contr&ocirc;le sur leurs propres donn&eacute;es personnelles.</p></blockquote> <p>Notez que <u>les <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricants</span></strong> ne sont pas &eacute;voqu&eacute;s</u>, il n&rsquo;y a pas un mot sur la p&eacute;riode de transition r&egrave;glementaire en cours et qui va durer jusque &ndash; au moins &ndash; 2024.</p> <p>Finalement, &ldquo;l&rsquo;espace europ&eacute;en des <strong>donn&eacute;es</strong> de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span>&rdquo;&rdquo; est tout &agrave; fait comparable &agrave; la &ldquo;Plateforme des donn&eacute;es de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span>&rdquo; Fran&ccedil;aise annonc&eacute;e dans la Loi relative &agrave; l&rsquo;organisation et &agrave; la transformation du syst&egrave;me de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span> (le <a href="https://www.qualitiso.com/ma-sante-2022-impact-dm/">plan sant&eacute; 2022</a>).</p> <p>Un changement tr&egrave;s significatif : dans le <a href="https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/allocation-portfolios-supporting-services_en.pdf">plan de la commission pour 2019-2024</a>, il est indiqu&eacute; que le secteur des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span> passe de DG GROW (en charge des industries) <a href="https://ec.europa.eu/info/departments/health-and-food-safety_fr">DG SANTE</a> (en charge de la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span>) :</p> <blockquote><p>La partie concern&eacute;e de l&rsquo;unit&eacute; GROW.D.4 (Technologie de la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span> et <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='toute substance ou tout m&eacute;lange destin&eacute; &agrave; &ecirc;tre mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (&eacute;piderme, syst&egrave;mes pileux et capillaire, ongles, l&egrave;vres et organes g&eacute;nitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d&rsquo;en modifier l&rsquo;aspect, de les prot&eacute;ger, de les maintenir en bon &eacute;tat ou de corriger les odeurs corporelles. &lt;p style="text-align: right;"&gt;(r&egrave;glement (CE) No 1223/2009)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/produit-cosmetique/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>produits cosm&eacute;tiques</span>), qui traite des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement o Commentaires sur Qualitiso – version podcast par Yasmine Merzekani https://www.qualitiso.com/abonnement-podcast/#comment-108079 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5f72bdf8-4433-acb2-595b-4971e4f715a8 Mon, 16 Sep 2019 12:08:54 +0200 Merci ! J&#039;attends avec impatience le prochain podcast <p>Merci !<br /> J&#8217;attends avec impatience le prochain podcast</p> Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne https://www.qualitiso.com/iso-survey-2018/ Qualitiso urn:uuid:04fc07a7-4705-aee2-0ccd-58de65f4948b Sat, 14 Sep 2019 11:59:19 +0200 L&#8217;ISO a mis à jour son observatoire de l&#8217;utilisation des normes &#8220;système qualité&#8221;, l&#8217;occasion de voir les évolutions pour l&#8217;ISO 13485, la norme SMQ pour. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p><img class="aligncenter size-full wp-image-24406" style="width: 400px; max-width: 100%;" src="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/ISO-survey-2018-3.png?x59993" alt="ISO survey 2018"/><br> L&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ISO</span> a <a href="https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&amp;objId=18808772&amp;objAction=browse&amp;viewType=1">mis &agrave; jour son observatoire</a> de l&rsquo;utilisation des normes &ldquo;syst&egrave;me qualit&eacute;&rdquo;, l&rsquo;occasion de voir les &eacute;volutions pour l&rsquo;<a href="https://www.qualitiso.com/iso-13485-procedures-obligatoires/">ISO 13485</a>, la norme <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Syst&egrave;me de Management de la Qualit&eacute;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/smq/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">SMQ</span> pour le secteur du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositif m&eacute;dical</span>.</p> <p><em>Note : les chiffres de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ISO</span> sont des <span style="text-decoration: underline;">estimations</span>, bas&eacute;s sur des <span style="text-decoration: underline;">d&eacute;clarations</span>, <a href="https://isotc.iso.org/livelink/livelink/fetch/-8853493/8853511/8853520/18808772/0._Explanatory_note_on_ISO_Survey_2018_results.pdf?nodeid=20719021&amp;vernum=-2">l&rsquo;ISO justifie</a> la baisse des chiffres (voir &eacute;galement l&rsquo;<a href="https://isotc.iso.org/livelink/livelink/fetch/-8853493/8853511/8853520/18808772/20719433/00._Overall_results_and_explanatory_note_on_2017_Survey_results.pdf?nodeid=19208898&amp;vernum=-2">explication de la baisse de l&rsquo;an dernier</a>) :</em></p> <ul><li><em>jusqu&rsquo;&agrave; pr&eacute;sent, certains organismes se trompaient en d&eacute;clarant les nombres de sites au lieu des nombres de certificats (!). Notez que l&rsquo;&eacute;cart entre le nombre de site et le nombre de certificat explique difficilement la baisse : la France est stable avec un &eacute;cart important de 1:1.5 tandis que l&rsquo;Allemagne chute avec un &eacute;carte de seulement 1:1.2</em></li> <li><em>les donn&eacute;es fluctuent d&rsquo;une ann&eacute;e &agrave; l&rsquo;autre pour une m&ecirc;me ann&eacute;e (comme chaque ann&eacute;e)</em></li> <li><em>certains organismes n&rsquo;ont pas r&eacute;pondu (comme chaque ann&eacute;e)</em></li> <li><em>certains secteurs ont &eacute;t&eacute; red&eacute;finis (cela n&rsquo;affecte pas les chiffres pour l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Syst&egrave;mes de management de la qualit&eacute; - Exigences &agrave; des fins r&eacute;glementaires&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-13485/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 13485</span>)</em></li> </ul><p style="text-align: center;"><u>Les graphiques sont interactifs, survoler avec la souris pour connaitre les valeurs</u></p> <h1>Certificats ISO 13485 dans le monde en 2018</h1> <h2>Par pays</h2> <p>Dans le top 5 :</p> <ol><li>USA (3301),</li> <li>Allemagne (2662),</li> <li>Italie (1881),</li> <li>Chine (1136) et</li> <li>France (1102).</li> </ol><p><figure class="media-wrapper player"><iframe src="https://docs.google.com/spreadsheets/d/e/2PACX-1vS3gAg34cTsuJ_oQ7Q-eCde10eug4FpAgpX8P2RNMJr74ZM-zUs3SgAe_XeVmDrSEtgebv1_kxsGbDI/pubchart?oid=1943114904&amp;format=interactive" width="600" height="371" frameborder="0" scrolling="no" seamless="" wmode="Opaque"></iframe></figure></p> <h2>UE vs USA vs Chine</h2> <p>Regrouper les pays de la zone <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Union Europ&eacute;enne&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en&quot;&gt;ec.europa.eu&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ue/&quot;>voir la fiche</a></div>">UE</span> fait &eacute;merger une autre tendance :</p> <ol><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Union Europ&eacute;enne&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en&quot;&gt;ec.europa.eu&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ue/&quot;>voir la fiche</a></div>">UE</span>* (9278),</li> <li>USA (2662)</li> <li>Chine (1136)</li> </ol><ul><li><em>: Turquie et Suisse inclus, du fait des&nbsp;accords bilat&eacute;raux et accords de reconnaissance mutuelle</em></li> </ul><p><figure class="media-wrapper player"><iframe src="https://docs.google.com/spreadsheets/d/e/2PACX-1vS3gAg34cTsuJ_oQ7Q-eCde10eug4FpAgpX8P2RNMJr74ZM-zUs3SgAe_XeVmDrSEtgebv1_kxsGbDI/pubchart?oid=1554156447&amp;format=interactive" width="600" height="371" frameborder="0" scrolling="no" seamless="" wmode="Opaque"></iframe></figure><br><i>Note : dans ce graphique, chaque pays de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Union Europ&eacute;enne&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en&quot;&gt;ec.europa.eu&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ue/&quot;>voir la fiche</a></div>">UE</span> porte le nombre total de certificats pour avoir une unique couleur pour l&rsquo;union europ&eacute;enne.</i></p> <h1>Certificats ISO 13485 en France</h1> <p>Le niveau se stabilise depuis 2011, autour de 1&rsquo;100 certificats :<br><figure class="media-wrapper player"><iframe src="https://docs.google.com/spreadsheets/d/e/2PACX-1vS3gAg34cTsuJ_oQ7Q-eCde10eug4FpAgpX8P2RNMJr74ZM-zUs3SgAe_XeVmDrSEtgebv1_kxsGbDI/pubchart?oid=932071744&amp;format=interactive" width="600" height="371" frameborder="0" scrolling="no" seamless="" wmode="Opaque"></iframe></figure></p> <h1>&Eacute;volution dans l&rsquo;UE</h1> <p>L&rsquo;&eacute;cart pour les pays de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Union Europ&eacute;enne&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en&quot;&gt;ec.europa.eu&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ue/&quot;>voir la fiche</a></div>">UE</span> entre les chiffres 2017 et 2018 est de -40% :<br><figure class="media-wrapper player"><iframe src="https://docs.google.com/spreadsheets/d/e/2PACX-1vS3gAg34cTsuJ_oQ7Q-eCde10eug4FpAgpX8P2RNMJr74ZM-zUs3SgAe_XeVmDrSEtgebv1_kxsGbDI/pubchart?oid=683372967&amp;format=interactive" width="434.99999999999994" height="269" frameborder="0" scrolling="no" seamless="" wmode="Opaque"></iframe></figure><br> Plusieurs causes sont possibles :</p> <ul><li>Chiffres douteux fournis par l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ISO</span></li> <li>Transition &agrave; l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Syst&egrave;mes de management de la qualit&eacute; - Exigences &agrave; des fins r&eacute;glementaires&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-13485/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 13485</span>:2016 pouvant (encore) induire un temps durant lequel l&rsquo;organisme n&rsquo;est plus certifi&eacute;, entre non-conformit&eacute;s et non-disponibilit&eacute;s</li> <li>Abandon des certifications <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Syst&egrave;mes de management de la qualit&eacute; - Exigences &agrave; des fins r&eacute;glementaires&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-13485/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 13485</span> par certains acteurs</li> <li>P&eacute;riode d&rsquo;incertitude pouvant conduire &agrave; reporter une certification</li> <li>Rachats / Regroupements / Fusions, l&rsquo;union faisant la force</li> <li>Culture <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Syst&egrave;me de Management de la Qualit&eacute;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/smq/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">SMQ</span> en d&eacute;clin, de mani&egrave;re g&eacute;n&eacute;rale (voir <a href="https://www.qualitiso.com/tendances/">les tendances google &agrave; ce propos</a>)</li> </ul><p>Ceci est particuli&egrave;rement marqu&eacute; en <strong>Allemagne</strong> (-54% / -2662) et en <strong>Italie</strong> (-32% / -1881). Le <strong>Royaume-Uni</strong> chute &eacute;galement (-69% / -1305), tout comme son voisin l&rsquo;<strong>Irlande</strong> (-51% / -86).</p> <p>La <strong>France</strong> s&rsquo;en tire plut&ocirc;t bien avec une baisse contenue de -1.3%.</p> <p>Mais un <strong>rebond</strong> est pr&eacute;visible, une &ldquo;normalisation&rdquo; des chiffres de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ISO</span> est attendue et la situation europ&eacute;enne va vraisemblablement se stabiliser. Enfin, le r&egrave;glement devrait cr&eacute;er de <a href="https://www.qualitiso.com/certification-iso-13485-distributeur-sous-traitant-importateur/">nouveaux besoins</a> en mati&egrave;re de certification <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Syst&egrave;mes de management de la qualit&eacute; - Exigences &agrave; des fins r&eacute;glementaires&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-13485/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 13485</span>.</p> <h1>Les autres r&eacute;f&eacute;rentiels</h1> <p>Ci-dessous les nombres de certificats <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ISO</span> 9001</strong>, <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ISO</span> 14001</strong> (environnement) et <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ISO</span> 27001</strong> (s&eacute;curit&eacute; informatique), &agrave; <strong>10</strong> ans, <strong>5</strong> ans, <strong>1</strong> an et pour <strong>2018</strong>.</p> <p>Avec les chiffres fournis pour 2018 seule la Chine progresse, pour l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ISO</span> 27001.</p> <p>Hors ann&eacute;e 2018 : la 14001 chute nettement, la 9001 est de moins en moins utilis&eacute;e, la 27001 est en plein boom.</p> <p><figure class="media-wrapper player"><iframe src="https://docs.google.com/spreadsheets/d/e/2PACX-1vS3gAg34cTsuJ_oQ7Q-eCde10eug4FpAgpX8P2RNMJr74ZM-zUs3SgAe_XeVmDrSEtgebv1_kxsGbDI/pubchart?oid=1496908086&amp;format=interactive" width="478.5" height="241.11644742354423" frameborder="0" scrolling="no" seamless="" wmode="Opaque"></iframe></figure></p> <p><figure class="media-wrapper player"><iframe src="https://docs.google.com/spreadsheets/d/e/2PACX-1vS3gAg34cTsuJ_oQ7Q-eCde10eug4FpAgpX8P2RNMJr74ZM-zUs3SgAe_XeVmDrSEtgebv1_kxsGbDI/pubchart?oid=934067010&amp;format=interactive" width="478.5" height="241.11644742354423" frameborder="0" scrolling="no" seamless="" wmode="Opaque"></iframe></figure></p> <p><figure class="media-wrapper player"><iframe src="https://docs.google.com/spreadsheets/d/e/2PACX-1vS3gAg34cTsuJ_oQ7Q-eCde10eug4FpAgpX8P2RNMJr74ZM-zUs3SgAe_XeVmDrSEtgebv1_kxsGbDI/pubchart?oid=1160266170&amp;format=interactive" width="478.5" height="241.11644742354423" frameborder="0" scrolling="no" seamless="" wmode="Opaque"></iframe></figure></p> <h1>Conclusion</h1> <p>Les chiffres semblent trop mauvais pour &ecirc;tre vrais, mais&nbsp;une tendance &agrave; la baisse pourrait &eacute;merger.