accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 09 Jan 2019 14:45:55 +0100 Feed Informer http://feed.informer.com/ Logiciel d’Aide à la Prescription https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/logiciel-d-aide-a-la-prescription/ Qualitiso urn:uuid:c8e47138-7e9b-8c1f-6305-63bccbeaa9b2 Wed, 22 May 2019 14:59:05 +0200 Logiciel dont au moins une des fonctionnalités est l’élaboration de prescriptions de spécialités pharmaceutiques. (HAS) Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22 https://www.qualitiso.com/mise-a-jour-du-guide-ue-pour-les-statuts-et-classifications-borderlines-version-1-22/ Qualitiso urn:uuid:213a7520-2b46-c20c-1df3-e8d7b4b1d838 Wed, 22 May 2019 14:40:06 +0200 Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour. Les nouveaux cas sont les suivants. [UE] MANUEL – dispositifs et classifications borderlines dans le cadre réglementaire pour les DM https://www.qualitiso.com/mdocs-posts/ue-guide-borderline-1-18-en/ Memphis Documents Posts – Qualitiso urn:uuid:ce32e465-86c1-acb0-8bca-f5486c785b9e Wed, 22 May 2019 14:33:11 +0200 NANDO https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/nando/ Qualitiso urn:uuid:6aa1af21-0a77-0213-649e-dda63d6cedc9 Wed, 22 May 2019 14:10:28 +0200 New Approach Notified and Designated Organisations lien Notification de TUV SUD pour le règlement DM https://www.qualitiso.com/notification-tuv-sud-rdm/ Qualitiso urn:uuid:0b64f243-5594-ff0d-f72f-96577a521b94 Wed, 22 May 2019 14:07:17 +0200 TÜV SÜD (N°0123) vient d&#8217;être notifié pour le règlement (ue) 2017/745. Le champ de la notification est détaillé sur cette page, on notera l&#8217;exclusion des. Commentaires sur Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical par Jko https://www.qualitiso.com/guide-ce-dispositif-medical/#comment-107970 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:15671ab0-2587-d327-b473-9de5c104a00f Tue, 21 May 2019 17:47:13 +0200 Bonjour Guillaume, Si un DM vient à changer de nom, avez-vous quelle serait la procédure à suivre pour ce faire et si son approbation serait toujours valable? Merci ! <p>Bonjour Guillaume,<br /> Si un DM vient à changer de nom, avez-vous quelle serait la procédure à suivre pour ce faire et si son approbation serait toujours valable?<br /> Merci !</p> Commentaires sur OTL.LDU par DukeFleed https://www.qualitiso.com/consultator/templates/otl/qmc-otl-ldu/#comment-107969 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:96a7fbc5-cf2c-34fb-a046-22a7a46be3fd Tue, 21 May 2019 16:49:34 +0200 Bonjour, Existe t-il quelque part une norme ou guide permettant de déterminer les méthodes statistiques permettant de justifier ou pas un rapport de tendances ? <p>Bonjour,</p> <p>Existe t-il quelque part une norme ou guide permettant de déterminer les méthodes statistiques permettant de justifier ou pas un rapport de tendances ?</p> PMS /PSUR et revendications cliniques https://www.qualitiso.com/forum/topic/pms-psur-et-revendications-cliniques/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:f67702e8-9fd6-9f07-42d9-6a0e5db202d3 Mon, 20 May 2019 17:09:47 +0200 Bonjour, Nous sommes fabricant de tubulure d\&#039;administration de médicament, entre la poche de médicament et le patient. Selon nos gammes nous n\&#039;avons pas de revendication clinique en tant que telle. Nous sommes en train d\&#039;updater notre fonctionnement pour répondre au règlement. Une question tiraille les avis internes et j\&#039;aurai aimer avoir un regard externe. En appliquant les articles 83 à 86 et les annexes associées, peut-on faire un PSUR et justifier de l\&#039;absence de revendication clinique ? Ou doit-on comprendre par clinique les retours utilisateurs. En vous remerciant par avance pour vos compréhension et retour d\&#039;expérience. Merci Commentaires sur Classe du dispositif par rabany https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-107968 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:fe1d0bd2-0684-f17d-af7e-d0bf3371cf37 Mon, 20 May 2019 14:45:30 +0200 Bonjour, Selon la règle 11 du règlement, mon logiciel d&#039;aide à la prescription serait dans quelle classe ? Merci <p>Bonjour,<br /> Selon la règle 11 du règlement, mon logiciel d&#8217;aide à la prescription serait dans quelle classe ? </p> <p>Merci</p> Commentaires sur norme medical – EN 1041 