accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 09 Jan 2019 14:45:55 +0100 Feed Informer http://feed.informer.com/ normes https://www.qualitiso.com/recherche/normes/ Qualitiso urn:uuid:2360be81-58da-5724-1fb1-eb8cb70899d7 Sun, 20 Jan 2019 14:57:00 +0100 <p> recherche https://www.qualitiso.com/recherche/ Qualitiso urn:uuid:01efc198-c5d0-72ac-231e-c5d03bde02e1 Sun, 20 Jan 2019 14:56:01 +0100 <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/recherche/">recherche</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> règlages https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/reglages/ Qualitiso urn:uuid:65245830-70e7-2bc4-4240-4369ce42446e Sat, 19 Jan 2019 19:12:35 +0100 <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/reglages/">règlages</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Liste des normes NF pour les DM https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/ Qualitiso urn:uuid:e01949a4-0193-44dd-52eb-8c148b00f6e6 Fri, 18 Jan 2019 15:34:11 +0100 <p>Normes NF à lire ▼ source : normeinfo Ref Titre Publication NF ISO 14242-1/A1 Implants chirurgicaux &#8211; Usure des prothèses totales de l&#8217;articulation de la.</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-nf/">Liste des normes NF pour les DM</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Aximed France https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/aximed-france Articles récents - Qualitiso urn:uuid:c7c57616-893d-c70e-a2a9-66aacc0c143c Thu, 17 Jan 2019 16:12:00 +0100 <p>Aximed est revendeur de matériel médical, spécialisée dans les domaines des tests biologiques de diagnostic rapide. Nous sommes en partenariat avec des fabricants européens reconnus tel que 77Elektronika, Analyticon Biotechnologies, DIALAB &#8230;</p> <p>Aximed International a été le premier laboratoire à proposer un lecteur de glycémie parlant pour le marché Français dès 2007.</p> <p>Aximed est revendeur de matériel médical, spécialisée dans les domaines des tests biologiques de diagnostic rapide. Nous sommes en partenariat avec des fabricants européens reconnus tel que 77Elektronika, Analyticon Biotechnologies, DIALAB &#8230;</p> <p>Aximed International a été le premier laboratoire à proposer un lecteur de glycémie parlant pour le marché Français dès 2007.</p> Commentaires sur PRO.VAL.SFT par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/templates/smq/qmc-pro-val-sft/#comment-107844 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5635da9b-e806-87f7-e0d4-ef37ec1917e8 Wed, 16 Jan 2019 17:29:32 +0100 Bonjour, en effet, pas d&#039;obligation pour les gros logiciels standards, surtout si le résultat est vérifié Notez qu&#039;il faut rester dans l&#039;utilisation prévue et valider les éventuels plugins, configurations, paramétrages, utilisations avec d&#039;autres softs, ... <p>Bonjour,<br /> en effet, pas d&#8217;obligation pour les gros logiciels standards, surtout si le résultat est vérifié<br /> Notez qu&#8217;il faut rester dans l&#8217;utilisation prévue et valider les éventuels plugins, configurations, paramétrages, utilisations avec d&#8217;autres softs, &#8230;</p> Commentaires sur PRO.VAL.SFT par OUDOT https://www.qualitiso.com/consultator/templates/smq/qmc-pro-val-sft/#comment-107843 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a6a2be2d-efdb-403a-3be4-09649045b7dd Wed, 16 Jan 2019 16:45:35 +0100 est ce que nous devons valider un logiciel de CAO ? je pense qu&#039;il fait partie de l&#039;état de l&#039;art, de plus les plans sont contrôlés et signés <p>est ce que nous devons valider un logiciel de CAO ? je pense qu&#8217;il fait partie de l&#8217;état de l&#8217;art, de plus les plans sont contrôlés et signés</p> Commentaires sur Procédures d’évaluation de la conformité – directive 93/42/CEE par Genevieve https://www.qualitiso.com/marquage-ce-dispositif-medical/#comment-107842 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:86e1a08a-a885-80c2-25d3-152f3df7db2d Wed, 16 Jan 2019 15:39:56 +0100 Bonjour, Nous sommes fabriquant d&#039;un instrument médical de classe IIa. Comment fait-on le choix entre les annexes IV, V et VI lors de notre demande de certification? Merci beaucoup de votre réponse <p>Bonjour,</p> <p>Nous sommes fabriquant d&#8217;un instrument médical de classe IIa. Comment fait-on le choix entre les annexes IV, V et VI lors de notre demande de certification? </p> <p>Merci beaucoup de votre réponse</p> Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par soniatissot https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-107841 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:697cd8cf-b589-d789-4cf1-eb06156852d2 Wed, 16 Jan 2019 10:22:08 +0100 Guillaume, Merci pour ces elements de réponses. Effectivement cette partie de la définition pourrait s&#039;appliquer aux electrodes ou même fils conducteurs... Au plaisir de vous lire, et mille merci encore à vous et à l&#039;équipe pour le travail de qualité que vous présentez ! <p>Guillaume, </p> <p>Merci pour ces elements de réponses. Effectivement cette partie de la définition pourrait s&#8217;appliquer aux electrodes ou même fils conducteurs&#8230; </p> <p>Au plaisir de vous lire, et mille merci encore à vous et à l&#8217;équipe pour le travail de qualité que vous présentez !