accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 09 Jan 2019 14:45:55 +0100 Feed Informer http://feed.informer.com/ Commentaires sur Jeu-concours : Gagnez un abonnement Qualitiso illimité par Kdonald https://www.qualitiso.com/jeu-concours/#comment-108219 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5e3fbe79-b6db-9772-16ac-6d27cdfdbea7 Sat, 25 Jan 2020 09:06:49 +0100 GMED, intertek, kiwa <p>GMED, intertek, kiwa</p> Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Marion_BOUDET https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108218 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:aade952c-3136-3ffc-b524-2b46300bb54e Fri, 24 Jan 2020 14:52:08 +0100 Bonjour Guillaume, Merci beaucoup pour cette belle présentation ! ! Dans le cadre de notre plan d&#039;action de mise en conformité avec le nouveau règlement, nous sommes en train de revoir nos cotations des risques et bénéfices pour appliquer la méthode proposée et notamment avoir un ratio bénéfice/risque. Nous nous posons 2 questions : 1/ Est-il possible d&#039;adapter l&#039;échelle de cotation des probabilités par rapport au nombre d&#039;utilisation de notre DM (remplacer le niveau 5 de 1/100000 par 1/10000) ? Est-ce gênant de ne plus avoir de correspondance entre la probabilité et le niveau calculé en LOG ? 2/ Quelle est l&#039;avantage de passer les risques et bénéfices en échelle LOG, à part pouvoir comparer des chiffres plus petits ? Merci pour votre aide Cordialement, Marion <p>Bonjour Guillaume,<br /> Merci beaucoup pour cette belle présentation ! !<br /> Dans le cadre de notre plan d&#8217;action de mise en conformité avec le nouveau règlement, nous sommes en train de revoir nos cotations des risques et bénéfices pour appliquer la méthode proposée et notamment avoir un ratio bénéfice/risque. Nous nous posons 2 questions : </p> <p>1/ Est-il possible d&#8217;adapter l&#8217;échelle de cotation des probabilités par rapport au nombre d&#8217;utilisation de notre DM (remplacer le niveau 5 de 1/100000 par 1/10000) ? Est-ce gênant de ne plus avoir de correspondance entre la probabilité et le niveau calculé en LOG ?</p> <p>2/ Quelle est l&#8217;avantage de passer les risques et bénéfices en échelle LOG, à part pouvoir comparer des chiffres plus petits ?</p> <p>Merci pour votre aide<br /> Cordialement,<br /> Marion</p> Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par Diane418 https://www.qualitiso.com/podcast-semaine-13-janvier/#comment-108217 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:e92e6c07-e569-cf16-b5fa-5275bbd50a5a Thu, 23 Jan 2020 19:45:14 +0100 Merci M. Promé pour ces podcasts toujours très attendus. Vos podcasts nous permettent d&#039;être au courant sans avoir à lire des 100aines de pages. Quoi que j&#039;apprécie les 2, pour ma part le format audio est plus pratique que le format &quot;news letter&quot;. Merci beaucoup. <p>Merci M. Promé pour ces podcasts toujours très attendus. Vos podcasts nous permettent d&#8217;être au courant sans avoir à lire des 100aines de pages. Quoi que j&#8217;apprécie les 2, pour ma part le format audio est plus pratique que le format &#8220;news letter&#8221;. Merci beaucoup.</p> Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par Francoois https://www.qualitiso.com/podcast-semaine-13-janvier/#comment-108216 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:50c72ed3-2de6-824e-49cb-3e042d328385 Thu, 23 Jan 2020 08:49:52 +0100 Je me joins à tout le monde pour vous féliciter pour ce podcast qui est une des rares choses qui arrivent à me donner le sourire quand on parle de RAQ et de MDR. Je ne rebondis pas sur le contenu, car je n&#039;ai pas forcément le bagage pour apporter quelque chose d&#039;utiles à vos commentaires (si ce n&#039;est pour les petits bonnus de fin d&#039;épisodes ;) ) Le rythme hebdomadaire est une vraie gageur à tenir et je vous tire mon chapeau pour vous y tenir! <p>Je me joins à tout le monde pour vous féliciter pour ce podcast qui est une des rares choses qui arrivent à me donner le sourire quand on parle de RAQ et de MDR.<br /> Je ne rebondis pas sur le contenu, car je n&#8217;ai pas forcément le bagage pour apporter quelque chose d&#8217;utiles à vos commentaires (si ce n&#8217;est pour les petits bonnus de fin d&#8217;épisodes Commentaires sur Distributeurs : obligations avec le règlement dispositifs médicaux par Rana https://www.qualitiso.com/distributeurs-exigences-reglement-2017-745/#comment-108215 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:045660d3-c428-21ec-e9ba-38763f9fe169 Wed, 22 Jan 2020 14:35:21 +0100 Bonjour, Merci pour cet excellent article très claire. Si certains distributeurs sont en Asie et hors union européenne sont ils obligés de se tenir aux exigences du règlement même? Si ces distributeurs en question ne se soumettent à ces exigences (article 14) car ils ne sont pas en Europe est ce le fabricant peut être sanctionné? Merci beaucoup <p>Bonjour,<br /> Merci pour cet excellent article très claire. Si certains distributeurs sont en Asie et hors union européenne sont ils obligés de se tenir aux exigences du règlement même? Si ces distributeurs en question ne se soumettent à ces exigences (article 14) car ils ne sont pas en Europe est ce le fabricant peut être sanctionné?<br /> Merci beaucoup</p> Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par Yasmine Merzekani https://www.qualitiso.com/podcast-semaine-13-janvier/#comment-108214 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:0c1b66f9-c97b-4b88-d362-9ee0459e3771 Wed, 22 Jan 2020 12:52:45 +0100 Bonjour Guillaume Pour ma part j’attends chaque podcast avec beaucoup d’impatience J’apprécie à la fois le fond et la forme A poursuivre absolument ! Merci <p>Bonjour Guillaume<br /> Pour ma part j’attends chaque podcast avec beaucoup d’impatience<br /> J’apprécie à la fois le fond et la forme<br /> A poursuivre absolument !<br /> Merci</p> Commentaires sur PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité par martin brochu https://www.qualitiso.com/psur-rapport-periodique-actualise-de-securite/#comment-108213 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:6a56e62a-a806-1642-32cd-d01058146f7f Wed, 22 Jan 2020 09:45:08 +0100 Bonjour il n&#039;y a pas à ma connaissance de notion d&#039;absence de PSUR dans le cas de dispositif sur mesure. c.f. RDM art.86 section 1 dernier paragraphe: &quot;Dans le cas des dispositifs sur mesure, le PSUR fait partie de la documentation visée à l&#039;annexe XIII, section 2.