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Intégration API DM : responsabilité ?

Tue, 17 Dec 2024 15:14:17 +0100

Bonjour, J\'ai un client qui comercialise un DM associé à une application mobile. Il souhaite ouvrir l\'API de son application à des tiers pour que son dispositif soit intégré dans un équipement plus large. Je me demande comment sont réparties les responsabilité entre mon client et les tiers qui utiliseront son API. Est-ce que ces tiers ont à considérer cet API comme un SOUP et le DM de mon client comme un accessoire de leur propre dispositif? Merci par avance de vos éclaircissements.

UDI DI-PI pas si unique que ça...?

Tue, 17 Dec 2024 12:25:59 +0100

bonjour De ce que je comprends de la composition d\'un numéro UDI DI PI, il y a 1 cas où plusieurs DM pourront avoir le même numéro UDI DI PI (puisqu\'il semble qu\'il n\'y ait pas de numéro d\'ordre) : c\'est le cas de tous les DM : de même famille (dans DI) de même numéro de LOT (dans PI) de même date d\'expiration (dans PI) fabriqués le même jour (dans PI) En effet, le numéro statique DI et dynamique PI seront les mêmes pour les 500 DM fabriqués ce jour-là...Si c\'est bien le cas, la notion de \"unique\" est bien à relativiser.. suis-je bien dans le vrai ou ai-je râté quelque chose ?

UDI PI et traçabilité dans les ERP

Fri, 13 Dec 2024 13:07:20 +0100

Bonjour à tous, J\'ai une question (bête peut être) mais me confirmez vous que nous devons assurer la traçabilité des dispositifs médicaux grâce à l\'UDI PI affiché sur le packaging du produit ? Car, nous avons une problématique, c\'est que le code (code barre ou QR code) peut être un code très long et surtout, au moment du scanne par douchette dans l\'ERP (SAGE /EBP), la distinction entre les différents préfixes ( (01)(21)(11)) ne s\'affiche plus. (ils sont noyés dans l\'ensemble de code). Pour fin simple, ce qui se présente comme tel sur le packaging : (01)0658**********(10)255684(11)210528 Sera traduit par la machine comme tel : 010658********1025568411210528 Avez-vous rencontré la même problématique. Nos prestataires ERP ne nous apportent pas de solution. Par avance merci !

Règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro — évaluation ciblée

Fri, 13 Dec 2024 12:45:47 +0100

Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro visent à garantir la disponibilité de dispositifs sûrs et efficaces. Cela devrait protéger la sécurité des patients et la santé publique tout en rendant le secteur plus compétitif et en favorisant l’innovation. L’évaluation ciblée aidera la Commission à faire le point et à déterminer si les règles: sont efficaces, efficientes et proportionnées, répondent aux besoins actuels et émergents, se concilient avec d’autres actions, ont une valeur ajoutée européenne. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-Regles-de-lUE-relatives-aux-dispositifs-medicaux-et-aux-dispositifs-de-diagnostic-in-vitro-evaluation-ciblee_fr

Périmètre de certification : Class I vs Class IIb

Thu, 05 Dec 2024 13:24:03 +0100

Bonjour Je suis actuellement certifié ISO13485:2016 pour l\'importation et la distribution de DM de class I car nous ne faisions que ça jusqu\'à présent (c\'est dans le titre de la certif). Je m\'apprête à prendre un article de class IIb en distribution. Mon SMQ est il d\'ores et déjà compatible avec une distribution de class IIb ou la class IIb impose-t-elle des exigences particulières à mettre en place ? - merci pour votre retour

Responsabilité de la PCVRR

Wed, 04 Dec 2024 15:55:55 +0100

Bonjour, Je me pose une question vis-à-vis de la responsabilité juridique de la PCVRR. Est-ce que cette dernière peut voir sa responsabilité pénale ou civile engagée au même titre qu\'un pharmacien responsable dans l\'industrie du médicament ? Les textes pour le pharmacien responsable sont plutôt clairs et explicitent le fait que le pharmacien responsable partage les responsabilités civile et pénale avec le dirigeant de l\'entreprise. Cependant pour la PCVRR je n\'ai rien vu de tel...

Commentaires sur Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ? par Mathilde Béal

Tue, 03 Dec 2024 13:28:45 +0100

Bonjour,
Sur un IIb MDR, cette entreprise a eu une évaluation selon Le référentiel iso 13485 bien approfondie.

Elle a peut être souhaité ne pas commander le supplément diplôme papier pour décorer son à accueil visiteur et son site internet.

