accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 09 Jan 2019 14:45:55 +0100 Feed Informer http://feed.informer.com/ Commentaires sur Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM par ulysse https://www.qualitiso.com/applis-logiciel-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-107909 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:3dfba5ad-451b-3379-7b6b-a2fe1501020a Thu, 21 Mar 2019 10:48:21 +0100 Bonjour Guillaume, J&#039;aurais une question concernant une application liée à un tensiomètre qui permet d&#039;effectuer un suivi avec un historique des mesures. L&#039;application était de Classe I d&#039;après la règle 12 de l&#039;annexe IX de la directive 93/42. Est-ce que le nouveau règlement implique un changement de classe, c&#039;est-à-dire IIa comme le tensiomètre ? Merci d&#039;avance. <p>Bonjour Guillaume,</p> <p>J&#8217;aurais une question concernant une application liée à un tensiomètre qui permet d&#8217;effectuer un suivi avec un historique des mesures. L&#8217;application était de Classe I d&#8217;après la règle 12 de l&#8217;annexe IX de la directive 93/42. Est-ce que le nouveau règlement implique un changement de classe, c&#8217;est-à-dire IIa comme le tensiomètre ? Merci d&#8217;avance.</p> Commentaires sur Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale par AUDREYG https://www.qualitiso.com/resume-rapport-mission-assemblee-dispositifs-medicaux/#comment-107908 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5a5bbe81-eb0e-2123-15f6-04e1fe4a9cb0 Thu, 21 Mar 2019 09:17:18 +0100 Bonjour merci pour avoir exprimé tout haut ce que plusieurs d&#039;entre nous disent tout bas. J&#039;ai lu ce rapport et je suis restée sans voix... a quand des politiques qui connaissent vraiment le sujet dont ils parlent ? Le monde du DM est un monde complexe, chaque DM est unique et les fabricants effectivement sont souvent les seuls experts.Encore une fois l&#039;innovation va être freiné en France par méconnaissance du tissu industriel et par méfiance de nos autorités... je ne nie pas qu&#039;il existe encore des fabricants peu scrupuleux mais ce n&#039;est qu&#039;une minorité . Et tous sont jugés &quot;coupables&quot; arbitrairement.... Audrey Consultante Formatrice réglementation et Qualité <p>Bonjour<br /> merci pour avoir exprimé tout haut ce que plusieurs d&#8217;entre nous disent tout bas. J&#8217;ai lu ce rapport et je suis restée sans voix&#8230; a quand des politiques qui connaissent vraiment le sujet dont ils parlent ?<br /> Le monde du DM est un monde complexe, chaque DM est unique et les fabricants effectivement sont souvent les seuls experts.Encore une fois l&#8217;innovation va être freiné en France par méconnaissance du tissu industriel et par méfiance de nos autorités&#8230; je ne nie pas qu&#8217;il existe encore des fabricants peu scrupuleux mais ce n&#8217;est qu&#8217;une minorité . Et tous sont jugés &#8220;coupables&#8221; arbitrairement&#8230;.<br /> Audrey Consultante Formatrice réglementation et Qualité</p> GIRODMEDICAL https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/girodmedical-vente-en-ligne-de-materiel-medical Articles récents - Qualitiso urn:uuid:b9608cac-c6cb-4125-eb01-83d9891e6e15 Wed, 20 Mar 2019 15:48:00 +0100 <p>GirodMedical est le spécialiste de la vente de matériel médical en ligne. Nous vous proposons plus de 70 000 références de produits de plusieurs marques comme les tensiomètres Omron, les stéthoscopes Littmann, les pèse-personnes Beurer, etc. A présent, nous collaborons avec plus de 130 fabricants sélectionnées pour leurs expertises dans le secteur médical et nous sommes présents dans 23 pays. Notre objectif est de vous fournir des produits de qualité au meilleur prix sur le marché. </p> <p>Nos produits sont accessibles aux professionnels de santé, aux étudiants en médecine et aux particuliers. Les professionnels de santé achetant sur le site sont principalement des médecins généralistes, des kinésithérapeutes, des gynécologues, des ostéopathes, des hôpitaux, des maisons de retraite, des cliniques, des administrations, etc.