&quot; l&#039;annexe XIII section 2: &quot;Le fabricant s&#039;engage à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes la documentation indiquant son ou ses lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, y compris les performances prévues, de manière à permettre l&#039;évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement.&quot; Il n&#039;y a malheureusement pas de précision à l&#039;heure actuelle sur la nécessité de faire un PSUR par dispositif sur mesure ou pour une gamme de produit. pour la pratique je pencherais pour un PSUR sur la gamme de dispositif utilisant les mêmes technologies et procédés de fabrication avec la même indication d&#039;utilisation, mais ce ne sera pas forcément la solution retenue par les autorités et les ON <p>Bonjour il n&#8217;y a pas à ma connaissance de notion d&#8217;absence de PSUR dans le cas de dispositif sur mesure.<br /> c.f. RDM art.86 section 1 dernier paragraphe:<br /> &#8220;Dans le cas des dispositifs sur mesure, le PSUR fait partie de la documentation visée à l&#8217;annexe XIII, section 2.&#8221;</p> <p>l&#8217;annexe XIII section 2: &#8220;Le fabricant s&#8217;engage à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes la documentation indiquant son ou ses lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, y compris les performances prévues, de manière à permettre l&#8217;évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement.&#8221;</p> <p>Il n&#8217;y a malheureusement pas de précision à l&#8217;heure actuelle sur la nécessité de faire un PSUR par dispositif sur mesure ou pour une gamme de produit.</p> <p>pour la pratique je pencherais pour un PSUR sur la gamme de dispositif utilisant les mêmes technologies et procédés de fabrication avec la même indication d&#8217;utilisation, mais ce ne sera pas forcément la solution retenue par les autorités et les ON</p> Commentaires sur PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité par Mcpic https://www.qualitiso.com/psur-rapport-periodique-actualise-de-securite/#comment-108212 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:0eba63ee-eb34-96af-6bf9-7e365ab6ffb2 Tue, 21 Jan 2020 15:14:35 +0100 Bonjour, Je n&#039;ai pas identifié dans le MDR 2017/745 la notion d&#039;absence de réaliser un PSUR pour les DM sur mesure comme vous l&#039;écrivez. Avez vous plus de détails sur la référence de cette affirmation (&quot;les DM sur mesure ne sont pas concernés&quot;) ? En vous remerciant pour votre travail effectué :) <p>Bonjour,</p> <p>Je n&#8217;ai pas identifié dans le MDR 2017/745 la notion d&#8217;absence de réaliser un PSUR pour les DM sur mesure comme vous l&#8217;écrivez. Avez vous plus de détails sur la référence de cette affirmation (&#8220;les DM sur mesure ne sont pas concernés&#8221;) ?</p> <p>En vous remerciant pour votre travail effectué Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par _Camille_ https://www.qualitiso.com/podcast-semaine-13-janvier/#comment-108211 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:ffbf525b-d61e-ee21-adcc-d913d3c556a4 Tue, 21 Jan 2020 13:58:18 +0100 Bonjour Guillaume, Ce petit message pour te soutenir dans les efforts de production des podcasts que j&#039;écoute avec attention toutes les semaines. Merci <p>Bonjour Guillaume,<br /> Ce petit message pour te soutenir dans les efforts de production des podcasts que j&#8217;écoute avec attention toutes les semaines.<br /> Merci</p> Déclaration de conformité DMDIV: validité / Reglement 2017/746 https://www.qualitiso.com/forum/topic/declaration-de-conformite-dmdiv-validite-reglement-2017-746/ DM-DIV : diagnotic in-vitro urn:uuid:42ed1e42-e4f3-299b-7395-e14256fa452c Mon, 20 Jan 2020 17:02:12 +0100 Bonjour, Nous sommes une PME certifiée ISO13485:2016 et avons réalisé une déclaration CE de conformité conformément à l’annexe III de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour un de nos kits DM/DIV. Nous avons conscience  * de l’obligation de répondre aux exigences du nouveau règlement 2017/746 avant mai 2022, \&quot;sauf pour les DMDIV dont les certificats sont encore valides à cette date\&quot; et * de la fin de mise à disposition pour les DMDIV sous Directive 98/79 en mai 2025. Le changement de classe de risque nécessitera l\&#039;intervention d\&#039;un organisme notifié avec le nouveau règlement. Si notre dispositif avait nécessité l’intervention d’un organisme notifié, la validité du certificat de marquage CE aurait été de 5 ans. Dans notre cas, suite à notre déclaration de conformité, nous n’avons pas de date de validité. Y a-t-il une date limite pour notre marquage CE différente de la date butoir de mai 2025 ? Ou devons-nous nous conformer au règlement 2017/746 en mai 2022 ? Par avance merci pour votre réponse. Cordialement, Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par Martine67 https://www.qualitiso.com/podcast-semaine-13-janvier/#comment-108210 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:8aec4a58-731a-abe1-dede-7ed3de5ffae7 Mon, 20 Jan 2020 16:53:44 +0100 Bonjour Guillaume, Merci pour ces podcasts qui nous sont très utiles et qui nous permettent notamment de clarifier les informations autant que faire ce peut concernant le statut des MD d&#039;un point de vue réglementaire et AQ. J&#039;avoue que bien que je l&#039;écoute presque systématiquement vos podcasts, mais ayant comme beaucoup des plannings assez chargés concernant le &quot;suivi de l&#039;état de l&#039;art&quot; tellement décorrelé de la liste des normes harmonisées actuellement, ainsi que les dossiers &quot;quotidiens&quot;, Je ne prend malheureusement pas le temps de faire des commentaires, car souvent j&#039;écoute le podcast en voiture, et après...on retourne à la routine et dans le vif du sujet: change control, nouvelle réglementation, suivi des audits... Je pense que ton podcast nous aide beaucoup, dans les petites entreprises à prendre la température, à avoir des notions concernant les nouvelles normes, mises à jour, problème de notification, et surtout la revue concernant le RDM qui est pour beaucoup énergivore, angoissante et coûteuse. Le podcast concernant les alarmes des DM électro-médicaux nous a beaucoup intéressé (et fait rire également) parce que nous sommes concernés, et bien que nous en ayons pris connaissance, nous n&#039;avons pas vu certaines obligations qui ont été clairement mises en avant dans ce podcast...