accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 08 Sep 2021 00:22:17 +0200 Feed Informer http://feed.informer.com/ Commentaires sur Délais de certification pour le règlement 2017/745 – les chiffres de la commission par Mat Riv https://www.qualitiso.com/survey-certificats-mdr-mars-2023/#comment-109078 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:8d31438c-baee-a8fd-22af-ab71fced309f Thu, 16 May 2024 16:18:24 +0200 Bonjour, A partir du 26 mai 2024, est ce que les distributeurs doivent demander un nouveau certificat aux fabricants ? Merci par avance <p>Bonjour, </p> <p>A partir du 26 mai 2024, est ce que les distributeurs doivent demander un nouveau certificat aux fabricants ? </p> <p>Merci par avance</p> Eudamed : carte et principaux chiffres sur les opérateurs économiques https://www.qualitiso.com/eudamed-chiffres-cartes/ Qualitiso urn:uuid:359907be-4479-03f7-7cb0-cbafa3f025c2 Thu, 16 May 2024 12:55:30 +0200 Carte des 30'000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro Commentaires sur Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745 par Mathilde Rivenq https://www.qualitiso.com/reglement-dm-obligations-roles/#comment-109077 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:8bbcf1e1-9aec-fd3d-9a84-1dc2317c74a7 Wed, 15 May 2024 10:01:38 +0200 Bonjour, Dans la cas où le fabricant vend à un premier distributeur qui vend à un second distributeur, qui doit remonter une non-conformité ou alerte au fabricant ? <p>Bonjour, </p> <p>Dans la cas où le fabricant vend à un premier distributeur qui vend à un second distributeur, qui doit remonter une non-conformité ou alerte au fabricant ?</p> Nouveaux organismes notifiés pour le règlement DM https://www.qualitiso.com/nouveaux-organismes-notifies-pour-le-reglement-dm/ Qualitiso urn:uuid:2f5e474e-7971-c63f-791a-826d1821d6e1 Tue, 14 May 2024 09:55:32 +0200 Nouvelles notifications pour le RDM depuis début 2024 La loi de Murphy comme principe de gestion des risques https://www.qualitiso.com/loi-de-murphy-identification-des-risques/ Qualitiso urn:uuid:4586cde2-7ed6-8a27-909c-adbff4489032 Mon, 13 May 2024 12:44:50 +0200 Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques Projet déclaration de conformité https://www.qualitiso.com/forum/topic/projet-declaration-de-conformite/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:c9296823-ce36-382a-1c26-e05226cba27e Mon, 29 Apr 2024 15:44:15 +0200 Bonjour, Je me permets de publier ce message pour poser mes questions concernant le projet de déclaration de conformité à envoyer à l\&#039;ON dans le cadre de la soumission du dossier technique. Doit-on signer et dater le projet de déclaration de conformité ? Si j\&#039;ai bien compris, étant donné que c\&#039;est un projet, il ne doit pas être signé, mais il faut spécifier la personne qui le signera et mentionner les emplacements prévus pour la date et la signature. Est-il obligatoire de mentionner les normes harmonisées applicables dans la déclaration de conformité ? Je remarque que certains fabricants le font, mais je ne vois pas cette exigence dans l\&#039;ANNEXE IV. De plus, doit-on déjà envoyer le projet dans toutes les langues des pays de l\&#039;UE, ou on doit attendre la validation du projet traduit ? Je vous remercie pour votre retour. Déménagement site de fabrication/Impact certification https://www.qualitiso.com/forum/topic/demenagement-site-de-fabrication-impact-certification/ Organismes Notifiés urn:uuid:669b2d06-22f0-a040-f95f-7fef89ea7488 Fri, 26 Apr 2024 19:01:17 +0200 Bonjour, Nous sommes fabricant d\&#039;un dispositif de classe IIa. Nous déménageons notre site de fabrication. Ce déménagement a pour impact qu\&#039;il faut certifier le nouveau site et tant que nous n\&#039;avons pas le nouveau certificat: - il n\&#039;est pas possible de mettre sur le marché les dispositifs en stock (fabriqués à l\&#039;ancienne adresse), -mettre sur le marché les produits fabriqués sur le nouveau site. Dans les faits, le déménagement n\&#039;a aucun impact car la fabrication de notre dispositif n\&#039;est pas réalisée dans une installation qui nécessiterait d\&#039;être qualifiée ou validée (type