</p> <p>GirodMedical est le spécialiste de la vente de matériel médical en ligne. Nous vous proposons plus de 70 000 références de produits de plusieurs marques comme les tensiomètres Omron, les stéthoscopes Littmann, les pèse-personnes Beurer, etc. A présent, nous collaborons avec plus de 130 fabricants sélectionnées pour leurs expertises dans le secteur médical et nous sommes présents dans 23 pays. Notre objectif est de vous fournir des produits de qualité au meilleur prix sur le marché. </p> <p>Nos produits sont accessibles aux professionnels de santé, aux étudiants en médecine et aux particuliers. Les professionnels de santé achetant sur le site sont principalement des médecins généralistes, des kinésithérapeutes, des gynécologues, des ostéopathes, des hôpitaux, des maisons de retraite, des cliniques, des administrations, etc.</p> Lignes directrices pour l’évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices https://www.qualitiso.com/lignes-directrices-phtalates-benefice-risque/ Qualitiso urn:uuid:54e1d462-eda6-cd4f-092d-fb593228e6cf Wed, 20 Mar 2019 15:01:11 +0100 Le SCHEER vient de publier une version préliminaire de lignes directrices pour évaluer le rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux intégrant des phtalates, une méthode qui. PE https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/pe/ Qualitiso urn:uuid:d01be9d1-7703-6782-4da9-8653c0378e62 Wed, 20 Mar 2019 13:35:52 +0100 Perturbateurs Endocriniens SCHEER https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/scheer/ Qualitiso urn:uuid:0972925f-3838-3581-0aec-27efda218c52 Wed, 20 Mar 2019 13:32:41 +0100 Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks lien DM classe 1 et certification 13485 https://www.qualitiso.com/forum/topic/dm-classe-1-et-certification-13485/ ISO 13485 urn:uuid:a782a884-82cb-49c9-c886-d81224f94e27 Tue, 19 Mar 2019 15:03:50 +0100 Bonjour à toutes et à tous, Si un legal manufacturer produit des DM de classe 1, doit-il être certifié 13485 aussi ? Je pense à des gants par exemple (non stérile). Merci. Nicolas Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV https://www.qualitiso.com/des-nouvelles-des-normes-harmonisees-aux-reglements-dm-et-dm-div/ Qualitiso urn:uuid:9ac7b4de-bda5-16d0-ad97-ebf0084506f5 Tue, 19 Mar 2019 14:00:56 +0100 C&#8217;est une précision donnée dans l&#8217;article 8 du règlement 2017/745 : les normes harmonisées seront les référentiels utilisés pour vérifier a conformité de vos produits. Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale https://www.qualitiso.com/resume-rapport-mission-assemblee-dispositifs-medicaux/ Qualitiso urn:uuid:c43355e6-2a26-dce2-e890-e8890a5aa0b1 Tue, 19 Mar 2019 13:09:17 +0100 Un rapport d&#8217;information a été déposé le 6 mars 2019 à l&#8217;assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre Dharréville. AMM https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/amm/ Qualitiso urn:uuid:20bb160d-6920-c8f2-8ef5-f5d75fcc46df Tue, 19 Mar 2019 10:50:11 +0100 Autorisation de Mise sur le Marché Corrigedum du règlement 2017/745 : une première version https://www.qualitiso.com/corrigedum-du-reglement-2017-745-une-premiere-version/ Qualitiso urn:uuid:825ccc96-00d5-134c-e390-0be83007859e Tue, 19 Mar 2019 09:56:52 +0100 Une première version du corrigedum du RDM est disponible, les modifications sont relativement mineures, hormis les corrections (mineures) de coquilles on retiendra que : Seuls. CORRIGENDUM – règlement 2017/745 https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/corrigendum-reglement-2017-745/ Memphis Documents Posts – Qualitiso urn:uuid:c7d7b745-252a-24ea-a130-638e5c6e13ac Mon, 18 Mar 2019 16:16:52 +0100 Formation Directive 98/79/CE https://www.qualitiso.com/forum/topic/formation-directive-98-79-ce/ Demandes : prestations, formations... urn:uuid:fb5f5efa-e787-f223-1a85-eff7dd9f4d74 Mon, 18 Mar 2019 15:04:47 +0100 Bonjour, Je recherche une formation en ligne, type e-learning, qui aborde le sujet de la Directive 98/79/CE et dispense une attestation de formation. Merci pour votre aide Mise à jour de la liste des normes reconnues par la FDA