par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/normes-dispositif-medical/norme-medical-en-1041/#comment-107966 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:71dd3d56-e36c-1d5c-f2ef-586de953c19f Sat, 18 May 2019 10:44:16 +0200 Bonjour, en effet, il faut l&#039;acheter sur une boutique de norme : &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/recherche/normes.html?q=EN+1041&quot;&gt;https://www.qualitiso.com/recherche/normes.html?q=EN+1041&lt;/a&gt; <p>Bonjour,<br /> en effet, il faut l&#8217;acheter sur une boutique de norme :<br /> <a href="https://www.qualitiso.com/recherche/normes.html?q=EN+1041">https://www.qualitiso.com/recherche/normes.html?q=EN+1041</a></p> Commentaires sur norme medical – EN 1041 par Fiofio https://www.qualitiso.com/normes-dispositif-medical/norme-medical-en-1041/#comment-107964 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:c8a31b2d-630e-056d-40ab-7b9f44ed35c4 Fri, 17 May 2019 14:29:20 +0200 Bonjour, Après avoir chercher sur internet , je ne trouve pas ce document Pouvez-vous m&#039;aider? Dois-je obligatoire passer par le site de l&#039;AFNOR pour me le procurer? Merci d&#039;avance <p>Bonjour,<br /> Après avoir chercher sur internet , je ne trouve pas ce document<br /> Pouvez-vous m&#8217;aider? Dois-je obligatoire passer par le site de l&#8217;AFNOR pour me le procurer?<br /> Merci d&#8217;avance</p> Classification des logiciels d'aide à la prescription https://www.qualitiso.com/forum/topic/classification-des-logiciels-daide-a-la-prescription/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:07fb2c32-3ebd-dc98-24f7-d14cf821771b Thu, 16 May 2019 14:04:06 +0200 Bonjour, Nous sommes une société d\&#039;édition de logiciels de santé et dans notre gamme nous avons un logiciel d\&#039;aide à la prescription (LAP). Pour déterminer la classe de ce LAP, on se base sur les guidelines MEDDEV 2.1/6 notamment  le logigramme de décision. Ma question est: Le LAP est couvert par le règlement car il a une finalité médicale, cependant pour la classification, si on part du principe que le LAP ne produit pas, en tant que tel, une information utilisée pour prendre une décision thérapeutique, l\&#039;info est fournie par la base de données médicaments embarquée dans le LAP. dans ce cas, on serait dans la classe I ou au moins classe IIa? merci pour votre réponse &nbsp; Mounia &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; Commentaires sur Classe du dispositif par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-107963 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5eca8b4d-002c-d3ce-5a4f-1a67a16253f4 Wed, 15 May 2019 17:55:59 +0200 Bonjour, en effet, si une règle est spécifiquement dédiée aux DM thérapeutiques (ou de diagnostic) je vois mal comment l&#039;appliquer à un &quot;DM non médical&quot; <p>Bonjour,<br /> en effet, si une règle est spécifiquement dédiée aux DM thérapeutiques (ou de diagnostic) je vois mal comment l&#8217;appliquer à un &#8220;DM non médical&#8221;</p> Commentaires sur Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/imdrf-table-des-matieres-dossier-soumission/#comment-107962 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:4bb9d152-7a89-4f13-cf3a-2843c91d2f9b Wed, 15 May 2019 17:54:08 +0200 Bonjour, rien côté UE, mais santé Canada et la FDA en proposent, à voir pour les autres zones, mais cela devrait arriver. <p>Bonjour,<br /> rien côté UE, mais santé Canada et la FDA en proposent, à voir pour les autres zones, mais cela devrait arriver.</p> Commentaires sur Règlement DM et course à la certification par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/periode-transition-reglement-dm/#comment-107961 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:e3d95c36-cf3e-39a0-4903-6247dace8304 Wed, 15 May 2019 17:53:11 +0200 Bonjour, en effet la norme ISO 13485 n&#039;est pas d&#039;application obligatoire, mais j&#039;ai déjà vécu des situations où, même sans la revendiquer, l&#039;audit était fait en référence à la norme.. J&#039;en arrive à me dire qu&#039;il est plus compliqué de créer un SMQ depuis 0 plutôt que de se baser sur la 13485. Notez également que le règlement &lt;u&gt;impose l&#039;utilisation des normes harmonisées&lt;/u&gt;, et la 13485 sera bien dans la première fournée des normes harmonisées au RDM (d&#039;ici 2020). <p>Bonjour,<br /> en effet la norme ISO 13485 n&#8217;est pas d&#8217;application obligatoire, mais j&#8217;ai déjà vécu des situations où, même sans la revendiquer, l&#8217;audit était fait en référence à la norme..