accueil

Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par Cedric Cedric

Fri, 28 Mar 2025 12:06:40 +0100

@ Guillaume, Merci

Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par Guillaume Promé

Thu, 27 Mar 2025 08:20:26 +0100

En réponse à Cedric Cedric.

Bonjour, aucun monopole ni restriction

Commentaires sur Validation des logiciels utilisés dans le SMQ par Guillaume Promé

Tue, 25 Mar 2025 06:50:59 +0100

En réponse à Dyna BAH.

Bonjour,
à moins qu’ils n’impactent la traçabilité ou la conformité règlementaire : il ne faut pas le valider

Commentaires sur Validation des logiciels utilisés dans le SMQ par Dyna BAH

Mon, 24 Mar 2025 17:38:51 +0100

Bonjour,

Est-ce que les logiciels de vente de type “pipedrive” doivent être validés s’ils permettent de générer tous les enregistrements liés au processus de vente (devis, facture…)
Merci

Arrêts de dispositifs médicaux : les déclarations en France

Mon, 24 Mar 2025 09:24:04 +0100

Arrêts de DM en chiffres, selon les déclarations à l'ANSM depuis 2022.

Déclarer l’arrêt d’un dispositif : les critères proposés par AESGP-COCIR-MedTechEurope

Mon, 17 Mar 2025 09:24:08 +0100

Avis de AESGP / COCIR / MedTechEurope sur les conditions menant à déclarer l'arrêt d'un DM dans le cadre de l'article 10a du RDM.

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions

Thu, 13 Mar 2025 11:15:52 +0100

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Certificats UE délivrés sous certaines conditions, l’avis de Team-NB

Thu, 13 Mar 2025 10:09:23 +0100

Certificats UE délivrés sous certaines conditions : étude de Core-MD et mot de Team-NB.

La norme ISO 13485 est en examen systématique

Mon, 10 Mar 2025 11:00:34 +0100

Examen systématique de l'ISO 13485, donnez votre avis.

Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques

Mon, 10 Mar 2025 10:29:29 +0100

Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques.

Commentaires sur Podcast 2025.2 par Mathilde Béal

Sun, 09 Mar 2025 10:42:39 +0100

Bravo surtout pour l’info Tech ;-).
Petite précision, si l’article 16 a pour but ne pas beaucoup servir. tant mieux. La famille de norme IEC 60335-1 des appareils pour usages domestiques et commerciaux traitent bien les dispositifs de bien-être du massage, lumière pulsée , luminothérapie et cabine de bronzage etc. Ces normes intègrent la biosécurité. Pour les règles d’hygiène, les syndicats d’esthétique et de tatoueurs offrent des référentiels pertinents. C’est régulé par l’ANSM et la DGCCRF.

Aussi l’ed 2 IEC 62304 est bien (trop) fourni et les 50% de 1ers éléments de l’IEC 60601-1 ed4.0 est assez déconcertante
(Il faut atteindre les 50% pour avoir la vue complète, mais on part sur un niveau élevée de paperasse usability, risque, et validation de nettoyage tel un pré-organisme notifié spécial menu XXL pour dispositif IEC 60601-1).
Sur l’IEC 62304 ed2.0, il est bon de rappeler le vote négatif sur le 1er essai en 2021. Sur ce 2° essai, il est clairement proposé de réguler aussi le logiciel de santé hors brique logiciel médical. Ca voudrait dire que l’ensemble d’un Doctolib doit être présent dans un dossier de conception en vue d’un audit allégée type Design Controls Iso 13485. On appréciera la générosité. (Note pour Guillaume, il n’y a pas que l’IA qui dérape)

Année 2025 riche en rebondissement !!! On peut saluer le travail de Medtech Europe et conseiller aux fabricants de rester en contact avec le SNITEM et les français trop peu nombreux en comité de normes. D’ici là, ne pas hésiter à profiter du site https://standardsdevelopment.bsigroup.com/ qui met en ligne les drafts de normes en phase de première revue précoce/non-consolidé.

Bilan du recours des ON aux groupes d’experts pour les évaluations cliniques. 2021-2023

Sun, 09 Mar 2025 09:51:18 +0100

Chiffres 2021-2023 pour les procédures de consultation pour l'évaluation clinique (scrutiny process).

Podcast 2025.2

Sat, 08 Mar 2025 19:01:34 +0100

L'actualité du mois de février : Initiatives UE, Disponibilité des DM, ON, Évaluations cliniques, Normes ISO & Co.

UDI - date butoir - DM classe 1

Wed, 05 Mar 2025 12:55:43 +0100

Bonjour, Nous sommes fabricant de dispositifs médicaux de classe 1. Nous devons appliquer le 26 mai 2025 les codes UDI sur nos emballages. Nous avons du stock sur certaines références que nous n\'arriverons pas à écouler avant le 26 mai 2026. A partir du 26 mai, devons nous commercialiser les produits avec l\'UDI ou la date butoir concerne seulement la date de fabrication ? Vous remerciant d\'avance Cordialement, Bénédicte

ISO 15223-1/A1 – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Tue, 04 Mar 2025 11:37:19 +0100

Publication de l'amendement 1 à la norme ISO 15223-1 (Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant).

Évaluation pilote coordonnée des investigations cliniques

Tue, 04 Mar 2025 10:18:19 +0100

[Article rédigé par Qualitibot] L’évaluation coordonnée pilote pour les investigations cliniques a été mise en place dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 sur les.

Commentaires sur Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I par Guillaume Promé

Tue, 04 Mar 2025 09:30:52 +0100

En réponse à jose amaro.

