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Validation logiciel de conception

Mon, 22 Jul 2024 15:46:34 +0200

Bonjour à tous, Je suis entrain de rédiger mes plans de validation de logiciels utilisés, notamment dans mon QMS ou qui ont un impact sur mon produit. (4.1.6). Développant un dispositif électromédical, je me demandais si selon vous, la validation du logiciel de conception 3D était nécessaire ? Si oui, quels éléments chercheriez vous à valider, sans que cela ne soit une grosse usine (nous somme une jeune entreprise avec peu de produit, donc à proportionner à la taille de notre entreprise). Merci d\'avance à tous Belle semaine

Accessoire ou pas accessoire?

Thu, 18 Jul 2024 18:35:04 +0200

Bonjour, Nous avons un DM de classe 1. Il peut être équipé de loupes. Les loupes ne portent pas le marquage CE et sont packagées individuellement. Est-ce qu\'elles sont considérées comme un accessoire ? Rq: la déclaration de conformité CE ne mentionne que le DM, pas les loupes. Merci pour votre réponse

IMPLANT : Etiquettes de traçabilité dossier patient.

Thu, 11 Jul 2024 14:45:08 +0200

Bonjour, Pour le passage au MDR, nous avons mis à jour les étiquettes de nos implants afin d\'y intégrer les nouvelles exigences du MDR. Cependant, nous avons une problématique concernant l\'étiquette de traçabilité qui devra être coller dans le dossier patient. Quelles sont les exigences concernant cette étiquette ? Car sauf erreur de ma part, rien n\'est mentionné dans le MDR à ce sujet. J\'y ai intégré les éléments classiques (nom du fabricant, dénomination du DM, REF, LOT, Date de péremption, UDI) en anglais. Existe-t-il une exigence concernant les langues comme les étiquettes de conditionnement ? Au niveau de l\'UDI, AIDC est-il suffisant ou dois-je rajouter l\'HRI ? Merci pour vos retours !

Commentaires sur Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I par jose amaro

Wed, 10 Jul 2024 14:47:58 +0200

Bonjour M Promé
Nous avons conçu un accessoire considéré désormais comme un DM type 1.
Pour la fabrication donc de ce DM, nous avons fourni les plans de fabrication des tous ses composants.
Ce Dispositif Médical sera fabriqué au Pérou sous notre autorisation à exclusivité car ce notre conception.
C’est a nous petite entreprise française de demander la certification CE? ou au fabricant du Pérou.
Merci beaucoup de votre réponse
José Guido

Commercialisation DM MDD après certification MDR

Thu, 20 Jun 2024 18:07:05 +0200

Bonjour, Nous avons la question suivante : Il est convenu que les versions MDD et MDR d\'un même DM peuvent cohabiter temporairement sur le marché une fois le certification MDR obtenue (écoulement des stocks du DM MDD), cependant, un fabricant de DM de classe IIa ou IIb qui obtient la certification MDR de son DM fin 2024 a-t-il le droit de fabriquer et mettre sur le marcher uniquement la version MDD du DM pendant les 4 années qui suivent, c\'est à dire jusqu\'à la fin de la période de transition étendue fixée au 31/12/2028 ? Merci d\'avance pour votre éclairage. Cordialement,

Commentaires sur Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux par Marjorie Ponsan

Wed, 19 Jun 2024 17:00:52 +0200

Bonjour,
Question du même ordre que celle de Christelle Reuille.

Dans le cas où le fabricant fait appel à une équipe d’évaluateurs externes, l’ON demande à ce que “1. Le fabricant définit les exigences pour les évaluateurs, qui sont en ligne avec la nature du dispositif évalué, ses risques et performances cliniques; 2. Le fabricant doit être capable de justifier le choix des évaluateurs à travers la référence à leur qualification et expérience documentée, et présenter une déclaration de conflit d’intérêt pour chaque évaluateur.”.

Un rapport ou un enregistrement pour justifier du choix & des compétences des évaluateurs doit être généré par le fabricant en plus de la fourniture en annexes des CV et une Déclaration de conflit d’intérêt par évaluateur?

Merci par avance!

Processus -Procédure : Gestion des risques et aptitude à l'utilisation

Fri, 24 May 2024 15:47:55 +0200

Bonjour, Dans les règlements et normes ISO 14971 et ISO 62366-1, on parle du processus de gestion des risques et du processus d\'aptitude à l\'utilisation. Dans ce cas, devons-nous avoir dans notre SMQ ces deux processus (fiche de processus + procédure + fiche d\'enregistrement) ou pouvons-nous simplement établir des procédures qui peuvent être intégrées dans un processus général, par exemple, le processus des affaires réglementaires ?

