accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 08 Sep 2021 00:22:17 +0200 Feed Informer http://feed.informer.com/ [Outil] Suivi des publications du CEN https://www.qualitiso.com/outil-suivi-des-publications-du-cen/ Qualitiso urn:uuid:6dc05564-eb6a-0f3c-f1fe-7a6d489d5cdf Tue, 18 Jan 2022 16:29:42 +0100 Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN Commentaires sur Comprendre les références des Normes par Quaffreg https://www.qualitiso.com/normes-nom-abreviations/#comment-108887 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:2486be01-1618-35e2-96d8-54a3d3ecf530 Tue, 18 Jan 2022 16:13:45 +0100 Bonjour, Merci beaucoup pour cet article ! Savez-vous si nous pouvons décider d&#039;attendre la publication EN ISO ou BS EN ISO plutôt que d&#039;analyser tout de suite la version ISO pour éviter d&#039;acheter plusieurs fois &quot;les mêmes normes&quot;. Est-ce que cet argument d&#039;attendre la disponibilité de telle version passerait à votre avis ? Merci d&#039;avance. <p>Bonjour, </p> <p>Merci beaucoup pour cet article ! </p> <p>Savez-vous si nous pouvons décider d&#8217;attendre la publication EN ISO ou BS EN ISO plutôt que d&#8217;analyser tout de suite la version ISO pour éviter d&#8217;acheter plusieurs fois &#8220;les mêmes normes&#8221;.<br /> Est-ce que cet argument d&#8217;attendre la disponibilité de telle version passerait à votre avis ?</p> <p>Merci d&#8217;avance.</p> Commentaires sur Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux par marylou joetzjer https://www.qualitiso.com/iec-60601-1-securite-electromedicaux/#comment-108886 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:1a7fe0b7-f789-5a93-046b-fe3efd77dbc3 Tue, 18 Jan 2022 14:08:24 +0100 Bonjour, D&#039;abord merci pour vos articles si pédagogiques! <img src="https://s.w.org/images/core/emoji/13.1.0/72x72/1f60a.png" alt=" <p>Bonjour,<br /> D&#8217;abord merci pour vos articles si pédagogiques! [Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM https://www.qualitiso.com/specifications-communes-annexe-xvi/ Qualitiso urn:uuid:0e2c6a47-e1b0-3303-190a-750f5051b375 Tue, 18 Jan 2022 11:07:42 +0100 Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft Commentaires sur Comprendre les références des Normes par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/normes-nom-abreviations/#comment-108885 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:4cefdd2e-394d-d827-5f35-787338d95f77 Tue, 18 Jan 2022 08:19:52 +0100 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/normes-nom-abreviations/#comment-108872&quot;&gt;Manon Lefebure&lt;/a&gt;. Bonjour, pas d&#039;obligation de les acheter, mais obligation de démontrer le respect des exigences réglementaires et c&#039;est la finalité de ces annexes... qui sont généralement très mal rédigée… Notez qu&#039;elles devraient être gratuites (c&#039;est juste une surcouche réglementaire), mais le business est le business Si vous n&#039;êtes pas pressé, je vous conseille d&#039;acheter les nouvelles normes en version EN chez Ilnas, c&#039;est moins cher que les normes ISO ! <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/normes-nom-abreviations/#comment-108872">Manon Lefebure</a>.</p> <p>Bonjour,<br /> pas d&#8217;obligation de les acheter, mais obligation de démontrer le respect des exigences réglementaires et c&#8217;est la finalité de ces annexes&#8230; qui sont généralement très mal rédigée…<br /> Notez qu&#8217;elles devraient être gratuites (c&#8217;est juste une surcouche réglementaire), mais le business est le business </p> <p>Si vous n&#8217;êtes pas pressé, je vous conseille d&#8217;acheter les nouvelles normes en version EN chez Ilnas, c&#8217;est moins cher que les normes ISO !