https://www.qualitiso.com/mise-a-jour-normes-fda/ Qualitiso urn:uuid:d916bacd-cbef-775e-358d-7124a5f41565 Mon, 18 Mar 2019 13:46:59 +0100 La FDA a publié le 14 mars une mise à jour des normes reconnues. Parmi les nouvelles révisions : ISO 10993-1:2018 IEC 60812:2018 IEC 60601-1. Lignes directrices pour l'évaluation du bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés perturbatrices https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/lignes-directrices-pour-levaluation-du-benefice-risque-lie-a-la-presence-de-phtalates-dans-certains-dispositifs-medicaux-couvrant-les-phtalates-qui-sont-cancerigenes-mutagenes-toxiques-pour-l/ Memphis Documents Posts – Qualitiso urn:uuid:cbbcad3c-f73f-f208-9896-357090a0342a Fri, 15 Mar 2019 13:40:51 +0100 Commentaires sur Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM par Maxime https://www.qualitiso.com/applis-logiciel-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-107907 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a2cac53e-c87c-67ba-167e-dc49aa4dc194 Thu, 14 Mar 2019 22:55:40 +0100 Bonsoir Guillaume, Désolé j&#039;étais pris et ai oublié un point. Concernant l&#039;idée de classer un tel DM en classe III ceci ne me parait pas si &quot;sévère&quot;, en effet l&#039;analogie est peut être forte, mais si on transpose les effets indésirables des Prozac&#038;Co en début de traitement ou sur les population pédiatrique/adolescente et jeunes adultes que vous retrouverez facilement par une petite recherche (ne rendons pas non plus morbide la discussion :D ). Donc par principe de précaution, il me parait logique qu&#039;une &quot;haute instance&quot; puisse exiger une telle classification à un éventuel &quot;fabricant&quot; voulant mettre un tel DM sur le marché par manque de recul. Mais ceci serait plutôt à méditer avec un expert de la psychiatrie... <p>Bonsoir Guillaume, </p> <p>Désolé j&#8217;étais pris et ai oublié un point.</p> <p>Concernant l&#8217;idée de classer un tel DM en classe III ceci ne me parait pas si &#8220;sévère&#8221;, en effet l&#8217;analogie est peut être forte, mais si on transpose les effets indésirables des Prozac&amp;Co en début de traitement ou sur les population pédiatrique/adolescente et jeunes adultes que vous retrouverez facilement par une petite recherche (ne rendons pas non plus morbide la discussion FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament https://www.qualitiso.com/faq-sur-la-mise-en-oeuvre-des-rdm-et-rdm-div-pour-les-dispositifs-combines-a-un-medicament/ Qualitiso urn:uuid:0920427f-266d-0a78-00d4-3972e791acf7 Thu, 14 Mar 2019 14:42:56 +0100 L&#8217;agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en oeuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à. EMA https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ema/ Qualitiso urn:uuid:ac420f4e-3426-c0da-0a39-78886883eb02 Thu, 14 Mar 2019 14:25:58 +0100 European Medicines Agency lien Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDM https://www.qualitiso.com/rdm-changement-significatif/ Qualitiso urn:uuid:60b85d7f-aa97-8eda-4064-ab6337871bf5 Thu, 14 Mar 2019 14:03:03 +0100 Un groupement de représentant de l&#8217;industrie du DM (AESGP, COCIR, EUROMCONTACT et Medtech Europe) a rendu publique un draft de proposition d&#8217;interprétation de la notion. MedTech Europe https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/medtech-europe/ Qualitiso urn:uuid:f55ad57a-f48c-f372-1923-4391719c44f9 Thu, 14 Mar 2019 13:33:24 +0100 European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health lien EUROMCONTACT https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/euromcontact/ Qualitiso urn:uuid:4dce0eb5-909b-fb2a-1b13-ceaf209af85d Thu, 14 Mar 2019 13:32:36 +0100 European Association of the Contact Lens and Lens Care Products Manufacturers lien Commentaires sur Technique expérimentale pour l’analyse du bénéfice/risque des dispositifs médicaux par GuillaumeC https://www.qualitiso.com/technique-analyse-benefice-risque/#comment-107906 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:4beefe30-5dff-4f66-36d1-177cff2aefcf Thu, 14 Mar 2019 13:31:45 +0100 Clair :) merci pour cette approche donc! <p>Clair Commentaires sur Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM par Maxime https://www.qualitiso.com/applis-logiciel-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-107905 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:05a82659-2139-8692-14cf-ad9a2f2d521f Thu, 14 Mar 2019 13:16:48 +0100 PS : totalement d&#039;accord avec le copier/coller en anglais, dans ce cadre de projet tutoré, nous allons d&#039;ailleurs consulter l&#039;avis d&#039;experts dans le but qu&#039;un DM de se type soit utilisé avec bon usage <p>PS : totalement d&#8217;accord avec le copier/coller en anglais, dans ce cadre de projet tutoré, nous allons d&#8217;ailleurs consulter l&#8217;avis d&#8217;experts dans le but qu&#8217;un DM de se type soit utilisé avec bon usage</p> Commentaires sur Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM par Maxime https://www.qualitiso.com/applis-logiciel-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-107904 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:599b721c-f85e-1154-1663-582503c8548e Thu, 14 Mar 2019 13:11:52 +0100 Merci beaucoup pour votre réponse, je vous invite à regarder mon profil LinkedIn... Et ce dont je peux éventuellement faire avec mon parcours professionnel et ma formation complémentaire actuelle ;) <p>Merci beaucoup pour votre réponse, je vous invite à regarder mon profil LinkedIn&#8230; Et ce dont je peux éventuellement faire avec mon parcours professionnel et ma formation complémentaire actuelle Commentaires sur Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/applis-logiciel-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-107903 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:245bf96b-19ab-3d77-ef61-eed2187405ab Thu, 14 Mar 2019 12:51:12 +0100 Bonjour, &quot;It is not intended to be a substitute for professional mental health care, therapy or advice. If you are worried about any aspects of your mental health, you should approach a professional.&quot; Pour l&#039;instant ils ne se revendiquent pas DM (la blague), dans une finalité de diagnostic la classe dépend du risque associé : à priori IIa ou IIb, la classe III me semble sévère (on peut discuter sur le côté réversible) <p>Bonjour,</p> <p>&#8220;It is not intended to be a substitute for professional mental health care, therapy or advice. If you are worried about any aspects of your mental health, you should approach a professional.&#8221;</p> <p>Pour l&#8217;instant ils ne se revendiquent pas DM (la blague), dans une finalité de diagnostic la classe dépend du risque associé : à priori IIa ou IIb, la classe III me semble sévère (on peut discuter sur le côté réversible)</p> Commentaires sur Logiciels médicaux et nouveau règlement sur les DM par Maxime https://www.qualitiso.com/applis-logiciel-reglement-dispositifs-medicaux/#comment-107902 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:cffd788e-1b53-d118-d7f8-15f968576aae Thu, 14 Mar 2019 12:35:36 +0100 Bonjour Guillaume, J&#039;encadre un groupe de 3 étudiantes comme vacataire à l&#039;ISIFC sur un projet tutoré de première année, afin de faire uétat de l&#039;art sur des app type &quot;Catch-it&quot; (disponible sur Android et IoS) ... L&#039;appli est présentée brièvement ici : https://blog.francetvinfo.fr/dans-vos-tetes/2016/06/20/catch-it-lappli-qui-vous-aide-a-surmonter-la-depression.html Selon moi avec le RDM, cette appli relève bien du DM minimum classe IIa... Je dirais même III... On ne peut guère prédire ce qui se passe dans la tête de quelqu&#039;un souffrant d&#039;un trouble type dépression, schizophrénie.... Partagez-vous le même avis ? Merci d&#039;avance <p>Bonjour Guillaume,</p> <p>J&#8217;encadre un groupe de 3 étudiantes comme vacataire à l&#8217;ISIFC sur un projet tutoré de première année, afin de faire uétat de l&#8217;art sur des app type &#8220;Catch-it&#8221; (disponible sur Android et IoS) &#8230; L&#8217;appli est présentée brièvement ici : <a href="https://blog.francetvinfo.fr/dans-vos-tetes/2016/06/20/catch-it-lappli-qui-vous-aide-a-surmonter-la-depression.html" rel="nofollow">https://blog.francetvinfo.fr/dans-vos-tetes/2016/06/20/catch-it-lappli-qui-vous-aide-a-surmonter-la-depression.html</a></p> <p>Selon moi avec le RDM, cette appli relève bien du DM minimum classe IIa&#8230; Je dirais même III&#8230; On ne peut guère prédire ce qui se passe dans la tête de quelqu&#8217;un souffrant d&#8217;un trouble type dépression, schizophrénie&#8230;.