accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 08 Sep 2021 00:22:17 +0200 Feed Informer http://feed.informer.com/ MDR Annex I (23) Étiquetage et notice d'utilisation https://www.qualitiso.com/forum/topic/mdr-annex-i-23-etiquetage-et-notice-dutilisation/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:97cbed2f-a752-35b6-8811-2fdfe23d0487 Mon, 27 Nov 2023 15:45:08 +0100 Bonjour , Dans le paragraphe (23) de l\&#039;annexe I du MDR, on parle d\&#039;obligation de mise en ligne des notices et des étiquettes. Comment vous gérez cela ? Doit-on mettre l\&#039;IFU complète identique à la version papier fournie avec le produit ? Pour les étiquettes, la mise sur le site internet est une obligation ? Si oui quoi mettre? les modèles d\&#039;étiquette dans toutes les langues sans lot ni date ?? Je vous remercie. Commentaires sur Podcast : l’actu depuis la rentrée par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/podcast-s03-e05/#comment-109055 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:48be794a-96e9-8abb-9691-3131257fcdab Wed, 22 Nov 2023 09:27:14 +0100 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/podcast-s03-e05/#comment-109054&quot;&gt;Denis Toru&lt;/a&gt;. Voir ça comme un tic de language. <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/podcast-s03-e05/#comment-109054">Denis Toru</a>.</p> <p>Voir ça comme un tic de language.</p> UDI de base https://www.qualitiso.com/forum/topic/udi-de-base/ IUD urn:uuid:9e38207c-0624-1887-d3d2-0e6c25afc797 Tue, 21 Nov 2023 10:55:25 +0100 Bonjour, Peut on avoir plusieurs UDI de base dans un seul DT? Merci Commentaires sur Podcast : l’actu depuis la rentrée par Denis Toru https://www.qualitiso.com/podcast-s03-e05/#comment-109054 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:8e1de8bd-aa93-2e30-1346-4c27bd97984f Mon, 20 Nov 2023 13:05:24 +0100 Ce qui montre le côté non équivoque dans le médical, et dans l&#039;approche normative de façon générale, c&#039;est que dès qu&#039;une personne compétente en parle, elle débute par ses phrases par &quot;pour moi, &quot; XD <p>Ce qui montre le côté non équivoque dans le médical, et dans l&#8217;approche normative de façon générale, c&#8217;est que dès qu&#8217;une personne compétente en parle, elle débute par ses phrases par &#8220;pour moi, &#8221; XD</p> Podcast : l’actu depuis la rentrée https://www.qualitiso.com/podcast-s03-e05/ Qualitiso urn:uuid:98e0537a-84c7-dd18-9062-03ea878f5029 Sun, 12 Nov 2023 16:33:09 +0100 [Podcast] l'actu depuis la rentrée Logiciel accessoire d'un désinfecteur https://www.qualitiso.com/forum/topic/logiciel-accessoire-dune-desinfecteur/ Logiciel urn:uuid:5d89d412-9322-cefa-8b54-3bbdee4dfc35 Wed, 08 Nov 2023 13:42:24 +0100 Bonjour, Si un logiciel imprime un code barre qui est utilisé pour déclencher le cycle de lavage et de désinfection d\&#039;instruments chirurgicaux, est-il considéré comme accessoire du désinfecteur (qui lui-même est considéré comme accessoire de DM) ? Pour information, c\&#039;est le désinfecteur qui fournit la fonction de scan du code barre pour déclencher le cycle de lavage, habituellement réalisé manuellement par l\&#039;opérateur de la machine. Le logiciel qui imprime le code barre est un logiciel tiers qui réalise l\&#039;impression, selon le manuel utilisateur du fabricant du désinfecteur. &nbsp; &nbsp; Commentaires sur Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ? par Benoit ROUSSEAU https://www.qualitiso.com/62366-2-nombre-utilisateurs-evaluations-sommatives/#comment-109053 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:4af9760d-a919-1595-0567-4cfbea77794b Mon, 06 Nov 2023 11:43:56 +0100 Très intéressant de lire les annexes et notes des normes en effets ;-) Le dernier critère me semble très pertinent pour définir un nombre minimum d’utilisateurs : complexité du dispositif, caractère innovant de l’interface utilisateur et risques associés. N&#039;existe-t-il pas de table contenant ces critères dans un guide ou norme , au même titre que la table assez étrange de l&#039;IEC 62366-2 ? <p>Très intéressant de lire les annexes et notes des normes en effets ;-)<br /> Le dernier critère me semble très pertinent pour définir un nombre minimum d’utilisateurs : complexité du dispositif, caractère innovant de l’interface utilisateur et risques associés.