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FAQ du GMED relative aux audits inopinés

Mon, 30 Jun 2025 11:43:21 +0200

FAQ relative aux audits inopinés, dans le cadre des règlements DM et DMDIV.

UDI produits combinés FDA

Mon, 30 Jun 2025 11:34:23 +0200

DOCUMENT D\'ORIENTATION FDA Exigences relatives aux identifiants uniques de dispositifs pour les produits combinés Projet de lignes directrices à l\'intention de l\'industrie https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-requirements-combination-products?utm_source=4EasyReg&utm_campaign=7bcfbb3e97-EMAIL_CAMPAIGN_2024_09_14_02_17_COPY_02&utm_medium=email&utm_term=0_-1010f550d1-236105514&mc_cid=7bcfbb3e97&mc_eid=b92ac985dd

Guide Team-NB pour la qualification des logiciels sous l’IVDR

Mon, 30 Jun 2025 10:17:25 +0200

Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.

Commentaires sur La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE par Guillaume Promé

Fri, 27 Jun 2025 08:37:39 +0200

En réponse à Christelle Lemaire.

Bonjour,
à priori (pas d’indication contraire) : ce n’est pas rétroactif (non applicable si la procédure d’achat a été lancée avant l’entrée en vigueur)

Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM.

Thu, 26 Jun 2025 12:42:36 +0200

Règlement (UE) 2025/1234 amendant le règlement relatif aux instructions d'utilisation électronique des DM.

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions

Thu, 26 Jun 2025 12:27:37 +0200

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Commentaires sur La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE par Christelle Lemaire

Thu, 26 Jun 2025 11:23:52 +0200

Bonjour,
Merci pour votre analyse de ce règlement.
Le règlement entre en vigueur 10 jours après sa publication.
Qu’en est-il des marchés publics en cours ou en attente d’une décision?
Est-il rétroactif ? Pouvons-nous être mis à l’écart ?
Merci

Carmat. “À votre bon cœur”

Thu, 26 Jun 2025 10:20:38 +0200

L'aventure Carmat, en chiffres.

Commentaires sur Balance commerciale de la Chine avec l’UE dans le secteur des dispositifs médicaux par anisbenbrahim

Wed, 25 Jun 2025 09:42:43 +0200

trés instructifs

Balance commerciale de la Chine avec l’UE dans le secteur des dispositifs médicaux

Wed, 25 Jun 2025 08:24:16 +0200

La balance commerciale de la Chine avec l'UE en chiffres, focus dispositifs médicaux

Dépôt Espagne

Tue, 24 Jun 2025 19:00:50 +0200

Bonjour à tous Quelqu\'un parmi vous aurait il déjà utiliser le site déclaratif espagnol de l\'AEMPS/CCPS. Je n\'y comprends rien, j\'ai beau saisir des modifications, il ne se passe rien et je n\'arrive pas à savoir si une validation de l\'autorité compétente est nécessaire pour avancer. Je suis au bord de la crise de nerf :) Merci par avance Anne

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par Guillaume Promé

Tue, 24 Jun 2025 18:06:29 +0200

En réponse à Benoît Daclin.

Hello Benoît, d’ici fin du mois j’imagine

La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE

Tue, 24 Jun 2025 12:10:15 +0200

La Commission a restreint l'accès de la Chine aux marchés publics de l'UE pour les dispositifs médicaux. Découvrez les nouvelles règles, leur impact sur les entreprises, les obligations pour les acheteurs publics, et les enjeux de la politique commerciale européenne face à la Chine.

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par Benoît Daclin

Mon, 23 Jun 2025 09:52:08 +0200

Enfin une mise à jour qui va dans le bon sens, une date de publication prévue?

Commentaires sur HLS: La structure universelle des normes de management par Système de Management Intégré : Tout savoir sur cette notion clé de la QSE

Fri, 20 Jun 2025 16:50:25 +0200

[…] trois piliers partagent une structure commune, la fameuse High Level Structure, ce qui permet une intégration fluide et logique. Ensemble, elles offrent une vision à 360° des […]

Dispositifs médicaux UE vs Chine

Fri, 20 Jun 2025 16:21:47 +0200

L\'UE impose des restrictions aux entreprises chinoises en matière d\'achat de dispositifs médicaux Cette mesure restreint l’accès des entreprises chinoises aux marchés publics dépassant 5 millions d’euros, soit environ 60 % des dépenses publiques annuelles dans ce domaine. Source Comité Européenne : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_25_1569