</p> </div></div> Commentaires sur Qualitiso – version podcast par MarionL https://www.qualitiso.com/abonnement-podcast/#comment-108078 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:dac7e00e-aa7f-de5d-7229-b472f4c066d4 Fri, 13 Sep 2019 15:34:40 +0200 Merci beaucoup pour votre podcast ! C&#039;est agréable de sourire lorsque nous parlons de notre métier <p>Merci beaucoup pour votre podcast !<br /> C&#8217;est agréable de sourire lorsque nous parlons de notre métier Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ? https://www.qualitiso.com/certification-iso-13485-distributeur-sous-traitant-importateur/ Qualitiso urn:uuid:ed436e74-0026-cdd6-9738-8e62b403e130 Fri, 13 Sep 2019 14:35:00 +0200 La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ? <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p><img class="aligncenter size-full wp-image-24365" style="maw-width: 100%; height: auto; width: 400px;" src="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/certification-iso-13485-medicale.png?x35827" alt="certification-iso-13485-medicale" srcset="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/certification-iso-13485-medicale.png 520w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/certification-iso-13485-medicale-300x156.png 300w" sizes="(max-width: 520px) 100vw, 520px"/><br> Le nouveau r&egrave;glement (<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Union Europ&eacute;enne&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en&quot;&gt;ec.europa.eu&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ue/&quot;>voir la fiche</a></div>">ue</span>) 2017/715 change la donne en mati&egrave;re d&rsquo;obligations &ldquo;<strong>qualit&eacute;</strong>&rdquo; pour les diff&eacute;rents <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne vis&eacute;e &agrave; l'article 22, paragraphes 1 et 3 (Syst&egrave;mes et n&eacute;cessaires) &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/operateurs-economiques/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">op&eacute;rateurs &eacute;conomiques</span></strong>. Si les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute personne physique ou morale faisant partie de la cha&icirc;ne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif &agrave; disposition sur le march&eacute;, jusqu'au stade de sa mise en service &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/distributeur/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">distributeurs</span>, mandataires et <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute personne physique ou morale &eacute;tablie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le march&eacute; de l'Union &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/importateur/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">importateurs</span> ont maintenant des exigences explicites en mati&egrave;re de syst&egrave;me qualit&eacute;, ce rehaussement des exigences concerne en r&eacute;alit&eacute; tous les acteurs critiques du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">DM</span>, dont les sous-traitant.</p> <p>Cet article fait le point sur les <strong>obligations en mati&egrave;re de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Syst&egrave;me de Management de la Qualit&eacute;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/smq/&quot;>voir la fiche</a></div>">SMQ</span></strong> et dresse les issues possibles. Parmi ces issues : la <strong>certification <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Syst&egrave;mes de management de la qualit&eacute; - Exigences &agrave; des fins r&eacute;glementaires&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-13485/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 13485</span></strong>, avec un organisme comme afnor certification, qui pr&eacute;sente son offre en fin d&rsquo;article.</p> <p style="text-align: center;"><em>Remarque : vous pouvez consulter les exigences &ldquo;qualit&eacute;&rdquo; du r&egrave;glement, en fonction de votre statut d&rsquo;op&eacute;rateur &eacute;conomique, en filtrant dans la <strong><a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/">version web du RDM</a></strong></em></p> <h1>Obligations r&egrave;glementaires</h1> <h2>Distributeurs, importateurs, mandataires</h2> <p>Les r&ocirc;les et obligations du r&egrave;glement pour les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne vis&eacute;e &agrave; l'article 22, paragraphes 1 et 3 (Syst&egrave;mes et n&eacute;cessaires) &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/operateurs-economiques/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">op&eacute;rateurs &eacute;conomiques</span> sont d&eacute;taill&eacute;es dans <a href="https://www.qualitiso.com/reglement-dm-obligations-roles/">cet article</a>, un autre article d&eacute;taille les exigences pour les <a href="https://www.qualitiso.com/distributeurs-exigences-reglement-2017-745/">distributeurs</a>.</p> <p>Les exigences portent sur la <strong>tra&ccedil;abilit&eacute;</strong>, la gestion des <strong>communications</strong>, les actions de <strong>vigilance</strong> et les <strong>enregistrements et d&eacute;clarations</strong> r&egrave;glementaires.</p> <p>Le moyen de r&eacute;ponse (et de prouver la conformit&eacute;) est classique : mettre en place un <span style="text-decoration: underline;">syst&egrave;me de management de la qualit&eacute;</span>.</p> <p>Le monde du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositif m&eacute;dical</span> a son propre r&eacute;f&eacute;rentiel, d&eacute;riv&eacute; de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;International Organization for Standardization&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.iso.org/fr/home.html&quot;&gt;www.iso.org&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso/&quot;>voir la fiche</a></div>">ISO</span> 9001, la norme <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Syst&egrave;mes de management de la qualit&eacute; - Exigences &agrave; des fins r&eacute;glementaires&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-13485/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 13485</span>:2016</strong> est ainsi con&ccedil;ue pour tous les acteurs du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">DM</span>.</p> <h2>Sous-traitants (critiques)</h2> <p>Les sous-traitants (critiques) sont des partenaires des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricants</span> dont le r&eacute;sultat des activit&eacute;s pourrait <u>remettre en cause la conformit&eacute; du produit</u> (typiquement : un sous-traitant pour la fabrication ou la conception du produit).</p> <p>Ils doivent apporter aux <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricants</span> des <span style="text-decoration: underline;">preuves de conformit&eacute;</span>, quant &agrave; la qualit&eacute; de leurs prestations. Cela passe &eacute;videmment encore une fois par un syst&egrave;me qualit&eacute;, ici l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Syst&egrave;mes de management de la qualit&eacute; - Exigences &agrave; des fins r&eacute;glementaires&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-13485/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 13485</span> vous sera extr&ecirc;mement utile, car elle d&eacute;finit les &eacute;tapes cl&eacute;s de votre travail dans le chapitre &ldquo;<strong>R&eacute;alisation du produit</strong>&rdquo; (applicable &eacute;galement aux prestations), mais aussi car est utilis&eacute;e par <span style="text-decoration: underline;">vos clients</span>, les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricants</span>.</p> <p>Et il est <strong>infiniment plus facile</strong> pour un <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> de (quasi) &ldquo;copier/coller&rdquo; dans le dossier technique les &eacute;l&eacute;ments apport&eacute;s par un sous-traitant qui &ldquo;parle <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Syst&egrave;mes de management de la qualit&eacute; - Exigences &agrave; des fins r&eacute;glementaires&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-13485/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 13485</span>&rdquo;, plut&ocirc;t que devoir rentrer au forceps le r&eacute;sultat d&rsquo;un travail qui n&rsquo;a pas tenu compte des exigences du secteur.</p> <h2>&Eacute;tablissements de sant&eacute;</h2> <p>Les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une entit&eacute; ayant pour mission premi&egrave;re de prendre en charge ou soigner des patients ou d'&oelig;uvrer en faveur de la sant&eacute; publique &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/etablissement-de-sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">&eacute;tablissements de sant&eacute;</span> ont &eacute;galement besoin d&rsquo;un syst&egrave;me qualit&eacute;, notamment s&rsquo;ils ont des activit&eacute;s de st&eacute;rilisation ou de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="le proc&eacute;d&eacute; dont fait l'objet un dispositif usag&eacute; pour en permettre une r&eacute;utilisation s&ucirc;re, y compris le nettoyage, la d&eacute;sinfection, la st&eacute;rilisation et les proc&eacute;dures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usag&eacute; et le r&eacute;tablissement de ses caract&eacute;ristiques techniques et fonctionnelles en mati&egrave;re de s&eacute;curit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/retraitement/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">retraitement</span> des dispositifs, mais surtout s&rsquo;ils <strong>&ldquo;fabriquent&rdquo; un dispositif</strong> &ndash; qui aura uniquement vocation &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute; dans l&rsquo;&eacute;tablissement &ndash; selon les dispositions de <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/#Article_5_Mise_sur_le_marche_et_mise_en_service">l&rsquo;article 5.5 du RDM</a> :</p> <blockquote><p>La fabrication et l&rsquo;utilisation des dispositifs s&rsquo;effectuent dans le cadre de syst&egrave;mes de gestion de la qualit&eacute; appropri&eacute;s</p></blockquote> <h2>Fabricants de dispositifs de classe I</h2> <p>M&ecirc;me si l&rsquo;intervention d&rsquo;un organisme notifi&eacute;e est exclue, les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='tex Commentaires sur Qualitiso – version podcast par Martine67 https://www.qualitiso.com/abonnement-podcast/#comment-108077 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:f1b908a6-c516-e47e-eda0-b91b2dbe3ca1 Fri, 13 Sep 2019 09:42:43 +0200 Merci pour ce podcast qui m&#039;a permis de me m&#039;informer sur les actualités DM pendant un trajet sans perdre de vue la route! Avec le RDM, il y aura de quoi en faire une belle série! <p>Merci pour ce podcast qui m&#8217;a permis de me m&#8217;informer sur les actualités DM pendant un trajet sans perdre de vue la route!<br /> Avec le RDM, il y aura de quoi en faire une belle série!</p> Commentaires sur Règlement 2017/745 – Annexe XVI – dispositifs non médicaux par Phibo https://www.qualitiso.com/dispositifs-esthetique-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-108076 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:f8226af8-ce30-3423-e65b-80e83687da88 Thu, 12 Sep 2019 18:25:16 +0200 Bonjour, Je suis distributeur d&#039;appareil esthétique, et je comprend que ceux-ci vont donc &quot;tous&quot; être siglé CE Medical en Mai 2020 avec la traçabilité produit : Fabricant, Importateur, Distributeur inscrit sur chaque notice et appareils... 1er question : le client final, s&#039;il achète directement au fabricant ( hors UE ), sera-t-il considéré comme importateur sous les mêmes conditions qu&#039;une entreprise déclinée comme telle ( N° de Siret, inscription registre etc...) ? Ou aura-t-il la qualité de simple client sans aucune justification ni responsabilité à tenir ( ce qui mettrait à plat le systeme ) ? 2eme question : Faudra-t-il donc que le client soit informé de l&#039;adresse du fabricant ( Hors UE ) au risque d&#039;avoir accès facilement au prix d&#039;origine ( simple clic via le site du fabricant ) ? ... ou cette indication pourra ne pas être inscrite ( mais simplement être tenue à disposition ) ? Cette traçabilité produit ne va-t-elle pas à l&#039;encontre des règles de l&#039;OMC qui n&#039;impose pas le marquage du Pays d&#039;origine sur les produits manufacturés ( depuis 1986 ) et impose même une justification précise du Made In ( qui est une définition plus complexe qui n&#039;y parait ) ? 3eme question : être distributeur va imposer d&#039;établir des contrôles qualités et de tenir des bases de données ..Sera-t-il possible de tenir ces rôles sans gros investissements ? Et sinon quels devront être ces investissements ( logiciel spécifique ou expertise auprès d&#039;un ON obligatoire etc ... ) ? 