(aie!) Et donc nous voilà dans un change control, amélioration du produit...touçatouça. Merci donc pour ce temps que tu prends avec ton confrère Arnaud Seyller pour nous vulgariser certaines normes, nous informer de ce qui se passe dans les institutions, etc, ceci avec légèreté, parfois de l&#039;énervement (que nous partageons) mais toujours de la bonne humeur! <p>Bonjour Guillaume,<br /> Merci pour ces podcasts qui nous sont très utiles et qui nous permettent notamment de clarifier les informations autant que faire ce peut concernant le statut des MD d&#8217;un point de vue réglementaire et AQ.<br /> J&#8217;avoue que bien que je l&#8217;écoute presque systématiquement vos podcasts, mais ayant comme beaucoup des plannings assez chargés concernant le &#8220;suivi de l&#8217;état de l&#8217;art&#8221; tellement décorrelé de la liste des normes harmonisées actuellement, ainsi que les dossiers &#8220;quotidiens&#8221;,<br /> Je ne prend malheureusement pas le temps de faire des commentaires, car souvent j&#8217;écoute le podcast en voiture, et après&#8230;on retourne à la routine et dans le vif du sujet: change control, nouvelle réglementation, suivi des audits&#8230;<br /> Je pense que ton podcast nous aide beaucoup, dans les petites entreprises à prendre la température, à avoir des notions concernant les nouvelles normes, mises à jour, problème de notification, et surtout la revue concernant le RDM qui est pour beaucoup énergivore, angoissante et coûteuse.<br /> Le podcast concernant les alarmes des DM électro-médicaux nous a beaucoup intéressé (et fait rire également) parce que nous sommes concernés, et bien que nous en ayons pris connaissance, nous n&#8217;avons pas vu certaines obligations qui ont été clairement mises en avant dans ce podcast&#8230;(aie!) Et donc nous voilà dans un change control, amélioration du produit&#8230;touçatouça.</p> <p>Merci donc pour ce temps que tu prends avec ton confrère Arnaud Seyller pour nous vulgariser certaines normes, nous informer de ce qui se passe dans les institutions, etc, ceci avec légèreté, parfois de l&#8217;énervement (que nous partageons) mais toujours de la bonne humeur!</p> Commentaires sur Classe du dispositif par Emilie3337 https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-108209 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:d6f0560b-76e0-73c3-4122-07466ae894f3 Mon, 20 Jan 2020 16:38:18 +0100 Bonjour, Un message d&#039;erreur abusif apparaît à l&#039;enregistrement &quot;Attention : un paramètre n&#039;a pas été réglé [...] dispositif dispositif pouvant pas être raccordé à un dispositif actif ?&quot; Merci, Emilie <p>Bonjour,<br /> Un message d&#8217;erreur abusif apparaît à l&#8217;enregistrement </p> <p>&#8220;Attention : un paramètre n&#8217;a pas été réglé<br /> [&#8230;]<br /> dispositif dispositif pouvant pas être raccordé à un dispositif actif ?&#8221;</p> <p>Merci,<br /> Emilie</p> Commentaires sur Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I par ErionYlli https://www.qualitiso.com/dispositif-medical-classe-1-declaration-ce-conformite/#comment-108208 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:ea23607f-f947-5474-8d7f-916263b069ed Mon, 20 Jan 2020 16:20:13 +0100 Bonjour, On voudrait mettre sur le marché un spray nasal avec de l&#039;eau de mer isotonique. Est ce que ça fait bien partie des DM I? C&#039;est que le fabricant (mise en bouteille) qui doit déposer un demande de CE? Comment procéder pour avoir la certification? Quels sont les éléments principaux qui doivent figurer sur l&#039;étiquette du produit? Une fois qu&#039;on a la certification on peut commercialiser ce produit que dans l&#039;UE? Je vous remercie d&#039;avance Erion Ylli <p>Bonjour,</p> <p>On voudrait mettre sur le marché un spray nasal avec de l&#8217;eau de mer isotonique. Est ce que ça fait bien partie des DM I?<br /> C&#8217;est que le fabricant (mise en bouteille) qui doit déposer un demande de CE?<br /> Comment procéder pour avoir la certification?<br /> Quels sont les éléments principaux qui doivent figurer sur l&#8217;étiquette du produit?<br /> Une fois qu&#8217;on a la certification on peut commercialiser ce produit que dans l&#8217;UE?</p> <p>Je vous remercie d&#8217;avance<br /> Erion Ylli</p> Commentaires sur Règlementations applicables par Emilie3337 https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-lra/#comment-108207 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:18ededa1-0ff6-974e-4f87-f3199f960af9 Mon, 20 Jan 2020 15:30:32 +0100 Bonjour Guillaume, Sur plusieurs templates, je me retrouve avec l&#039;alerte suivante &quot;Attention : un paramètre n&#039;a pas été réglé pour -dispositif médical implantable actif ou intégrant des substances d&#039;origine animale ?-&quot; alors que ce paramètre n&#039;est pas lié au template en question (du moins je ne le vois pas lorsque je vais dans les réglages) ==&#062; par exemple pour OTL.LRA. Alors via &quot;tous les réglages&quot; j&#039;ai pu constater que c&#039;était un réglage que je n&#039;avais pas encore fait effectivement néanmoins, il ne devrait pas apparaître en alerte si pas réglable via le template que je consulte ? En espérant avoir été claire, Bonne journée &#038; merci ! <p>Bonjour Guillaume,<br /> Sur plusieurs templates, je me retrouve avec l&#8217;alerte suivante &#8220;Attention : un paramètre n&#8217;a pas été réglé pour -dispositif médical implantable actif ou intégrant des substances d&#8217;origine animale ?-&#8221; alors que ce paramètre n&#8217;est pas lié au template en question (du moins je ne le vois pas lorsque je vais dans les réglages) ==&gt; par exemple pour OTL.LRA.<br /> Alors via &#8220;tous les réglages&#8221; j&#8217;ai pu constater que c&#8217;était un réglage que je n&#8217;avais pas encore fait effectivement néanmoins, il ne devrait pas apparaître en alerte si pas réglable via le template que je consulte ?<br /> En espérant avoir été claire,<br /> Bonne journée &amp; merci !