Je vous recommande de lui envoyer un questionnaire de renseignement système qualité fournisseur. Ce fournisseur y expliquera sa démarche. Et le formulaire complet remplacera le fameux certificat iso 13485 pour ce cas précis

MDCG 2024-13 : Statut Réglementaire de l’Oxyde d’éthylène (EtO) pour la Stérilisation des Dispositifs Médicaux

Mon, 02 Dec 2024 10:43:27 +0100

MDCG 2024-13 : statut réglementaire de l'oxyde d'éthylène (EtO) utilisé dans la stérilisation des dispositifs médicaux

Commentaires sur Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ? par Qualité Affaires réglementaires DM

Mon, 02 Dec 2024 10:10:19 +0100

Bonjour,
l’un de nos fournisseurs de dispositifs médicaux classe IIb n’est pas certifié ISO13485 mais possède bien son certificat CE selon le MDR.
Ce certificat “remplace”-t-il le certificat ISO13485 que nous exigeons aujourd’hui de tous nos fournisseurs ou faudra-t-il que nous l’auditions sur place? J’ai bien compris que la certification ISO13485 n’est pas obligatoire.
Merci à vous

e-ifu : Prestataire de service

Wed, 27 Nov 2024 11:14:31 +0100

Bonjour, Dans le cadre de la mise en place d\'une e-ifu pour des DM implantables à destination des PDS, je suis à la recherche d\'un prestataire de service capable de créer, gérer un page web contenant mes notices. Avez-vous des noms d\'entreprise à me communiquer ? Exemple : https://ifucare.io/ Merci

Code IMDRF et PSUR

Mon, 25 Nov 2024 17:46:45 +0100

Bonjour à tous, Dans le MDCG 2022-21, il est fait mention de l\'Annexe A de l\'IMDRF notamment pour les codes liés aux problèmes sur le dispositif. Le document donne cependant un code et un CodeHierarchy, lequel utilisez-vous? Le hiérarchie à l\'avantage de remettre le cheminement complet de la réflexion mais parait moins lisible sur un rapport. Cordialement

Obligation des fabricants en cas d’interruption de certains dispositifs médicaux (règlement (UE) 2024/1860)

Thu, 21 Nov 2024 12:34:26 +0100

Obligation des fabricants en cas d'interruption de certains DM : règlement (UE) 2024/1860 et FAQ.

MDCG 2022-5 + rev1 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments

Wed, 20 Nov 2024 11:13:51 +0100

Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical

MDCG 2023-3 + rev 1 : FAQ sur la Vigilance

Wed, 20 Nov 2024 10:00:12 +0100

Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745

UDI pour les "legacy devices"

Wed, 13 Nov 2024 17:44:27 +0100

Bonjour , Je souhaite poser une question concernant les dispositifs médicaux de classe III, IIb et IIa considérés comme \"legacy devices\" et bénéficiant de la période de transition. Est-ce que les exigences liées à l\'IUD, y compris les dates d\'apposition UDI mentionnées dans l\'article 123 du MDR, s\'appliquent également à ces dispositifs ou pas ?

la transition de la surveillance vers un nouvel organisme notifié en vertu du MDR (Règlement (UE) 2017/745)

Thu, 07 Nov 2024 12:42:03 +0100

Simplifier la conformité des dispositifs médicaux dans l’UE Attention fabricants et organismes notifiés ! L’Association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux (Team-NB) a franchi une étape importante pour rationaliser la conformité réglementaire pendant la période de transition pour les dispositifs médicaux existants. Les fabricants disposant de dispositifs existants (certifiés selon MDD ou AIMDD) sont confrontés au défi de la transition de la surveillance vers un nouvel organisme notifié en vertu du MDR (Règlement (UE) 2017/745). Ce processus comprend le transfert des activités de surveillance, l’observation et le maintien de la sécurité des patients. L’équipe du Nouveau-Brunswick a adopté un modèle d’entente normalisé qui fournit un cadre clair pour ce processus de transfert. Voici pourquoi c’est important : - Rôles et responsabilités : L’accord décrit explicitement les rôles des fabricants, des organismes notifiés sortants et des organismes notifiés entrants. La clarté réduit l’ambiguïté et simplifie la communication. - Efficacité : avec un processus bien défini, les fabricants peuvent effectuer une transition en douceur de leurs appareils tout en garantissant la conformité au MDR. - Période de transition prolongée : Les fabricants légaux doivent être surveillés par un organisme notifié désigné pour les produits bénéficiant de la période de transition prolongée. Vérifiez votre lettre de confirmation pour vous assurer de la couverture.

Encore une révision prochaine du MDR !!!!

Tue, 05 Nov 2024 11:46:18 +0100

Résolution sur la nécessité urgente de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/summary.do?id=1793653&t=d&l=en

UDI et traçabilité : étiquetage de chaque unité nécessaire pour DM de classe I ?