4eme question ; va-t-il être possible aux esthéticiennes et praticiennes sans diplôme ( mais néanmoins douées d&#039;attention et d&#039;experience ) d&#039;utiliser ces appareils considérés comme DM ? Un décret est à ce sujet en préparation pour la fin 2019...en connaissez-vous le contenu sur les restrictions à venir ( ce qui permettrait de mieux se préparer au pire !! ) ? Je vous remercie de vos réponses sur des sujets qui impacte tout le secteur de l&#039;esthétique Bien à vous <p>Bonjour,<br /> Je suis distributeur d&#8217;appareil esthétique, et je comprend que ceux-ci vont donc &#8220;tous&#8221; être siglé CE Medical en Mai 2020 avec la traçabilité produit : Fabricant, Importateur, Distributeur inscrit sur chaque notice et appareils&#8230;<br /> 1er question : le client final, s&#8217;il achète directement au fabricant ( hors UE ), sera-t-il considéré comme importateur sous les mêmes conditions qu&#8217;une entreprise déclinée comme telle ( N° de Siret, inscription registre etc&#8230;) ? Ou aura-t-il la qualité de simple client sans aucune justification ni responsabilité à tenir ( ce qui mettrait à plat le systeme ) ?<br /> 2eme question : Faudra-t-il donc que le client soit informé de l&#8217;adresse du fabricant ( Hors UE ) au risque d&#8217;avoir accès facilement au prix d&#8217;origine ( simple clic via le site du fabricant ) ? &#8230; ou cette indication pourra ne pas être inscrite ( mais simplement être tenue à disposition ) ? Cette traçabilité produit ne va-t-elle pas à l&#8217;encontre des règles de l&#8217;OMC qui n&#8217;impose pas le marquage du Pays d&#8217;origine sur les produits manufacturés ( depuis 1986 ) et impose même une justification précise du Made In ( qui est une définition plus complexe qui n&#8217;y parait ) ?<br /> 3eme question : être distributeur va imposer d&#8217;établir des contrôles qualités et de tenir des bases de données ..Sera-t-il possible de tenir ces rôles sans gros investissements ? Et sinon quels devront être ces investissements ( logiciel spécifique ou expertise auprès d&#8217;un ON obligatoire etc &#8230; ) ?<br /> 4eme question ; va-t-il être possible aux esthéticiennes et praticiennes sans diplôme ( mais néanmoins douées d&#8217;attention et d&#8217;experience ) d&#8217;utiliser ces appareils considérés comme DM ? Un décret est à ce sujet en préparation pour la fin 2019&#8230;en connaissez-vous le contenu sur les restrictions à venir ( ce qui permettrait de mieux se préparer au pire !! ) ?<br /> Je vous remercie de vos réponses sur des sujets qui impacte tout le secteur de l&#8217;esthétique<br /> Bien à vous</p> https://www.qualitiso.com/gafa-robots-lpp-utilisation-des-dm-hors-indication-prevue/ Qualitiso urn:uuid:05309ea4-0ec7-101c-56a9-3f2ab399ecc7 Thu, 12 Sep 2019 07:42:29 +0200 [podcast] actualité du dispositif médical et dossier sur le "off-label use" <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p><img class="aligncenter size-full wp-image-24340" style="width: 400px; max-width: 100%; height: auto;" src="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/utillisation-off-label.png?x59140" alt="utillisation-off-label" srcset="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/utillisation-off-label.png 520w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/utillisation-off-label-300x156.png 300w" sizes="(max-width: 520px) 100vw, 520px"/><br></p> <p style="text-align: center;"><strong><a title="abonnez vous au podcast" href="https://www.qualitiso.com/abonnement-podcast/">s&rsquo;abonner au podcast</a></strong></p> <h2><strong>L&rsquo;actu du DM</strong></h2> <p>&ndash; Les <a href="https://business.lesechos.fr/entrepreneurs/actu/0601719308821-les-gafa-s-immiscent-dans-les-systemes-de-sante-publics-331378.php">GAFA </a>s&rsquo;immiscent dans les syst&egrave;mes de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span> publics<br> &ndash; <a href="https://www.cnbc.com/2019/08/20/apple-health-employee-departures-show-split-over-ambitions.html">RH </a>: le d&eacute;partement <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">Sant&eacute;</span> d&rsquo;Apple ne serait pas au top de sa forme<br> &ndash; Certification m&eacute;dicale pour le Move ECG de <a href="http://www.withings.com/fr/fr/move-ecg">Withings</a>, la F.A. <a href="https://www.ameli.fr/isere/assure/sante/themes/fibrillation-auriculaire/definition-facteurs-favorisants">chez Ameli</a><br> &ndash; En bref : <a href="https://www.aiforhealth.fr/">IA for health</a><br> &ndash; Bient&ocirc;t des <a href="https://robotics.sciencemag.org/content/4/33/eaax7329">robots filiformes </a>pour remplacer la chirurgie &agrave; cr&acirc;ne ouvert ?<br> &ndash; <a href="https://presse.inserm.fr/cryotherapie-peu-de-benefices-prouves-des-effets-secondaires-reels/36283/">Cryoth&eacute;rapie </a>: des b&eacute;n&eacute;fices non prouv&eacute;s mais des risques r&eacute;els<br> &ndash; <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">Dispositifs m&eacute;dicaux</span>: la <a href="https://www.bilan.ch/economie/dispositifs-medicaux-la-grande-purge">grande purge</a><br> &ndash; Le discret <a href="https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35963/attachments/1/translations/en/renditions/native">appel</a> de la commission europ&eacute;enne aux professionnels de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La sant&eacute; est un &eacute;tat de complet bien-&ecirc;tre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d&rsquo;infirmit&eacute; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;OMS&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sante/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">sant&eacute;</span> &agrave; faire du stock en pr&eacute;vision du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;R&egrave;glement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs m&eacute;dicaux&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/"&gt;voir le document&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/reglement-ue-2017-745/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>r&egrave;glement 2017/745</span></p> <h2><strong>L&rsquo;actu du R.A.Q.</strong></h2> <h3><b>Europe</b></h3> <p>&ndash; Point &eacute;tape : 4 organismes <a href="https://www.qualitiso.com/organismes-notifies-reglement-ue-2017-745/">actuellement notifi&eacute;s</a><br> &ndash; Une <a href="https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/news-centre/enews/2019-news/bsi-certifies-first-product-to-the-medical-devices-regulation/">1&#691;&#7497; certification RDM</a> avec BSI UK<br> &ndash; <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">DM</span> de classe I chirurgical r&eacute;utilisable (Icr) : le BSI <a href="https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/news-centre/enews/2019-news/urgent-class-ir-reusable-surgical-instruments/">alerte</a> les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricants</span><br> &ndash; <em>Rumeurs</em> : un second corrigendum pour novembre, avec une p&eacute;riode de gr&acirc;ce pour les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">DM</span> de classe Icr<br> &ndash; Publication de la <a href="https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_015.pdf">guideline SCHEER </a>sur la balance b&eacute;n&eacute;fice/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La combinaison de la probabilit&eacute; de survenance d&rsquo;un dommage et de la s&eacute;v&eacute;rit&eacute; de celui-ci &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(reg. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/risque/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">risque</span> de la pr&eacute;sence de phtalates dans certains <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span></p> <h3><b>Monde</b></h3> <p>&ndash; La <b><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Therapeutic Goods Administration&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.tga.gov.au/&quot;&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/tga/&quot;>voir la fiche</a></div>">TGA</span> </b>lance une consultation sur la mise &agrave; jour de ses <a href="https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-proposed-changes-medical-device-essential-principles-safety-and-performance">exigences essentielles de performance et de s&eacute;curit&eacute; </a>ainsi que des clarifications sur les exigences <a href="https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-proposed-clarification-regulatory-requirements-medical-device-systems-and-procedure-packs">des syst&egrave;mes et n&eacute;cessaires.</a><br> &ndash; <a href="https://www.fda.gov/media/115672/download">Guide sur les incertitudes dans l&rsquo;&eacute;valuation du B/R</a> de la <b><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Food and Drug Administration&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm&quot;&gt;www.fda.gov&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fda/&quot;>voir la fiche</a></div>">FDA</span> </b>+ Consid&eacute;rations sur le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="B&eacute;n&eacute;fice/Risque&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/b-r/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">B/R</span> des dispositifs destin&eacute;s &agrave; la <a href="https://www.fda.gov/media/130422/download">perte de poids</a></p> <h3><b>France</b></h3> <p>&ndash; Mise &agrave; jour du <a href="https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/3a08d98cb1da4fac6ba976841a3e09c5.docx">courrier de demande</a> d&rsquo;autorisation d&rsquo;essai clinique (<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Autorisation d&rsquo;Essai Clinique&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/aec/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>AEC</span>) aupr&egrave;s de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Agence Nationale de S&eacute;curit&eacute; du M&eacute;dicament et des produits de sant&eacute;&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ansm.sante.fr/&quot;&gt;ansm.sante.fr&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ansm/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ANSM</span><br> &ndash; <a href="https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000038578527&amp;categorieLien=cid">D&eacute;cret </a>avec la modification des dispositions pour le remboursement des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span> en ligne g&eacute;n&eacute;rique en France, avec des d&eacute;lais serr&eacute;s.<br> &ndash; <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="L&lt;span style=&quot;display: inline !important; float: none; background-color: transparent; color: #44 R.A.Q. https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/r-a-q/ Qualitiso urn:uuid:0a5fba30-8379-152e-e114-27ee52d897e9 Wed, 11 Sep 2019 11:58:27 +0200 Responsables des Affaires Qualité (a souvent également le rôle de responsable des affaires règlementaires) <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>Responsables des Affaires Qualit&eacute; (a souvent &eacute;galement le r&ocirc;le de responsable des affaires r&egrave;glementaires)</p> </div></div> BIOSMILE INTEGRATION https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/biosmile-integration Articles récents - Qualitiso urn:uuid:24893b24-b607-e7f7-80ac-58e60f241462 Tue, 10 Sep 2019 19:21:00 +0200 <p>BioSmile Integration conçoit, fabrique et distribue du matériel dentaire (implant, prothétique, instrument) en B to B.</p> <p>Nos clients sont des prothésistes, des dentistes.</p> <p>Basé en région parisienne, nous proposons aussi des envois par notre webshop.</p> <p>&nbsp;</p> <p>BioSmile Integration conçoit, fabrique et distribue du matériel dentaire (implant, prothétique, instrument) en B to B.</p> <p>Nos clients sont des prothésistes, des dentistes.</p> <p>Basé en région parisienne, nous proposons aussi des envois par notre webshop.</p> <p>&nbsp;</p> Commentaires sur Rôles et obligations dans le Règlement 2017/745 par Nodrey https://www.qualitiso.com/reglement-dm-obligations-roles/#comment-108075 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:9fbb3a26-28d9-636d-8a1c-2921c158905e Tue, 10 Sep 2019 17:09:25 +0200 Bonjour, Merci pour cet article. J&#039;ai une question sur la définition de l&#039;importateur. Si une entreprise française achète un produit d&#039;un fabricant US, et le revend en France, est-elle importateur? Car c&#039;est indiqué &quot;met un dispositif provenant d&#039;un pays tiers sur le marché de l&#039;UE&quot;. Dans ce cas, cette entreprise ne peut pas savoir s&#039;il est déjà vendu dans un autre pays de l&#039;UE et si oui, alors elle n&#039;est que distributeur? Merci <p>Bonjour,<br /> Merci pour cet article. J&#8217;ai une question sur la définition de l&#8217;importateur. Si une entreprise française achète un produit d&#8217;un fabricant US, et le revend en France, est-elle importateur? Car c&#8217;est indiqué &#8220;met un dispositif provenant d&#8217;un pays tiers sur le marché de l&#8217;UE&#8221;. Dans ce cas, cette entreprise ne peut pas savoir s&#8217;il est déjà vendu dans un autre pays de l&#8217;UE et si oui, alors elle n&#8217;est que distributeur?<br /> Merci</p> Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux https://www.qualitiso.com/lignes-directrices-phtalates-benefice-risque/ Qualitiso urn:uuid:b957acff-a730-bda4-48e4-7da79aad70d9 Tue, 10 Sep 2019 12:42:11 +0200 [article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p style="text-align: center;">[<em>article initialement publi&eacute; le 20 mars 2019, mis &agrave; jour le 10 septembre 2019</em>]</p> <p>Le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/scheer_en"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/scheer/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>SCHEER</span> vient de publier la version finale de ses <a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/lignes-directrices-pour-levaluation-du-benefice-risque-lie-a-la-presence-de-phtalates-dans-certains-dispositifs-medicaux-couvrant-les-phtalates-qui-sont-cancerigenes-mutagenes-toxiques-pour-l/">lignes directrices pour &eacute;valuer le rapport b&eacute;n&eacute;fice/risque des dispositifs m&eacute;dicaux int&eacute;grant des phtalates</a>, une m&eacute;thode qui peut inspirer vos propres analyses du b&eacute;n&eacute;fice/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La combinaison de la probabilit&eacute; de survenance d&rsquo;un dommage et de la s&eacute;v&eacute;rit&eacute; de celui-ci &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(reg. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/risque/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">risque</span>, quel que soit le contexte.</p> <p>Et, tout comme dans le monde de la normalisation, <a href="https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/followup_cons_guidelines_en.pdf">les remarques suite</a> &agrave; consultation publique ont &eacute;t&eacute; revues, comment&eacute;es et prises en compte (cela concerne notamment la prise en compte de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Dispositifs m&eacute;dicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs m&eacute;dicaux&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-14971/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>ISO 14971</span>).</p> <p>Ce guide est publi&eacute; en r&eacute;ponse &agrave; une <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="besoin ou attente formul&eacute;, g&eacute;n&eacute;ralement implicite ou obligatoire &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(ISO 9000)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/exigence/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">exigence</span> du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;R&egrave;glement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs m&eacute;dicaux&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/"&gt;voir le document&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/reglement-ue-2017-745/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>r&egrave;glement (UE) 2017/745</span>, <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/#Chapitre_II_Exigences_relatives_a_la_conception_et_a_la_fabrication">en annexe I.II</a>.10.4 :</p> <blockquote><p>La justification de la pr&eacute;sence de ces <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute mati&egrave;re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant &ecirc;tre: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;humaine, telle que: le sang humain et les produits d&eacute;riv&eacute;s du sang humain,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s&eacute;cr&eacute;tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits d&eacute;riv&eacute;s du sang,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;v&eacute;g&eacute;tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, s&eacute;cr&eacute;tions v&eacute;g&eacute;tales, substances obtenues par extraction,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;chimique, telle que: les &eacute;l&eacute;ments, mati&egrave;res chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synth&egrave;se;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/substance/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">substances</span> [dangereuses, concentr&eacute;es &agrave; moins de 0,1%] repose sur les &eacute;l&eacute;ments suivants:</p> <p>a) une analyse et une estimation quantitative de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut r&eacute;sulter d'un &eacute;v&eacute;nement ou d'une s&eacute;quence d'&eacute;v&eacute;nements de nature probabiliste, y compris des d&eacute;faillances d'&eacute;quipements et de fausses man&oelig;uvres &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;&lt;span style=&quot;display: inline !important; float: none; background-color: transparent; color: #444444; cursor: text; font-family: 'Open Sans',Helvetica,Arial,sans-serif; font-size: 14px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: left; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; word-spacing: 0px;&quot;&gt;(directive&nbsp; 2013/59/UE)&lt;/span&gt;&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/exposition-potentielle/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">exposition potentielle</span> du patient ou de l&rsquo;utilisateur &agrave; la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute mati&egrave;re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant &ecirc;tre: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;humaine, telle que: le sang humain et les produits d&eacute;riv&eacute;s du sang humain,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s&eacute;cr&eacute;tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits d&eacute;riv&eacute;s du sang,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;v&eacute;g&eacute;tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, s&eacute;cr&eacute;tions v&eacute;g&eacute;tales, substances obtenues par extraction,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;chimique, telle que: les &eacute;l&eacute;ments, mati&egrave;res chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synth&egrave;se;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/substance/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">substance</span>;<br> b) une analyse des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute mati&egrave;re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant &ecirc;tre: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;humaine, telle que: le sang humain et les produits d&eacute;riv&eacute;s du sang humain,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s&eacute;cr&eacute;tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits d&eacute;riv&eacute;s du sang,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;v&eacute;g&eacute;tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, s&eacute;cr&eacute;tions v&eacute;g&eacute;tales, substances obtenues par extraction,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;chimique, telle que: les &eacute;l&eacute;ments, mati&egrave;res chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synth&egrave;se;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/substance/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">substances</span>, mat&eacute;riaux ou conceptions de substitution possibles, y compris des informations sur la recherche ind&eacute;pendante, les &eacute;tudes ayant fait l&rsquo;objet d&rsquo;une &eacute;valuation par les pairs et les avis scientifiques des comit&eacute;s scientifiques concern&eacute;s, lorsqu&rsquo;ils sont disponibles, ainsi qu&rsquo;une analyse de la disponibilit&eacute; de ces solutions de substitution;<br> c) des arguments expliquant pourquoi les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute mati&egrave;re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant &ecirc;tre: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;humaine, telle que: le sang humain et les produits d&eacute;riv&eacute;s du sang humain,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s&eacute;cr&eacute;tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits d&eacute;riv&eacute;s du sang,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;v&eacute;g&eacute;tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, s&eacute;cr&eacute;tions v&eacute;g&eacute;tales, substances obtenues par extraction,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;chimique, telle que: les &eacute;l&eacute;ments, mati&egrave;res chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synth&egrave;se;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/substance/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">substances</span> et/ou mat&eacute;riaux de substitution, s&rsquo;ils sont disponibles, ou une modification de la conception, si elle est r&eacute;alisable, ne conviennent pas pour maintenir le fonctionnement, les performances et le rapport b&eacute;n&eacute;fice/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La combinaison de la probabilit&eacute; de survenance d&rsquo;un dommage et de la s&eacute;v&eacute;rit&eacute; de celui-ci &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(reg. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/risque/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">risque</span> du produit; y compris la prise en compte du fait que l&rsquo;utilisation pr&eacute;vue des dispositifs inclut le traitement d&rsquo;enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d&rsquo;autres groupes de patients consid&eacute;r&eacute;s comme particuli&egrave;rement vuln&eacute;rables &agrave; ces <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute mati&egrave;re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant &ecirc;tre: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;humaine, telle que: le sang humain et les produits d&eacute;riv&eacute;s du sang humain,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s&eacute;cr&eacute;tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits d&eacute;riv&eacute;s du sang,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;v&eacute;g&eacute;tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, s&eacute;cr&eacute;tions v&eacute;g&eacute;tales, substances obtenues par extraction,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;chimique, telle que: les &eacute;l&eacute;ments, mati&egrave;res chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synth&egrave;se;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/substance/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">substances</span> et/ou mat&eacute;riaux; et<br> d) le cas &eacute;ch&eacute;ant et s&rsquo;il en existe, les orientations les plus r&eacute;centes du comit&eacute; scientifique concern&eacute;, conform&eacute;ment aux sections 10.4.3 et 10.4.4.</p> <p>(&hellip;) Le mandat du comit&eacute; pr&eacute;voit au moins une &eacute;valuation b&eacute;n&eacute;fice/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La combinaison de la probabilit&eacute; de survenance d&rsquo;un dommage et de la s&eacute;v&eacute;rit&eacute; de celui-ci &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(reg. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/risque/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">risque</span> de la pr&eacute;sence de phtalates faisant partie de l&rsquo;un des groupes de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute mati&egrave;re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant &ecirc;tre: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;humaine, telle que: le sang humain et les produits d&eacute;riv&eacute;s du sang humain,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s&eacute;cr&eacute;tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits d&eacute;riv&eacute;s du sang,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;v&eacute;g&eacute;tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, s&eacute;cr&eacute;tions v&eacute;g&eacute;tales, substances obtenues par extraction,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;chimique, telle que: les &eacute;l&eacute;ments, mati&egrave;res chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synth&egrave;se;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/substance/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">substances</span> vis&eacute;s &agrave; la section 10.4.1, points a) et b).</p></blockquote> <p>Le guide est pens&eacute; pour les phtalates mais peut &ecirc;tre utilis&eacute;s pour les autres <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute mati&egrave;re quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant &ecirc;tre: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;humaine, telle que: le sang humain et les produits d&eacute;riv&eacute;s du sang humain,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, s&eacute;cr&eacute;tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits d&eacute;riv&eacute;s du sang,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;v&eacute;g&eacute;tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, s&eacute;cr&eacute;tions v&eacute;g&eacute;tales, substances obtenues par extraction,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;chimique, telle que: les &eacute;l&eacute;ments, mati&egrave;res chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synth&egrave;se;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/substance/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">substances</span> : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Canc&eacute;rog&egrave;ne, Mutag&egrave;ne et Reprotoxique&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/cmr/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>CMR</span> et <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Perturbateurs Endocriniens<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/pe/&quot;>voir la fiche</a></div>">PE</span>.</p> <h1>Les &eacute;tapes de l&rsquo;analyse</h1> <p>L&rsquo;analyse comprend 10 &eacute;tapes :</p> <ul><li style="margin-top: 1em;">&Eacute;tape 1 : Description et caract&eacute;risation de la <strong>composition du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositif m&eacute;dical</span></strong>. Identification de la pr&eacute;sence et de la concentration de phtalate/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Canc&eacute;rog&egrave;ne, Mutag&egrave;ne et Reprotoxique&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/cmr/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>CMR</span>/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Perturbateurs Endocriniens<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/pe/&quot;>voir la fiche</a></div>">PE</span>.