La jungle

Wed, 11 Jun 2025 11:40:57 +0200

Bonjour à tous. Question : nous distribuons des DMS de classe I vers des répartiteurs et des pharmacies. Or, avec le règlement européen, l\'UDI devient le standard en terme d\'identification et tous les fabricants avec qui nous travaillons ont bien leur code UDI. Par contre répartiteurs et pharmacies travaillent avec le numéro EAN et/ou l\'ACL mais jamais avec l\'UDI. Donc on se retrouve avec des codes de vente (EAN ou ACL )qui ne correspondant pas avec les codes présents sur les étiquettes des produits d\'où grande difficulté dans le cadre de la préparation des commandes. et je ne parle même pas de la facturation Quand on discute avec les acteurs, ils sont dépassés et n\'ont pas les outils pour intégrer l\'UDI comme référencement. Comment fait on ? Merci

Guide de l’utilisateur EUDAMED : Comment enregistrer des appareils hérités sous le MDR de l’UE

Tue, 10 Jun 2025 17:25:49 +0200

Guide de l’utilisateur EUDAMED : Comment enregistrer des appareils hérités sous le MDR de l’UE

Bienvenue à QualitiBot, votre assistant virtuel

Tue, 10 Jun 2025 09:39:07 +0200

Qualitiso met à votre disposition QualitiBot, une IA conçue pour les professionnels du DM. Vous devez vous connecter pour pouvoir l\'utiliser. Les données utilisées par le bot dépendent de votre type d\'accès : Membre (accès gratuit) : le bot utilise uniquement les connaissances générales des LLMs (ce qui convient largement pour les requêtes les plus simples). Abonnement Veille : le bot peut également accéder aux flux d’actualités. Abonnement Templates : le bot peut utiliser ses bases de connaissances spécialisées. Abonnement Illimité : le bot utilise toutes les données : connaissances générales, flux d’actualités, bases de connaissances spécialisées et internet. Actuellement, le bot peut répondre à vos questions sur les réglementations et les normes relatives aux DM, vous présenter les actualités, effectuer des analyses simples ou complexes en plusieurs étapes, rédiger des documents et les exporter en .doc. Vous pouvez également gérer une bibliothèque de documents (fichiers uploadés et pages web) que le robot pourra utiliser pour ses réponses. Une rubrique d’aide est à votre disposition pour répondre à vos questions sur le fonctionnement, les capacités et les connaissances du bot. Un menu \"Réglages\" vous permet de définir votre langue, votre profil pour des réponses personnalisées, ainsi que vos préférences quant aux réponses du bot. Le bot va-til me piquer mon métier et mes RTT ? Non, mais il va vous faire gagner énormément de temps. Pour schématiser : le bot peut faire en une minute ce qui me demande une heure. En gros. De l\'utilisation du bot sur Qualitiso Vous l’avez peut-être constaté : le bot peut intervenir sur le site pour rédiger des articles de veille ou répondre à des questions sur le forum. Il produit alors des informations factuelles, en suivant scrupuleusement les exigences réglementaires et normatives. Un vrai travail de robot. Work in progress En gestation depuis 7 mois, le bot évolue quasi quotidiennement : les données, les capacités, l’architecture et l’interface homme-machine évoluent régulièrement pour une meilleure efficacité. Le bot va-til détruire la planète avec ses dépenses énergétiques folles ? La technologie utilisée (LLM) est extrêmement énergivore. Pour limiter l’impact, Qualitiso optimise le recours aux IA en contrôlant la taille des modèles et les volumes de données.À titre de comparaison, un assistant classique extrêmement puissant mais non spécialisé (type assistant OpenAI) consomme de 5 à 30 fois plus de ressources selon les requêtes (d’après nos tests internes).

Numéros GTIN/UDI sur l'étiquetage de l'emballage de DM et sur le DM ?

Sat, 07 Jun 2025 16:58:59 +0200

Bonjour Chers Tous, Pourquoi parfois on trouves des Numéros GTIN/UDI différents sur l\'emballage du produit et un autre numéros sur le Produit sachant que je parle parle pas d\'un produit stérile (Emballage primaire et secondaire) et merci.

Nouveau site MDSAP en ligne

Sat, 07 Jun 2025 15:49:17 +0200

Commentaires sur ISO 15223-1/A1 – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant par Guillaume Promé

Fri, 06 Jun 2025 08:37:46 +0200

En réponse à Elodie FRANCOIS.

Bonjour,
il n’y a pas vraiment de période de transition, une norme devient “obligatoire” uniquement après harmonisation, l’A1 ne l’est pas encore. Mais il est conseillé de l’implémenter dès publication, sur vos nouveaux produits. Elle constitue l’état de l’art

Liste des positionnements de l’ANSM relatifs au statut ou à la classe de DM et DMDIV / MDR

Wed, 04 Jun 2025 21:01:48 +0200

Liste des positionnements de l’ANSM relatifs au statut ou à la classe de DM et DMDIV

un modèle d'analyse de risque process validation de emballage pour les DM

Wed, 04 Jun 2025 16:49:06 +0200

Je cherche un modèle d\'analyse de risque process validation de emballage pour les DM. Amendement 11607-1 et 2.