</p> TGA https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/tga/ Qualitiso urn:uuid:4a9f26ad-bcd2-cdaa-f243-626c08a29b56 Tue, 15 Jan 2019 18:43:06 +0100 <p>Therapeutic Goods Administration lien</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/tga/">TGA</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Cabinet Barbey, société d'Avocats https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/cabinet-barbey-societe-davocats Articles récents - Qualitiso urn:uuid:fe3d59bd-888e-71f0-8379-db4038a2be86 Tue, 15 Jan 2019 12:31:00 +0100 <p>Le <a href="https://www.cabinetbarbey.com/" target="_blank" rel="noopener">Cabinet Barbey</a> est un cabinet de conseil juridique en droit des affaires pour les entreprises dans le secteur de la santé. Ainsi la quasi-totalité de l’activité est :</p> <ul> <li>destinée à une clientèle d’entreprises du secteur de la santé : il s’agit soit d’industriels qui proposent des produits de santé, soit de prestataires de services dans le secteur de la santé ;</li> <li>tournée vers le conseil juridique : la dimension conseil est l’essence même du Cabinet.</li> </ul> <p>Toute la valeur ajoutée du Cabinet Barbey est de fournir un service juridique en droit des affaires intégrant les spécificités de l’environnement de santé et bien entendu la réglementation du Code de la santé publique.</p> <p>Une part importante de l’activité est consacré à l’accompagnement juridique des clients pour leur conquête de marchés étrangers. Le Cabinet Barbey est ainsi capable de travailler en langue anglaise y compris pour la rédaction de contrats.</p> <p>Le <a href="https://www.cabinetbarbey.com/" target="_blank" rel="noopener">Cabinet Barbey</a> est un cabinet de conseil juridique en droit des affaires pour les entreprises dans le secteur de la santé. Ainsi la quasi-totalité de l’activité est :</p> <ul> <li>destinée à une clientèle d’entreprises du secteur de la santé : il s’agit soit d’industriels qui proposent des produits de santé, soit de prestataires de services dans le secteur de la santé ;</li> <li>tournée vers le conseil juridique : la dimension conseil est l’essence même du Cabinet.</li> </ul> <p>Toute la valeur ajoutée du Cabinet Barbey est de fournir un service juridique en droit des affaires intégrant les spécificités de l’environnement de santé et bien entendu la réglementation du Code de la santé publique.</p> <p>Une part importante de l’activité est consacré à l’accompagnement juridique des clients pour leur conquête de marchés étrangers. Le Cabinet Barbey est ainsi capable de travailler en langue anglaise y compris pour la rédaction de contrats.</p> Protégé : search-ext https://www.qualitiso.com/search-ext/ Qualitiso urn:uuid:32ceb234-c6b0-0224-1a67-4ae965a4fe0a Tue, 15 Jan 2019 10:55:25 +0100 <p>Il n’y a pas d’extrait, car cet article est protégé.</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/search-ext/">Protégé : search-ext</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-107840 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:2e2f9d20-5537-ea6f-1e00-1ed6b8ffda72 Mon, 14 Jan 2019 16:28:28 +0100 &lt;u&gt;&lt;i&gt;uniquement pour faire des enregistrements (ex une béquille) en fait un actif thérapeutique ?&lt;/i&gt;&lt;/u&gt; dans ce cas il est bien actif (l&#039;électronique de monitoring) mais pas forcément thérapeutique (compensation de handicap pour une béquille) &lt;u&gt;&lt;i&gt;impact si un courant electrique très faible est en contact avec le corps ?&lt;/i&gt;&lt;/u&gt; oui, les essais de sécurité électrique en tiennent compte <p><u><i>uniquement pour faire des enregistrements (ex une béquille) en fait un actif thérapeutique ?</i></u><br /> dans ce cas il est bien actif (l&#8217;électronique de monitoring) mais pas forcément thérapeutique (compensation de handicap pour une béquille)</p> <p><u><i>impact si un courant electrique très faible est en contact avec le corps ?</i></u><br /> oui, les essais de sécurité électrique en tiennent compte</p> Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-107839 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:68554ed5-bed2-eef2-676e-745bfed0cea9 Mon, 14 Jan 2019 16:23:27 +0100 bonjour, je ne suis pas sûr mais je pense à des dispositif comme les électrodes &quot;passives&quot; qui ne focalisent pas l&#039;énergie mais se contente de la conduire <p>bonjour,<br /> je ne suis pas sûr mais je pense à des dispositif comme les électrodes &#8220;passives&#8221; qui ne focalisent pas l&#8217;énergie mais se contente de la conduire</p> Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par soniatissot https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-107838 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5f71ea52-2e01-416d-88cf-ae0e570d6411 Mon, 14 Jan 2019 15:46:36 +0100 Guillaume, la réponse à la question sur le fait d&#039;etre un DM actif si il y a une pile est noté. Cependant , je ne comprend alors toujours pas la deuxième partie de la définition du reglement : &quot;Les dispositifs destinés à la transmission d&#039;énergie, de substances ou d&#039;autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs&quot; Pouvez-vous m&#039;éclairer svp? Merci par avance <p>Guillaume,<br /> la réponse à la question sur le fait d&#8217;etre un DM actif si il y a une pile est noté. Cependant , je ne comprend alors toujours pas la deuxième partie de la définition du reglement :<br /> &#8220;Les dispositifs destinés à la transmission d&#8217;énergie, de substances ou d&#8217;autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs&#8221;</p> <p>Pouvez-vous m&#8217;éclairer svp?