</p> Commentaires sur Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ? par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/certification-iso-13485-distributeur-sous-traitant-importateur/#comment-108884 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:530d65aa-2100-b497-b220-b78b816419ff Tue, 18 Jan 2022 08:14:01 +0100 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/certification-iso-13485-distributeur-sous-traitant-importateur/#comment-108871&quot;&gt;ANI Primarios GROMO&lt;/a&gt;. Bonjour, si la clinique ne fait qu&#039;utiliser les DM alors la certification n&#039;est pas possible, cela sort du champ de la norme <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/certification-iso-13485-distributeur-sous-traitant-importateur/#comment-108871">ANI Primarios GROMO</a>.</p> <p>Bonjour,<br /> si la clinique ne fait qu&#8217;utiliser les DM alors la certification n&#8217;est pas possible, cela sort du champ de la norme</p> Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108883 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:212435ce-5019-ba2b-1288-8159c9ebbd2d Tue, 18 Jan 2022 08:11:55 +0100 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108879&quot;&gt;Pascal CAUCHY&lt;/a&gt;. C&#039;est prévu par le règlement, vous avez alors des obligations de fabricants, voir &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/mdcg-2021-26-faq-sur-le-reconditionnement-et-le-reetiquetage-des-dm-par-les-importateurs-et-distributeurs/&quot;&gt;cet article&lt;/a&gt; <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108879">Pascal CAUCHY</a>.</p> <p>C&#8217;est prévu par le règlement, vous avez alors des obligations de fabricants, voir <a href="https://www.qualitiso.com/mdcg-2021-26-faq-sur-le-reconditionnement-et-le-reetiquetage-des-dm-par-les-importateurs-et-distributeurs/">cet article</a></p> Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Martin Brochu https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108881 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:f157035b-81a1-8d82-96b0-49325000a9ef Tue, 18 Jan 2022 01:44:28 +0100 l&#039;ISO 15223-1 mentionne &quot; Le fabricant doit déterminer la taille appropriée des symboles pour que leur fonction prévue correspondante apparaisse de manière lisible NOTE 1 Le présent document ne spécifie ni la couleur ni la taille minimale pour les symboles[...]&quot; donc tant que cela reste lisible il n&#039;y a pas de taille obligatoire comme pour le CE, on fait appel au bon sens du fabricant <p>l&#8217;ISO 15223-1 mentionne &#8221; Le fabricant doit déterminer la taille appropriée des symboles pour que leur fonction prévue correspondante apparaisse de manière lisible<br /> NOTE 1 Le présent document ne spécifie ni la couleur ni la taille minimale pour les symboles[&#8230;]&#8221;<br /> donc tant que cela reste lisible il n&#8217;y a pas de taille obligatoire comme pour le CE, on fait appel au bon sens du fabricant</p> Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Dm Dm https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108880 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a04c2269-6317-a887-1169-dc6e2cf646da Mon, 17 Jan 2022 17:55:24 +0100 Bonjour, Y a t-il des caractéristiques ( en particulier la taille de la mention MD ) à respecter pour la mention MD sur les dispositifs médicax, comme pour la mention CE. En effet, pour la mention CE, il faut respecter une taille minimum de 5mm. <p>Bonjour, </p> <p>Y a t-il des caractéristiques ( en particulier la taille de la mention MD ) à respecter pour la mention MD sur les dispositifs médicax, comme pour la mention CE.<br /> En effet, pour la mention CE, il faut respecter une taille minimum de 5mm.</p> Communication AC en cas de faillite https://www.qualitiso.com/forum/topic/communication-ac-en-cas-de-faillite/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:66c99fc9-1d50-0990-1541-6ae001fdf0ff Wed, 12 Jan 2022 16:00:00 +0100 Bonjour, Lors d\&#039;un audit de transition vers le MDR, il nous a été reproché de ne pas prendre en compte l\&#039;exigence ci-dessous : \&quot;8.   Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.