QI, QO, QP) : nous n\&#039;avons pas d\&#039;installation de type salle blanche. De plus, nous n\&#039;utilisons pas de procédés qui nécessitent d\&#039;être validés ou revalidés. Les opérations de fabrication ne nécessitent pas d\&#039;être réalisées dans des conditions (température, hygrométrie, pression) strictes et contrôlées mais dans des conditions de type bureau. Les appareils de mesures utilisés (type multimètre et oscilloscope) pour le contrôle de la sécurité et des performances se font également dans les mêmes conditions et les opérations sont des opérations manuelles sur des établis. De plus, les dispositifs sont contrôlés à 100% avant leur mise sur le marché. Notre déménagement consistera à déplacer ces postes de travail dans le nouveau bâtiment sans validation au préalable. Qu\&#039;est-ce qui empêche réglementairement de mettre sur le marché sur le nouveau site : l\&#039;attestation CE et/ou l\&#039;ISO 13485 à l\&#039;ancienne adresse? Quel est l\&#039;impact, si on met sur le marché des produits fabriqués à la nouvelle adresse? Une autre question. Nous réalisons également du SAV sur ce site, qui est inclut dans le champ de notre ISO 13485. Pour moi, ce déménagement n\&#039;impacte pas cette activité. Nous pouvons continuer à réparer, faire la libération produit et l\&#039;envoyer chez le client. Etes-vous d\&#039;accord avec moi? Merci pour vos Réponses, Virginie Traduction des IFU obligatoire ? https://www.qualitiso.com/forum/topic/traduction-des-ifu-obligatoire/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:a183ecc4-966b-d106-068f-666583d529f7 Fri, 26 Apr 2024 13:49:41 +0200 Bonjour Je suis distributeur de DM de classe I et couvre le marché français. Pouvez vous m\&#039;indiquer si mes fournisseurs/fabricants (UE et hors UE) ont l\&#039;obligation par le réglement MDR de joindre des IFU en français (ou a minima les mettre à dispo sur leur site) aux produits que je vends en France ou est-ce que l\&#039;anglais suffit ? si c\&#039;est obligatoire pour les fabricants de faire ces traductions, quel article du règlement le mentionne ? je ne trouve aucun élément clair sur ce point... si le fournisseur ne souhaite/peux pas le faire, puis-je le faire en tant que distributeur ? et si oui, à quelles obligations suis-je tenu en terme de vérification de la traduction ? (je ne peux pas le faire valider par mon fournisseur puisqu\&#039;il ne parle pas français...) merci pour votre réponse.. GSPR https://www.qualitiso.com/forum/topic/gspr/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:78882622-2771-b1f6-6c67-9aea6f704983 Wed, 24 Apr 2024 10:27:29 +0200 Bonjour, Sommes nous obligés de mettre les procédures qualité en face de chaque GSPRs pour compléter le mode de preuve ? Merci Commentaires sur MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux par oumaima https://www.qualitiso.com/guide-mdcg-qualification-classification-logiciels-reglement-ue-2017-745/#comment-109076 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:589c3a46-df01-d73e-a906-b506a8afbf09 Tue, 23 Apr 2024 09:59:42 +0200 Bonjour, Je vous remercie pour votre résumé. Cependant, j&#039;aimerais savoir svp si cette plateforme peut être considérée comme accessoire ou non ? (la plateforme est conçu pour héberger différentes applications dockerisées qui sont des DM qui effectuent des analyses d&#039;apprentissage en profondeur sur des données radiologiques. Le système est destiné à fonctionner à la fois dans des environnements sur site et dans le cloud, assurant ainsi flexibilité et évolutivité pour les utilisateurs. Sa fonction principale est de recevoir des études DICOM à partir de PACS ou de modalités, de traiter ces études via des applications dockerisées pertinentes, puis d&#039;envoyer les résultats de retour au format DICOM). Merci d&#039;avance. <p>Bonjour,<br /> Je vous remercie pour votre résumé. Cependant, j&#8217;aimerais savoir svp si cette plateforme peut être considérée comme accessoire ou non ? (la plateforme est conçu pour héberger différentes applications dockerisées qui sont des DM qui effectuent des analyses d&#8217;apprentissage en profondeur sur des données radiologiques. Le système est destiné à fonctionner à la fois dans des environnements sur site et dans le cloud, assurant ainsi flexibilité et évolutivité pour les utilisateurs. Sa fonction principale est de recevoir des études DICOM à partir de PACS ou de modalités, de traiter ces études via des applications dockerisées pertinentes, puis d&#8217;envoyer les résultats de retour au format DICOM).