</p> <p>Merci par avance</p> Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par soniatissot https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-107837 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:bf37b703-9bf6-f850-1c9c-e1bb1dceae47 Mon, 14 Jan 2019 11:22:59 +0100 Bonjour, Guillaume Merci pour cette réponse, effectivement il peut être actif et de classe I si ce n&#039;est pas un actif thérapeutique ni un actif destiné au diagnostic et au controle. Cependant, je me pose encore la question, j&#039;ai une pile, donc il est actif mais est ce que le fait que cette pile fournisse de l&#039;energie uniquement pour faire des enregistrements qui ne change absolument rien au DM (ex une bequille) en fait un actif thérapeutique? J&#039;ai un peu de mal à distinguer ce qui rend actf thérapeutique... Si le DM est thérapeutique et qu&#039;on ajoute un accessoire actif, est-ce que le DM devient un actif thérapeutique ? Autre question, est ce que cela à un impact si un courant electrique très faible est en contact avec le corps, en occurence, la main, pour par exemple pouvoir detecter si il y a contact avec la peau ou non et pouvoir enregistrer un temps d&#039;utilisation par exemple ? Beaucoup de reflexion au regard de ce nouveau reglement très inetressant, mais parfois soumis à questionnement ... Merci par avance pour votre aide précieuse <p>Bonjour, Guillaume<br /> Merci pour cette réponse, effectivement il peut être actif et de classe I si ce n&#8217;est pas un actif thérapeutique ni un actif destiné au diagnostic et au controle.<br /> Cependant, je me pose encore la question, j&#8217;ai une pile, donc il est actif mais est ce que le fait que cette pile fournisse de l&#8217;energie uniquement pour faire des enregistrements qui ne change absolument rien au DM (ex une bequille) en fait un actif thérapeutique? J&#8217;ai un peu de mal à distinguer ce qui rend actf thérapeutique&#8230; Si le DM est thérapeutique et qu&#8217;on ajoute un accessoire actif, est-ce que le DM devient un actif thérapeutique ?</p> <p>Autre question, est ce que cela à un impact si un courant electrique très faible est en contact avec le corps, en occurence, la main, pour par exemple pouvoir detecter si il y a contact avec la peau ou non et pouvoir enregistrer un temps d&#8217;utilisation par exemple ?<br /> Beaucoup de reflexion au regard de ce nouveau reglement très inetressant, mais parfois soumis à questionnement &#8230; </p> <p>Merci par avance pour votre aide précieuse</p> Blogs DM https://www.qualitiso.com/consultator/actualites/blogs-dm/ Qualitiso urn:uuid:abf762e7-f9e3-80e6-cbe8-fc6557035583 Sat, 12 Jan 2019 23:01:20 +0100 <p> NIRS https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/nirs/ Qualitiso urn:uuid:1e8ef099-3220-45d2-11db-a998d56bf91e Sat, 12 Jan 2019 15:18:31 +0100 <p>Appareils d&#8217;imagerie spectroscopique proche infrarouge</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/nirs/">NIRS</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-107836 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:90ad27f2-f173-3d3c-a748-60d37235e164 Thu, 10 Jan 2019 17:41:16 +0100 Bonjour, pas de panique, des dispositifs actifs peuvent être en classe I. Par contre il est bien actif dès que vous utilisez une pile, quelque soit son utilité <p>Bonjour,<br /> pas de panique, des dispositifs actifs peuvent être en classe I. Par contre il est bien actif dès que vous utilisez une pile, quelque soit son utilité</p> Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par soniatissot https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-107835 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:ca8e5403-96da-e570-3d1b-032212b204e2 Thu, 10 Jan 2019 17:35:50 +0100 Bonjour, Au sens du nouveau règlement, j&#039;ai du mal à comprendre la classification actif... En effet, est-ce dès qu&#039;un DM est équipé d&#039;une pile il devient IIa ? Si le dispositif en question est en classe I et que la fonction ajoutée ne change pas la destination médicale du DM, mais propose une fonction supplémentaire non médicale, pensez-vous que le dispositif puisse rester en classe I ? Par exemple si l’électronique est uniquement un capteur ainsi qu&#039;un boitier électronique reliés au DM permettant de faire des enregistrements de localisation ? En vous remerciant par avance, Bonne journée et merci pour tout votre travail et vos articles riches en informations ! <p>Bonjour,</p> <p>Au sens du nouveau règlement, j&#8217;ai du mal à comprendre la classification actif&#8230;<br /> En effet, est-ce dès qu&#8217;un DM est équipé d&#8217;une pile il devient IIa ? Si le dispositif en question est en classe I et que la fonction ajoutée ne change pas la destination médicale du DM, mais propose une fonction supplémentaire non médicale, pensez-vous que le dispositif puisse rester en classe I ?