</p> Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par Jul https://www.qualitiso.com/podcast-semaine-13-janvier/#comment-108206 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:94a01e46-08b0-99d7-1681-4bcf733456c6 Mon, 20 Jan 2020 14:02:21 +0100 Merci Guillaume. J&#039;adore ce format, très pratique, didactique et toujours instructif. Continue comme ça! <p>Merci Guillaume. J&#8217;adore ce format, très pratique, didactique et toujours instructif. Continue comme ça!</p> Commentaires sur NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes par DoC13 https://www.qualitiso.com/podcast-semaine-13-janvier/#comment-108205 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:0afe7abb-579b-485d-d666-32b8199d338c Sun, 19 Jan 2020 12:47:45 +0100 Salut Guillaume, merci pour ce que tu fais et ce contenu que je trouve d&#039;une grande qualité et qui permet d avoir une vu générale de ce qui se passe dans le monde du DM. Tu partages aussi avec nous des informations qui peuvent aussi etre tres utiles, comme par exemple la parution de nouveaux documents ecrits par la FDA ou que les normes sont peut etre moins chères en Lituanie (ça peut etre utile pour les PME). Merci, continue comme ça, j&#039;essaie de ne rater aucun de nos rendez-vous hebdomadaires. <p>Salut Guillaume, merci pour ce que tu fais et ce contenu que je trouve d&#8217;une grande qualité et qui permet d avoir une vu générale de ce qui se passe dans le monde du DM.<br /> Tu partages aussi avec nous des informations qui peuvent aussi etre tres utiles, comme par exemple la parution de nouveaux documents ecrits par la FDA ou que les normes sont peut etre moins chères en Lituanie (ça peut etre utile pour les PME).<br /> Merci, continue comme ça, j&#8217;essaie de ne rater aucun de nos rendez-vous hebdomadaires.</p> NCAR https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ncar/ Qualitiso urn:uuid:f248ca42-503d-b75e-2acc-7f95aa879396 Fri, 17 Jan 2020 17:20:36 +0100 National Competent Authority Report Information, diffusée entre les autorités nationales compétentes (une copie est envoyée à la Commission) quand : une FSCA est effectuée par. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p>National Competent Authority Report</p> <p>I<span>nformation, diffus&eacute;e entre les autorit&eacute;s nationales comp&eacute;tentes (une copie est envoy&eacute;e &agrave; la Commission) quand :</span></p> <ul><li><span>une <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Field Safety Corrective Action (mesures correctives de s&eacute;curit&eacute;)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fsca/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>FSCA</span> est effectu&eacute;e par le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span>;</span></li> <li><span> une autorit&eacute; nationale comp&eacute;tente demande au <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> d&rsquo;effectuer une <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Field Safety Corrective Action (mesures correctives de s&eacute;curit&eacute;)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fsca/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>FSCA</span> ou pour apporter des changements &agrave; une <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Field Safety Corrective Action (mesures correctives de s&eacute;curit&eacute;)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fsca/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>FSCA</span> que le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> a d&eacute;j&agrave; initi&eacute;s ;</span></li> <li><span>il y a un <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='La combinaison de la probabilit&eacute; de survenance d&rsquo;un dommage et de la s&eacute;v&eacute;rit&eacute; de celui-ci &lt;p style="text-align: right;"&gt;(reg. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/risque/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>risque</span> s&eacute;rieux pour la <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Absence de risque inacceptable &lt;p style="text-align: right;"&gt;(ISO 14971:2019)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/securite/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>s&eacute;curit&eacute;</span> des patients ou d&rsquo;autres utilisateurs, mais lorsqu&rsquo;aucune <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="toute mesure visant &agrave; &eacute;liminer la cause d'un cas de non-conformit&eacute; potentielle ou effective ou d'une autre situation ind&eacute;sirable &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mesure-corrective/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">mesure corrective</span> n&rsquo;est prise, bien que des mesures soient &agrave; l&rsquo;&eacute;tude ;</span></li> <li><span>le <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="une personne physique ou morale qui fabrique ou remet &agrave; neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre &agrave; neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;g. 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/fabricant/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">fabricant</span> ne fournit pas un rapport final en temps opportun.<br></span></li> </ul></div></div> DM classe I Directive : quelles démarches avec le règlement ? https://www.qualitiso.com/forum/topic/marquage-ce/ Transition directive / règlement urn:uuid:8403d432-e219-792f-d58d-ee35e936585d Wed, 15 Jan 2020 10:16:51 +0100 Bonjour, Nous sommes fabricants de panier de stérilisation que nous fournissons vide aux entreprises qui conçoivent et fabriquent des implants et des ancillaires. Ils  vendent ensuite leur DM en direct Je suis donc en classe I d’après la règle 1 de l’annexe IX • Je suis en train de créer le dossier technique « marquage CE » pour mes paniers dans le cadre de l’auto déclaration D’après mes diverses lectures, je n’ai pas à soumettre de déclaration de marquage. Pouvez vous me confirmer ce point (Dans la mesure ou mon auto déclaration est effectuée avant le 26 mai 2020.) ? • On m’avait signalé qu’un test de détermination de classe existait sur le site ANSM . je ne l’ai jamais trouvé. Par contre j’ai à travers mes recherches , trouvé un test sur EQMS (votre site) qui après quelques