\&quot; J\&#039;ai regardé sur le site de l\&#039;ANSM mais je ne vois pas d\&#039;information particulière à ce sujet. Savez-vous s\&#039;il y un process/une marche à suivre à respecter ? Ou doit-on y faire référence uniquement dans nos procédures, en interne ? En vous remerciant par avance pour vos retours :) Sabrina ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745 https://www.qualitiso.com/italcert-srl-est-notifie-pour-le-reglement-ue-2017-745/ Qualitiso urn:uuid:3111af45-57db-cd3c-715f-fdfa844b7864 Wed, 12 Jan 2022 14:52:48 +0100 ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745 Commentaires sur [outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables par Pascal CAUCHY https://www.qualitiso.com/outil-etiquetage-dm-symboles/#comment-108879 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:6fb3ece7-5a13-5db1-fd02-23bef746e01b Wed, 12 Jan 2022 13:50:58 +0100 Bonjour, est-il possible de réétiqueter un produit (changement de l&#039;emballage par le distributeur) en changeant sa dénomination (nom commercial), tant que le nom du fabricant et la référence du fabricant restent bien visibles sur l&#039;étiquette ? <p>Bonjour, est-il possible de réétiqueter un produit (changement de l&#8217;emballage par le distributeur) en changeant sa dénomination (nom commercial), tant que le nom du fabricant et la référence du fabricant restent bien visibles sur l&#8217;étiquette ?</p> Politique G-MED relative à l'utilisation des normes https://www.qualitiso.com/forum/topic/politique-g-med-relative-a-lutilisation-des-normes/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:7ce965bf-d698-b4fa-a9f5-76dd37bdb841 Wed, 12 Jan 2022 08:12:28 +0100 Bonjour à tous, Le G-MED vient de publier le document e,n annexe qui m\&#039;interpelle. En effet, il y est indiqué que pour les certifications Directive l\&#039;application de la version de la norme la plus récente (lorsque c\&#039;est la version antérieure qui est harmonisée) nécessite de démontrer que la version choisie est au moins équivalente à la norme harmonisée. Donc, cela voudrait dire que les versions les plus récentes peuvent être moins \&quot;performantes\&quot; pour prouver la conformité aux E.E.? A l\&#039;inverse il est dit que pour la certification Règlement il faut appliquer la version la plus récente (normal si on tient compte de l\&#039;état de\&quot; l\&#039;art) mais il faut que le fabricant détermine les correspondances avec les exigences règlementaires. N\&#039;est ce pas ce que le CENELEC galère à faire depuis de nombreuses années avec les Annexes A11? Je suis de plus en plus confuse. MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED https://www.qualitiso.com/mdcg-2021-28-templates-pour-les-modifications-des-investigations-cliniques/ Qualitiso urn:uuid:46647a66-f985-7e74-21bb-c2a2a4b37927 Tue, 11 Jan 2022 14:55:07 +0100 Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745 Maitrise de la contamination ISO 13485 - 6.4.2 appliquée aux logiciels https://www.qualitiso.com/forum/topic/maitrise-de-la-contamination-iso-13485-6-4-2-appliquee-aux-logiciels/ ISO 13485 urn:uuid:1dddc659-2ef6-afa1-4e6e-443755aa3d1b Mon, 10 Jan 2022 19:05:43 +0100 Bonjour, Je voulais savoir si l\&#039;exigence 6.4.2 Maîtrise de la contamination était applicable aux logiciels autonomes ? Lors d\&#039;un échange avec un auditeur, il a évoqué cette exigence en mentionnant les virus et autres malwares informatiques. Êtes-vous d\&#039;accord avec cette vision de l\&#039;exigence ? Lorsque approprié, des dispositions particulières doivent être planifiées et documentées pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé, afin d’éviter la contamination de l’environnement de travail, du personnel ou du produit. Pour les dispositifs médicaux stériles, l’organisme doit documenter des exigences relatives à la maîtrise de la contamination par les microorganismes ou les particules et maintenir la propreté requise au cours des processus d’assemblage ou de conditionnement. Merci d\&#039;avance pour vos réponses. R.B MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux https://www.qualitiso.com/mdcg-2021-27-faq-importateurs-distributeurs/ Qualitiso urn:uuid:041f8948-62cf-2494-69f0-89d9825f7967 Mon, 10 Jan 2022 15:16:14 +0100 Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux Covid