<br /> J&#8217;en arrive à me dire qu&#8217;il est plus compliqué de créer un SMQ depuis 0 plutôt que de se baser sur la 13485.</p> <p>Notez également que le règlement <u>impose l&#8217;utilisation des normes harmonisées</u>, et la 13485 sera bien dans la première fournée des normes harmonisées au RDM (d&#8217;ici 2020).</p> Commentaires sur Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux par tazer https://www.qualitiso.com/probabilites-estimations-et-suivi-risques/#comment-107960 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5d6d58a8-c592-4c08-dd2a-a5b576597374 Wed, 15 May 2019 10:29:01 +0200 Comme d&#039;habitude, un excellent exposé des problématiques liées à l&#039;estimation des probabilités de risque. Une tâche très ardue qui, de mon expérience pose pas mal de problèmes aux fabricants. Le choix d&#039;un &quot;référentiel&quot; qui est applicable durant toute la durée de vie du DM est très compliqué. plus particulièrement l&#039;homogénéité entre l&#039;évaluation durant la phase design et celle durant le PMS. Lors du design, la probabilité désigne généralement le nombre d&#039;occurrences durant la durée d&#039;utilisation du DM (à la louche comme vous dites). Lors de la surveillance, cette formulation devient difficile à appliquée et ils ont tendance à partir sur une fréquence du genre (nombre occurrences)/(nombre de DM vendus). Ils se retrouvent dons avec deux notions à gérer au sein de leur procedure (unique) de gestion des risques. Un autre problème s&#039;ajoute pour des fabricants qui commercialisent plusieurs produits avec des quantités vendues très différentes. Faut il traiter un produit dont ils vendent un par an de la même façon qu&#039;un produit dont les ventes représentent des milliers d&#039;unités et dont l&#039;utilisation est fréquente. J&#039;ai eu ce genre de situation et ce fut un vrai casse tête pour trouver une formulation adéquate qui tienne compte des différente phases. Tout cela pour dire que cet article est vraiment pertinent et tombe à pique. Merci encore du partage <p>Comme d&#8217;habitude, un excellent exposé des problématiques liées à l&#8217;estimation des probabilités de risque. Une tâche très ardue qui, de mon expérience pose pas mal de problèmes aux fabricants. Le choix d&#8217;un &#8220;référentiel&#8221; qui est applicable durant toute la durée de vie du DM est très compliqué. plus particulièrement l&#8217;homogénéité entre l&#8217;évaluation durant la phase design et celle durant le PMS.</p> <p>Lors du design, la probabilité désigne généralement le nombre d&#8217;occurrences durant la durée d&#8217;utilisation du DM (à la louche comme vous dites).<br /> Lors de la surveillance, cette formulation devient difficile à appliquée et ils ont tendance à partir sur une fréquence du genre (nombre occurrences)/(nombre de DM vendus). Ils se retrouvent dons avec deux notions à gérer au sein de leur procedure (unique) de gestion des risques.<br /> Un autre problème s&#8217;ajoute pour des fabricants qui commercialisent plusieurs produits avec des quantités vendues très différentes. Faut il traiter un produit dont ils vendent un par an de la même façon qu&#8217;un produit dont les ventes représentent des milliers d&#8217;unités et dont l&#8217;utilisation est fréquente.<br /> J&#8217;ai eu ce genre de situation et ce fut un vrai casse tête pour trouver une formulation adéquate qui tienne compte des différente phases.</p> <p>Tout cela pour dire que cet article est vraiment pertinent et tombe à pique.