questions vous donnent une confirmation de votre classe Est-ce valide comme test ? • Si le certificat ISO13485 V16 est valable jusqu’en 2021 par exemple. Est-ce qu’une simple mise à jour de date pour mon auto certification est OK après renouvellement de l’ISO Ou devrons nous passer par un organisme notifié après le 26 mai 2020. (Date ou je ne pourrai plus m’auto certifier) ??? • Pensez-vous que je puisse créer 1 dossier pour mes paniers inox de stérilisation + mes plateaux thermoformés(plastique PPSU) Ou dois-je faire 2 dossiers techniques pour 2 auto certifications? Je voulais regrouper les 2 sous le terme « Plateaux de stérilisation pour le domaine médical » comme cela est inscrit sur le certificat Veritas ISO13485 Dans l’espoir d’un retour de votre part Merci Philippe Carte d'implant https://www.qualitiso.com/forum/topic/carte-dimplant/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:7ce998e9-e6ea-784d-4d92-d285ad81ae75 Tue, 14 Jan 2020 17:38:37 +0100 Bonjour Guillaume, Merci pour votre forum, j\&#039;en profite pour partager une interrogation que nous avons dans le cadre de la mise en conformité MDR (DM implantables, III). Il existe maintenant une exigence quant à la fourniture d\&#039;une carte d\&#039;implant. Nous sommes en train d\&#039;évaluer les risques, et nous nous interrogeons sur la durée pendant laquelle nous devons démontrer la stabilité des informations présentes sur la carte. Historiquement, nos stab labeling couvraient la durée de stockage (shelf life, 5 ans) de nos DM. Néanmoins, les infos inclues dans la carte sont destinées à etre utilisées au-delà de la shelf life. Mais combien de temps? J\&#039;imagine ne pas etre le seul dans ce cas et que cette question a du se poser. Savez vous quelle est l\&#039;exigence des ON? Auriez vous une idée de ce qui est commun comme approche (exemple pour DM implantables orthopédiques, prothèse valvulaires ou vasculaires). Nos DM ont une durée de vie de 15 ans (voire bcp plus), et il ne nous semble pas \&#039;raisonnable\&#039; d\&#039;envisager une stab sur 15 voire 30 ans pour du labeling. Notamment car il ne me semble pas que les hopitaux soient tenus à une telle exigences pour les données patients... Un avis éclairé serait utile... EMDN https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/emdn/ Qualitiso urn:uuid:eea5d357-9008-8849-d1ab-4168269591d3 Tue, 14 Jan 2020 15:12:28 +0100 European Medical Device Nomenclature <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><p><span>European Medical Device Nomenclature</span></p> </div></div> DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabrication https://www.qualitiso.com/forum/topic/dm-class-1-duree-validite-autocertification-apres-arret-fabrication/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:6f25f988-6765-466e-662a-4ee097974a4c Tue, 14 Jan 2020 12:57:57 +0100 Bonjour Guillaume Dans le cas d\&#039;un DM Class 1 au bénéfice d\&#039;une auto-certification du fabricant donc, que se passe t il si le fabricant a arrêté la production et la commercialisation du dispositif depuis plus de 10 ans? Quel est la durée de validité d\&#039;une auto-certification - spécifiquement si la production et commercialisation ont été arrêtée ? Le fabricant doit il impérativement renouveler son auto-certification ? Et s\&#039;il ne le fait pas un utilisateur du DM classe 1 peut il encore se servir du dispositif ? En vous remerciant d\&#039;avance pour votre support Cdt &nbsp; MDCG 2019-9 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-9/ Qualitiso urn:uuid:d29b16ee-f341-b769-2d94-14107a470416 Sun, 12 Jan 2020 19:33:27 +0100 MDCG 2019-9 : Summary of safety and clinical performance (RCSPC) Groupe : MDCG-WG3 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-9 : Summary of safety and clinical performance (<span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='R&eacute;sum&eacute; des Caract&eacute;ristiques de S&eacute;curit&eacute; et des Performances Cliniques&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/rcspc/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>RCSPC</span>)</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&Eacute;valuations et Investigations Cliniques (CIE)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg3/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG3</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/guide-du-mdcg-pour-le-resume-des-caracteristiques-de-securite-et-des-performances-cliniques/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-8 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-8/ Qualitiso urn:uuid:642dbc24-4c73-4c3d-11ea-6f6993e38001 Sun, 12 Jan 2020 19:33:19 +0100 MDCG 2019-8 : Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Groupe : DIVERS lien vers le. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-8 : Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices</li> <li>Groupe : DIVERS</li> <li><a href="https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36167?locale=en">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-7 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-7/ Qualitiso urn:uuid:a617d154-80e7-cf6c-1923-71eca6d9ee3e Sun, 12 Jan 2020 19:33:10 +0100 MDCG 2019-7 : Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-7 : Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="utilis&eacute; pour un acte m&eacute;dical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;Larousse (d&eacute;riv&eacute;)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/dispositif-de-diagnostic/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">diagnostic</span> device regulation (IVDR) on a &lsquo;person responsible for regulatory compliance&rsquo; (PRRC)</li> <li>Groupe : DIVERS</li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/guide-relatif-a-la-personne-chargee-de-veiller-au-respect-de-la-reglementation/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-6 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-6/ Qualitiso urn:uuid:50d5f989-657b-d8af-25c2-aed4c2f95c87 Sun, 12 Jan 2020 19:33:00 +0100 MDCG 2019-6 : Questions and answers: Requirements relating to notified bodies Groupe : MDCG-WG1 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-6 : Questions and answers: Requirements relating to notified