</p> <p>Partagez-vous le même avis ?</p> <p>Merci d&#8217;avance</p> Commentaires sur Définition d’un dispositif médical par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/dispositif-medical-definition/#comment-107901 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:aaecd531-aa16-6310-6645-df60c162f9f0 Thu, 14 Mar 2019 10:56:22 +0100 Bonjour, tout dépend de la finalité revendiquée par le fabricant : nettoyer une plaie =&gt; DM, usage domestique =&gt; grand public <p>Bonjour, tout dépend de la finalité revendiquée par le fabricant : nettoyer une plaie => DM, usage domestique => grand public</p> Commentaires sur Technique expérimentale pour l’analyse du bénéfice/risque des dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/technique-analyse-benefice-risque/#comment-107900 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:95a83c3f-5c29-711c-9392-66ec2a6d04b0 Thu, 14 Mar 2019 10:46:25 +0100 Bonjour et merci pour ce retour qui n&#039;est absolument du chipotage de votre part : la question est fondamentale. L&#039;idée est d&#039;évaluer dans un premier temps l&#039;importance du bénéfice indépendamment des alternatives thérapeutiques. Dans un second temps le score bénéfice/risque est comparé avec les autres solutions pour le patient. Dans le cas du cœur artificiel : l&#039;importance du bénéfice est bien à 5/5 (maintient de la vie), il faut maintenant comparer le bénéfice/risque aux alternatives : - traitement médicamenteux (moins efficace) - greffe (moins probable) =&gt; à priori, le rapport bénéfice/risque est défendable :) <p>Bonjour et merci pour ce retour qui n&#8217;est absolument du chipotage de votre part : la question est fondamentale.</p> <p>L&#8217;idée est d&#8217;évaluer dans un premier temps l&#8217;importance du bénéfice indépendamment des alternatives thérapeutiques.<br /> Dans un second temps le score bénéfice/risque est comparé avec les autres solutions pour le patient.</p> <p>Dans le cas du cœur artificiel : l&#8217;importance du bénéfice est bien à 5/5 (maintient de la vie), il faut maintenant comparer le bénéfice/risque aux alternatives :<br /> &#8211; traitement médicamenteux (moins efficace)<br /> &#8211; greffe (moins probable)</p> <p>=> à priori, le rapport bénéfice/risque est défendable Quelles données seront publiques sur Eudamed ? https://www.qualitiso.com/eudamed-donnees-publiques/ Qualitiso urn:uuid:03639298-1011-cbd3-0f52-08a868020bfd Thu, 14 Mar 2019 10:34:18 +0100 La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d&#8217;Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l&#8217;article 33). L&#8217;occasion. Commentaires sur Technique expérimentale pour l’analyse du bénéfice/risque des dispositifs médicaux par GuillaumeC https://www.qualitiso.com/technique-analyse-benefice-risque/#comment-107899 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:2014edfe-82fa-2539-5500-be40da36ec27 Thu, 14 Mar 2019 10:25:42 +0100 Bonjour et merci pour cette proposition d&#039;estimation du bénéfice, très intéressante et qui ne manquera pas de faire des émules j&#039;en suis sûr. Je m&#039;interroge sur cette proposition: &quot;l’importance du bénéfice équivaut à la gravité du dommage traité/diagnostiqué/pris en charge&quot;. Peut-on considérer que cela n&#039;est vrai que lorsqu&#039;il n&#039;existe aucune alternative thérapeutique? Pour l&#039;exemple du cœur artificiel qui est listé dans la BDD, je pense notamment à la greffe, ou à des systèmes de circulation externe qui présentent des risques et des bénéfices différents, mais qui nuance cette estimation à 5 du bénéfice du cœur artificiel. Cette cotation &quot;extrême&quot; me laisse penser que la survie du patient ne peut être assurée que par ce dispositif. Je chipote peut-être... Je serais intéressé de discuter de ce point avec vous! <p>Bonjour et merci pour cette proposition d&#8217;estimation du bénéfice, très intéressante et qui ne manquera pas de faire des émules j&#8217;en suis sûr.