Commentaires sur Délais de certification pour le règlement 2017/745 – les chiffres de la commission par Mat Riv

Thu, 16 May 2024 16:18:24 +0200

Bonjour,

A partir du 26 mai 2024, est ce que les distributeurs doivent demander un nouveau certificat aux fabricants ?

Merci par avance

Eudamed : carte et principaux chiffres sur les opérateurs économiques

Thu, 16 May 2024 12:55:30 +0200

Carte des 30'000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro

Commentaires sur Les rôles et obligations dans le Règlement (UE) 2017/745 par Mathilde Rivenq

Wed, 15 May 2024 10:01:38 +0200

Bonjour,

Dans la cas où le fabricant vend à un premier distributeur qui vend à un second distributeur, qui doit remonter une non-conformité ou alerte au fabricant ?

Nouveaux organismes notifiés pour le règlement DM

Tue, 14 May 2024 09:55:32 +0200

Nouvelles notifications pour le RDM depuis début 2024

La loi de Murphy comme principe de gestion des risques

Mon, 13 May 2024 12:44:50 +0200

Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques

Projet déclaration de conformité

Mon, 29 Apr 2024 15:44:15 +0200

Bonjour, Je me permets de publier ce message pour poser mes questions concernant le projet de déclaration de conformité à envoyer à l\'ON dans le cadre de la soumission du dossier technique. Doit-on signer et dater le projet de déclaration de conformité ? Si j\'ai bien compris, étant donné que c\'est un projet, il ne doit pas être signé, mais il faut spécifier la personne qui le signera et mentionner les emplacements prévus pour la date et la signature. Est-il obligatoire de mentionner les normes harmonisées applicables dans la déclaration de conformité ? Je remarque que certains fabricants le font, mais je ne vois pas cette exigence dans l\'ANNEXE IV. De plus, doit-on déjà envoyer le projet dans toutes les langues des pays de l\'UE, ou on doit attendre la validation du projet traduit ? Je vous remercie pour votre retour.

Déménagement site de fabrication/Impact certification

Fri, 26 Apr 2024 19:01:17 +0200

Bonjour, Nous sommes fabricant d\'un dispositif de classe IIa. Nous déménageons notre site de fabrication. Ce déménagement a pour impact qu\'il faut certifier le nouveau site et tant que nous n\'avons pas le nouveau certificat: - il n\'est pas possible de mettre sur le marché les dispositifs en stock (fabriqués à l\'ancienne adresse), -mettre sur le marché les produits fabriqués sur le nouveau site. Dans les faits, le déménagement n\'a aucun impact car la fabrication de notre dispositif n\'est pas réalisée dans une installation qui nécessiterait d\'être qualifiée ou validée (type QI, QO, QP) : nous n\'avons pas d\'installation de type salle blanche. De plus, nous n\'utilisons pas de procédés qui nécessitent d\'être validés ou revalidés. Les opérations de fabrication ne nécessitent pas d\'être réalisées dans des conditions (température, hygrométrie, pression) strictes et contrôlées mais dans des conditions de type bureau. Les appareils de mesures utilisés (type multimètre et oscilloscope) pour le contrôle de la sécurité et des performances se font également dans les mêmes conditions et les opérations sont des opérations manuelles sur des établis. De plus, les dispositifs sont contrôlés à 100% avant leur mise sur le marché. Notre déménagement consistera à déplacer ces postes de travail dans le nouveau bâtiment sans validation au préalable. Qu\'est-ce qui empêche réglementairement de mettre sur le marché sur le nouveau site : l\'attestation CE et/ou l\'ISO 13485 à l\'ancienne adresse? Quel est l\'impact, si on met sur le marché des produits fabriqués à la nouvelle adresse? Une autre question. Nous réalisons également du SAV sur ce site, qui est inclut dans le champ de notre ISO 13485. Pour moi, ce déménagement n\'impacte pas cette activité. Nous pouvons continuer à réparer, faire la libération produit et l\'envoyer chez le client. Etes-vous d\'accord avec moi? Merci pour vos Réponses, Virginie

Traduction des IFU obligatoire ?