<br /> Merci encore du partage</p> Commentaires sur Mise à jour de votre carte bleue par ATFLAPE https://www.qualitiso.com/consultator/templates/abonnement/mise-a-jour-carte-bleue/#comment-107959 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:e2b649ab-6cfe-a479-c33a-28c73985387b Wed, 15 May 2019 09:35:44 +0200 La carte a été mise à jour <p>La carte a été mise à jour</p> De nouveaux symboles pour un nouveau règlement https://www.qualitiso.com/medtech-europe-symboles/ Qualitiso urn:uuid:816670c6-1389-d969-a46c-bb557d15f20a Wed, 15 May 2019 09:25:01 +0200 Medtech Europe a publié une liste de symboles qu&#8217;elle a proposé à l&#8217;ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l&#8217;ISO 15223-1, prévue. Commentaires sur Règlement DM et course à la certification par karima https://www.qualitiso.com/periode-transition-reglement-dm/#comment-107958 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:c29c8bc0-a720-716f-3a94-b6a746c996c5 Tue, 14 May 2019 16:40:22 +0200 Bonjour, Merci pour votre travail remarquable pour une entreprise qui fabrique des DM sur mesure , importateur et distributeurs de DM de classe de I à IIb, selon le règlement l&#039;entreprise doit être certifié ISO 13485 Est-ce j&#039;ai bien compris car j&#039;ai contacter un ON pour une demande de devis de certification me répondant que c&#039;est pas obligatoire que volontaire? Je vous remercie beaucoup pour votre réponse <p>Bonjour,<br /> Merci pour votre travail remarquable<br /> pour une entreprise qui fabrique des DM sur mesure , importateur et distributeurs de DM de classe de I à IIb,<br /> selon le règlement l&#8217;entreprise doit être certifié ISO 13485<br /> Est-ce j&#8217;ai bien compris car j&#8217;ai contacter un ON pour une demande de devis de certification me répondant que c&#8217;est pas obligatoire que volontaire?<br /> Je vous remercie beaucoup pour votre réponse</p> Commentaires sur Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux par rech https://www.qualitiso.com/imdrf-table-des-matieres-dossier-soumission/#comment-107957 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:1029cd25-1b9b-dcbb-ea68-d45e35573dd5 Mon, 13 May 2019 11:13:29 +0200 Bonjour Guillaume Merci pour cet article très instructif Mais concernant les matrices de classification, est-ce que celles ci sont en cours ou ont déjà été crées par les autorités ? En te remerciant <p>Bonjour Guillaume<br /> Merci pour cet article très instructif<br /> Mais concernant les matrices de classification, est-ce que celles ci sont en cours ou ont déjà été crées par les autorités ?<br /> En te remerciant</p> DOC.QI https://www.qualitiso.com/consultator/templates/smq/doc-qi/ Qualitiso urn:uuid:7972b518-1499-40bc-420f-5190426782d0 Sun, 12 May 2019 13:35:54 +0200 Description du document : Ce document est utilisé pour la qualification d’installation d’un procédé / équipement de fabrication des DM. Ce document est rédigé en 2. PRO.QI-QO-QP https://www.qualitiso.com/consultator/templates/smq/pro-qi-qo-qp/ Qualitiso urn:uuid:0b760263-d3ef-92fd-9050-c97795961f82 Sun, 12 May 2019 13:04:20 +0200 procédure &#8211; Qualifications QI, QO, QP Introduction Objet Cette procédure est appelée par la procédure PRO.VAL.PRD et décrit les modalités mises en œuvre pour la. ISO 11139:2018 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iso-111392018/ Qualitiso urn:uuid:117d135e-8519-f4dd-68c9-5a5717e66490 Sun, 12 May 2019 11:35:25 +0200 Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes requalification https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/requalification/ Qualitiso urn:uuid:4524dfcc-63de-f3ec-ab5d-0c3cc8654e80 Sun, 12 May 2019 11:34:39 +0200 Répétition de tout ou partie de la validation afin de confirmer le maintien de l‘acceptabilité d’un procédé spécifié ISO 11139:2018 qualification de performance https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/qualification-de-performance/ Qualitiso urn:uuid:7dca508e-8206-644c-5732-d223f907ede9 Sun, 12 May 2019 11:32:45 +0200 (QP) processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées, produit de façon constante un produit conforme à toutes. qualification opérationnelle https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/qualification-operationnelle/ Qualitiso urn:uuid:605ff151-5431-5d95-3466-dd39a994589c Sun, 12 May 2019 11:30:13 +0200 (QO) processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son. qualification de la conception https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/qualification-de-la-conception/ Qualitiso urn:uuid:8384b7c1-f6b2-065f-b891-f129a0857ce0 Sun, 12 May 2019 11:28:52 +0200 (QC) processus de vérification visant à confirmer que la spécification proposée pour l’installation, l’équipement ou le système répond aux attentes pour l’usage prévu (ISO 11139:2018) qualification de l’installation https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/qualification-de-linstallation/ Qualitiso urn:uuid:ee535696-71c3-ecd1-3306-cd1b930927b0 