bodies</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Surveillance des organismes notifi&eacute;s (NBO)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg1/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG1</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/faq-exigences-pour-les-organismes-notifies/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-5 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-5/ Qualitiso urn:uuid:2934e00a-1cb7-1ab2-a181-c1fc97efb735 Sun, 12 Jan 2020 19:32:28 +0100 MDCG 2019-5 : Registration of legacy devices in EUDAMED Groupe : MDCG-WG8 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-5 : Registration of legacy devices in EUDAMED</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Eudamed&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg8/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG8</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/enregistrement-eudamed-des-dispositifs-ce-selon-la-dir-93-42/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-4 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-4/ Qualitiso urn:uuid:d684dcb3-77f5-9852-8a9f-e1d3a01c7c14 Sun, 12 Jan 2020 19:32:19 +0100 MDCG 2019-4 : Timelines for registration of device data elements in EUDAMED Groupe : MDCG-WG8 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-4 : Timelines for registration of device data elements in EUDAMED</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Eudamed&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg8/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG8</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/delais-denregistrement-des-donnees-sur-les-dispositifs-dans-eudamed/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-3 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-3/ Qualitiso urn:uuid:ae22d0f3-3b12-8658-6cbf-65f55360e3e5 Sun, 12 Jan 2020 19:32:11 +0100 MDCG 2019-3 : Interpretation of article 54(2)b Groupe : DIVERS lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-3 : Interpretation of article 54(2)b</li> <li>Groupe : DIVERS</li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/guide-dinterpretation-de-larticle-54-2-b-du-rdm/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-2 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-2/ Qualitiso urn:uuid:452cc11e-53a9-d777-0f05-b7ed5840925a Sun, 12 Jan 2020 19:32:03 +0100 MDCG 2019-2 : Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 Groupe. <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-2 : Guidance on application of <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">UDI</span> rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34044/attachments/1/translations/en/renditions/native">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-16 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-16/ Qualitiso urn:uuid:085a936c-c0fa-baaf-0611-d3675225ef8b Sun, 12 Jan 2020 19:31:55 +0100 MDCG 2019-16 : Cybersecurity of Software Groupe : MDCG-WG7 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-16 : Cybersecurity of <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="E&lt;span&gt;nsemble d'instructions qui traite les donn&eacute;es d'entr&eacute;e et cr&eacute;e des donn&eacute;es de sortie&lt;/span&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(MDCG)&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/logiciel/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">Software</span></li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Nouvelles technologies (NET)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg7/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG7</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/guide-sur-la-cybersecurite/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-14 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-14/ Qualitiso urn:uuid:9ac595e7-f7f8-bd9a-7cd9-33e1a0c84d94 Sun, 12 Jan 2020 19:31:28 +0100 MDCG 2019-15 : Guidance notes form manufacturers of Class I medical devices Groupe : MDCG-WG5 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-15 : Guidance notes form manufacturers of Class I medical devices</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Surveillance du march&eacute; (MS)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg5/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG5</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/guide-pour-les-fabricant-de-classe-i/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-13 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-13/ Qualitiso urn:uuid:7735466a-1621-7b3f-623a-c7c042179121 Sun, 12 Jan 2020 19:31:18 +0100 MDCG 2019-13 : Sampling of devices on a representative basis Groupe : MDCG-WG1 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-13 : Sampling of devices on a representative basis</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Surveillance des organismes notifi&eacute;s (NBO)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg1/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG1</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/guide-sur-lechantillonnage-des-dm-de-classe-iia-et-iib/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-12 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-12/ Qualitiso urn:uuid:aab7ba87-b9a3-8191-34c9-ac7454e089a5 Sun, 12 Jan 2020 19:31:10 +0100 MDCG 2019-12 : Designating authority’s final assessment form: Key information Groupe : MDCG-WG1 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-12 : Designating authority&rsquo;s final assessment form: Key information</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Surveillance des organismes notifi&eacute;s (NBO)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg1/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG1</span></li> <li><a href="https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37689/attachments/1/translations/en/renditions/native">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-11 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-11/ Qualitiso urn:uuid:f1c0f19c-0a90-7845-bd4b-ebf2f4b06e70 Sun, 12 Jan 2020 19:31:02 +0100 MDCG 2019-11 : Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Groupe : MDCG-WG7 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-11 : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;p&gt;activit&eacute;s effectu&eacute;es pour d&eacute;montrer que les &eacute;quipements auxiliaires, l&rsquo;&eacute;quipement et les m&eacute;thodes ou modes sont adapt&eacute;s &agrave; l&rsquo;usage pr&eacute;vu et fonctionnent correctement&lt;/p&gt; &lt;p&gt;Note :&nbsp;La qualification de l&rsquo;&eacute;quipement et/ou des proc&eacute;d&eacute;s comprend g&eacute;n&eacute;ralement la qualification de l&rsquo;installation, la qualification op&eacute;rationnelle et la qualification de performance.