Bonjour,
triple oui : il faut enregistrer le DM sur Eudamed, c’est différent de l’IUD, qu’il faut attribuer.

Commentaires sur Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I par jose amaro

Mon, 03 Mar 2025 15:10:32 +0100

Bonjour M. Promé,
Je reviens à vous pour vos lumières.
Mon projet de commercialisation d’un DM Classe I avance bien, la D de Conformité et le dossier technique sont faits, l’évaluation clinique est en cours et doit finir dans 2 mois. Mais après lecture de documents sur le processus de certification du DM Classe I, je crois comprendre qu’il faut avoir un IUD.
Ainsi j’ai des questions :
Il est obligatoire de notifier le DM Classe I et obtenir un numéro d’enregistrement via Eudamed ?
Ce qui est différente à l’IUD ?
Concernant l’IUD, il est obligatoire d’avoir un IUD avant commercialisation du DM ?
Ainsi, il doit être nommer dans la Déclaration de Conformité, puis de l’aposter sur l’étiquette des DM? Sauf pour les DM Classe I, emballés individuellement ?
Merci beaucoup de vos réponses
José Amaro

Initiative UE: amendement au règlement 2021/2226, e-IFU pour tous les dispositifs médicaux destinés exclusivement aux professionnels

Fri, 28 Feb 2025 10:33:28 +0100

Proposition de modification du règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d'emploi en format électronique (e-IFU)

Commentaires sur MDCG 2023-3 + rev 1 : FAQ sur la Vigilance par Guillaume Promé

Tue, 18 Feb 2025 09:27:39 +0100

En réponse à Anne-Laure Bailly.

Hello Anne-Laure,
pour détailler la rev2 : la FAQ de l’UE sur la période de transition a été mise à jour ; le module Eudamed “Vigilance” a été rebaptisé “PMS & Vigilance”.
C’est vite intégré ;)

Commentaires sur Les 7 principes de management de la qualité par Comprendre la démarche qualité : principes et enjeux pour les entreprises - ETT FRANCE

Mon, 17 Feb 2025 22:02:43 +0100

[…] savoir plus sur la mise en œuvre de ces principes, n’hésitez pas à consulter ces guides : Principes de management de la qualité et Démarche qualité en […]

Commentaires sur MDCG 2023-3 + rev 1 : FAQ sur la Vigilance par Anne-Laure Bailly

Mon, 17 Feb 2025 16:20:23 +0100

Pour info, on a pas eu le temps d’intégrer la rev1 que la rev 2 est sortie … le 20/01/2025 … (juste quelques petites corrections en plus, ils avaient dégainé la rev1 trop vite)

Initiative pour la simplification de l’UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi

Thu, 13 Feb 2025 10:06:07 +0100

Consultation de l'UE pour la simplification de l'UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi

Surveillance de la disponibilité des DM en Europe

Wed, 12 Feb 2025 10:05:58 +0100

Étude de l'UE destinée à surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux : fabricants, à vos réponses.

Commentaires sur Podcast v2025.1 par Guillaume Promé

Mon, 10 Feb 2025 17:51:20 +0100

En réponse à Dyna BAH.

Bonjour,
pas besoin de document spécifique, mais il faut traiter le cas dans l’analyse des risques et conclure que l’article 10a n’a pas à être appliqué.

Commentaires sur Podcast v2025.1 par Dyna BAH

Mon, 10 Feb 2025 16:52:13 +0100

Bonjour
Merci pour ce podcast.
Concernant la mise à jour de l’article 10.a, doit-on avoir une justification dans notre SMQ ou DT que notre DM n’est pas susceptible de provoquer un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, en cas d’arrêt ou d’interruption de sa fabrication ?
Si c’est évident – DM innovant, base installée très faible – doit-on vraiment le documenter ?

Podcast v2025.1

Mon, 10 Feb 2025 07:46:51 +0100

L'année 2024 en 40 minutes.

Commentaires sur Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux par Guillaume Promé

Thu, 16 Jan 2025 09:49:26 +0100

En réponse à jose amaro.

Bonjour,
L’évaluation clinique et l’investigation clinique ne sont pas synonymes :

Évaluation clinique : processus continu visant à collecter, analyser et évaluer des données cliniques sur un DM pour vérifier sécurité et performances. Cela inclut des données provenant de la littérature, d’investigations cliniques, ou encore du SCAC.

Investigation clinique : C’est une étude menée sur des sujets humains pour évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif médical. L’investigation clinique n’est pas systématique.

Concernant votre deuxième question :
Oui, il est possible de réaliser des investigations cliniques avec un dispositif médical qui n’a pas encore obtenu le marquage CE ou qui est en cours de demande, à condition de respecter les exigences du MDR 2017/745 (dont obtention d’une autorisation préalable des autorités compétentes, respect des exigences éthiques…)

Commentaires sur Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux par jose amaro

Fri, 10 Jan 2025 13:52:45 +0100

Bonjour Guillaume,
Je voudrais votre confirmation:
L’évaluation clinique est obligatoire pour tous les DM c’est a dire, classe I, classe II, etc,
Evaluation clinique est égal à Investigation clinique?
Il est donc possible faire de travaux de Investigation clinique avec DM sans certification CE ou en processus de demande.
Merci de votre réponse
José Guido

EU – FAQ Article 10a – Interruption ou Arrêt de l’Approvisionnement de DM

Thu, 09 Jan 2025 06:34:00 +0100

FAQ de l'UE relative à l'article 10a du RDM