<br /> Par exemple si l’électronique est uniquement un capteur ainsi qu&#8217;un boitier électronique reliés au DM permettant de faire des enregistrements de localisation ? </p> <p>En vous remerciant par avance,</p> <p>Bonne journée et merci pour tout votre travail et vos articles riches en informations !</p> Appareil à ultrasons pour physiothérapie https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/appareil-a-ultrasons-pour-physiotherapie/ Qualitiso urn:uuid:474f9987-1eaa-b2f0-e78d-a662b4feadb5 Thu, 10 Jan 2019 17:11:16 +0100 <p>Appareil pour la production et l’application d’ultrasons à un patient à des fins thérapeutiques. Les appareils exclus comprennent entre autres : Les appareils avec lesquels.</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/appareil-a-ultrasons-pour-physiotherapie/">Appareil à ultrasons pour physiothérapie</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> HITU https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/hitu/ Qualitiso urn:uuid:23cc5ea8-0541-4dae-4612-d17a492f23c7 Thu, 10 Jan 2019 17:08:28 +0100 <p>High Intensity Therapeutic Ultrasound (ultrasons thérapeutiques de haute intensité)</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/hitu/">HITU</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> HIFU https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/hifu/ Qualitiso urn:uuid:92c5b6f8-8b1c-4a28-87e9-226ca9ce11e6 Thu, 10 Jan 2019 16:55:22 +0100 <p>High Intensity Focused Ultrasound (ultrasons focalisés de haute intensité)</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/hifu/">HIFU</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Protégé : Normes Afnor : publications et enquêtes publiques https://www.qualitiso.com/consultator/actualites/normes-nf/ Qualitiso urn:uuid:1de177a1-96af-de55-3764-76dfd1307e48 Thu, 10 Jan 2019 16:25:22 +0100 <p>Il n’y a pas d’extrait, car cet article est protégé.</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/consultator/actualites/normes-nf/">Protégé : Normes Afnor : publications et enquêtes publiques</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Protégé : Normes NF : publications et enquêtes publiques https://www.qualitiso.com/consultator/actualites/normes-nf/ Qualitiso urn:uuid:cd92198e-1ec2-6ad9-26ef-4cbf22e0fcb1 Thu, 10 Jan 2019 16:25:22 +0100 <p>Il n’y a pas d’extrait, car cet article est protégé.</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/consultator/actualites/normes-nf/">Protégé : Normes NF : publications et enquêtes publiques</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Normes NF : publications et enquêtes publiques https://www.qualitiso.com/consultator/actualites/normes-nf/ Qualitiso urn:uuid:97ecb814-5fad-dad3-e711-0b316cc21b7d Thu, 10 Jan 2019 16:25:22 +0100 <p> alertes matériovigilance https://www.qualitiso.com/consultator/actualites/alertes/ Qualitiso urn:uuid:c53ca90b-df4b-3cfc-c265-0adb407cf601 Thu, 10 Jan 2019 13:35:39 +0100 <p> Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE https://www.qualitiso.com/mise-a-jour-de-la-liste-des-organismes-notifies-93-42-cee-98-79-ce-et-90-385-cee/ Qualitiso urn:uuid:71f4fc38-f4a2-3ca2-287a-512fadd8ea54 Thu, 10 Jan 2019 11:50:14 +0100 <p>La liste des organismes notifiés aux directives DM vient d&#8217;être mise à jour, concernant les nouveautés : G.F.I. Health Technology Certification Ltd (Chypre) est notifié.</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/mise-a-jour-de-la-liste-des-organismes-notifies-93-42-cee-98-79-ce-et-90-385-cee/">Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> SOPHIA ENGINEERING https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/sophia-engineering Articles récents - Qualitiso urn:uuid:a13be19e-fb8b-00e3-c105-eed336246d5a Wed, 09 Jan 2019 17:20:00 +0100 <p>Créée en 2005, Sophia Engineering est une entreprise française, indépendante, d’ingénierie scientifique et technique, multi secteurs et multi métiers.</p> <p>Son métier est de développer la compétitivité de ses clients en France et à l’international en apportant des solutions technologiques innovantes et de l’expertise métier à toutes les étapes du développement d’un projet, y compris lors de sa mise en production.</p> <p>Ses centres d&#8217;expertise Optique, Informatique, Mécanique et Electronique développent, avec engagement de résultat, des systèmes complets complexes.</p> <p>Sophia Engineering accompagne ses clients du cahier des charges jusqu&#8217;au prototypage et l&#8217;industrialisation des produits.</p> <p>Créée en 2005, Sophia Engineering est une entreprise française, indépendante, d’ingénierie scientifique et technique, multi secteurs et multi métiers.</p> <p>Son métier est de développer la compétitivité de ses clients en France et à l’international en apportant des solutions technologiques innovantes et de l’expertise métier à toutes les étapes du développement d’un projet, y compris lors de sa mise en production.