&lt;/p&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(ISO 11139:2018)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/qualification/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>Qualification</span> and classification of <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="E&lt;span&gt;nsemble d'instructions qui traite les donn&eacute;es d'entr&eacute;e et cr&eacute;e des donn&eacute;es de sortie&lt;/span&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(MDCG)&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/logiciel/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">software</span> &ndash; Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Nouvelles technologies (NET)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg7/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG7</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/guide-pour-la-qualification-et-la-classification-des-logiciels-selon-le-reglement-dispositifs-medicaux/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-10 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-10/ Qualitiso urn:uuid:28e8a31c-7334-40cb-c89a-aa8331b578ad Sun, 12 Jan 2020 19:30:53 +0100 MDCG 2019-10 : Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives Groupe : MDCG-WG1 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-10 : Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Surveillance des organismes notifi&eacute;s (NBO)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg1/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG1</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/guide-relatif-a-lapplication-des-dispositions-transitoires-concernant-la-validite-des-certificats-delivres-conformement-aux-directives-ddm-et-dmia/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2019-1 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2019-1/ Qualitiso urn:uuid:5d26b21b-bce0-66e2-bbc3-22c65c3dcd89 Sun, 12 Jan 2020 19:30:23 +0100 MDCG 2019-1 : Principles for issuing entities rules on basic UDI-DI Groupe : MDCG-WG9 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2019-1 : Principles for issuing entities rules on basic <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">UDI</span>-DI</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/mdcg-2018-1-udi-di-en/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2018-8 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2018-8/ Qualitiso urn:uuid:d7c757a5-f74f-86f5-65b9-3f1467790d8d Sun, 12 Jan 2020 19:30:12 +0100 MDCG 2018-8 : Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers Groupe : MDCG-WG1 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2018-8 : Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Surveillance des organismes notifi&eacute;s (NBO)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg1/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG1</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/orientations-sur-le-contenu-des-certificats-et-les-transferts-volontaires-de-certificats/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2018-7 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2018-7/ Qualitiso urn:uuid:d515fb03-b475-006d-db01-60a0ef13148a Sun, 12 Jan 2020 19:30:04 +0100 MDCG 2018-7 : Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database Groupe : MDCG-WG9 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2018-7 : Provisional considerations regarding language issues associated with the <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;>voir la fiche</a></div>">UDI</span> database</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/mdcg_2018_7_languages_en/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2018-6 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2018-6/ Qualitiso urn:uuid:3c3f1518-ffbf-8a80-bf3e-abcd0056069b Sun, 12 Jan 2020 19:29:56 +0100 MDCG 2018-6 : Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16 Groupe : MDCG-WG9 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2018-6 : Clarifications of <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">UDI</span> related responsibilities in relation to article 16</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31927/attachments/1/translations/en/renditions/native">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2018-5 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2018-5/ Qualitiso urn:uuid:78fd2362-5f51-5210-2292-2cddd6ddca4f Sun, 12 Jan 2020 19:29:46 +0100 MDCG 2018-5 : UDI assignment to medical device software Groupe : MDCG-WG9 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2018-5 : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src=&#039;&#039; type=&#039;text/javascript&#039;&gt;&lt;/script&gt;<div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;><a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;>voir la fiche</a></div>">UDI</span> assignment to medical device <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="E&lt;span&gt;nsemble d'instructions qui traite les donn&eacute;es d'entr&eacute;e et cr&eacute;e des donn&eacute;es de sortie&lt;/span&gt; &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(MDCG)&lt;/p&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/logiciel/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">software</span></li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/mdcg_2018_5_software_en/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2018-4 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2018-4/ Qualitiso urn:uuid:784958a2-55d6-8c23-c7be-158acbb9236e Sun, 12 Jan 2020 19:29:10 +0100 MDCG 2018-4 : Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs Groupe : MDCG-WG9 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2018-4 : Definitions/descriptions and formats