</li> <li style="margin-top: 1em;">&Eacute;tape 2 : Description de l&rsquo;<strong>utilisation</strong> et de la <strong>fonction</strong> du phtalate/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Canc&eacute;rog&egrave;ne, Mutag&egrave;ne et Reprotoxique&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/cmr/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>CMR</span>/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Perturbateurs Endocriniens<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/pe/&quot;>voir la fiche</a></div>">PE</span> utilis&eacute; dans les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d' Commentaires sur PRO.ABR par Barboza https://www.qualitiso.com/consultator/templates/gdr/qmc-pro-abr/#comment-108074 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:36ab8a51-3ea4-f23f-d406-afc45ceb9270 Tue, 10 Sep 2019 12:14:28 +0200 Bonjour j&#039;ai encore une question concernant l&#039; Analyse du rapport bénéfice / risque résiduel individuel Auriez-vous, s&#039;il vous plait un exemple concernant ce point &quot;Identifier l’utilisation associée au risque&quot; ? Cordialement Barboza <p>Bonjour j&#8217;ai encore une question concernant l&#8217; Analyse du rapport bénéfice / risque résiduel individuel<br /> Auriez-vous, s&#8217;il vous plait un exemple concernant ce point &#8220;Identifier l’utilisation associée au risque&#8221; ?</p> <p>Cordialement</p> <p>Barboza</p> Commentaires sur ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction par Mina https://www.qualitiso.com/iso-14971-gestion-des-risques-presentation/#comment-108073 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:cbcf43d5-46d0-2a6b-5f69-4e16ed0c66f4 Tue, 10 Sep 2019 11:49:26 +0200 Merci! <p>Merci!</p> Commentaires sur PRO.ABR par Barboza https://www.qualitiso.com/consultator/templates/gdr/qmc-pro-abr/#comment-108072 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5fb55333-b164-aa7b-0f7b-1483910481ab Tue, 10 Sep 2019 10:58:24 +0200 Merci pour votre retour <p>Merci pour votre retour</p> Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108071 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:f09e86ac-4842-6b95-8d9e-80c69b430582 Mon, 09 Sep 2019 15:59:17 +0200 Bonjour, oui, les exigences sont les mêmes. Vous pouvez mettre l&#039;étiquette sur le support du logiciel (s&#039;il existe), sur le PC (mais c&#039;est compliqué pour mettre à jour l&#039;étiquette) ou directement dans un splash screen ou un menu dédié, avec le marquage CE, le logo fabricant, la référence du soft, sa version,... <p>Bonjour,<br /> oui, les exigences sont les mêmes. Vous pouvez mettre l&#8217;étiquette sur le support du logiciel (s&#8217;il existe), sur le PC (mais c&#8217;est compliqué pour mettre à jour l&#8217;étiquette) ou directement dans un splash screen ou un menu dédié, avec le marquage CE, le logo fabricant, la référence du soft, sa version,&#8230;</p> Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Sujantha https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108070 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:97fe2753-2798-2fd7-e567-07026087250a Mon, 09 Sep 2019 15:48:19 +0200 Bonjour, Merci beaucoup pour ces renseignements. Sauf que le logiciel à une déclaration de conformité CE. Et le clients exige d&#039;avoir une étiquetages DM. L&#039;étiquetage DM est-il le même pour un logiciel ? Merci de votre aide <p>Bonjour,<br /> Merci beaucoup pour ces renseignements.<br /> Sauf que le logiciel à une déclaration de conformité CE. Et le clients exige d&#8217;avoir une étiquetages DM.<br /> L&#8217;étiquetage DM est-il le même pour un logiciel ? </p> <p>Merci de votre aide</p> Commentaires sur PRO.ABR par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/templates/gdr/qmc-pro-abr/#comment-108069 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:eff8bbb7-3722-5410-d75f-cc080f415e03 Mon, 09 Sep 2019 15:46:12 +0200 Bonjour, en effet, l&#039;estimation d&#039;un risque lié à la fabrication ne dépend pas forcément des conditions d&#039;utilisation, sauf si elles influencent - par exemple - sla détectabilité. Notez que quelque soit la cause du risque (fab, conception, erreur d&#039;utilisation...) il faut systématiquement évaluer son acceptabilité, et donc sont rapport B/R. <p>Bonjour,<br /> en effet, l&#8217;estimation d&#8217;un risque lié à la fabrication ne dépend pas forcément des conditions d&#8217;utilisation, sauf si elles influencent &#8211; par exemple &#8211; sla détectabilité.<br /> Notez que quelque soit la cause du risque (fab, conception, erreur d&#8217;utilisation&#8230;) il faut systématiquement évaluer son acceptabilité, et donc sont rapport B/R.</p> Commentaires sur PRO.ABR par Barboza https://www.qualitiso.com/consultator/templates/gdr/qmc-pro-abr/#comment-108068 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:b4cbab8e-3247-3637-54d1-da119826d3dd Mon, 09 Sep 2019 15:42:05 +0200 Bonjour Par rapport à l&#039;analyse du rapport B/R individuel: Vous dites que ce rapport est relative à l&#039;utilisation du produit. Ce que je voudrais savoir, c&#039;est par exemple: Pour les risques liés à une mauvaise fabrication qui peut avoir une conséquence patient, faut-il faire une analyse B/R individuelle ? (Car dans ce cas, le risque ne relèverait pas de l&#039;utilisation mais d&#039;une mauvaise fabrication) Cordialement Barboza <p>Bonjour<br /> Par rapport à l&#8217;analyse du rapport B/R individuel: Vous dites que ce rapport est relative à l&#8217;utilisation du produit.<br /> Ce que je voudrais savoir, c&#8217;est par exemple: Pour les risques liés à une mauvaise fabrication qui peut avoir une conséquence patient, faut-il faire une analyse B/R individuelle ? (Car dans ce cas, le risque ne relèverait pas de l&#8217;utilisation mais d&#8217;une mauvaise fabrication)</p> <p>Cordialement<br /> Barboza</p> Commentaires sur PRO.ABR par Barboza https://www.qualitiso.com/consultator/templates/gdr/qmc-pro-abr/#comment-108066 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:cc25cb58-4a2e-d5d9-6fed-817302166c81 Mon, 09 Sep 2019 15:34:43 +0200 Bonjour Par rapport à l&#039;analyse du rapport bénéfice risque individuel: Vous dites que ce rapport est relative à l&#039;utilisation du produit. Ce que je voudrais savoir, c&#039;est par exemple: Pour les risques liés à une mauvaise fabrication qui peut avoir une conséquence patient, faut-il faire une analyse B/R individuel ? (Car dans ce cas, le risque ne relèverait pas de l&#039;utilisation mais d&#039;une mauvaise fabrication) Cordialement <p>Bonjour<br /> Par rapport à l&#8217;analyse du rapport bénéfice risque individuel: Vous dites que ce rapport est relative à l&#8217;utilisation du produit.<br /> Ce que je voudrais savoir, c&#8217;est par exemple: Pour les risques liés à une mauvaise fabrication qui peut avoir une conséquence patient, faut-il faire une analyse B/R individuel ? (Car dans ce cas, le risque ne relèverait pas de l&#8217;utilisation mais d&#8217;une mauvaise fabrication)</p> <p>Cordialement</p> Lignes directrices pour l'évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/lignes-directrices-pour-levaluation-du-benefice-risque-lie-a-la-presence-de-phtalates-dans-certains-dispositifs-medicaux-couvrant-les-phtalates-qui-sont-cancerigenes-mutagenes-toxiques-pour-l/ Memphis Documents Posts – Qualitiso urn:uuid:74dacb48-71e1-ec9c-5d2d-b2993f7ecfbe Mon, 09 Sep 2019 13:30:22 +0200 <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><div class="mdocs mdocs-post mdocs-post-current-file"><div class="alert alert-info clearfix"><p class="text-center">Mis &agrave; jour</p></div> <div class="mdocs-development-warning"></div> <div class="mdocs-post-header" data-mdocs-id="22552"> <div class="mdocs-post-button-box"> <small class="label label-info">Mis &agrave; jour</small> <a onclick="mdocs_download_file('22552','22551');" class="mdocs-download-btn mdocs-float-right btn btn-primary" value="">T&eacute;l&eacute;charger</a> </div> <div class="mdocs-post-file-info"> <!--<p><i class="fa fa-arrow-circle-left" aria-hidden="true"></i> Back to Document Library</p>--> <p><i class="fas fa-star fa-xs" aria-hidden="true"></i> - &Eacute;toiles (0)</p> <p class="mdocs-file-info"><i class="fas fa-cloud-download-alt" aria-hidden="true"></i> <em class="mdocs-orange">20 T&eacute;l&eacute;chargements</em></p> <p><i class="fa fa-pencil-alt" aria-hidden="true"></i> Propri&eacute;taire: <i class="mdocs-green">Guillaume Prom&eacute;</i></p> <p><i class="fa fa-history" aria-hidden="true"></i> Version: <em class="mdocs-blue">finale</em> </p> <p><i class="fa fa-calendar" aria-hidden="true"></i> Publi&eacute; le: <em class="mdocs-red">09/09/2019</em></p> </div> </div> <div class="mdocs-clear-both"></div> <div class="text-left" id="mdocs-social-22552"> </div><div class="mdocs-clear-both"></div><a class="mdocs-nav-tab mdocs-nav-tab-active" data-mdocs-show-type="desc" data-mdocs-id="22552">Description</a><a class="mdocs-nav-tab " data-mdocs-show-type="versions" data-mdocs-id="22552">Versions</a> <div class="mdocs-show-container" id="mdocs-show-container-22552"> <div class="mdoc-desc"> <img class="mdocs-thumbnail img-thumbnail img-responsive" 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2se85rWt5COaDvS2exElOOUlus+T Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids https://www.qualitiso.com/benefice-risque-des-appareils-de-perte-de-poids/ Qualitiso urn:uuid:27a6278f-ebf6-34ea-6e39-5b9508a30950 Sat, 07 Sep 2019 14:50:20 +0200 Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l&#8217;évaluation du. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>Nouveau<a href="https://www.fda.gov/media/130422/download"> document de travail</a> de la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Food and Drug Administration&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="https://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm"&gt;www.fda.gov&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fda/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>FDA</span>, d&eacute;di&eacute; aux dispositifs destin&eacute;s &agrave; la <strong>perte de poids</strong> il fournit n&eacute;anmoins des id&eacute;es g&eacute;n&eacute;ralisables sur <strong>l&rsquo;&eacute;valuation du rapport</strong> <strong>b&eacute;n&eacute;fice/<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La combinaison de la probabilit&eacute; de survenance d&rsquo;un dommage et de la s&eacute;v&eacute;rit&eacute; de celui-ci &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(reg. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/risque/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">risque</span></strong>.</p> <h1>R&eacute;sum&eacute;</h1> <p>Le guide invite &agrave; identifier les <strong>risques</strong> et les <strong>b&eacute;n&eacute;fices</strong>, les <strong>incertitudes</strong> et les <strong>donn&eacute;es disponibles</strong>.</p> <p>Une m&eacute;thode est propos&eacute;e pour les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la perte de poids, elle d&eacute;finit :</p> <h3>Les b&eacute;n&eacute;fices</h3> <p><img class="aligncenter size-full wp-image-24324" style="width: 900px; max-width: 100%; height: auto;" src="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-benefices.png?x98783" alt="FDA b&eacute;n&eacute;fices" srcset="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-benefices.png 901w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-benefices-300x82.png 300w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-benefices-768x210.png 768w" sizes="(max-width: 901px) 100vw, 901px"/></p> <h3>Les risques</h3> <p><img class="aligncenter size-medium wp-image-24323" style="width: 900px; max-width: 100%; height: auto;" src="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-risques.png?x98783" alt="FDA risques" srcset="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-risques.png 901w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-risques-300x118.png 300w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-risques-768x303.png 768w" sizes="(max-width: 901px) 100vw, 901px"/></p> <h3>Et une matrice d&rsquo;acceptabilit&eacute;</h3> <p>Les probabilit&eacute;s concernent le <strong>b&eacute;n&eacute;fice</strong> associ&eacute; &agrave; chaque matrice, l&rsquo;acceptabilit&eacute; des risques d&eacute;pend du <strong>rapport b&eacute;n&eacute;fice / <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La combinaison de la probabilit&eacute; de survenance d&rsquo;un dommage et de la s&eacute;v&eacute;rit&eacute; de celui-ci &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(reg. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/risque/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">risque</span></strong> : un m&ecirc;me <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="La combinaison de la probabilit&eacute; de survenance d&rsquo;un dommage et de la s&eacute;v&eacute;rit&eacute; de celui-ci &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(reg. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/risque/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">risque</span></strong> pouvant &ecirc;tre acceptable, ou non, en fonction du niveau de b&eacute;n&eacute;fice (exemple avec les cases L, M ou Y).<img class="aligncenter size-medium wp-image-24322" style="width: 900px; max-width: 100%; height: auto;" src="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-acceptabilite.png?x98783" alt="FDA acceptabilite" srcset="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-acceptabilite.png 926w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-acceptabilite-300x248.png 300w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/FDA-acceptabilite-768x634.png 768w" sizes="(max-width: 926px) 100vw, 926px"/></p> <p>source : <a href="https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/weight-loss-and-weight-management-devices">FDA</a></p> </div></div> Commentaires sur ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/iso-14971-gestion-des-risques-presentation/#comment-108065 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:dd3bfcb6-d62d-5b4f-e04c-395962fa9342 Sat, 07 Sep 2019 12:15:23 +0200 Bonjour, vu la définition de substance dans la directive 2001/83/CE les caillots sanguins sont effectivement inclus : &quot; Substance : toute matière quelle qu&#039;en soit l&#039;origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que: le sang humain et les produits dérivés du sang humain...