</p> <p>Ses centres d&#8217;expertise Optique, Informatique, Mécanique et Electronique développent, avec engagement de résultat, des systèmes complets complexes.</p> <p>Sophia Engineering accompagne ses clients du cahier des charges jusqu&#8217;au prototypage et l&#8217;industrialisation des produits.</p> Commentaires sur Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 par ecrowell https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-107832 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:eda99284-1d72-5a1f-c519-f255b14f86cd Wed, 09 Jan 2019 10:37:16 +0100 Oh la, je crois que dans de nombreux cas il sera plus facile de réaliser une étude clinique que de se baser sur l&#039;équivalence ! C&#039;est le monde à l&#039;envers ! Heureusement que ce soit un peu moins contraignant pour les DM de classe I et II. Si les fabricants respectent la charte de l&#039;ANSM concernant la publicité, ils sont obligés d&#039;inclure des informations suffisantes pour évaluer la pertinence des données de performance. Même en l&#039;absence de publication, une brochure doit contenir les données clés pour évaluer la performance du produit. <p>Oh la, je crois que dans de nombreux cas il sera plus facile de réaliser une étude clinique que de se baser sur l&#8217;équivalence ! C&#8217;est le monde à l&#8217;envers !<br /> Heureusement que ce soit un peu moins contraignant pour les DM de classe I et II.</p> <p>Si les fabricants respectent la charte de l&#8217;ANSM concernant la publicité, ils sont obligés d&#8217;inclure des informations suffisantes pour évaluer la pertinence des données de performance. Même en l&#8217;absence de publication, une brochure doit contenir les données clés pour évaluer la performance du produit.</p> Commentaires sur Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical par mpontini https://www.qualitiso.com/guide-ce-dispositif-medical/#comment-107831 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:37ca5efa-88cd-1b76-6d1b-47e5eb713601 Tue, 08 Jan 2019 17:47:43 +0100 Merci beaucoup <p>Merci beaucoup</p> Commentaires sur Illustration : Normes applicables aux dispositifs médicaux par Amira Halloul https://www.qualitiso.com/liste-normes-dm/#comment-107830 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:6d695bdb-68c3-fcef-6e60-eaa7fd82da5c Tue, 08 Jan 2019 16:44:04 +0100 Merci pour votre réponse <p>Merci pour votre réponse</p> Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux https://www.qualitiso.com/revision-iso-15223-1-news-01-2019/ Qualitiso urn:uuid:3ccb5065-3019-1ef8-374a-2b35d29b2510 Tue, 08 Jan 2019 15:16:25 +0100 <p>La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/revision-iso-15223-1-news-01-2019/">Un point sur la révision de l&#8217;ISO 15223-1 &#8211; Symboles pour les dispositifs médicaux</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> CMR https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/cmr/ Qualitiso urn:uuid:bb59881d-776c-cb2c-b59a-f2da698adadc Tue, 08 Jan 2019 15:08:09 +0100 <p>Cancérogène, Mutagène et Reprotoxique</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/cmr/">CMR</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> Commentaires sur Illustration : Normes applicables aux dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/liste-normes-dm/#comment-107829 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:9303b343-d4b2-1f56-1676-f895523d307a Tue, 08 Jan 2019 14:33:08 +0100 Bonjour, en principe la caractérisation chimique est bien obligatoire, c’est une exigence qui a été fortement précisée dans la version 2018. Mais l’idée étant de sélectionner les essais de biocompatibilité en fonction des résultats, je ne suis pas certain que cela soit utile si vous avez déjà fait tous les tests… Je vous invite à l’argumenter et à en discuter avec votre organisme notifié ! <p>Bonjour,<br /> en principe la caractérisation chimique est bien obligatoire, c’est une exigence qui a été fortement précisée dans la version 2018.<br /> Mais l’idée étant de sélectionner les essais de biocompatibilité en fonction des résultats, je ne suis pas certain que cela soit utile si vous avez déjà fait tous les tests… Je vous invite à l’argumenter et à en discuter avec votre organisme notifié !</p> Commentaires sur Illustration : Normes applicables aux dispositifs médicaux par Amira Halloul https://www.qualitiso.com/liste-normes-dm/#comment-107828 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:2d6b00d8-98a2-e795-0ee7-5262e7363142 Tue, 08 Jan 2019 12:47:45 +0100 bonjour Monsieur j&#039;ai une question par rapport à la nouvelle iso 10993-1 (2018) est ce que nous sommes obligés de faire les caractérisations chimiques pour tous les produits qui ont déja biologiquement testés (tests de biocompatibilité ont été faits) merci <p>bonjour</p> <p>Monsieur j&#8217;ai une question par rapport à la nouvelle iso 10993-1 (2018) est ce que nous sommes obligés de faire les caractérisations chimiques pour tous les produits qui ont déja biologiquement testés (tests de biocompatibilité ont été faits)</p> <p>merci</p> Dubourgel Medical https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/dubourgel-medical Articles récents - Qualitiso urn:uuid:4e8ae406-87b3-04bf-071d-59cfc2aebb14 Tue, 08 Jan 2019 12:20:00 +0100 <p><em>Afin de satisfaire les besoins des marchés médical, pharmaceutique et cosmétique, la société DUBOURGEL possède plusieurs salle blanche ISO 7 dans son unité d’injection plastique basée à Fontaire, près de Grenoble. Nos équipes conçoivent, produisent, assemblent vos pièces and vos produits médicaux. La réactivité et notre flexibilité caractérisent nos bonnes relations avec nos clients. DUBOURGEL Medical est certifié ISO 9001/2015 &#8211; injectez vos idées.