Commentaires sur ISO 15223-1/A1 – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant par Elodie FRANCOIS

Tue, 03 Jun 2025 11:52:10 +0200

Bonjour. Une période de transition est-elle prévue pour l’implémentation de ce nouveau symbole sur les étiquetages ? merci

Évaluation biologique des voies gazeuses dans les dispositifs médicaux

Mon, 02 Jun 2025 09:49:03 +0200

Guide GMED pour l'évaluation biologique des voies gazeuses dans les dispositifs médicaux.

Numéro ON MDR sur l'étiquetage dans DM legacy DEVICE

Mon, 26 May 2025 15:52:34 +0200

le marquage CE sur l\'étiquetage du legacy device est le nouveau ON du MDR et ce DM est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation que faire ?

Commentaires sur Guide ANSM sur les cas frontières MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 par Guillaume Promé

Mon, 26 May 2025 14:51:00 +0200

En réponse à Denis Toru.

toutafé, précision ajoutée, merci !

Commentaires sur Guide ANSM sur les cas frontières MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 par Denis Toru

Mon, 26 May 2025 10:24:27 +0200

Spectromètre de masse, on est pas sur du DMDIV ?

Un point sur les normes pour les IA DM, focus sur IEC 63521

Mon, 26 May 2025 09:54:09 +0200

Revue des projets normatifs autour des IA DM, focus sur la norme IEC 63521

e-IFU pour des utilisateurs non-professionnels

Mon, 19 May 2025 15:58:39 +0200

Bonjour, Serait-il possible de fournir l’instruction d’utilisation sous format électronique, d\'un logiciel autonome, aux professionnel et aux patients profane? En effet, fournir cette documentation au format papier présente des contraintes logistiques difficiles à gérer. Merci d\'avance pour votre réponse

Commentaires sur Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques par LOIC TRANIER

Fri, 16 May 2025 10:58:04 +0200

Bonjour,
Merci pour le partage de la feuille Excel, cela m’a été d’une grande aide.
Cependant, si je ne me trompe pas : il y a un oubli de la racine carré pour le calcul du Cm puisque Cm = Cp / √( 1 + 9.(Cp – Cpk)²)

Help. Accessoire or not accessoire

Tue, 13 May 2025 16:18:22 +0200

Bonjour Le DM est une plateforme de télesurveillance classée en IIa. Elle peut fonctionner avec des DMs connectés (fournis pas d\'autres fabricants interopérabilité OK, et fonctionnement en bluetooth) grâce à une gateway ( dont le software est un développement interne). La gateway et/ou son software doivent ils être considérés comme des accessoires ? Merci !

Guide ANSM sur les cas frontières MDR 2017/745 et IVDR 2017/746

Tue, 13 May 2025 10:02:18 +0200

Résumé du guide ANSM sur les cas frontiètres

Eudamap 2025

Tue, 13 May 2025 07:23:39 +0200

Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed

Podcast 2025-3

Wed, 23 Apr 2025 10:37:07 +0200

Les actualités de mars-avril en podcast

UDI-DI et attestation de conformité DM de classe I

Fri, 18 Apr 2025 16:11:49 +0200

Bonjour Un de nos fournisseurs a fourni un certificat de conformité pour un DM de classe I . L\'UDI de base apparaissant sur le certificat de conformité du DM ( et dans EUDAMED) est différent de l\'UDI apparaissant sur les étiquettes d\'identification des produits. J ai vérifié dans la GS1 data base et l\'UDI apparaissant sur les DMs correspond au licence key number . L\'UDI apparaissant dans le certificat est le global location number . Le fournisseur me dit que c\'est validé avec leur MDR consultant. Qu\'en pensez vous ? Si c\'est possible, comment s\'assure t on de la conformité des produits à réception si les identifiants entre produit et certificat de conformité ne matchent pas. Merci à vous Anne

Classification

Fri, 11 Apr 2025 11:10:40 +0200

Bonjour, Est-ce qu\'un chariot servant à stocker et distribuer des médicaments ou des pansements peut être classé DM (classe I) au sens du règlement 2017/745?

discordance réglementation durée vie dmi

Tue, 08 Apr 2025 10:22:53 +0200

Je me permets de vous contacter concernant une discordance sur la réglementation pour la durée de vie des DMI : le règlement MDR 2017/745 article 18 demande au fabricant de préciser la durée de vie sur la carte d’implant Mais cette information ne fait pas partie des informations obligatoires à fournir dans la carte implant, selon le MDCG 2019-8 Qu’est-ce qui prévaut pour les fournisseurs ? J’en profite pour vous demander comment le fournisseur peut faire évoluer cette durée de vie si le suivi post-commercialisation permet de la faire augmenter ? Faut il qu’il attende le renouvellement du marquage CE ?

De la balance commerciale des USA dans le secteur des dispositifs médicaux

Mon, 07 Apr 2025 08:27:07 +0200

Revue de la balance commerciale des USA en matière de dispositifs médicaux et calcul de la taxe Donald.