<br /> N&#8217;existe-t-il pas de table contenant ces critères dans un guide ou norme , au même titre que la table assez étrange de l&#8217;IEC 62366-2 ?</p> Accessoires https://www.qualitiso.com/forum/topic/accessoires/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:b2f0f267-97bb-5ce8-681c-9a09c94bdf03 Thu, 26 Oct 2023 10:38:40 +0200 Bonjour, Si on a des accessoires de classe I de DM de classe IIa, est ce qu\&#039;il faut un dossier technique appart pour ces accessoires ? et sinon vu qu\&#039;ils ont la même classe que des DM de classe I  peut on les inclure dans ce DT de DM de classe I? Merci Sortie Marquage CE https://www.qualitiso.com/forum/topic/sortie-marquage-ce/ Organismes Notifiés urn:uuid:b75c3e0c-5844-845e-1fc1-ecea5772927d Wed, 25 Oct 2023 17:22:15 +0200 Bonjour, Sujet très nouveau et je ne trouve de réponse nulle part... Quelles sont les démarches à effectuer afin de sortir du marquage CE? A part changer le statut sur Eudamed, rien n\&#039;indique la démarche. Merci d\&#039;avance de votre aide! :) Transition dossier technique MDD vers MDR-PLANS https://www.qualitiso.com/forum/topic/transition-dossier-technique-mdd-vers-mdr-plans/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:8eb8b6ee-5906-c395-d690-5d1b1424b7c3 Sun, 22 Oct 2023 09:18:15 +0200 Bonjour, Nous sommes en train de transiter un dossier technique MDD vers MDR. Le produit concerné a été conçu il y a environ 10 ans.  il s\&#039;agit d\&#039;un appareil électronique avec un software embarqué. Ma question concerne la transition des plans. Prenons l\&#039;exemple du Software Development Plan. Notre plan est très succint (minimaliste voire pire). Il est intégré dans le Product development Plan. Devons-nous le réécrire complètement? Sachant que le plan relatif aux phases de développement ne sert plus puisque le développement est terminé. Merci d\&#039;avance. Christine Commentaires sur MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-4-logiciel-dm-hardware/#comment-109052 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5b4495fc-d585-9ac5-97b3-906d12d0dd3a Fri, 20 Oct 2023 09:12:37 +0200 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-4-logiciel-dm-hardware/#comment-109051&quot;&gt;Martin Brochu&lt;/a&gt;. Ce ne sont pas des systèmes et nécessaires, l&#039;article 22 ne s&#039;applique pas. Le MDCG n&#039;apporte rien de nouveau, on fait ça depuis fin XXe / début XXIe <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-4-logiciel-dm-hardware/#comment-109051">Martin Brochu</a>.</p> <p>Ce ne sont pas des systèmes et nécessaires, l&#8217;article 22 ne s&#8217;applique pas.<br /> Le MDCG n&#8217;apporte rien de nouveau, on fait ça depuis fin XXe / début XXIe</p> Commentaires sur MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware par Martin Brochu https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-4-logiciel-dm-hardware/#comment-109051 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:8b18a413-ae96-6a98-1c7a-af16d27a1943 Thu, 19 Oct 2023 22:31:26 +0200 Ils sont gentils avec leur guideline sortie 2 ans après la mise en œuvre de la réglementation, mais du coup dans le cadre du point 2 (ou option 3 du MDCG), et qu&#039;on s&#039;est basé sur l&#039;article 22.1.c) pour notre produit, on a combien de temps pour se mettre en conformité? et sachant que c&#039;est documents ne sont pas légalement contraignant à quel point somme nous tenu de le prendre en compte??? <p>Ils sont gentils avec leur guideline sortie 2 ans après la mise en œuvre de la réglementation, mais du coup dans le cadre du point 2 (ou option 3 du MDCG), et qu&#8217;on s&#8217;est basé sur l&#8217;article 22.1.c) pour notre produit, on a combien de temps pour se mettre en conformité?<br /> et sachant que c&#8217;est documents ne sont pas légalement contraignant à quel point somme nous tenu de le prendre en compte???