Sun, 12 May 2019 11:27:36 +0200 (QI) processus visant à établir par des preuves objectives que tous les principaux aspects de l’installation de l’équipement et du système auxiliaire du procédé sont. qualification https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/qualification/ Qualitiso urn:uuid:fb71d280-1f7c-3ba9-554b-939965415dda Sun, 12 May 2019 11:23:10 +0200 activités effectuées pour démontrer que les équipements auxiliaires, l’équipement et les méthodes ou modes sont adaptés à l’usage prévu et fonctionnent correctement Note : La qualification. Commentaires sur Classe du dispositif par Motion https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-107956 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:59c6afbb-e4f5-ab2a-e196-bf691f6dd4f9 Sat, 11 May 2019 00:34:10 +0200 Bonjour, Merci de la réponse, si je saisis bien, les dispositifs listés dans l&#039;annexe XVI suivent les mêmes règles que les DM à visée thérapeutique, sauf s&#039;il est expressément mentionné dans lesdites règles &quot;DM à usage thérapeutique&quot; ou assimilé ? Merci <p>Bonjour,<br /> Merci de la réponse, si je saisis bien, les dispositifs listés dans l&#8217;annexe XVI suivent les mêmes règles que les DM à visée thérapeutique, sauf s&#8217;il est expressément mentionné dans lesdites règles &#8220;DM à usage thérapeutique&#8221; ou assimilé ?<br /> Merci</p> Stérilisation avec le MDR https://www.qualitiso.com/forum/topic/sterilisation-avec-le-mdr/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:7dfd7fad-c505-e803-ca73-3876e485042d Fri, 10 May 2019 03:05:38 +0200 Bonjour, Je me posais la question concernant la stérilisation en lien avec le nouveau Règlement DM: - Est-ce qu\&#039;il y a un renforcement notable niveau réglementaire pour les fabricants? (stérilisation irradiation, ETO, ...) ? - Est-ce que dorénavant, les sociétés de prestation de stérilisation doivent recourir à une certification CE en plus d\&#039;une certification volontaire (ISO 13485) pour continuer leurs activités? Ce dernier point viens après lecture de l\&#039;article 16 [Article 16 - Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d’autres personnes] -Paragraphe 1- point c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables. / Paragraphe 2 – point b) « Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l\&#039;état stérile, il est présumé que l\&#039;état d\&#039;origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l\&#039;état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement » Merci par avance de m\&#039;éclaircir sur ce point. &nbsp; Cordialement, Sacha Défaut étiquetage -comment faire le signalement ou pas?! https://www.qualitiso.com/forum/topic/defaut-etiquetage-comment-faire-le-signalement-ou-pas/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:734fa1a9-6ad8-e57e-a4f2-d46f67785f77 Fri, 10 May 2019 01:27:00 +0200 Bonjour, Pour un défaut d\&#039;étiquetage sur un DM de classe I marqué CE (auto-déclaration) à destination des professionnels de santé.  Est ce qu\&#039;il y a une procédure particulière à faire ou suivre pour le signaler à nos distributeurs? NB: Pour info, le défaut en question (information sur les ingrédients) n\&#039;est même pas obligatoire et ne constitue aucunement un incident grave aux  patients. Merci pour votre aide Rana Commentaires sur Classe du dispositif par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-107955 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:3a09289d-faf1-5a72-e486-b756ba5018e5 Thu, 09 May 2019 10:42:27 +0200 Bonjour, en effet : les lasers de dé-tatouage sont listés dans l&#039;annexe XVI, mais la règle 9 qui devrait être applicable a été écrite par Bob, du service classification, sans en parler à John, du service dispositifs-médicaux-non-médicaux. Du coup Bob parle de contexte &quot;thérapeutique&quot; ce qui exclut les lasers de dé-tatouage qui vont joyeusement finir en classe I, sauf spécification commune ou autre texte complémentaire à paraitre d&#039;ici le 26 mai 2020. <p>Bonjour,<br /> en effet : les lasers de dé-tatouage sont listés dans l&#8217;annexe XVI, mais la règle 9 qui devrait être applicable a été écrite par Bob, du service classification, sans en parler à John, du service dispositifs-médicaux-non-médicaux. Du coup Bob parle de contexte &#8220;thérapeutique&#8221; ce qui exclut les lasers de dé-tatouage qui vont joyeusement finir en classe I, sauf spécification commune ou autre texte complémentaire à paraitre d&#8217;ici le 26 mai 2020.