Fri, 26 Apr 2024 13:49:41 +0200

Bonjour Je suis distributeur de DM de classe I et couvre le marché français. Pouvez vous m\'indiquer si mes fournisseurs/fabricants (UE et hors UE) ont l\'obligation par le réglement MDR de joindre des IFU en français (ou a minima les mettre à dispo sur leur site) aux produits que je vends en France ou est-ce que l\'anglais suffit ? si c\'est obligatoire pour les fabricants de faire ces traductions, quel article du règlement le mentionne ? je ne trouve aucun élément clair sur ce point... si le fournisseur ne souhaite/peux pas le faire, puis-je le faire en tant que distributeur ? et si oui, à quelles obligations suis-je tenu en terme de vérification de la traduction ? (je ne peux pas le faire valider par mon fournisseur puisqu\'il ne parle pas français...) merci pour votre réponse..

GSPR

Wed, 24 Apr 2024 10:27:29 +0200

Bonjour, Sommes nous obligés de mettre les procédures qualité en face de chaque GSPRs pour compléter le mode de preuve ? Merci

Commentaires sur MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux par oumaima

Tue, 23 Apr 2024 09:59:42 +0200

Bonjour,
Je vous remercie pour votre résumé. Cependant, j’aimerais savoir svp si cette plateforme peut être considérée comme accessoire ou non ? (la plateforme est conçu pour héberger différentes applications dockerisées qui sont des DM qui effectuent des analyses d’apprentissage en profondeur sur des données radiologiques. Le système est destiné à fonctionner à la fois dans des environnements sur site et dans le cloud, assurant ainsi flexibilité et évolutivité pour les utilisateurs. Sa fonction principale est de recevoir des études DICOM à partir de PACS ou de modalités, de traiter ces études via des applications dockerisées pertinentes, puis d’envoyer les résultats de retour au format DICOM).
Merci d’avance.

Classification MDR

Tue, 16 Apr 2024 18:39:24 +0200

Bonjour, Je recontre des difficultés pour classifier un appareil médical non-invasif et non-thérapeutique. Cet appareil est actif; il n\'est pas en contact avec le patient, il ne délivre pas d\'énergie au patient. il ne délivre rien au patient. Il affiche l\'évolution d\'un paramètre physiologique non-vital en fonction du temps et en calcule un indice. Cet indice aide l\'utilisateur (médecin) à prendre une décison. D\'après moi, la règle 11 ne s\'applique pas. Je doute que la règle 13 s\'applique. Cela serait trop beau. En effet, si mon disposif était un logiciel, la règle 12 s\'appliquerait et il serait de classe IIa. Mon dispositf contient un logiciel embarqué qui exploite les mesures d’un capteur. le réglement stipule: \"Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. \" Mais est-ce que mon dispositif doit prendre la classe du logiciel? Est-ce la Rèle 12 qui s\'applique? Merci d\'avance Christine

Intégration d'un DM avec un autre DM

Tue, 09 Apr 2024 18:06:42 +0200

Bonjour, Un distributeur de fauteuils dentaires souhaite équiper ses fauteuils de nos dispositifs ( stylo anesthésie dentaire) à ses clients. Nous prévoyons de mettre en place un quality agreemeent . Selon vous y a t-il d\'autres points de vigilances ? analyse de risque à revoir, sélection fournisseur, audit .... Merci d\'avance pour vos retours

Commentaires sur MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (mise à jour décembre 2023) par Estelle Crieloue

Thu, 28 Mar 2024 11:23:54 +0100

Bonjour,
Concernant le role d’un opérateur qui assemble un ensemble “système et nécessaire” en utilisant des dispositifs d’un fabricant d’un pays tiers (pas encore mis sur le marché de l’Union), cet opérateur est’il considéré importateur si le “système et nécessaire” est vendu au client par une autre entité (service financier) du même groupe ?

Commentaires sur

Tue, 19 Mar 2024 10:13:24 +0100

le guide a été mis à jour en avril 2023

Arrêt de mis sur le marche et stock distributeur

Thu, 14 Mar 2024 12:44:39 +0100

Bonjour, Fin d\'année 2023 nous avons stoppé la mise sur le marché d\'un de nos DM. Aujourd\'hui j\'ai un distributeur qui a encore du stock de ce DM et nous demande s\'il peut le vendre ? Je n\'ai pas trouvé d\'info dans le RDM ou autre document qui justifie de ne pas vendre. Pourriez vous m\'éclairer svp ?