</em></p> <p><em>To satisfy the needs of medical, pharmaceutical and cosmetics DUBOURGEL company has several cleanrooms ISO 7 in its plastic injection unit located in Fontaine, near Grenoble. Our teams design, produce and assemble your parts and medical devices. Our flexibility and responsiveness characterise our good relations with our customers. DUBOURGEL Medical is certified ISO 9001 /2015 &#8211; inject your ideas.</em></p> <p>Dubourgel, grâce à sa grande expertise en matière d’injection plastique et à ses installations modernes et robotisées, est en mesure de concevoir et de produire une grande variété de produits pour le domaine médical. De la plus petite pièce à la plus imposante.</p> <p><em>Dubourgel, according to his high plastic injection expertise and his modern and robotized facilities, is able to design and produce a huge variety of products for the medical field. From the smallest to the biggest parts.</em></p> <p>La certification ISO 13485:2016 est en cours de mise en place pour la fin de l’année 2019.</p> <p><em>The certification ISO 13485 :2016 is working in progress for the end of the 2019 year.</em></p> <p><em>Afin de satisfaire les besoins des marchés médical, pharmaceutique et cosmétique, la société DUBOURGEL possède plusieurs salle blanche ISO 7 dans son unité d’injection plastique basée à Fontaire, près de Grenoble. Nos équipes conçoivent, produisent, assemblent vos pièces and vos produits médicaux. La réactivité et notre flexibilité caractérisent nos bonnes relations avec nos clients. DUBOURGEL Medical est certifié ISO 9001/2015 &#8211; injectez vos idées.</em></p> <p><em>To satisfy the needs of medical, pharmaceutical and cosmetics DUBOURGEL company has several cleanrooms ISO 7 in its plastic injection unit located in Fontaine, near Grenoble. Our teams design, produce and assemble your parts and medical devices. Our flexibility and responsiveness characterise our good relations with our customers. DUBOURGEL Medical is certified ISO 9001 /2015 &#8211; inject your ideas.</em></p> <p>Dubourgel, grâce à sa grande expertise en matière d’injection plastique et à ses installations modernes et robotisées, est en mesure de concevoir et de produire une grande variété de produits pour le domaine médical. De la plus petite pièce à la plus imposante.</p> <p><em>Dubourgel, according to his high plastic injection expertise and his modern and robotized facilities, is able to design and produce a huge variety of products for the medical field. From the smallest to the biggest parts.</em></p> <p>La certification ISO 13485:2016 est en cours de mise en place pour la fin de l’année 2019.</p> <p><em>The certification ISO 13485 :2016 is working in progress for the end of the 2019 year.</em></p> Commentaires sur Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-107827 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:fef61dab-5009-47d0-bcbb-aab86962cb15 Tue, 08 Jan 2019 09:32:23 +0100 en fait l&#039;article 61.5 (contrat) est en écho au 65.4 (classe III et DMI) voir l&#039;annexe XIV partie A.3 tiret 3 pour les autres DM : &quot;les fabricants ont un accès suffisant aux données&quot;, sans contrat. <p>en fait l&#8217;article 61.5 (contrat) est en écho au 65.4 (classe III et DMI)<br /> voir l&#8217;annexe XIV partie A.3 tiret 3 pour les autres DM : &#8220;les fabricants ont un accès suffisant aux données&#8221;, sans contrat.</p> Commentaires sur Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 par woonille https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-107826 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:6bf7ab77-ce42-44d7-c5b8-6fa48828e496 Tue, 08 Jan 2019 09:00:50 +0100 Merci pour ces infos. Dernière interrogation: les contrats ne sont obligatoires que pour les III et DMI? Si je lis le passage concerné de l&#039;article 61: &quot;5. Le fabricant d&#039;un dispositif pour lequel il a été démontré qu&#039;il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et non fabriqué par lui, peut également se fonder sur le paragraphe 4 pour ne pas conduire d&#039;investigation clinique, pour autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe: — les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique, et [...]