</p> Commentaires sur Règlement DM et course à la certification par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/periode-transition-reglement-dm/#comment-107954 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:fb5be7ab-3ae1-0b60-a0c5-6bb86ca0bd34 Thu, 09 May 2019 10:31:40 +0200 Bonjour, l&#039;article 120 exclut les classes I car il faut un certificat délivré par un ON pour profiter de la rallonge jusqu&#039;en 2024. Ceci a été confirmé par diverses autorités compétentes, qui réfléchissent également à changer les règles d&#039;ici mai prochain pour inclure les classe I dans la &quot;période de grace&quot;. Pour les softs de classe I qui le restent : le 26 mai 2020 les fabricants vont remplacer &quot;directive 93/42&quot; par &quot;règlement 2017/45&quot; dans leurs déclarations de conformité et le tour sera joué. <p>Bonjour,<br /> l&#8217;article 120 exclut les classes I car il faut un certificat délivré par un ON pour profiter de la rallonge jusqu&#8217;en 2024. Ceci a été confirmé par diverses autorités compétentes, qui réfléchissent également à changer les règles d&#8217;ici mai prochain pour inclure les classe I dans la &#8220;période de grace&#8221;.</p> <p>Pour les softs de classe I qui le restent : le 26 mai 2020 les fabricants vont remplacer &#8220;directive 93/42&#8221; par &#8220;règlement 2017/45&#8221; dans leurs déclarations de conformité et le tour sera joué.</p> Commentaires sur ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/iso-14971-gestion-des-risques-presentation/#comment-107953 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:d5645638-1864-f8f4-4f8d-14d525f83781 Thu, 09 May 2019 10:24:04 +0200 Bonjour, les fonctions ont des caractéristiques (ex : fonction = chauffer, caractéristique = à 40°C +/-1 ) tout ceci est principalement alimenté par vos exigences sur le produit (le cahier des charges), les exigences des normes applicables et les exigences pour la maitrise des risques (vos mesures de réduction) <p>Bonjour,<br /> les fonctions ont des caractéristiques (ex : fonction = chauffer, caractéristique = à 40°C +/-1 )<br /> tout ceci est principalement alimenté par vos exigences sur le produit (le cahier des charges), les exigences des normes applicables et les exigences pour la maitrise des risques (vos mesures de réduction)</p> Commentaires sur Identification des risques des dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/identification-des-risques/#comment-107952 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:c46d0ab9-9d65-b3d7-6d26-dca5c708dc13 Thu, 09 May 2019 10:20:55 +0200 Merci ! la gestion des risques est effectivement un joli sujet, mais maintenant je préfère la &quot;gestion du bénéfice/risque&quot; ;) <p>Merci !<br /> la gestion des risques est effectivement un joli sujet, mais maintenant je préfère la &#8220;gestion du bénéfice/risque&#8221; Commentaires sur Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/imdrf-table-des-matieres-dossier-soumission/#comment-107951 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:37066f09-ba3e-0d7d-55ba-4b7c3af59ac5 Thu, 09 May 2019 10:17:32 +0200 Bonjour, il est abandonné au profil du format ToC (c&#039;est par exemple le cas chez Santé Canada depuis avril 2019 : &lt;a href=&quot;https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/activites/annonces/format-tdm-avis.html&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;lien&lt;/a&gt; ) <p>Bonjour,<br /> il est abandonné au profil du format ToC (c&#8217;est par exemple le cas chez Santé Canada depuis avril 2019 : <a href="https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/activites/annonces/format-tdm-avis.html" rel="nofollow">lien</a> )</p> Commentaires sur Classe du dispositif par Motion https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-107950 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:f1170d72-5f80-1727-d34d-cd5db71fc2eb Thu, 09 May 2019 00:06:29 +0200 Bonjour, La cas d&#039;un laser de dé-tatouage n&#039;est pas vraiment intégré il me semble ? Merci <p>Bonjour, </p> <p>La cas d&#8217;un laser de dé-tatouage n&#8217;est pas vraiment intégré il me semble ?