</p> MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware https://www.qualitiso.com/mdcg-2023-4-logiciel-dm-hardware/ Qualitiso urn:uuid:b1c5fe9e-ef54-3ca1-3f35-96b10d7b3607 Thu, 19 Oct 2023 10:22:02 +0200 Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM AI act : focus DM, PME/Startups et Environnement https://www.qualitiso.com/ai-act-dispositifs-medicaux-pme-environnement/ Qualitiso urn:uuid:f106f9b8-e44e-6630-e826-3a0501eec07c Wed, 18 Oct 2023 14:58:22 +0200 Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l'environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles Commentaires sur Medtech Europe plaide pour une réforme du cadre règlementaire applicable aux DM par Martin Brochu https://www.qualitiso.com/medtech-europe-reforme-reglementation-dispositifs-medicaux/#comment-109050 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:ddb3c249-3e19-09e7-c83d-584f0a1571fa Wed, 18 Oct 2023 10:19:22 +0200 Mathilde, nous parlons a des politiciens ou des enarques... les gens qui décident quand une agence a fait trop de bêtises on change le nom de l&#039;agence en gardant la même organisation et le même personnel, mais on ne peut plus rien nous reprochés c&#039;est la précédente agence qui a fait des bêtises (mode je balai la poussière sous le tapis) Ou alors pour faire plus récent, un service public, qui coute déjà très cher aux administrés pour la prise en charge des personnes en recherche d&#039;emploi, qui change de nom tous les 20 ans, ce qui entraine un changement sur tous les formulaires et les façades de toutes les agences (France travail bonjour) c&#039;est pas du gaspillage de ressource??? (désolé rien à voir avec le sujet, si ce n&#039;est que la logique et politique ne rime pas vraiment ensemble <p>Mathilde, nous parlons a des politiciens ou des enarques&#8230; les gens qui décident quand une agence a fait trop de bêtises on change le nom de l&#8217;agence en gardant la même organisation et le même personnel, mais on ne peut plus rien nous reprochés c&#8217;est la précédente agence qui a fait des bêtises (mode je balai la poussière sous le tapis)<br /> Ou alors pour faire plus récent, un service public, qui coute déjà très cher aux administrés pour la prise en charge des personnes en recherche d&#8217;emploi, qui change de nom tous les 20 ans, ce qui entraine un changement sur tous les formulaires et les façades de toutes les agences (France travail bonjour) c&#8217;est pas du gaspillage de ressource??? (désolé rien à voir avec le sujet, si ce n&#8217;est que la logique et politique ne rime pas vraiment ensemble</p> AI act : Exigences techniques, Informations fournies et Documentation technique https://www.qualitiso.com/ai-act-exigences-informations-documentation-technique/ Qualitiso urn:uuid:3533d367-2917-7f85-31fe-386fd61e3118 Wed, 18 Oct 2023 08:43:23 +0200 Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique. AI act : Obligations des fournisseurs et déployeurs, évaluation de la conformité https://www.qualitiso.com/ai-act-obligations-fournisseurs-marquage-ce/ Qualitiso urn:uuid:57d0f2da-b356-c5a8-7402-39938849ca7e Wed, 18 Oct 2023 08:33:08 +0200 Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d'évaluation de la conformité. AI act : Objectifs et moyens du règlement https://www.qualitiso.com/ai-act-objectifs-et-moyens-du-reglement/ Qualitiso urn:uuid:59972baf-dbc6-291c-079b-c4c3b2d70c8f Wed, 18 Oct 2023 07:56:07 +0200 Règlement IA : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l'IA, base de données UE et surveillance du marché. AI act : les IA visées, exclues ou interdites, classification à haut risque https://www.qualitiso.com/ai-act-portee-classes-exclusions/ Qualitiso urn:uuid:a88bdfaa-92a9-83ef-d27b-db45e2fa8001 Wed, 18 Oct 2023 07:50:48 +0200 Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites. Commentaires sur Medtech Europe plaide pour une réforme du cadre règlementaire applicable aux DM par Mathilde Béal https://www.qualitiso.com/medtech-europe-reforme-reglementation-dispositifs-medicaux/#comment-109048 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:293fa3b5-aec7-569f-2c4e-73a38ae5c303 Mon, 16 Oct 2023 18:43:01 +0200 tout a fait d&#039;accord Martin ! je dirais de répartir les spécialités par Pays et de mettre certain IIa, IIb, III, humanitarian exception use dans des agences nationales à barême de prix fixe. Et les Is/m/r et IIa simple sur un programme third party review. Ce n&#039;est pas rêver de demander moins de gaspillage a la source (https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2022/739498/IPOL_STU(2022)739498_EN.pdf) <p>tout a fait d&#8217;accord Martin ! je dirais de répartir les spécialités par Pays et de mettre certain IIa, IIb, III, humanitarian exception use dans des agences nationales à barême de prix fixe. Et les Is/m/r et IIa simple sur un programme third party review.