of the <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">UDI</span> core elements for systems or procedure packs</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/mdcg_2018_4_udi_core_spp_en/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2018-3 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2018-3/ Qualitiso urn:uuid:805d6da2-5ad6-db64-5741-128276295adb Sun, 12 Jan 2020 19:28:58 +0100 MDCG 2018-3 : Guidance on UDI for systems and procedure packs Groupe : MDCG-WG9 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2018-3 : Guidance on <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">UDI</span> for systems and procedure packs</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31924/attachments/1/translations/en/renditions/native">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2018-2 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2018-2/ Qualitiso urn:uuid:12b61f8a-c646-be41-f3b3-70a12e71074c Sun, 12 Jan 2020 19:28:44 +0100 MDCG 2018-2 : Future EU medical device nomenclature – Description of requirements Groupe : MDCG-WG9 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2018-2 : Future EU medical device nomenclature &ndash; Description of requirements</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/mdcg-future-nomenclature-ue-des-dispositifs-medicaux-description-des-exigences/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> MDCG 2018-1 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-2018-1/ Qualitiso urn:uuid:d56e4db9-8bf4-c132-dfce-1ef4fc505ceb Sun, 12 Jan 2020 19:28:34 +0100 MDCG 2018-1 : Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI Groupe : MDCG-WG9 lien vers le guide MDCG <div id="dslc-theme-content"><div id="dslc-theme-content-inner"><ul><li><span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='&lt;ul&gt; &lt;li&gt;Medical Device Coordination Group&lt;/li&gt; &lt;li&gt;&lt;a href="http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&amp;groupID=3565&amp;news=1"&gt;lien&lt;/a&gt;&lt;/li&gt; &lt;/ul&gt; &lt;p style="text-align: right;"&gt;(UE)&lt;/p&gt;&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG</span> 2018-1 : Guidance on basic <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">UDI</span>-DI and changes to <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip="Identifiant Unique du Dispositif &lt;p style=&quot;text-align: right;&quot;&gt;(r&egrave;glement (UE) 2017/745)&lt;/p&gt;&lt;script src='' type='text/javascript'&gt;&lt;/script&gt;&lt;div class=&quot;glossaryTooltipMoreLinkWrapper&quot;&gt;&lt;a class=&quot;glossaryTooltipMoreLink&quot; href=&quot;https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iud/&quot;&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;">UDI</span>-DI</li> <li>Groupe : <span aria-describedby="tt" class="glossaryLink" data-cmtooltip='Identifiant unique du dispositif (UDI)&lt;div class="glossaryTooltipMoreLinkWrapper"&gt;&lt;a class="glossaryTooltipMoreLink" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdcg-wg9/"&gt;voir la fiche&lt;/a&gt;&lt;/div&gt;'>MDCG-WG9</span></li> <li><a href="https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/mdcg-2018-1-udi-di-en/">lien vers le guide MDCG</a></li> </ul></div></div> Organismes notifiés pour le DMDIV https://www.qualitiso.com/forum/topic/organismes-notifies-pour-le-dmdiv/ DM-DIV : diagnotic in-vitro urn:uuid:f5f191f9-81bc-3384-505f-ec824685a59d Sun, 12 Jan 2020 18:31:07 +0100 Bonjour, A ce jour, quels sont (prochainement) les organismes qui seraient notifiés pour le DMDIV, sous règlement 2017/746 ? Abonnements factures https://www.qualitiso.com/forum/topic/abonnements-factures/ Qualitiso : site, abonnement, templates, outils... urn:uuid:14f57d96-ac91-6f27-c546-45691220ffd4 Fri, 10 Jan 2020 15:58:59 +0100 Bonjour, &nbsp; j\&#039;ai souscrit à l\&#039;abonnement de qualitiso et les montants sont prélevés mensuellement sur ma carte de crédit. Ou puis-je trouver les factures qui accompagnent ces payements? Bien à vous, Stefan Maton Question corrigendum MDR classe I à IIa https://www.qualitiso.com/forum/topic/question-corrigendum-mdr-classe-i-a-iia/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:b735d7c0-19ca-62cc-09d7-ea1b0611f053 Fri, 10 Jan 2020 11:19:05 +0100 Bonjour Guillaume et bonjour à tous, Tout d\&#039;abord merci pour ce forum très instructif. J\&#039;aurai une question au sujet du corrigendum des DM classe I  à IIa publié récemment: Afin qu’un DM de classe I puisse bénéficier du corrigendum, faut-il une évaluation / attestation par un ON qui justifie le changement de classe ? en d’autre terme comment doit-on prouver/justifier le changement de classe? Par avance, merci pour votre aide A bientôt Commentaires sur Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux par Keira https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/ue-2017-745-web/#comment-108204 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:e6348eb4-67dc-d59b-0d69-f2b24348cfaa Thu, 09 Jan 2020 19:47:50 +0100 Bonjour Guillaume, Puis je me permettre de vous relancer à ce sujet? Cordialement Keira <p>Bonjour Guillaume, </p> <p>Puis je me permettre de vous relancer à ce sujet?</p> <p>Cordialement </p> <p>Keira</p> Données de santé Apple https://www.qualitiso.com/forum/topic/donnees-de-sante-apple/ Autres sujets urn:uuid:397ce60a-0f87-ff8e-1bb6-81a1cfc2c5c1 Wed, 08 Jan 2020 16:05:55 +0100 Bonjour, Je ne sais pas si vous saurez répondre à ma question mais je n\&#039;arrive pas à trouver la manière dont Apple héberge les données de santé recueillies notamment grâce à l\&#039;Apple watch (qui est DM non ?). Passent-ils par un HADS ou sont-ils eux-mêmes certifiés ?  De plus, si des applications sont reliées à l\&#039;application santé, est-ce Apple qui devient responsable de ces données ? Bien cordialement, Chloé. Risques processus https://www.qualitiso.com/forum/topic/risques-processus/ Gestion des risques urn:uuid:2f6fa0fa-a70d-f3aa-b659-a0517d964d1c Wed, 08 Jan 2020 15:26:12 +0100 Bonjour, Nous avons élaboré une analyse de risques produits de sa conception à sa son stockage. Faut il faire un tableau d\&#039;analyse de risques par processus ? (nous avons 5 processus : marketing, ventes / R&amp;D/produit,/direction/qualité/ achat-production/ gestion des risques). Merci &nbsp;