</p> <p>Merci</p> CSEM SA Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/csem-sa-centre-suisse-delectronique-et-de-microtechnique Articles récents - Qualitiso urn:uuid:2dbe2250-c7ce-0c05-92a9-e911b15915be Wed, 08 May 2019 09:13:00 +0200 <p>Le CSEM est un centre de recherche et de développement spécialisés dans les microtechnologies, les nanotechnologies, la microélectronique, l&#8217;ingénierie des systèmes, le photovoltaïque et les technologies de l&#8217;information et de communication.</p> <p>La division Systems est certifiée ISO13485 et offre ses compétences dans le domaine de l&#8217;électronique embarquée très faible consommation, le logiciel et le traitement du signal pour la réalisation de dispositif médicaux actifs.</p> <p>Le CSEM est un centre de recherche et de développement spécialisés dans les microtechnologies, les nanotechnologies, la microélectronique, l&#8217;ingénierie des systèmes, le photovoltaïque et les technologies de l&#8217;information et de communication.</p> <p>La division Systems est certifiée ISO13485 et offre ses compétences dans le domaine de l&#8217;électronique embarquée très faible consommation, le logiciel et le traitement du signal pour la réalisation de dispositif médicaux actifs.</p> EURAXIPHARMA https://www.qualitiso.com/annuaire-du-dm/organisme/euraxipharma Articles récents - Qualitiso urn:uuid:64494185-cf5f-f0e4-5af8-1b1f14826ffa Tue, 07 May 2019 17:24:00 +0200 <p>Nous sommes spécialistes de l’accompagnement des projets dans le secteur de la santé, nous proposons <strong>la gestion des projets d’études cliniques</strong> <strong>sur les dispositifs</strong> <strong>médicaux. </strong>Dans le cadre de marquage CE, Remboursements, demandes des autorités, suivi post inscription.</p> <p><strong>Notre  prise en charge peut être globale ou partielle</strong>, grâce à une équipe pluridisciplinaire, organisée par pôle d’expertise et encadrée par des procédures qualités nécessaires aux exigences des projets. Nous sommes en capacités de gérer des projets internationaux.</p> <p>Nous sommes spécialistes de l’accompagnement des projets dans le secteur de la santé, nous proposons <strong>la gestion des projets d’études cliniques</strong> <strong>sur les dispositifs</strong> <strong>médicaux. </strong>Dans le cadre de marquage CE, Remboursements, demandes des autorités, suivi post inscription.</p> <p><strong>Notre  prise en charge peut être globale ou partielle</strong>, grâce à une équipe pluridisciplinaire, organisée par pôle d’expertise et encadrée par des procédures qualités nécessaires aux exigences des projets. Nous sommes en capacités de gérer des projets internationaux.</p> Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3D https://www.qualitiso.com/lignes-directrices-impression-3d-sante-canada/ Qualitiso urn:uuid:f89fcd2d-ea87-66b5-e6dc-d6663d0d4e01 Tue, 07 May 2019 16:15:14 +0200 Santé Canada a publié des lignes directrices concernant les dispositifs médicaux de classe III et IV implantables imprimés en 3D. Ces exigences et recommandations sont. Commentaires sur Identification des risques des dispositifs médicaux par Mklb https://www.qualitiso.com/identification-des-risques/#comment-107948 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:41c5986b-0de2-d921-6877-f273469ae4b9 Tue, 07 May 2019 09:39:29 +0200 Bonjour, je trouve généralement vos articles de trés bonne qualité et surtout accessibles, quel que soit le terme abordé, (même si j&#039;ai une prédilection pour la gestion des risques ;-) ! ET celui là ne déroge pas à la règle: une bonne overview de l&#039;étape d&#039;identification des risques. Merci de partager vos connaissances! <p>Bonjour,<br /> je trouve généralement vos articles de trés bonne qualité et surtout accessibles, quel que soit le terme abordé, (même si j&#8217;ai une prédilection pour la gestion des risques Commentaires sur ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction par kanza https://www.qualitiso.com/iso-14971-gestion-des-risques-presentation/#comment-107947 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:85b76dda-0687-76e1-fb02-5c2151776870 Tue, 07 May 2019 09:18:26 +0200 Bonjour Mr. Promé, Pour la gestion des risques, avez vous une définition d&#039;une caractéristique produit et une fonction produit? Comment bien faire la différence entre les deux? Sur quoi doit-on se baser pour mettre en place ces caractéristiques et fonctions produit? Merci beaucoup pour votre aide. <p>Bonjour Mr. Promé,<br /> Pour la gestion des risques, avez vous une définition d&#8217;une caractéristique produit et une fonction produit? Comment bien faire la différence entre les deux? Sur quoi doit-on se baser pour mettre en place ces caractéristiques et fonctions produit?