Gel cryogénique // Spray nasal décongestionnant hypertonique

Tue, 12 Mar 2024 23:35:34 +0100

Je m\'excuse si mes questions ont été déjà posées avant. Je voudrais savoir: si l\'on peut classer un gel cryogénique dans la classe I non stérile? si les sprays décongestionnants hypertoniques sont toujours classés en classe I non stérile? Merci d\'avance pour votre aide, Cordialement,

Informations obligatoires - Logiciel embarqué

Tue, 12 Mar 2024 18:48:50 +0100

Bonjour, Je sais qu\'il existe des exigences en termes d\'étiquetage pour les logiciels autonomes mais qu\'est ce qu\'il en est pour les logiciels embarqués ? Sachant que le dispositif médical dans lequel le logiciel est installé possède une étiquette d\'identification avec toutes les informations obligatoires, doit-on mettre aussi des informations dans le logiciel (version du logiciel, nom et adresse du fabricant légal, logo marquage CE etc...) ? Merci d\'avance pour vos retours, Laura

Enregistrement des UDI (Basic UDI et UDI-DI)

Mon, 11 Mar 2024 17:30:03 +0100

Bonjour à tous, Après avoir enfin débloqué un peu la situation de mon entreprise (par la création d\'un second profil permettant de donner les autorisations au premier et vice versa = Merci le forum ^^), j\'ai pu créer les Basics UDI et UDI-DI associés. Ils sont en stade \"Soumis\". Qui est supposé les approuver pour les faire basculer en \"Registered\"? Réponse A - Quelqu\'un de mon entreprise ? (auquel cas nous n\'avons pas trouvé le chemin de navigation) Réponse B - Une tierce personne associée à Eudamed Réponse C - Obiwan Kenobi Merci de votre retour d\'expérience. Olivier A noter qu\'il n\'y a définitivement aucune exception à ce que l\'Europe est capable de produire --> des process imbittables...

ANSM nouveau formulaire

Thu, 07 Mar 2024 17:16:29 +0100

Bonjour à tous, L\'ANSM a établi un nouveau formulaire de déclaration depuis l\'été 2023. Il en découle que les fabricants européens ne peuvent déclarer leurs DM que par le biais d\'EUDAMED. Néanmoins, cette base de données n\'est pas encore active. J\'ai alors déclaré les DM de fabricant en Europe, via ce formulaire en remplissant la case \"autres informations\", je n\'ai eu aucun retour sauf pour un. Ils me disent \"Les dispositifs mis sur le marché Européen après le 26/05/2021 inclus doivent être conformes au règlement 2017/745, La déclaration ci-dessous est clôturée, elle ne peut être enregistrée dans notre système d\'information, Pour déclarer les dispositifs vous devrez effectuer une nouvelle déclaration avec le nouveau formulaire\", je ne comprends pas cette réponse car tout est conforme. Pouvez-vous m\'éclairer svp ? En vous remerciant pour votre aide, Virginie

Niveau d'emballages et étiquetage

Thu, 07 Mar 2024 17:04:31 +0100

Bonjour à tous, Je revois actuellement mon premier dossier technique, un produit de classe I (DM sous MDR). Une question se pose quant à l\'étiquetage sur chaque niveau de conditionnement du produit. Le produit est en effet placé par multiple dans une boîte qui elles mêmes sont stockées par plusieurs. Y a-t-il une norme ou texte qui pourrait m\'aider à savoir les requis ? Faut-il plusieurs UDI ? Doit-on noté la quantité (Q) ? Etc. Merci par avance, Virginie

Commentaires sur Classification des Dispositifs Médicaux dans le Règlement 2017/745 par Stefano Bufano

Wed, 06 Mar 2024 19:46:22 +0100

Bonjour,
Qui peut me confirmer pour les couches adultes et les couches bébé ?
Y act il une classe mdr ?
Pourquoi

Logiciel destiné à rétablir les performance d'un DM

Mon, 04 Mar 2024 21:09:34 +0100

Bonjour, L\'entreprise dans laquelle je travaille souhaite développer un outil logiciel qui serait utilisé dans des conditions bien précises dans le cas où un implant actif viendrait à montrer des signes de dysfonctionnement. Ce logiciel vise en quelques sortes à configurer l\'implant après implantation pour une utilisation \"sans échec\" et permettre d\'assurer des performances minimales acceptables. Il serait utilisé uniquement par des spécialistes d\'application de l\'entreprise. Voyez vous en ces circonstances des opportunités de ne pas qualifier ce logiciel de DM ? Merci d\'avance pour vos retour d\'expériences

Commentaires sur Les 7 principes de management de la qualité par Les 7 Principes Fondamentaux de la Norme ISO 9001 : Un Pilier pour l'Excellence en Qualité.

Thu, 29 Feb 2024 10:57:23 +0100

[…] continue et la pérennité des entreprises. Au cœur de la Norme ISO 9001 se trouvent sept principes fondamentaux, qui servent de guide pour établir, mettre en œuvre et améliorer un système de management de la […]