Thu, 31 Oct 2024 12:28:16 +0100

Bonjour à tous, Nous sommes distributeur de dispositifs médicaux de classe I, avec trois variantes de produit. Lors de la réception d\'un lot de 20 unités, nous constatons que le fabricant d\'origine attribue un UDI au niveau du lot uniquement, sans étiqueter individuellement chaque unité. Cela signifie que nous n\'avons pas de traçabilité par unité, seulement par lot, car chaque dispositif n\'a pas d\'étiquette UDI propre. Ma question est la suivante : est-ce conforme à la réglementation, ou bien le fabricant devrait-il également apposer un UDI sur chaque unité pour garantir la traçabilité ? Merci d\'avance pour vos éclaircissements !

Transition/arret de mise sur le marché

Wed, 23 Oct 2024 18:26:38 +0200

Bonjour, J\'ai une question concernant la période de transition. Actuellement, nous achetons des dispositifs médicaux de classe I conformément à la directive. Ces dispositifs seront reclassés en classe Ir selon le règlement MDR. Cependant, le fabricant de ces dispositifs n\'a pas encore entamé la démarche pour se conformer au MDR, et il semblerait qu\'il ne prévoie de commencer ce processus qu\'en 2025-2026. Ma question est la suivante : en tant que distributeur, pouvons-nous continuer à acheter ces dispositifs et les mettre sur le marché ? Jusqu\'à quand le fabricant est-il autorisé à les vendre ? Je vous remercie par avance pour vos éclaircissements.

Transition legacy device MDR

Wed, 23 Oct 2024 12:47:50 +0200

Bonjour, je me permets de vous contacter car j\'avais une question. Est ce qu\'un legacy device class I (sous MDD) qui obtient un marquage CE sous la nouvelle réglementation MDR (class IIa) peut rester sur le marché jusqu\'à la fin de période de transition ? Ou il faut obligatoirement remplacer le produit MDD (ancien pack) avec le nouveau produit MDR (nouveau pack). Merci Bien cordialement

MDCG 2021-25 + rev1: Dispositifs anciens et hérités

Thu, 17 Oct 2024 10:02:37 +0200

Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs "anciens"

Lettre de Medtech Europe pour une réglementation simplifiée

Wed, 16 Oct 2024 13:58:12 +0200

Lettre à la commission européenne : problèmes dus aux règlements DM et DM-DIV, propositions d'actions et risques pour les patients

IA act et protection de l’environnement

Tue, 15 Oct 2024 13:56:27 +0200

Considérations environnementales dans le règlement (UE) 2024/1689, exigences proposées et exigences finales.

Nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745

Tue, 15 Oct 2024 09:32:37 +0200

Nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Resp qualité / PCVRR peut-il êter actionnaire de l'entreprise ?

Fri, 04 Oct 2024 22:34:43 +0200

Bonjour, Un Dir qualité ou plus exactement le responsable des affaires réglementaires, peut-il détenir des parts dans la société qu\'il accompagne ou dont il est salarié (temps partiel ou plein temps) ? FD

Configuration ou variante

Tue, 01 Oct 2024 16:48:26 +0200

Bonjour, Je m\'interroge par rapport à l\'annexe II, 1.1 i) du MDR: \"Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché.\" Je travail actuellement sur un appareil de radiographie. Dans la configuration de base les éléments sont alignés avec commercialisation en Europe. Nous avons prévu une deuxième configuration avec certains éléments différents pour pouvoir fonctionner au USA (exemple générateur avec une puissance différente, autre modèle de chargeur ou tablette). Est ce une autre configuration à part entière ou est ce qu\'on appelle une variante? Je vous en remercie

UDI et étiquetage-DM réutilisables avec accessoires d'origine externe

Tue, 01 Oct 2024 12:23:01 +0200

Bonjour, Nous proposons un DM réutilisable auquel nous avons attribué un UDI propre, qui est étiqueté via une plaque métallique directement fixée sur DM. Ce dispositif est normalement conditionné avec d\'autres accessoires, qui peuvent soit être des DM à part entière, soit des accessoires servant à son utilisation, mais qui ne sont pas fabriqués par nous. Ma question est la suivante : afin d\'assurer une bonne traçabilité de nos produits, devons-nous également étiqueter ce conditionnement ? Si oui, quelles sont les informations requises sur cette étiquette ? Devons-nous inclure sur cette étiquette les informations relatives aux accessoires (sachant qu\'ils sont déjà étiquetés par le fabricant d\'origine) ? Concernant l\'UDI de ce conditionnement, doit-il contenir les informations relatives au contenu (le dispositif principal et les accessoires) ou uniquement celles du dispositif que nous fabriquons ? Merci d\'avance

AI act : Exigences techniques, Informations fournies et Documentation technique

Tue, 01 Oct 2024 11:34:26 +0200

Règlement (UE) 2024/1689 : Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.

AI act : Obligations des fournisseurs et déployeurs, évaluation de la conformité

Tue, 01 Oct 2024 10:07:51 +0200

Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d'évaluation de la conformité.

AI act : Objectifs et moyens du règlement

Mon, 30 Sep 2024 11:17:47 +0200

Règlement (UE) 2024/1689 : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l'IA, base de données UE et surveillance du marché.