<br /> Merci beaucoup pour votre aide.</p> Commentaires sur Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux par Vernay.C https://www.qualitiso.com/imdrf-table-des-matieres-dossier-soumission/#comment-107946 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:fe53f122-3d07-6d2e-2ca9-7ea1dfdf41b4 Mon, 06 May 2019 16:36:27 +0200 Merci Guillaume, Que devient le format STED dans cette histoire? <p>Merci Guillaume,</p> <p>Que devient le format STED dans cette histoire?</p> Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires) https://www.qualitiso.com/eudamed-iud/ Qualitiso urn:uuid:04142bfc-ce40-ccb4-7e26-5c6e1beb8571 Mon, 06 May 2019 15:50:52 +0200 Deux nouveaux documents relatif à Eudamed (et à l&#8217;IUD) sont disponibles sur le site de la commission. Le premier document est un &#8211; gros &#8211;. SPPP https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/sppp/ Qualitiso urn:uuid:70aa6f68-3f6e-812f-20c7-cbe2cff68549 Mon, 06 May 2019 13:35:50 +0200 System/Procedure Pack Producer (Eudamed) Mise à jour de la liste des points de contact des autorités compétentes pour les BSE et TSE https://www.qualitiso.com/mise-a-jour-contacts-tse-bse/ Qualitiso urn:uuid:25d7ee0f-7298-b331-996f-e0c61f91950a Mon, 06 May 2019 12:46:19 +0200 La liste des contacts au près des autorités compétentes en matière de BSE et TSE (voir le règlement (UE) 722/2012) vient d&#8217;être mise à jour,. BSE https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/bse/ Qualitiso urn:uuid:f919a273-545b-aa28-cbce-3737f997c857 Mon, 06 May 2019 12:33:48 +0200 Bovine Spongiform Encephalopathy  / Encéphalopathie Spongiforme Bovine / Maladie de la vache folle TSE https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/tse/ Qualitiso urn:uuid:4ffc7949-7405-f73c-5d67-d1d2ff81394e Mon, 06 May 2019 12:32:19 +0200 Transmissible Spongiform Encephalopathy / Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles Commentaires sur Règlement DM et course à la certification par REM https://www.qualitiso.com/periode-transition-reglement-dm/#comment-107945 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:b7d9f7fb-d749-1dc1-aa70-ebe701b91678 Mon, 06 May 2019 12:28:50 +0200 Bonjour, Merci pour votre travail et votre réactivité. Je ne retouve pas de référence d&#039;article concernant et justifiant que les DM qui conservent la classe I le 26 mai 2020, doivent être conformes au MDR dès le 26 mai 2020 sans période transitoire. Sauf erreur de ma part l&#039;article 120 ne donne pas cette précision. Pour aller plus loin, prenons le cas d&#039;un nouveau logiciel classe I, (s&#039;il est encore possible de le conserver en classe I après le 26 mai 2020...!) si son marquage CE est obtenu sous les directives actuelles, quelle serait alors la notion de stock (version ?) pour justifier d&#039;une éventuelle continuité de mise sur le marché sous l&#039;ancien marquage après le 26 mai 2020 ? la nouvelle auto-certification effective dès le 26 mai 2020 selon le réglement suffit-elle dans ce cas à casser cette continuité ? Merci BEAUCOUP <p>Bonjour, </p> <p>Merci pour votre travail et votre réactivité.</p> <p>Je ne retouve pas de référence d&#8217;article concernant et justifiant que les DM qui conservent la classe I le 26 mai 2020, doivent être conformes au MDR dès le 26 mai 2020 sans période transitoire. Sauf erreur de ma part l&#8217;article 120 ne donne pas cette précision.</p> <p>Pour aller plus loin, prenons le cas d&#8217;un nouveau logiciel classe I, (s&#8217;il est encore possible de le conserver en classe I après le 26 mai 2020&#8230;!) si son marquage CE est obtenu sous les directives actuelles, quelle serait alors la notion de stock (version ?) pour justifier d&#8217;une éventuelle continuité de mise sur le marché sous l&#8217;ancien marquage après le 26 mai 2020 ? la nouvelle auto-certification effective dès le 26 mai 2020 selon le réglement suffit-elle dans ce cas à casser cette continuité ? </p> <p>Merci BEAUCOUP</p>