</p> <p>Je m&#8217;interroge sur cette proposition: &#8220;l’importance du bénéfice équivaut à la gravité du dommage traité/diagnostiqué/pris en charge&#8221;.<br /> Peut-on considérer que cela n&#8217;est vrai que lorsqu&#8217;il n&#8217;existe aucune alternative thérapeutique? </p> <p>Pour l&#8217;exemple du cœur artificiel qui est listé dans la BDD, je pense notamment à la greffe, ou à des systèmes de circulation externe qui présentent des risques et des bénéfices différents, mais qui nuance cette estimation à 5 du bénéfice du cœur artificiel. Cette cotation &#8220;extrême&#8221; me laisse penser que la survie du patient ne peut être assurée que par ce dispositif. Je chipote peut-être&#8230; Je serais intéressé de discuter de ce point avec vous!</p> Commentaires sur OTL.LNA par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-lna/#comment-107898 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:6abcdfe3-150f-d438-1b7a-44770c27d94b Wed, 13 Mar 2019 15:38:52 +0100 Bonjour, non, elle est vraiment très spécifique et la liste ne se veut pas exhaustive. D&#039;ailleurs elle n&#039;a pas de version NF, je ne l&#039;ai pas dans l&#039;outil de suivi des (13486) normes NF du médical : https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/ <p>Bonjour,<br /> non, elle est vraiment très spécifique et la liste ne se veut pas exhaustive.<br /> D&#8217;ailleurs elle n&#8217;a pas de version NF, je ne l&#8217;ai pas dans l&#8217;outil de suivi des (13486) normes NF du médical : <a href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/" rel="nofollow">https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/</a></p> Feuille d'analyse du bénéfice / risque – excel https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/feuille-danalyse-du-benefice-risque-excel/ Memphis Documents Posts – Qualitiso urn:uuid:56ee9ca2-3991-7a4d-8e1f-d07ee970b386 Wed, 13 Mar 2019 15:11:06 +0100 Technique expérimentale pour l’analyse du bénéfice/risque des dispositifs médicaux https://www.qualitiso.com/technique-analyse-benefice-risque/ Qualitiso urn:uuid:a2ac45d4-4f6e-e2d0-b3bc-9d0c173a2afc Wed, 13 Mar 2019 15:06:00 +0100 Présentation d'une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical. Feuille Excel associée en libre téléchargement. Commentaires sur OTL.LNA par OUDOT https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-lna/#comment-107897 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:e8b30282-8400-5842-fb57-2d960d858387 Wed, 13 Mar 2019 14:44:04 +0100 bonjour vous ne faites pas référence à cette norme IEC 60601-2-75:2017 pour Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie photodynamique et de diagnostic photodynamique ? <p>bonjour<br /> vous ne faites pas référence à cette norme IEC 60601-2-75:2017 pour Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie photodynamique et de diagnostic photodynamique ?</p> Commentaires sur Définition d’un dispositif médical par BUI https://www.qualitiso.com/dispositif-medical-definition/#comment-107896 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:aa4038e7-f987-e72b-f9c1-4881628621b1 Mon, 11 Mar 2019 10:44:48 +0100 Bonsoir, Je cherche à savoir si un gant de toilette, usage toilette et non pour nettoyer les plaies, peut être un DM. Je ne suis pas sûr que ce produit rentre dans le cadre dispositif médical défini par la directive, pourtant on trouve sur internet certains de ces produits avec le marquage CE. Merci beaucoup <p>Bonsoir,<br /> Je cherche à savoir si un gant de toilette, usage toilette et non pour nettoyer les plaies, peut être un DM. Je ne suis pas sûr que ce produit rentre dans le cadre dispositif médical défini par la directive, pourtant on trouve sur internet certains de ces produits avec le marquage CE. Merci beaucoup</p> Spécification de la base Eudamed https://www.qualitiso.com/specification-de-la-base-eudamed/ Qualitiso