&quot; Il n&#039;est pas précisé &quot;pour les DM classe II et les DMI&quot; alors que pour les autres cas c&#039;est précisé, doit-on du coup considérer que cette règle est valable pour tous les DM confondus? Si non, comme justifier l&#039;applicabilité uniquement aux II et DMI? Merci! :) <p>Merci pour ces infos. Dernière interrogation: les contrats ne sont obligatoires que pour les III et DMI? Si je lis le passage concerné de l&#8217;article 61:</p> <p>&#8220;5. Le fabricant d&#8217;un dispositif pour lequel il a été démontré qu&#8217;il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et<br /> non fabriqué par lui, peut également se fonder sur le paragraphe 4 pour ne pas conduire d&#8217;investigation clinique, pour<br /> autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe:<br /> — les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total<br /> et permanent à la documentation technique, et [&#8230;]&#8221;</p> <p>Il n&#8217;est pas précisé &#8220;pour les DM classe II et les DMI&#8221; alors que pour les autres cas c&#8217;est précisé, doit-on du coup considérer que cette règle est valable pour tous les DM confondus? Si non, comme justifier l&#8217;applicabilité uniquement aux II et DMI?</p> <p>Merci! Commentaires sur Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-107825 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:9ba7b5cb-15db-a07c-fe0e-393838f9e8ed Mon, 07 Jan 2019 20:35:04 +0100 Salut Woonille, pour faire simple : - toutes les évaluations doivent être mises à jour - investigation obligatoire pour les classes III et DMI, sauf cas prévus - accès suffisant aux données du fabricant/concurrent pour toute équivalence + contrat si classe III ou implantable Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d&#039;utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d&#039;une équivalence ou d&#039;une nouvelle investigation. Sinon il n&#039;est plus vraiment question de &quot;maintien du CE&quot; : la directive emporte tous les certificats dans sa tombe. On repart à zéro (mais pas &lt;i&gt;de&lt;/i&gt; zéro). <p>Salut Woonille,</p> <p>pour faire simple :<br /> &#8211; toutes les évaluations doivent être mises à jour<br /> &#8211; investigation obligatoire pour les classes III et DMI, sauf cas prévus<br /> &#8211; accès suffisant aux données du fabricant/concurrent pour toute équivalence + contrat si classe III ou implantable</p> <p>Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d&#8217;utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d&#8217;une équivalence ou d&#8217;une nouvelle investigation.</p> <p>Sinon il n&#8217;est plus vraiment question de &#8220;maintien du CE&#8221; : la directive emporte tous les certificats dans sa tombe. On repart à zéro (mais pas <i>de</i> zéro).</p> Commentaires sur Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 par woonille https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-107824 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:936a5ff8-a7dc-637e-5a67-216c89ce8f62 Mon, 07 Jan 2019 17:52:07 +0100 Merci pour cet article, comme toujours très fluide et agréable à lire! :) Après avoir lu l&#039;article 61 en question, voici ce que j&#039;en comprends (me corriger si je suis à côté de la plaque): Tous les DM sont concernés par la réalisation de nouvelles études cliniques pour l&#039;obtention ou le maintient du marquage CE SAUF: - Implantables et classe III: cas d&#039;un DM modifié équivalent à un DM déjà commercialisé et produit par le même fabricant + évaluation clinique dudit DM CF - Toutes classes confondues: cas d&#039;un DM équivalent à un autre DM commercialisé par un fabricant différent + contrat entre les deux fabricants + évaluation clinique dudit DM CF - Implantables et classe III: cas d&#039;un DM mis sur le marché CF à la Directive avec données cliniques suffisantes (qu&#039;est ce que veut dire suffisante compte tenu du fait que le DM est effectivement sur le marché??) et CF à la spécification commune par produit (je n&#039;ai pas compris cette dernière condition). Jusque là tout me semble + ou - clair mais que se passe-t-il dans ces cas de figure selon vous? - DM autre que implantable et classe III mis sur le marché via la directive en se basant sur un DM équivalent: est-il nécessaire de refaire une évaluation clinique? Faut-il établir à postériori un contrat avec le fabricant du DM équivalent qui a servi à l&#039;étude clinique? - DM de classe II mis sur le marché via la Directive puis passé en classe III vis à vis du Nouveau Règlement: cette dérogation s&#039;applique-t-elle du coup? Merci pour ces partages qui sont pour nous tous enrichissants! Bonne soirée! :) Woonille <p>Merci pour cet article, comme toujours très fluide et agréable à lire! Commentaires sur Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 par woonille https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-107823 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:4cc30190-9633-70ff-42fe-1e958d777192 Mon, 07 Jan 2019 17:03:02 +0100 Salut Ecrowell! Je lis également dans l&#039;article 61: &quot;- les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique&quot; C&#039;est tout de même un peu bloquant sachant qu&#039;ils seront concurrents. :) #bastondegrossous <p>Salut Ecrowell!