&quot; <p>Bonjour,<br /> vu la définition de substance dans la directive 2001/83/CE les caillots sanguins sont effectivement inclus :<br /> &#8221; Substance : toute matière quelle qu&#8217;en soit l&#8217;origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que: le sang humain et les produits dérivés du sang humain&#8230;&#8221;</p> Commentaires sur Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ? par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/exiger-maintien-dispositif-medical-sur-le-marche/#comment-108064 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:7fb02adf-4cc1-84e3-8024-590820ff38aa Sat, 07 Sep 2019 12:09:50 +0200 Bonjour, oui, cela concerne tous les DM, mais notez que cet article relève beaucoup de l&#039;opinion <p>Bonjour,<br /> oui, cela concerne tous les DM, mais notez que cet article relève beaucoup de l&#8217;opinion</p> Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108063 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a3e91a32-66d0-258a-f5c3-04188e7cbf32 Sat, 07 Sep 2019 12:08:36 +0200 Bonjour, j&#039;imagine que le PC n&#039;est pas médical, généralement on se contente de mettre une étiquette pour l&#039;identifier + des marquages éventuellement nécessaires pour la connectique, le passage de cables... souvent décidés à l&#039;occasion des essais de sécurité électrique <p>Bonjour,<br /> j&#8217;imagine que le PC n&#8217;est pas médical, généralement on se contente de mettre une étiquette pour l&#8217;identifier + des marquages éventuellement nécessaires pour la connectique, le passage de cables&#8230; souvent décidés à l&#8217;occasion des essais de sécurité électrique</p> Commentaires sur L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745 par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/iso-13485-vs-ue-2017-745/#comment-108062 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:6c43574e-52be-36cc-dd4c-c489e666efab Sat, 07 Sep 2019 12:06:07 +0200 Bonjour, non, aucune obligation de se faire certifier selon la norme ISO 13485, vous devez néanmoins respecter les exigences du règlement applicables aux importateurs. Mais notez que, sans être obligatoire, la certif 13485 va être de plus en plus &quot;tendance&quot;, il y a fort à parier que les acteurs du DM préfèrent travailler avec des organismes 13485 pour simplifier leur démonstrations de conformité <p>Bonjour,<br /> non, aucune obligation de se faire certifier selon la norme ISO 13485, vous devez néanmoins respecter les exigences du règlement applicables aux importateurs.<br /> Mais notez que, sans être obligatoire, la certif 13485 va être de plus en plus &#8220;tendance&#8221;, il y a fort à parier que les acteurs du DM préfèrent travailler avec des organismes 13485 pour simplifier leur démonstrations de conformité</p> Commentaires sur Règlement DM et course à la certification par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/periode-transition-reglement-dm/#comment-108061 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:ad076958-3be0-e878-98f7-64b235984406 Sat, 07 Sep 2019 12:03:02 +0200 Bonjour, si vous êtes fabricant d&#039;un DM de classe I (selon le règlement) vous êtes en effet en auto-certif, avec application du RDM dès mai 2020. La certification ISO 13485 n&#039;est pas obligatoire, vous pouvez utiliser la norme sans vous faire certifier, sinon il faudra passer par un organisme type &quot;afnor certification&quot; (les organisme notifiés ne travaillent pas avec les fabricants de classe I) <p>Bonjour,<br /> si vous êtes fabricant d&#8217;un DM de classe I (selon le règlement) vous êtes en effet en auto-certif, avec application du RDM dès mai 2020.<br /> La certification ISO 13485 n&#8217;est pas obligatoire, vous pouvez utiliser la norme sans vous faire certifier, sinon il faudra passer par un organisme type &#8220;afnor certification&#8221; (les organisme notifiés ne travaillent pas avec les fabricants de classe I)</p> Commentaires sur Tutoriel par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/templates/tutoriel/#comment-108060 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:bee2bc53-c66c-6a45-8df2-11ad8811926f Sat, 07 Sep 2019 12:00:21 +0200 Bonjour et merci, mais qu&#039;entendez vous par &quot;partie des enregistrements&quot; ? <p>Bonjour et merci, mais qu&#8217;entendez vous par &#8220;partie des enregistrements&#8221; ?</p> Commentaires sur Tutoriel par Kdonald https://www.qualitiso.com/consultator/templates/tutoriel/#comment-108059 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:3bc46ddd-4098-b1a2-112d-0a219d06b802 Sat, 07 Sep 2019 10:18:46 +0200 Bonjour, Je suis très impréssioné de la richesse des informations fournies par cette plateforme et je tiens beaucoup à féliciter les concepteurs. Neanmoins pourrais je avoir un lien direct sur la partie des enregistrements ? Merci d&#039;avance. <p>Bonjour,<br /> Je suis très impréssioné de la richesse des informations fournies par cette plateforme et je tiens beaucoup à féliciter les concepteurs. Neanmoins pourrais je avoir un lien direct sur la partie des enregistrements ?<br /> Merci d&#8217;avance.</p> Commentaires sur Règlement DM et course à la certification par POLENNE https://www.qualitiso.com/periode-transition-reglement-dm/#comment-108058 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:c1cc7ae9-d374-cc7c-ca84-021f11f15ee9 Fri, 06 Sep 2019 22:16:17 +0200 Bonjour et merci pour vos écrits détaillés, Nous sommes fournisseurs de DM classe 1. Je met en place un SMQ afin d&#039;être certifié ISO13485 en 2020, partant d&#039;une situation proche de 0. Selon le réglement 2017/745, nous resterons fournisseurs de DM classe 1 (fournisseur de dispositifs de nettoyage et stérilisation de DM). Je comprends donc que, si nous sommes conformes au nouveau réglement, nous pouvons nous auto-certifier UE selon ce réglement (pas besoin d&#039;ON), la particularité étant d&#039;être conforme au 26 Mai 2020. Ai je bien compris ? Merci par avance pour votre réponse. Cordialement, <p>Bonjour et merci pour vos écrits détaillés,<br /> Nous sommes fournisseurs de DM classe 1. Je met en place un SMQ afin d&#8217;être certifié ISO13485 en 2020, partant d&#8217;une situation proche de 0. Selon le réglement 2017/745, nous resterons fournisseurs de DM classe 1 (fournisseur de dispositifs de nettoyage et stérilisation de DM). Je comprends donc que, si nous sommes conformes au nouveau réglement, nous pouvons nous auto-certifier UE selon ce réglement (pas besoin d&#8217;ON), la particularité étant d&#8217;être conforme au 26 Mai 2020.<br /> Ai je bien compris ?<br /> Merci par avance pour votre réponse.<br /> Cordialement,</p> Les GAFA s'immiscent dans les systèmes de santé publics https://www.qualitiso.com/forum/topic/les-gafa-simmiscent-dans-les-systemes-de-sante-publics/ Actualités urn:uuid:c043a013-8d5c-efd9-d1c0-dce6036d7da6 Fri, 06 Sep 2019 20:32:50 +0200 Les Etats-Unis font ainsi un pas de plus vers la convergence entre santé publique et Gafa. Près de 60 % des grands hôpitaux américains utilisent l\&#039;application santé d\&#039;Apple, aujourd\&#039;hui, selon Fabernovel. https://business.lesechos.fr/entrepreneurs/actu/0601719308821-les-gafa-s-immiscent-dans-les-systemes-de-sante-publics-331378.php Move ECG (withings): certification CE Medicale https://www.qualitiso.com/forum/topic/move-ecg-withings-certification-ce-medicale/ Actualités urn:uuid:da593a86-7edf-e13e-5e65-acc928ac3197 Fri, 06 Sep 2019 20:26:52 +0200 Move ECG a été mise au point avec l’aide d’une équipe de cardiologues. Elle a été validée cliniquement après des tests rigoureux, et a reçu le marquage médical CE www.withings.com/fr/fr/move-ecg &nbsp; (bien que cela n\&#039;apparaisse pas encore dans la déclaration de conformité CE) Cryothérapie : des bénéfices non prouvés mais des risques réels https://www.qualitiso.com/forum/topic/cryotherapie-des-benefices-non-prouves-mais-des-risques-reels/ Actualités urn:uuid:b00229ec-6d9a-3b36-0345-3c27b7356fb4 Fri, 06 Sep 2019 20:18:55 +0200 En parallèle, le rapport pointe un problème de sécurité avec des effets secondaires bien réels comme des brûlures au premier ou au deuxième degré, des maux de tête et des urticaires chroniques au froid. https://www.francetvinfo.fr/sante/soigner/cryotherapie-des-benefices-non-prouves-mais-des-risques-reels_3605855.html Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque https://www.qualitiso.com/fda-incertitude-benefice-risque/ Qualitiso urn:uuid:38589927-45f9-e0e7-2d5c-1f650de041fd Fri, 06 Sep 2019 16:23:06 +0200 La FDA a publié le 30 août 2019 le guide &#8220;Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>La <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Food and Drug Administration&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="https://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm"&gt;www.fda.gov&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fda/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>FDA</span> a publi&eacute; le 30 ao&ucirc;t 2019 le guide &ldquo;<a href="https://www.fda.gov/media/115672/download">Consideration of <strong>Uncertainty</strong> in Making <strong>Benefit-Risk Determinations in Medical Device</strong> Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions</a>&ldquo;.</p> <h1>R&eacute;sum&eacute;</h1> <ul><li>Les incertitudes sur les b&eacute;n&eacute;fices et les risques sont &agrave; consid&eacute;rer pour l&rsquo;<strong>acceptabilit&eacute;</strong> du rapport <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="B&eacute;n&eacute;fice/Risque&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/b-r/&quot;>voir la fiche</a></div>">B/R</span>, en tenant notamment compte des <strong>pr&eacute;f&eacute;rences patient</strong> et des <strong>besoins</strong> sur le terrain</li> <li>Les incertitudes portent sur les <strong>estimations</strong> : probabilit&eacute;, gravit&eacute;, importance</li> <li>Les dispositifs <strong>innovants</strong> sont plus susceptibles de provoquer des incertitudes et sont &agrave; surveiller en <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Surveillance Apr&egrave;s Commercialisation&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sac/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">SAC</span></li> <li>Des <strong>informations</strong> sont &agrave; fournir aux utilisateurs concernant ces incertitudes</li> <li>Les dispositifs destin&eacute;s &agrave; de tr&egrave;s <strong>petites populations</strong> sont des cas particuliers, notamment en termes de probabilit&eacute; d&rsquo;occurrence des risques sur le terrain, &agrave; l&rsquo;&eacute;chelle de l&rsquo;ensemble des utilisateurs</li> <li>Notez que contrairement &agrave; l&rsquo;Europe, la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Food and Drug Administration&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="https://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm"&gt;www.fda.gov&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fda/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>FDA</span> conditionne la <strong>collecte de donn&eacute;es</strong> &agrave; la pr&eacute;sence d&rsquo;incertitudes, dans le but de les lever. L&rsquo;approche <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Union Europ&eacute;enne&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en&quot;&gt;ec.europa.eu&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ue/&quot;>voir la fiche</a></div>">UE</span> est plus syst&eacute;matique.</li> <li>Un point int&eacute;ressant concerne <strong>l&rsquo;&eacute;valuation de l&rsquo;incertitude en fonction du nombre d&rsquo;&eacute;chantillon</strong></li> </ul><p>Notez que la norme &agrave; venir <a href="https://www.qualitiso.com/pr-xp-s99-223-gestion-rapport-benefice-risque-dispositifs-medicaux/">XP S99-223</a> aborde tous ces points.</p> <p>Source : <a href="http://www.fda.gov/">FDA</a></p> </div></div> Brexit dur et impact pour les DM https://www.qualitiso.com/brexit-dur-et-impact-pour-les-dm/ Qualitiso urn:uuid:580850dd-776c-ddfc-fac7-c5ad218593fb Fri, 06 Sep 2019 15:44:54 +0200 Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>Avec la nomination de Boris JOHNSON au poste de Premier ministre (en remplacement de Theresa MAY) et compte tenu de son affirmation selon laquelle Brexit aura lieu le 31 octobre 2019, l&rsquo;Agence britannique des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute substance ou composition pr&eacute;sent&eacute;e comme poss&eacute;dant des propri&eacute;t&eacute;s curatives ou pr&eacute;ventives &agrave; l'&eacute;gard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant &ecirc;tre administr&eacute;e &agrave; l'homme en vue d'&eacute;tablir un diagnostic m&eacute;dical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est &eacute;galement consid&eacute;r&eacute;e comme m&eacute;dicament &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/medicament/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">m&eacute;dicaments</span> (<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medicines and Healthcare products Regulatory Agency&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency&quot;&gt;www.gov.uk&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mhra/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">MHRA</span> Agency) continue de pr&eacute;parer le sc&eacute;nario <strong>Brexit sans accord</strong>.