<br /> Merci d&#8217;avance.</p> Classification MDR https://www.qualitiso.com/forum/topic/classification-mdr/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:af46a5d8-412c-9cbc-668e-3af385390e76 Tue, 16 Apr 2024 18:39:24 +0200 Bonjour, Je recontre des difficultés pour classifier un appareil médical non-invasif et non-thérapeutique. Cet appareil est actif; il n\&#039;est pas en contact avec le patient, il ne délivre pas d\&#039;énergie au patient. il ne délivre rien au patient. Il affiche l\&#039;évolution d\&#039;un paramètre physiologique non-vital en fonction du temps et en calcule un indice. Cet indice aide l\&#039;utilisateur (médecin) à prendre une décison. D\&#039;après moi, la règle 11 ne s\&#039;applique pas. Je doute que la règle 13 s\&#039;applique. Cela serait trop beau. En effet, si mon disposif était un logiciel, la règle 12 s\&#039;appliquerait et il serait de classe IIa. Mon dispositf contient un logiciel embarqué qui exploite les mesures d’un capteur. le réglement stipule: \&quot;Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. \&quot; Mais est-ce que mon dispositif doit prendre la classe du logiciel? Est-ce la Rèle 12 qui s\&#039;applique? Merci d\&#039;avance Christine &nbsp; &nbsp; Intégration d'un DM avec un autre DM https://www.qualitiso.com/forum/topic/integration-dun-dm-avec-un-autre-dm/ Distributeurs, Mandataires, Importateurs urn:uuid:27d8a6ec-0f7a-aec2-44b5-9315f5da9bd5 Tue, 09 Apr 2024 18:06:42 +0200 Bonjour, Un distributeur de fauteuils dentaires souhaite équiper ses fauteuils de nos dispositifs ( stylo anesthésie dentaire) à ses clients. Nous prévoyons de mettre en place un quality agreemeent . Selon vous y a t-il d\&#039;autres points de vigilances ? analyse de risque à revoir, sélection fournisseur, audit .... Merci d\&#039;avance pour vos retours Commentaires sur MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (mise à jour décembre 2023) par Estelle Crieloue https://www.qualitiso.com/mdcg-2021-27-faq-importateurs-distributeurs/#comment-109075 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:9b917f9e-d8fc-1783-f771-b618086e966b Thu, 28 Mar 2024 11:23:54 +0100 Bonjour, Concernant le role d&#039;un opérateur qui assemble un ensemble “système et nécessaire” en utilisant des dispositifs d’un fabricant d’un pays tiers (pas encore mis sur le marché de l’Union), cet opérateur est&#039;il considéré importateur si le “système et nécessaire” est vendu au client par une autre entité (service financier) du même groupe ? <p>Bonjour,<br /> Concernant le role d&#8217;un opérateur qui assemble un ensemble “système et nécessaire” en utilisant des dispositifs d’un fabricant d’un pays tiers (pas encore mis sur le marché de l’Union), cet opérateur est&#8217;il considéré importateur si le “système et nécessaire” est vendu au client par une autre entité (service financier) du même groupe ?</p> Commentaires sur https://www.qualitiso.com/guide-audit-mdsap/#comment-109074 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:47a04c21-5ed7-0ca2-923d-00c2945690c9 Tue, 19 Mar 2024 10:13:24 +0100 le guide a été mis à jour en avril 2023 <p>le guide a été mis à jour en avril 2023</p> Arrêt de mis sur le marche et stock distributeur https://www.qualitiso.com/forum/topic/arret-de-mis-sur-le-marche-et-stock-distributeur/ Distributeurs, Mandataires, Importateurs urn:uuid:90f09741-3c61-8b67-af95-60be96966a4c Thu, 14 Mar 2024 12:44:39 +0100 Bonjour, Fin d\&#039;année 2023 nous avons stoppé la mise sur le marché d\&#039;un de nos DM. Aujourd\&#039;hui j\&#039;ai un distributeur qui a encore du stock de ce DM et nous demande s\&#039;il peut le vendre ? Je n\&#039;ai pas trouvé d\&#039;info dans le RDM ou autre document qui justifie de ne pas  vendre. Pourriez vous m\&#039;éclairer