urn:uuid:8ada957b-128c-4a85-8f1a-549d213c9260 Thu, 07 Mar 2019 10:26:22 +0100 La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV. Cette version &#8211; 4.1 &#8211;. Commentaires sur Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires par Cyrille Michaud https://www.qualitiso.com/periode-transition-dm-classe-i/#comment-107895 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:c4b50b19-b570-ac23-1982-c59db7456a09 Wed, 06 Mar 2019 12:38:44 +0100 Un mot aussi sur les spécifications communes dans le doc : &quot;Ces spécifications communes sont finalisées et vont faire l’objet d’une consultation publique technique après la prochaine réunion du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, GCDM, en février 2019. En principe, leur mise en application est prévue pour le 26 mai 2020.&quot; On a hâte de les voir, ces specs communes ! <p>Un mot aussi sur les spécifications communes dans le doc :<br /> &#8220;Ces spécifications communes sont finalisées et vont faire l’objet d’une consultation publique technique après la prochaine réunion du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, GCDM, en février 2019. En principe, leur mise en application est prévue pour le 26 mai 2020.&#8221;<br /> On a hâte de les voir, ces specs communes !</p> Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant https://www.qualitiso.com/nouvelle-iso-20417-ifu/ Qualitiso urn:uuid:b598a9bf-af30-7167-aca4-91516b4fc6a9 Wed, 06 Mar 2019 11:01:09 +0100 La norme ISO 20417 &#8220;Dispositifs médicaux &#8212; Informations à fournir&#8221; par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l&#8217;EN 1041, la publication est. CND https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/cnd/ Qualitiso urn:uuid:7f80f1ae-5872-72f7-0fc1-4867cc74da65 Tue, 05 Mar 2019 18:00:33 +0100 Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici MDN https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/mdn/ Qualitiso urn:uuid:8b28967c-c934-1fbb-0d70-ebc0d90c13f1 Tue, 05 Mar 2019 17:59:48 +0100 Medical Devices Nomenclature Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiés https://www.qualitiso.com/communique-team-nb-fevrier-2019/ Qualitiso urn:uuid:e7d2a66e-bdf3-a255-4340-27eb9814e861 Tue, 05 Mar 2019 15:30:08 +0100 Le team-NB continu sa politique de transparence dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV. Un communiqué daté du 28 février fait état des. RSIAH Consulting https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/rsiah-consulting Articles récents - Qualitiso urn:uuid:93de7783-6421-a7a5-3eb2-fd5e4398e582 Tue, 05 Mar 2019 12:13:00 +0100 <p>Accompagnement en métrologie et en qualité selon le norme ISO 17025 version 2017.</p> <p>Solide expérience dans le domaine du laboratoire de prélèvement amiante.</p> <p>Accompagnement en métrologie et en qualité selon le norme ISO 17025 version 2017.</p> <p>Solide expérience dans le domaine du laboratoire de prélèvement amiante.</p> Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires https://www.qualitiso.com/periode-transition-dm-classe-i/ Qualitiso urn:uuid:efb5278c-16e8-09bd-2898-cbadb44e3bbf Tue, 05 Mar 2019 11:38:59 +0100 Le corrigendum introduirait des mesures transitoires pour les DM de classe I qui nécessitent de recourir à ON ou qui changent de classe. Résumé et analyse. Commentaires sur PRO.CHD.CLI par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/templates/cli/pro-chd-cli/#comment-107894 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:7309d0cb-6f56-7615-43e1-22a76e930a5b Tue, 05 Mar 2019 07:55:38 +0100 Bonjour, en effet, c&#039;est une coquille : la procédure traite bien des recherches documentaires pour les évaluations cliniques, celles-ci pouvant faire appel à des investigations cliniques corrigé, merci ! <p>Bonjour,<br /> en effet, c&#8217;est une coquille : la procédure traite bien des recherches documentaires pour les évaluations cliniques, celles-ci pouvant faire appel à des investigations cliniques</p> <p>corrigé, merci !