en France, des records de risque prêts à tomber https://www.qualitiso.com/covid-en-france-nouveaux-records-pour-2022/ Qualitiso urn:uuid:c0eff81d-77de-59c3-a9a5-5f788d9ff5e1 Mon, 10 Jan 2022 07:19:23 +0100 Risque par âge et par région Commentaires sur Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/team-nb-position-paper-sur-les-difficultes-de-mise-en-oeuvre-des-reglements-dm-et-dm-div/#comment-108878 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:3221a663-ce76-7285-5289-b19ed59ed519 Fri, 07 Jan 2022 18:47:37 +0100 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/team-nb-position-paper-sur-les-difficultes-de-mise-en-oeuvre-des-reglements-dm-et-dm-div/#comment-108876&quot;&gt;Martin Brochu&lt;/a&gt;. Merci pour l&#039;info ! <img src="https://s.w.org/images/core/emoji/13.1.0/72x72/1f44d.png" alt=" <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/team-nb-position-paper-sur-les-difficultes-de-mise-en-oeuvre-des-reglements-dm-et-dm-div/#comment-108876">Martin Brochu</a>.</p> <p>Merci pour l&#8217;info ! Commentaires sur Covid en France, des records de risque prêts à tomber par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/covid-en-france-nouveaux-records-pour-2022/#comment-108877 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:65c2140a-b795-6f29-3f16-4a6783f5e137 Fri, 07 Jan 2022 18:46:24 +0100 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/covid-en-france-nouveaux-records-pour-2022/#comment-108875&quot;&gt;Martin Brochu&lt;/a&gt;. c&#039;est open bar en ce moment :( note : le risque est selon les données hospitalières, pas selon le nombre de cas, heureusement : tu n&#039;es pas dans ces stats ;) <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/covid-en-france-nouveaux-records-pour-2022/#comment-108875">Martin Brochu</a>.</p> <p>c&#8217;est open bar en ce moment Commentaires sur Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV par Martin Brochu https://www.qualitiso.com/team-nb-position-paper-sur-les-difficultes-de-mise-en-oeuvre-des-reglements-dm-et-dm-div/#comment-108876 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:798bb295-440f-bbd6-c3ba-3b1c2ed6c760 Fri, 07 Jan 2022 17:42:45 +0100 bonne année et meilleurs voeux également à tous. et pour l&#039;IVDR c&#039;est fait depuis le 20 décembre les dispositifs hérités de classes D ont jusqu&#039;en 2025 pour se conformer à l&#039;IVDR, les classes C jusqu&#039;en 2026, et pour les classes A et B jusqu&#039;en 2027. pour les nouveaux IVD doivent quand même se conformer à l&#039;IVDR à partir de mai 2025 <p>bonne année et meilleurs voeux également à tous.</p> <p>et pour l&#8217;IVDR c&#8217;est fait depuis le 20 décembre les dispositifs hérités de classes D ont jusqu&#8217;en 2025 pour se conformer à l&#8217;IVDR, les classes C jusqu&#8217;en 2026, et pour les classes A et B jusqu&#8217;en 2027. pour les nouveaux IVD doivent quand même se conformer à l&#8217;IVDR à partir de mai 2025</p> Commentaires sur Covid en France, des records de risque prêts à tomber par Martin Brochu https://www.qualitiso.com/covid-en-france-nouveaux-records-pour-2022/#comment-108875 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:1ecfea2f-9647-27fd-d39b-7266166772dd Fri, 07 Jan 2022 17:37:50 +0100 bah le risque de l&#039;attrapé pour moi est de 100% maintenant :( <p>bah le risque de l&#8217;attrapé pour moi est de 100% maintenant MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs. https://www.qualitiso.com/mdcg-2021-26-faq-sur-le-reconditionnement-et-le-reetiquetage-des-dm-par-les-importateurs-et-distributeurs/ Qualitiso urn:uuid:dd058a68-1599-8508-f39c-4c98ad667442 Fri, 07 Jan 2022 12:07:10 +0100 MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16) Commentaires sur Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV par Mathilde Béal https://www.qualitiso.com/team-nb-position-paper-sur-les-difficultes-de-mise-en-oeuvre-des-reglements-dm-et-dm-div/#comment-108873 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:08fe1db3-bd09-c078-c3b2-0d58f72ead97 Thu, 06 Jan 2022 18:20:07 +0100 Hello, Y&#039;a pas maintenant la juridiction anglo-saxonne qui s&#039;applique grâce au Theranos-gate , avec une action de groupe &quot;elle (la commission) savait que c&#039;était impossible, elle nous a menti &quot;. Fake it till you make it , c&#039;est maintenant enfin passé à Fake it till you Fail (ouf, un peu de bon sens dans ce monde de mirages). Reste plus qu&#039;à la commission européenne, de se faire coacher par la FDA comme elle aurait certainement du faire depuis le début. (pourquoi réinventer un système, au lieu de s&#039;inspirer d&#039;un qui marche ailleurs). Least burdensome approach en effet, pour convertir automatiquement en MDR les dossiers MDD des fabricants rigoureux (pour un prix bas et honnête et pas une extorsion de fond comme initialement pensé) Sinon Bonne année 2022, quelle monde de fou pour ce début 2022 ;-) ^^ <p>Hello,<br /> Y&#8217;a pas maintenant la juridiction anglo-saxonne qui s&#8217;applique grâce au Theranos-gate , avec une action de groupe &#8220;elle (la commission) savait que c&#8217;était impossible, elle nous a menti &#8220;.<br /> Fake it till you make it , c&#8217;est maintenant enfin passé à Fake it till you Fail (ouf, un peu de bon sens dans ce monde de mirages). </p> <p>Reste plus qu&#8217;à la commission européenne, de se faire coacher par la FDA comme elle aurait certainement du faire depuis le début. (pourquoi réinventer un système, au lieu de s&#8217;inspirer d&#8217;un qui marche ailleurs). </p> <p>Least burdensome approach en effet, pour convertir automatiquement en MDR les dossiers MDD des fabricants rigoureux (pour un prix bas et honnête et pas une extorsion de fond comme initialement pensé)</p> <p>Sinon Bonne année 2022, quelle monde de fou pour ce début 2022 Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV https://www.qualitiso.com/team-nb-position-paper-sur-les-difficultes-de-mise-en-oeuvre-des-reglements-dm-et-dm-div/ Qualitiso urn:uuid:f8cfc913-af5b-67fe-04f8-4af63a9cabe4 Thu, 06 Jan 2022 12:44:16 +0100 Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions Covid-19 • Chiffres et Courbes en France https://www.qualitiso.com/coronavirus-analyse-des-risques/ Qualitiso urn:uuid:8635ce78-60b0-3898-7c54-cce4919c90df Thu, 06 Jan 2022 05:59:44 +0100 Mise à jour : ajout de l'année 2022. Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux https://www.qualitiso.com/decision-execution-ue-2022-6-nouvelles-normes-harmonisees-pour-les-dispositifs-medicaux/ Qualitiso urn:uuid:39bece25-cfab-10ef-2844-958149e1c7fa Wed, 05 Jan 2022 11:04:35 +0100 Décision d'exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745 EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746 https://www.qualitiso.com/en-iso-14971-2019-a11-2021/ Qualitiso urn:uuid:994050fa-037a-570f-1f5b-9da918f0a062 Wed, 05 Jan 2022 10:39:18 +0100 Les annexes Z de l'ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement https://www.qualitiso.com/covid-19-normes-gratuites-pour-le-materiel-medical-masques-lunettes-vetements-gants/ Qualitiso urn:uuid:930e21e7-f96a-1214-668c-de863a693343 Wed, 05 Jan 2022 09:33:51 +0100 Mise à jour 2022 des normes relatives aux dispositifs médicaux librement consultables en contexte covid. Période de grâce ? https://www.qualitiso.com/forum/topic/periode-de-grace/ Transition directive / règlement urn:uuid:9e11737c-2d08-1bc5-497d-5ec51dbca69a Tue, 04 Jan 2022 18:43:29 +0100 Bonjour je souhaite avoir votre retour de connaissances. je suis face à un problème de fin de certificat d’un produit à revendication esthétique sous ancien règlement. si ce produit est mis sur le marché avant la fin du certificat il peut être écoulé même s’il n’a pas encore obtenu son nouveau certificat avec la revendication DM? Merci pour vos précisions Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012 https://www.qualitiso.com/instructions-emploi-electroniques-2021-2226/ Qualitiso urn:uuid:57a8ec33-08c1-61f9-a0e8-790af6cffdb3 Tue, 04 Jan 2022 13:54:28 +0100 Comparaison du Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d'emploi électroniques