svp ? &nbsp; &nbsp; &nbsp; Gel cryogénique // Spray nasal décongestionnant hypertonique https://www.qualitiso.com/forum/topic/gel-cryogenique-spray-nasal-decongestionnant-hypertonique/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:782d7ce1-a8d0-53dd-8754-f55de6175463 Tue, 12 Mar 2024 23:35:34 +0100 Je m\&#039;excuse si mes questions ont été déjà posées avant. Je voudrais savoir: si l\&#039;on peut classer un gel cryogénique dans la classe I non stérile? si les sprays  décongestionnants hypertoniques  sont toujours classés en classe I non stérile? Merci d\&#039;avance pour votre aide, Cordialement, Informations obligatoires - Logiciel embarqué https://www.qualitiso.com/forum/topic/informations-obligatoires-logiciel-embarque/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:1dd989b4-2502-2849-4be6-7f702764001e Tue, 12 Mar 2024 18:48:50 +0100 Bonjour, Je sais qu\&#039;il existe des exigences en termes d\&#039;étiquetage pour les logiciels autonomes mais qu\&#039;est ce qu\&#039;il en est pour les logiciels embarqués ? Sachant que le dispositif médical dans lequel le logiciel est installé possède une étiquette d\&#039;identification avec toutes les informations obligatoires, doit-on mettre aussi des informations dans le logiciel (version du logiciel, nom et adresse du fabricant légal, logo marquage CE etc...) ? Merci d\&#039;avance pour vos retours, Laura Enregistrement des UDI (Basic UDI et UDI-DI) https://www.qualitiso.com/forum/topic/enregistrement-des-udi-basic-udi-et-udi-di/ Eudamed urn:uuid:7b7cca48-c801-bc57-fadf-b657e6df0766 Mon, 11 Mar 2024 17:30:03 +0100 Bonjour à tous, &nbsp; Après avoir enfin débloqué un peu la situation de mon entreprise (par la création d\&#039;un second profil permettant de donner les autorisations au premier et vice versa = Merci le forum ^^), j\&#039;ai pu créer les Basics UDI et UDI-DI associés. Ils sont en stade \&quot;Soumis\&quot;. Qui est supposé les approuver pour les faire basculer en \&quot;Registered\&quot;? Réponse A - Quelqu\&#039;un de mon entreprise ? (auquel cas nous n\&#039;avons pas trouvé le chemin de navigation) Réponse B - Une tierce personne associée à Eudamed Réponse C - Obiwan Kenobi Merci de votre retour d\&#039;expérience. Olivier &nbsp; A noter qu\&#039;il n\&#039;y a définitivement aucune exception à ce que l\&#039;Europe est capable de produire --&gt; des process imbittables... &nbsp; ANSM nouveau formulaire https://www.qualitiso.com/forum/topic/ansm-nouveau-formulaire/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:2a85bec3-cc45-0506-8db8-64cf13066ae9 Thu, 07 Mar 2024 17:16:29 +0100 Bonjour à tous, L\&#039;ANSM a établi un nouveau formulaire de déclaration depuis l\&#039;été 2023. Il en découle que les fabricants européens ne peuvent déclarer leurs DM que par le biais d\&#039;EUDAMED. Néanmoins, cette base de données n\&#039;est pas encore active. J\&#039;ai alors déclaré les DM de fabricant en Europe, via ce formulaire en remplissant la case \&quot;autres informations\&quot;, je n\&#039;ai eu aucun retour sauf pour un. Ils me disent \&quot;Les dispositifs mis sur le marché Européen après le 26/05/2021 inclus doivent être conformes au règlement 2017/745, La déclaration ci-dessous est clôturée, elle ne peut être enregistrée dans notre système d\&#039;information, Pour déclarer les dispositifs vous devrez effectuer une nouvelle déclaration avec le nouveau formulaire\&quot;, je ne comprends pas cette réponse car tout est conforme. Pouvez-vous m\&#039;éclairer svp ? En vous remerciant pour votre aide, Virginie Niveau d'emballages et étiquetage https://www.qualitiso.com/forum/topic/niveau-demballages-et-etiquetage/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:85784da4-b0f8-a25a-017b-39ea59503f98 Thu, 07 Mar 2024 17:04:31 +0100 Bonjour à tous, Je revois actuellement mon premier dossier technique, un produit de classe I (DM sous MDR). Une question se pose quant à l\&#039;étiquetage sur chaque niveau de conditionnement du produit. Le produit est en effet placé par multiple dans une boîte qui elles mêmes sont stockées par plusieurs. Y a-t-il une norme ou texte qui pourrait m\&#039;aider à savoir les requis ? Faut-il plusieurs UDI ? Doit-on noté la quantité (Q) ? Etc.  &nbsp; &nbsp; Merci par avance, Virginie Commentaires sur Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745 par Stefano Bufano https://www.qualitiso.com/modifications-classification-dm-reglement-europeen/#comment-109073 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:be6b3184-a805-a8a0-e284-4a9b04e972ea Wed, 06 Mar 2024 19:46:22 +0100 Bonjour, Qui peut me confirmer pour les couches adultes et les couches bébé ? Y act il une classe mdr ? Pourquoi <p>Bonjour,<br /> Qui peut me confirmer pour les couches adultes et les couches bébé ?<br /> Y act il une classe mdr ?<br /> Pourquoi</p> Logiciel destiné à rétablir les performance d'un DM https://www.qualitiso.com/forum/topic/logiciel-destine-a-retablir-les-performance-dun-dm/ Logiciel urn:uuid:1d97500d-451d-fd2c-ece6-ae7b7c4785f0 Mon, 04 Mar 2024 21:09:34 +0100 Bonjour, L\&#039;entreprise dans laquelle je travaille souhaite développer un outil logiciel qui serait utilisé dans des conditions bien précises dans le cas où un implant actif viendrait à montrer des signes de dysfonctionnement. Ce logiciel vise en quelques sortes à configurer l\&#039;implant après implantation pour une utilisation \&quot;sans échec\&quot; et permettre d\&#039;assurer des performances minimales acceptables. Il serait utilisé uniquement par des spécialistes d\&#039;application de l\&#039;entreprise. Voyez vous en ces circonstances des opportunités de ne pas qualifier ce logiciel de DM ? Merci d\&#039;avance pour vos retour d\&#039;expériences Commentaires sur Les 7 principes de management de la qualité par Les 7 Principes Fondamentaux de la Norme ISO 9001 : Un Pilier pour l'Excellence en Qualité. https://www.qualitiso.com/7-principes-management-qualite/#comment-109072 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:9b58cc67-963a-afd2-2978-de0303a74e91 Thu, 29 Feb 2024 10:57:23 +0100 [&#8230;] continue et la pérennité des entreprises. Au cœur de la Norme ISO 9001 se trouvent sept principes fondamentaux, qui servent de guide pour établir, mettre en œuvre et améliorer un système de management de la [&#8230;] <p>[&#8230;] continue et la pérennité des entreprises. Au cœur de la Norme ISO 9001 se trouvent sept principes fondamentaux, qui servent de guide pour établir, mettre en œuvre et améliorer un système de management de la [&#8230;]</p> prothèse oculaire DM sur mesure ? https://www.qualitiso.com/forum/topic/prothese-oculaire-dm-sur-mesure/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:08597721-60ac-0fc0-bbbf-21dfe75718bb Fri, 23 Feb 2024 10:54:49 +0100 Bonjour Chers tous, J\&#039;ai une question par rapport les prothèses oculaire leurs classe et est ce que sont il des DM sur mesure (sachant que je trouve rien dans le doc MDCG-03-2021) quelles sont les normes et les exigences appliquées. Et Merci Prestation de service SAV - Ouverture NC https://www.qualitiso.com/forum/topic/prestation-de-service-sav-ouverture-nc/ ISO 13485 urn:uuid:f4488b17-7bcf-797f-4a0f-ca173ac48cba Wed, 21 Feb 2024 18:11:34 +0100 Bonjour, Fabricant de dispositif electro médical de classe IIa, nous avons une activité  SAV. Tous nos SAV sont enregistrés dans notre ERP, mais à ce jour nous n\&#039;avons pas identifié de règle pour l\&#039;ouverture d\&#039;une non conformité . Quelles sont selon vous les critères à prendre en compte, fréquence, gravité ? Je vous remercie d\&#039;avance pour vos retours, Bonne soirée &nbsp; &nbsp; &nbsp; Commentaires sur MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware par Mathilde Béal https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-4-logiciel-dm-hardware/#comment-109071 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:c1720c1b-57b9-5c4a-5755-7bd5349b5579 Tue, 20 Feb 2024 15:46:17 +0100 Bonjour Louise, Un reviewer appreciera toujours une utilisation a bonne escient ou une interprétation &quot;dans l&#039;esprit du guide&quot;. Ce guide s&#039;applique donc de manière volontaire en excluant les parties non applicables Cdt <p>Bonjour Louise,<br /> Un reviewer appreciera toujours une utilisation a bonne escient ou une interprétation &#8220;dans l&#8217;esprit du guide&#8221;. Ce guide s&#8217;applique donc de manière volontaire en excluant les parties non applicables<br /> Cdt</p> Commentaires sur MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware par Louise Pinilo https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-4-logiciel-dm-hardware/#comment-109070 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:e04302ab-58a8-2562-ffcd-1b93bfd9870f Wed, 14 Feb 2024 11:34:37 +0100 Bonjour Savez-vous si ce guide doit s&#039;appliquer aux logiciel DM standalone : ne nécessitant pas de hardware pour fonctionner, mais pouvant s&#039;interconnecter à du hardware (ex: un dispositif médical externe) pour recueillir automatiquement des données relatives aux patients (optionnel, la saisie des données pouvant toujours être manuelle) ? merci! <p>Bonjour<br /> Savez-vous si ce guide doit s&#8217;appliquer aux logiciel DM standalone : ne nécessitant pas de hardware pour fonctionner, mais pouvant s&#8217;interconnecter à du hardware (ex: un dispositif médical externe) pour recueillir automatiquement des données relatives aux patients (optionnel, la saisie des données pouvant toujours être manuelle) ?<br /> merci!</p> Test de pénétration et fournisseur critique? https://www.qualitiso.com/forum/topic/test-de-penetration-et-fournisseur-critique/ Logiciel urn:uuid:c4cc2ddf-739b-705f-fe43-88c35fd81ec4 Tue, 13 Feb 2024 13:13:34 +0100 Bonjour à tous, &nbsp; Je ne pose des questions que sur ce sujet et j\&#039;en suis désolé. De façon à réaliser des tests de pénétration sur nos applications logicielles, nous avons fait appel à une entreprise spécialisée. Est-ce que vous considéreriez ce fournisseur comme critique ? Cette notion est bien nébuleuse, est-ce qu\&#039;un fournisseur qui fait des tests de sécurité peut être considéré comme influençant la conformité d produit final... J\&#039;aurais tendance à dire non mais essentiellement car ça m\&#039;arrange :-) &nbsp; Merci d\&#039;avance pour votre partage d\&#039;expérience. Commentaires sur Le GMDN propose un accès gratuit par Eman Haroun https://www.qualitiso.com/le-gmdn-propose-un-acces-gratuit/#comment-109069 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:9db2c832-bde2-4eb9-79dc-6ce16aad5b22 Thu, 08 Feb 2024 14:26:39 +0100 Bonjour, Je travaille actuellement sur les codes GMDN afin de mettre nos dossiers techniques à jour. En revanche, je n&#039;arrive pas à accéder à la liste des codes GMDN via le lien indiqué au dessus. Savez vous, s&#039;il vous plait, si l&#039;accès gratuit est toujours possible pour obtenir les codes GMDN ou c&#039;est payant ? Je vous remercie par avance pour votre retour. <p>Bonjour, </p> <p>Je travaille actuellement sur les codes GMDN afin de mettre nos dossiers techniques à jour. En revanche, je n&#8217;arrive pas à accéder à la liste des codes GMDN via le lien indiqué au dessus. Savez vous, s&#8217;il vous plait, si l&#8217;accès gratuit est toujours possible pour obtenir les codes GMDN ou c&#8217;est payant ?<br /> Je vous remercie par avance pour votre retour.</p> Accessoires / option / variante https://www.qualitiso.com/forum/topic/accessoires-option-variante/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:5a9857dc-1213-292c-7819-d809ae8c7e43 Wed, 07 Feb 2024 16:05:50 +0100 Bonjour à tous, J\&#039;aimerais obtenir des éclaircissements sur la différence entre les termes \&quot;variante\&quot;, \&quot;option\&quot; et \&quot;accessoire\&quot; . La définition de l\&#039;accessoire est claire dans le règlement, mais je trouve que celle de l\&#039;option n\&#039;est pas apparue nulle part. Selon le règlement, un accessoire est tout article destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation conforme à leur destination ou pour contribuer spécifiquement à leur fonction médicale. Cependant, je ne trouve pas de définition claire pour le terme \&quot;option\&quot; dans le règlement. Pouvez-vous m\&#039;éclairer sur ce point ? Doit-on considérer les options comme faisant partie du dossier technique des dispositifs médicaux, et si oui, quelles sont les exigences réglementaires à cet égard ? Merci d\&#039;avance .