</p> <p>Je lis également dans l&#8217;article 61:</p> <p>&#8220;- les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique&#8221;</p> <p>C&#8217;est tout de même un peu bloquant sachant qu&#8217;ils seront concurrents. Commentaires sur Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-107822 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:41efe246-eef0-64b0-d8f4-af788ead9dac Mon, 07 Jan 2019 14:40:05 +0100 j&#039;ai peur que cela soit plus compliqué pour les données techniques qui sont dans la DT mais pas nécessairement dans les publications <p>j&#8217;ai peur que cela soit plus compliqué pour les données techniques qui sont dans la DT mais pas nécessairement dans les publications</p> Commentaires sur Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745 par ecrowell https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/#comment-107821 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a46a7678-0241-d90c-91fe-575d58045cfd Mon, 07 Jan 2019 14:25:09 +0100 &quot;l’accès aux données du dispositif équivalent (à sa documentation technique) doit être prouvé... cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants&quot; Il me semble que ce n&#039;est pas si bloquant... Lorsque le fabricant a publié les résultats de son étude clinique, l&#039;on peut accèder aux données par ce moyen. <p>&#8220;l’accès aux données du dispositif équivalent (à sa documentation technique) doit être prouvé&#8230; cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants&#8221;<br /> Il me semble que ce n&#8217;est pas si bloquant&#8230; Lorsque le fabricant a publié les résultats de son étude clinique, l&#8217;on peut accèder aux données par ce moyen.</p> Commentaires sur Règlement Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/reglement-ue-2017-745-guide/#comment-107820 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a94ffc3a-6d28-c872-07a0-9ca213a00503 Mon, 07 Jan 2019 10:13:31 +0100 Bonjour, vis-à-vis de l&#039;article 15 votre niveau d&#039;étude est suffisant, reste à acquérir un an d&#039;expérience en tant que responsable qualité/règlementaire d&#039;un fabricant de dispositif médical <p>Bonjour,<br /> vis-à-vis de l&#8217;article 15 votre niveau d&#8217;étude est suffisant, reste à acquérir un an d&#8217;expérience en tant que responsable qualité/règlementaire d&#8217;un fabricant de dispositif médical</p> Commentaires sur Règlement Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 : guide de survie à destination des fabricants par Favre https://www.qualitiso.com/reglement-ue-2017-745-guide/#comment-107819 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5dfbc0f9-b603-fd2a-1367-5078dc2639fa Mon, 07 Jan 2019 10:02:13 +0100 Bonjour ! Nouvelle entrante dans le domaine des DM, je suis pharmacien et startupeuse spécialisée dans les applications mobiles santé. Prévoyante de futures demandes de mes clients, j&#039;aimerais être à même de proposer un service d&#039;enregistrement de leurs futures solutions mobiles. Est-il possible d&#039;être la référente réglementaire au sein de ma structure ? (Startup composée d&#039;une équipe technique de développeurs et de moi même/chef de projet/directeur/responsable scientifique) Merci ! <p>Bonjour !<br /> Nouvelle entrante dans le domaine des DM, je suis pharmacien et startupeuse spécialisée dans les applications mobiles santé. Prévoyante de futures demandes de mes clients, j&#8217;aimerais être à même de proposer un service d&#8217;enregistrement de leurs futures solutions mobiles.<br /> Est-il possible d&#8217;être la référente réglementaire au sein de ma structure ? (Startup composée d&#8217;une équipe technique de développeurs et de moi même/chef de projet/directeur/responsable scientifique)<br /> Merci !</p> Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-63009-ultrasons-systemes-de-physiotherapie/ Qualitiso urn:uuid:53445cc1-0a7e-8d97-0c2d-44ae27b7db40 Sun, 06 Jan 2019 17:00:30 +0100 <p>La norme IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie – Spécifications des champs et méthodes de mesure dans la plage de fréquences de 20.</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-63009-ultrasons-systemes-de-physiotherapie/">Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> PRISMA https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/prisma/ Qualitiso urn:uuid:7e4619eb-cde6-9284-a621-85b936e912da Sun, 06 Jan 2019 13:55:42 +0100 <p>Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses lien</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/prisma/">PRISMA</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> CJUE https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/cjue/ Qualitiso urn:uuid:f5efd318-2842-5184-422e-08d2043cbd75 Sun, 06 Jan 2019 13:19:32 +0100 <p>Cour de Justice de l&#8217;Union Européenne</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/cjue/">CJUE</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p> règlement (UE) 536/2014 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/reglement-ue-536-2014/ Qualitiso urn:uuid:9cb72eee-1508-6dd7-de91-b6998100daca Sun, 06 Jan 2019 13:13:44 +0100 <p>Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain lien</p> <p>The post <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/reglement-ue-536-2014/">règlement (UE) 536/2014</a> appeared first on <a rel="nofollow" href="https://www.qualitiso.com">Qualitiso</a>.</p>