</p> <p>Vous trouverez ci-dessous la liste des <strong>publications qui ont &eacute;t&eacute; mises &agrave; jour</strong> :</p> <ul><li><a href="https://www.gov.uk/government/publications/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal">Further <strong>guidance note</strong> on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials in a no-deal Brexit</a></li> </ul><p>Le pr&eacute;sent document d&rsquo;orientation vise &agrave; mettre &agrave; jour les parties prenantes sur les dispositions propos&eacute;es par le Royaume-Uni pour la r&eacute;glementation des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute substance ou composition pr&eacute;sent&eacute;e comme poss&eacute;dant des propri&eacute;t&eacute;s curatives ou pr&eacute;ventives &agrave; l'&eacute;gard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant &ecirc;tre administr&eacute;e &agrave; l'homme en vue d'&eacute;tablir un diagnostic m&eacute;dical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est &eacute;galement consid&eacute;r&eacute;e comme m&eacute;dicament &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/medicament/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">m&eacute;dicaments</span>, des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span> et des essais cliniques.</p> <ul><li><a href="https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario">Regulating <strong>medical devices</strong> in the event of a no-deal Brexit</a></li> </ul><p>Le pr&eacute;sent document d&rsquo;orientation explique comment les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span> seront r&eacute;glement&eacute;s au Royaume-Uni dans le cadre d&rsquo;un sc&eacute;nario de non-acceptation. Il fournit de plus amples d&eacute;tails sur la mani&egrave;re dont le syst&egrave;me britannique fonctionnerait, notamment en ce qui concerne l&rsquo;enregistrement des dispositifs aupr&egrave;s de la <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medicines and Healthcare products Regulatory Agency&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency&quot;&gt;www.gov.uk&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mhra/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">MHRA</span></strong>.</p> <p>&nbsp;</p> <p>Source : <a href="https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-and-publications-on-a-possible-no-deal-scenario">MHRA</a></p> <p>Auteur : <a href="https://www.intelligence.atessia.fr/">Atessia</a></p> </div></div> Identification individuelle des DM inscrits à la LPP https://www.qualitiso.com/ministere-de-la-sante-identification-individuelle-dm/ Qualitiso urn:uuid:7747dd34-6ff1-f2ce-b1be-4e5016f1a471 Fri, 06 Sep 2019 15:35:07 +0200 Conformément au décret 2019-571 du 11 juin 2019 concernant l’identification individuelle des dispositifs médicaux (DM) qui sont inscrits sous forme de description générique sur la. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>Conform&eacute;ment au <a href="https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000038578527">d&eacute;cret 2019-571 du 11 juin 2019</a> concernant l&rsquo;<strong>identification</strong> individuelle des <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span></strong> (<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">DM</span>) qui sont inscrits sous forme de description g&eacute;n&eacute;rique sur la liste <strong><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Liste des Produits et Prestations Remboursables&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/lppr/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">LPP</span></strong>, le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> ou le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute personne physique ou morale faisant partie de la cha&icirc;ne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif &agrave; disposition sur le march&eacute;, jusqu'au stade de sa mise en service &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/distributeur/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">distributeur</span> doit d&eacute;sormais d&eacute;tenir un code qui permet l&rsquo;identification individuelle de leurs produits en vue de leur remboursement.</p> <p>Pour obtenir ce code, les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricants</span> de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">DM</span> doivent faire la demande en remplissant le formulaire mis &agrave; disposition sur la plateforme de d&eacute;claration &laquo; <a href="https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/codage-lpp">D&eacute;marches simplifi&eacute;es</a> &raquo;.</p> <p>Une <a href="https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/reunion_info_codage_lpp_export.pdf">r&eacute;union d&rsquo;information</a> a &eacute;t&eacute; organis&eacute;e le 15 juillet 2019 pour expliquer les &eacute;tapes &agrave; suivre pour se d&eacute;clarer sur cette plateforme (cr&eacute;ation du compte / identification et confirmation des informations SIRET / remplissage de la d&eacute;claration).</p> <p>Le calendrier de la mise en &oelig;uvre de la mesure est reproduit ci-dessous :</p> <p><img class="aligncenter size-medium wp-image-24312" style="width: 600px; max-width: 100%; height: auto;" src="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/calendrier-id-dm.png?x96715" alt="" srcset="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/calendrier-id-dm.png 768w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/calendrier-id-dm-300x207.png 300w" sizes="(max-width: 768px) 100vw, 768px"/></p> <p>Des r&eacute;unions de suivi seront mises en place entre septembre et d&eacute;cembre 2019.</p> <p>Par ailleurs, l&rsquo;arr&ecirc;t&eacute; du 26 ao&ucirc;t 2019 modifie l&rsquo;arr&ecirc;t&eacute; du 24 juin 2019 en rempla&ccedil;ant l&rsquo;annexe qui liste les descriptions g&eacute;n&eacute;riques pour lesquelles le code d&rsquo;identification individuelle doit &ecirc;tre d&eacute;tenu par le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span>.</p> <p>.</p> <p>Sources :</p> <ul><li><a href="https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/autres-produits-de-sante/dispositifs-medicaux/article/identification-individuelle-pour-une-inscription-en-ligne-generique-des">Minist&egrave;re de la sant&eacute;</a> : Identification individuelle pour une inscription en ligne g&eacute;n&eacute;rique des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span> (05/08/2019)</li> <li><a href="https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=0272DA0BAAFB117B422DAD87415A34BF.tplgfr23s_3?cidTexte=JORFTEXT000038980529&amp;dateTexte=&amp;oldAction=rechJO&amp;categorieLien=id&amp;idJO=JORFCONT000038980498">Arr&ecirc;t&eacute; du 26 ao&ucirc;t 2019</a> modifiant l&rsquo;arr&ecirc;t&eacute; du 24 juin 2019 pr&eacute;cisant, conform&eacute;ment &agrave; l&rsquo;article R. 165-87 du code de la s&eacute;curit&eacute; sociale, les modalit&eacute;s de d&eacute;tention du code d&rsquo;identification individuelle des produits et prestations inscrits par description g&eacute;n&eacute;rique sur la liste pr&eacute;vue &agrave; l&rsquo;article L. 165-1 du m&ecirc;me code (29/08/2019)</li> </ul><p>Auteur: <a href="https://www.intelligence.atessia.fr/">Atessia</a></p> </div></div> Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation https://www.qualitiso.com/essais-cliniques-mise-a-jour-courrier-demande-autorisation/ Qualitiso urn:uuid:55d9cc3d-2dda-21ce-4ee8-0bb0d4e6defc Fri, 06 Sep 2019 15:26:43 +0200 Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>Les demandes d&rsquo;autorisation d&rsquo;essai clinique (<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Autorisation d&rsquo;Essai Clinique&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/aec/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>AEC</span>) doivent se faire aupr&egrave;s de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Agence Nationale de S&eacute;curit&eacute; du M&eacute;dicament et des produits de sant&eacute;&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ansm.sante.fr/&quot;&gt;ansm.sante.fr&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ansm/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ANSM</span> via un <strong>mod&egrave;le de courrier</strong> &laquo; <a href="https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/3a08d98cb1da4fac6ba976841a3e09c5.docx">Courrier de demande d&rsquo;autorisation d&rsquo;essai clinique portant sur un dispositif m&eacute;dical (DM) ou dispositif m&eacute;dical de diagnostic in vitro (DMDIV)</a> &raquo;.</p> <p>Ce document a &eacute;t&eacute; mis &agrave; jour sur le site de l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Agence Nationale de S&eacute;curit&eacute; du M&eacute;dicament et des produits de sant&eacute;&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ansm.sante.fr/&quot;&gt;ansm.sante.fr&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ansm/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ANSM</span> le 30 ao&ucirc;t 2019.</p> <p>On y retrouve une partie titr&eacute;e en bleue qui est &agrave; renseigner par le demandeur :</p> <ul><li>Informations sur le <strong>demandeur</strong>,</li> <li>Informations sur <strong>l&rsquo;essai clinique</strong>. Dans une nouvelle section, il est demand&eacute; de pr&eacute;ciser si l&rsquo;essai est soumis dans le cadre de la <a href="https://www.qualitiso.com/phase-pilote-pour-les-investigations-cliniques-selon-le-reglement-2017-745/">phase pilote</a> simulant la mise en application du nouveau r&egrave;glement europ&eacute;en.</li> </ul><p>Puis une autre partie titr&eacute;e en rouge r&eacute;serv&eacute;e &agrave; l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Agence Nationale de S&eacute;curit&eacute; du M&eacute;dicament et des produits de sant&eacute;&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href=&quot;https://ansm.sante.fr/&quot;&gt;ansm.sante.fr&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ansm/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">ANSM</span> pour l&rsquo;&eacute;valuation du courrier d&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Autorisation d&rsquo;Essai Clinique&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/aec/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>AEC</span>.</p> <p>Ce courrier est encore &agrave; transmettre mais ne sera <span style="text-decoration: underline;">plus requis lors de l&rsquo;application du nouveau r&egrave;glement sur les <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">DM</span></span>.</p> <p>.</p> <p>Source : <a href="https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/3a08d98cb1da4fac6ba976841a3e09c5.docx">ANSM</a> &ndash; Courrier de demande d&rsquo;autorisation d&rsquo;essai clinique (<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Autorisation d&rsquo;Essai Clinique&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/aec/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>AEC</span>) portant sur un <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositif m&eacute;dical</span> (<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">DM</span>) ou <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositif m&eacute;dical</span> de <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="utilis&eacute; pour un acte m&eacute;dical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;Larousse (d&eacute;riv&eacute;)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-de-diagnostic/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">diagnostic</span> in vitro (DMDIV)</p> <p>Auteur : <a href="https://www.intelligence.atessia.fr/">Atessia</a></p> </div></div> Commentaires sur L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745 par Frederic https://www.qualitiso.com/iso-13485-vs-ue-2017-745/#comment-108057 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5009f983-ebd4-de62-231f-bfa66cac7b9e Thu, 05 Sep 2019 19:45:02 +0200 Bonjour Guillaume, J&#039;importe des USA des DMS (dispositifs medicaux steriles) que je revends dans des Hopitaux en France. Un de mes contacts m&#039;a dit que je ne pourrai plus les vendre en 2020 sauf si j&#039;ai la norme ISO13485 Reglement2017/745. Cela est il exacte ? <p>Bonjour Guillaume,<br /> J&#8217;importe des USA des DMS (dispositifs medicaux steriles) que je revends dans des Hopitaux en France.<br /> Un de mes contacts m&#8217;a dit que je ne pourrai plus les vendre en 2020 sauf si j&#8217;ai la norme ISO13485 Reglement2017/745. Cela est il exacte ?</p> Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Sujantha https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108056 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:19e284db-c033-23fc-85a9-eecd42e4e0d1 Thu, 05 Sep 2019 12:04:50 +0200 Bonjour, L&#039;étiquetage DM est-il le même pour un logiciel ? Je m&#039;explique, nous livrons des cabines Cryocab qui sont certifiés CE médical. Nous fournissons avec la cabine un ordinateur intégrer d&#039;un logiciel. Et j&#039;aimerais savoir si l&#039;ordinateur a les mêmes exigences en termes d&#039;étiquetages DM où existe-t-il d&#039;autres informations a ajoutés ? Merci de votre aide. <p>Bonjour,</p> <p>L&#8217;étiquetage DM est-il le même pour un logiciel ?<br /> Je m&#8217;explique, nous livrons des cabines Cryocab qui sont certifiés CE médical. Nous fournissons avec la cabine un ordinateur intégrer d&#8217;un logiciel. Et j&#8217;aimerais savoir si l&#8217;ordinateur a les mêmes exigences en termes d&#8217;étiquetages DM où existe-t-il d&#8217;autres informations a ajoutés ?</p> <p>Merci de votre aide.