</p> Nomenclature Européene des Dispositifs médicaux : choix du système CND https://www.qualitiso.com/cnd-nomenclature-dm/ Qualitiso urn:uuid:bde4d420-4146-deff-ada7-08d596c1eaab Mon, 04 Mar 2019 17:32:36 +0100 Le choix d&#8217;une nomenclature européenne pour les dispositifs médicaux (MDN) vient d&#8217;être porté sur le système CND italien, en compétition avec le GMDN. Cette nomenclature. Commentaires sur PRO.CHD.CLI par CGMEDICAL https://www.qualitiso.com/consultator/templates/cli/pro-chd-cli/#comment-107893 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:166f247c-2082-5e76-fd82-276a5bcd353b Mon, 04 Mar 2019 16:32:52 +0100 Bonjour, Dans la partie 1.1 il est précisé que cette procédure précise les dispositions prises dans le cas des INVESTIGATIONS clinique (or le titre précise EVALUATION clinique). Juste pour être sure d&#039;avoir bien compris, il s&#039;agit d&#039;une erreur ? <p>Bonjour,<br /> Dans la partie 1.1 il est précisé que cette procédure précise les dispositions prises dans le cas des INVESTIGATIONS clinique (or le titre précise EVALUATION clinique).<br /> Juste pour être sure d&#8217;avoir bien compris, il s&#8217;agit d&#8217;une erreur ?</p> Commentaires sur Rapport bénéfice/risque et Gestion des bénéfices d’un DM par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/gestion-benefice-risque-dm/#comment-107892 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:ad056f6e-8165-59d0-d1a0-d59df299d337 Mon, 04 Mar 2019 10:19:58 +0100 Bonjour Nicolas, je vous conseille de traiter le bénéfice/risque dans un document à part, dans le quel : - On liste les risques, les bénéfices et les utilisations associées - On évalue le rapport B/R de chaque risque, considéré individuellement, pour chaque utilisation prévue. La conclusion sur le B/R (défavorable / favorable) peut être reportée dans l&#039;analyse des risques, sans obligation - On évalue le B/R des risques cumulables, pour chaque utilisation prévue. <p>Bonjour Nicolas,<br /> je vous conseille de traiter le bénéfice/risque dans un document à part, dans le quel :<br /> &#8211; On liste les risques, les bénéfices et les utilisations associées<br /> &#8211; On évalue le rapport B/R de chaque risque, considéré individuellement, pour chaque utilisation prévue. La conclusion sur le B/R (défavorable / favorable) peut être reportée dans l&#8217;analyse des risques, sans obligation<br /> &#8211; On évalue le B/R des risques cumulables, pour chaque utilisation prévue.</p> Commentaires sur EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/en-60601-1-2-2015-instructions-utilisation/#comment-107891 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:7b810463-3517-f228-96f8-a5502d44e826 Mon, 04 Mar 2019 10:13:21 +0100 Les tests sont généraux, quelque soit le protocole utilisé <p>Les tests sont généraux, quelque soit le protocole utilisé</p> Commentaires sur EN 60601-1-2:2015 et documents d’accompagnement par DPNT https://www.qualitiso.com/en-60601-1-2-2015-instructions-utilisation/#comment-107890 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:917766e7-ea56-09bc-5704-33451c525ec3 Sat, 02 Mar 2019 19:21:59 +0100 Merci de voter réponse. Est-ce qu&#039;un texte normatif est associé à ces protocoles ou bien uniquement des tests CEM permettent de répondre à ces exigences? <p>Merci de voter réponse. Est-ce qu&#8217;un texte normatif est associé à ces protocoles ou bien uniquement des tests CEM permettent de répondre à ces exigences?</p> Commentaires sur Rapport bénéfice/risque et Gestion des bénéfices d’un DM par njoly https://www.qualitiso.com/gestion-benefice-risque-dm/#comment-107889 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:9929e7d1-ca19-d341-dc0f-88c52b2d0a30 Fri, 01 Mar 2019 17:00:02 +0100 Bonsoir Guillaume, donc on met une dernière colonne sur le risk assesment &quot;risk VS benefit&quot; en mettant la valeur &quot;risque&quot; ou &quot;bénéfice&quot; en fonction de qui l&#039;emporte ? J&#039;espère avoir été clair. Merci. <p>Bonsoir Guillaume,<br /> donc on met une dernière colonne sur le risk assesment &#8220;risk VS benefit&#8221; en mettant la valeur &#8220;risque&#8221; ou &#8220;bénéfice&#8221; en fonction de qui l&#8217;emporte ? J&#8217;espère avoir été clair. Merci.</p>