</p> [épisode de présérie] Analyse des risques https://www.qualitiso.com/episode-podcast-episode-preserie-analyse-des-risques/ Qualitiso urn:uuid:bfb769ec-0751-a1e6-096a-60f2deda2b9a Thu, 05 Sep 2019 11:34:57 +0200 [En cours de test] Épisode de podcast spécial, dit de présérie, extrait d&#8217;une vidéo de formation qualitiso sur l&#8217;analyse des risques des dispositifs médicaux. L&#8217;occasion. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p style="text-align: center;">[En cours de test]</p> <p>&Eacute;pisode de podcast sp&eacute;cial, dit de <i>pr&eacute;s&eacute;rie</i>, extrait d&rsquo;une <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/analyse-des-risques-principes-techniques-et-feuille-de-calcul/">vid&eacute;o de formation</a> qualitiso sur <strong>l&rsquo;analyse des risques</strong> des <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositifs m&eacute;dicaux</span>.</p> <p>L&rsquo;occasion d&rsquo;annoncer le lancement du <b>podcast qualitiso</b> copr&eacute;sent&eacute; avec Arnaud Seyller, votre rendez-vous bimensuel autour du <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="tout instrument, appareil, &eacute;quipement, logiciel, implant, r&eacute;actif, mati&egrave;re ou autre article, destin&eacute; par le fabricant &agrave; &ecirc;tre utilis&eacute;, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m&eacute;dicales pr&eacute;cises suivantes: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;diagnostic, pr&eacute;vention, contr&ocirc;le, pr&eacute;diction, pronostic, traitement ou att&eacute;nuation d'une maladie,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;diagnostic, contr&ocirc;le, traitement, att&eacute;nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou &eacute;tat physiologique ou pathologique,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'&eacute;chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m&eacute;tabolisme, mais dont la fonction peut &ecirc;tre assist&eacute;e par de tels moyens.&lt;br /&gt;Les produits ci-apr&egrave;s sont &eacute;galement r&eacute;put&eacute;s &ecirc;tre des dispositifs m&eacute;dicaux : &lt;ul&gt; &lt;li&gt;les dispositifs destin&eacute;s &agrave; la ma&icirc;trise de la conception ou &agrave; l'assistance &agrave; celle-ci,&lt;/li&gt; &lt;li&gt;les produits sp&eacute;cifiquement destin&eacute;s au nettoyage, &agrave; la d&eacute;sinfection ou &agrave; la st&eacute;rilisation des dispositifs vis&eacute;s &agrave; l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis&eacute;s au premier alin&eacute;a du pr&eacute;sent point;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-medical/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">dispositif m&eacute;dical</span>.<br> Le premier &eacute;pisode sera disponible d&rsquo;ici quelques jours.</p> <p>N&rsquo;h&eacute;sitez pas &agrave; <strong>vous abonner</strong> au podcast via votre smartphone :<br></p> <p><b>Sommaire</b><br> &ndash; Introduction : analyse des risques et m&eacute;thode logo-log<br> &ndash; Analyse des b&eacute;n&eacute;fices<br> &ndash; Analyse des risques<br> &ndash; Maitrise<br> &ndash; <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="B&eacute;n&eacute;fice/Risque&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/b-r/&quot;>voir la fiche</a></div>">B/R</span> et acceptabilit&eacute;</p> <p><b>Intervenants</b><br> &ndash; <a href="https://www.qualitiso.com/">Guillaume Prom&eacute;</a><br> &ndash; <a href="https://www.caremed-consulting.com/">Arnaud Seyller</a></p> <p>&nbsp;</p> <p><strong>PodRoll</strong> (des podcast qui font du bien aux orielles)</p> <p>&ndash; <a href="https://techcafe.fr/">TechCafe</a><br> &ndash;<a href="https://www.franceculture.fr/emissions/la-methode-scientifique"> La m&eacute;thode scientifique</a><br> &ndash; <a href="https://www.lenouvelespritpublic.fr/">Le nouvel esprit public</a></p> </div></div> Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation https://www.qualitiso.com/decret-certification-logiciel-aide-prescription/ Qualitiso urn:uuid:98ac7a8c-6b15-f7db-9e28-0ed47371f8ad Thu, 05 Sep 2019 01:49:39 +0200 Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d'Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p><img class="aligncenter size-full wp-image-24419" src="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/certification-LAP.png?x59993" alt="certification des logiciels d'aide &agrave; la prescription" style="width:400px;height:auto;ax-width:100%;" srcset="https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/certification-LAP.png 520w, https://www.qualitiso.com/wp-content/uploads/2019/09/certification-LAP-300x156.png 300w" sizes="(max-width: 520px) 100vw, 520px"/></p> <p>Le&nbsp;D&eacute;cret n&deg; 2019-856 relatif &agrave; la certification des <strong>logiciels d&rsquo;aide &agrave; la prescription et &agrave; la dispensation</strong> <a href="https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000038940111&amp;categorieLien=id">vient d&rsquo;&ecirc;tre publi&eacute;</a>.</p> <p>Il d&eacute;finit les exigences applicables aux <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Logiciel dont au moins une des fonctionnalit&eacute;s est l&rsquo;&eacute;laboration de prescriptions de sp&eacute;cialit&eacute;s pharmaceutiques. &lt;p style="text-align: right;"&gt;(HAS)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/logiciel-d-aide-a-la-prescription/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>LAP</span> et <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="L&lt;span style=&quot;display: inline !important; float: none; background-color: transparent; color: #444444; cursor: text; font-family: 'Open Sans',Helvetica,Arial,sans-serif; font-size: 14px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: left; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; word-spacing: 0px;&quot;&gt;ogiciels d&rsquo;Aide &agrave; la Dispensation&lt;/span&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/lad/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">LAD</span> dans le cadre de leur <strong>certification</strong>, selon une proc&eacute;dure &eacute;tablie par la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Haute Autorit&eacute; de Sant&eacute; (france)&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/has/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">HAS</span> (ceci est donc limit&eacute; &agrave; la France).</p> <p>Les exigences portent sur :</p> <ul><li>l&rsquo;interdiction de mentions &eacute;trang&egrave;res &agrave; la prescription et de <strong>publicit&eacute;</strong></li> <li>les <strong>informations g&eacute;n&eacute;rales &agrave; afficher</strong> (N&deg; de version, r&eacute;f&eacute;rentiel de certification, information sur le concepteur du logiciel et sur son financement&hellip;)</li> <li>les <strong>informations m&eacute;dicales</strong> relatives au <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="toute substance ou composition pr&eacute;sent&eacute;e comme poss&eacute;dant des propri&eacute;t&eacute;s curatives ou pr&eacute;ventives &agrave; l'&eacute;gard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant &ecirc;tre administr&eacute;e &agrave; l'homme en vue d'&eacute;tablir un diagnostic m&eacute;dical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est &eacute;galement consid&eacute;r&eacute;e comme m&eacute;dicament &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;dir. 2001/83/CE&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/medicament/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">m&eacute;dicament</span>, &agrave; la prescription, &agrave; la prise en charge et au traitement (posologie, dur&eacute;e de traitement, prix, conditions de prise en charge&hellip;)</li> <li>des aspects fonctionnels (int&eacute;gration de mod&egrave;les d&rsquo;ordonnance, de syst&egrave;mes d&rsquo;aide &agrave; la d&eacute;cision, respect des bonnes pratiques, diffusion de messages d&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="Signal d'information informant l'op&eacute;rateur de l&rsquo;&eacute;tat du patient ou de l'appareil EM fournissant une vigilance contextuelle destin&eacute;e &agrave; am&eacute;liorer le flux de travaux cliniques ou la compr&eacute;hension de l&rsquo;&eacute;tat du patient, mais cette vigilance n'est pas destin&eacute;e &agrave; servir de moyen de maitrise du risque. &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;&lt;em&gt;(PR&nbsp;IEC 60601-1-8/AMD2)&lt;/em&gt;&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/alerte/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">alertes</span>&hellip;)</li> <li>l&rsquo;<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="la capacit&eacute; de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du m&ecirc;me&nbsp;fabricant&nbsp;ou de&nbsp;fabricants&nbsp;diff&eacute;rents, &agrave;: &lt;ul&gt; &lt;li&gt;&eacute;changer des informations et utiliser les informations qui ont &eacute;t&eacute; &eacute;chang&eacute;es aux fins de l'ex&eacute;cution correcte d'une fonction particuli&egrave;re sans modifier le contenu des donn&eacute;es; et/ou&lt;/li&gt; &lt;li&gt;communiquer l'un avec l'autre; et/ou&lt;/li&gt; &lt;li&gt;fonctionner ensemble comme pr&eacute;vu;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/interoperabilite/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">interop&eacute;rabilit&eacute;</span> (interfa&ccedil;age avec le dossier pharmaceutique et le dossier m&eacute;dical partag&eacute;, entre <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip='Logiciel dont au moins une des fonctionnalit&eacute;s est l&rsquo;&eacute;laboration de prescriptions de sp&eacute;cialit&eacute;s pharmaceutiques. &lt;p style="text-align: right;"&gt;(HAS)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/logiciel-d-aide-a-la-prescription/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>LAP</span> et <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink " data-cmtooltip="L&lt;span style=&quot;display: inline !important; float: none; background-color: transparent; color: #444444; cursor: text; font-family: 'Open Sans',Helvetica,Arial,sans-serif; font-size: 14px; font-style: normal; font-variant: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: left; text-decoration: none; text-indent: 0px; text-transform: none; -webkit-text-stroke-width: 0px; white-space: normal; word-spacing: 0px;&quot;&gt;ogiciels d&rsquo;Aide &agrave; la Dispensation&lt;/span&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/lad/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">LAD</span>&hellip;)</li> </ul><p>Autant d&rsquo;exigences &agrave; int&eacute;grer au cahier des charges des logiciels.</p> <p>Source : <a href="https://www.legifrance.gouv.fr/">legifrance</a></p> </div></div> Contenu du dossier technique pour un DM de classe I https://www.qualitiso.com/forum/topic/contenu-du-dossier-technique-pour-un-dm-de-classe-i/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:4577366b-f90c-8e6d-bd1c-175421231ab2 Wed, 04 Sep 2019 17:50:54 +0200 Bonjour, Tout d\&#039;abord merci pour cette article. Nous développons un DM de classe I (tout court) dispositif électromédical actif non invasif à utilisation en continu. Notre DM intègre également un logiciel de classe A. Il s\&#039;agit d\&#039;un détecteur de chute utilisant la technologie RADAR (donc émissions d\&#039;ondes radios), sans capteur porté et sans prise d\&#039;image, destiné aux personnes âgées résident en EHPAD. Et pour finir, il s\&#039;agit d\&#039;un DM innovant. Notre dossier technique est en cours de rédaction et il contient / va contenir les éléments suivant : Documentation technique diverse - Côtes - Build Of Materials - R&amp;D, conception Dossier d\&#039;analyse des risques - Analyse des risques AMDEC - Rapport de gestion des risques Dossier d\&#039;aptitude à l\&#039;utilisation - Protocole de validation d\&#039;aptitude à l\&#039;utilisation - Rapport d\&#039;aptitude à l\&#039;utilisation Dossier d\&#039;évaluation clinique - Revue de littérature - Étude pré-clinique - (Étude clinique) - Suivi clinique Dossier logiciel - Spécifications d\&#039;exigences logicielles - Tests et rapport des tests logiciels - Checklist, conception logicielle - … Électronique - Composants, nomenclature - Schémas, synoptique - … Emballage Étiquette (logo, pictogramme, n° de série, etc.) Exigences générales en matière de sécurité et de performances Manuel d\&#039;utilisation Répétabilité des mesures Validations techniques diverses Présentation du dispositif (description, classification, normes applicables, etc.) Déclaration de conformité UE Est-ce que ce dossier technique vous semble complet pour un classe I sachant qu\&#039;il n\&#039;y pas besoin de passer par un ON ? Commentaires sur Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ? par Sébastien DECAIX https://www.qualitiso.com/exiger-maintien-dispositif-medical-sur-le-marche/#comment-108055 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:dd01d0e8-183c-3b6d-d225-d92a375b3fe2 Wed, 04 Sep 2019 17:22:45 +0200 Bonjour, est-ce que cela est transposable au logiciel DM ? <p>Bonjour,</p> <p>est-ce que cela est transposable au logiciel DM ?</p> Hexabio retail https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/hexabio-retail Articles récents - Qualitiso urn:uuid:b5911025-0306-3b84-dd4a-9435116ecd05 Wed, 04 Sep 2019 17:00:00 +0200 <p>Hexabio retail est un distributeur de matériel médical et chirurgical pour les professionnels de la santé. Attelle pied cheville en carton, bouton métatarsiens et autres produits chirurgicaux ( vis épiphysiolyse, broches&#8230;)</p> <p>Hexabio retail est un distributeur de matériel médical et chirurgical pour les professionnels de la santé. Attelle pied cheville en carton, bouton métatarsiens et autres produits chirurgicaux ( vis épiphysiolyse, broches&#8230;)</p>