<br /> Ce n&#8217;est pas rêver de demander moins de gaspillage a la source (<a href="https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2022/739498/IPOL_STU(2022)739498_EN.pdf" rel="nofollow ugc">https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2022/739498/IPOL_STU(2022)739498_EN.pdf</a>)</p> Symboles sur barrière stérile https://www.qualitiso.com/forum/topic/symboles-sur-barriere-sterile/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:f4e75d01-2407-db67-2c6c-1bccdfe7cc64 Mon, 09 Oct 2023 15:53:50 +0200 Bonjour à tous, Je me permets de vous solliciter concernant l\&#039;étiquetage d\&#039;un DMDIV stérile (avec barrières stériles). Pour cette tâche, nous nous sommes appuyés sur l\&#039;IVDR, l\&#039;ISO 20417, l\&#039;ISO 15223-1 et l\&#039;ISO 11607-1. Il était convenu que l\&#039;étiquetage soit réalisé sur le DMDIV lui-même. Néanmoins, pour des soucis d\&#039;espace, nous nous demandons s\&#039;il serait possible de déplacer certaines mentions, pour l\&#039;apposer sur une autre étiquette, sur la barrière stérile. L\&#039;ensemble (produit + barrière stérile) comporterait 2 étiquettes. Cependant, parmi les symboles, nous n\&#039;arrivons pas à déterminer lesquels nous pouvons apposer sur la barrière stérile. Auriez-vous des conseils, suggestions ou des documents qui nous permettrait de sortir de cette impasse svp ? Je vous remercie. &nbsp; Eudamed : carte et principaux chiffres sur les opérateurs économiques https://www.qualitiso.com/eudamed-chiffres-cartes/ Qualitiso urn:uuid:2ff8eadf-40a6-2a72-55ae-c0ad74cc10f4 Fri, 06 Oct 2023 09:47:44 +0200 Carte des 30'000 opérateurs économiques enregistrés sur Eudamed + chiffres macro Règle de classification d'un autoclave et d'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDD https://www.qualitiso.com/forum/topic/regle-de-classification-dun-autoclave-et-dune-boite-de-sterilisation-selon-la-mdr-et-la-mdd/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:0ca0c9df-24ae-d562-6b39-d66166f3b16f Wed, 04 Oct 2023 19:13:21 +0200 Bonjour, j\&#039;ai besoin de votre aide concernant la règle de classification d\&#039;un autoclave et celle d\&#039;une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDD, car la règle 16 de la directive 2017/745 (MDR) qui parle des DM destinés à désinfecter et stériliser d\&#039;autres DM, mentionne que cela est valide que pour des lentilles de contact, et du coup je n\&#039;arrive pas à trouver la bonne règle de classification pour ces 2 dispositifs que ce soit selon la nouvelle directive MDR ou l\&#039;ancienne MDD (93/42). Merci de votre aide &nbsp; MDR : 2017/745/UE Règle 16 : Tous les dispositifs spécifiquement destinés à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb. Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s\&#039;il s\&#039;agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb. La présente règle ne s\&#039;applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement. MDD : 93/42/EEC Règle 15 : Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb. Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa à moins qu\&#039;ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb . Cette règle ne s\&#039;applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques. Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745 https://www.qualitiso.com/statut-et-classification-des-dispositifs-borderlines-selon-le-reglement-ue-2017-745/ Qualitiso urn:uuid:50ac5375-3a70-9e8f-aa5a-f59a1366fac9 Thu, 28 Sep 2023 11:22:40 +0200 Analyse des dispositifs borderlines : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745 FAQ : Dispositions transitoires pour les produits en annexe XVI https://www.qualitiso.com/faq-dispositions-transitoires-annexe-xvi/ Qualitiso urn:uuid:3e8a79b3-c6b4-4e72-8ea0-e979faca9bea Wed, 27 Sep 2023 11:02:56 +0200 FAQ de la commission européenne, relative à la période de transition pour les produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux DM ou pas DM https://www.qualitiso.com/forum/topic/dm-ou-pas-dm/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:b4c2d958-5cac-c2ff-de05-301d5444e9ab Tue, 26 Sep 2023 20:05:05 +0200 Bonjour, Est-ce qu\&#039;un fabricant peut retirer les allégations santé (ex : améliorer la circulation sanguine, soulage les œdèmes, ...) d\&#039;un produit pour s\&#039;exonérer le droit de le passer dispositif médical svp ? Cet exemple est pour des bas de compression qui se présentent comme une solution afin de supporter les positions assises, revitalise les jambes, ... Merci d\&#039;avance Notice d'utilisation DM classe IIb https://www.qualitiso.com/forum/topic/notice-dutilisation-dm-classe-iib/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:151fa3e6-012b-ebba-199c-fbbae9e8a9ba Mon, 25 Sep 2023 18:22:43 +0200 Bonjour, Nous fabriquons des désinfectants (DM classe IIb). Selon le règlement nous devons fournir une notice d\&#039;utilisation avec le DM, hors toutes les informations nécessaires à la bonne utilisation du produit apparaissent sur l\&#039;étiquette. Dans le cas où des informations complémentaires à la bonne utilisation du produit apparaissent sur la notice d\&#039;utilisation, doit-elle fournie systématiquement avec chaque DM? Est-il possible de fournir une version papier ainsi qu\&#039;un renvoi au site web à la première vente uniquement et idem à chaque mise à jour du dit document. Merci Commentaires sur Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012 par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/instructions-emploi-electroniques-2021-2226/#comment-109046 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:ed0c7763-fa12-cdf7-12d4-f55c5a66f0c3 Mon, 25 Sep 2023 12:31:55 +0200 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/instructions-emploi-electroniques-2021-2226/#comment-109041&quot;&gt;Louise Pinilo&lt;/a&gt;. Bonjour, le règlement est ambigu. Annexe I, chapitre III, point 23.1 : &quot;Ces informations (...), si le fabricant dispose d’un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet&quot;. On peut comprendre : &quot;si vous avez un site web, vous devez y mettre les MAU, sinon ce n&#039;est pas nécessaire d&#039;en développer un&quot;. Dans les faits, certains auditeurs vous colleront une non-conformité si les instructions ne sont pas en ligne. Dans votre cas, il faut se poser la question des mises à jour des notices (est-ce possible depuis le logiciel ?) et analyser le cas où le logiciel ne marche plus (a-t-on toujours accès à la notice ?). Cela pourrait imposer la possibilité de les télécharger depuis le web. <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/instructions-emploi-electroniques-2021-2226/#comment-109041">Louise Pinilo</a>.</p> <p>Bonjour,</p> <p>le règlement est ambigu. Annexe I, chapitre III, point 23.1 : &#8220;Ces informations (&#8230;), si le fabricant dispose d’un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet&#8221;. On peut comprendre : &#8220;si vous avez un site web, vous devez y mettre les MAU, sinon ce n&#8217;est pas nécessaire d&#8217;en développer un&#8221;.</p> <p>Dans les faits, certains auditeurs vous colleront une non-conformité si les instructions ne sont pas en ligne.</p> <p>Dans votre cas, il faut se poser la question des mises à jour des notices (est-ce possible depuis le logiciel ?) et analyser le cas où le logiciel ne marche plus (a-t-on toujours accès à la notice ?). Cela pourrait imposer la possibilité de les télécharger depuis le web.</p> Commentaires sur Des nouvelles des organismes notifiés Français par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/organismes-notifies-francais/#comment-109045 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:9ab3aac5-ab2b-f84e-a869-4cf7bf824005 Mon, 25 Sep 2023 11:59:44 +0200 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/organismes-notifies-francais/#comment-109043&quot;&gt;Florian.Beaurain&lt;/a&gt;. Bonjour, malheureusement, le 3e ON ne souhaite pas communiquer sur le sujet :( <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/organismes-notifies-francais/#comment-109043">Florian.Beaurain</a>.</p> <p>Bonjour,<br /> malheureusement, le 3e ON ne souhaite pas communiquer sur le sujet :(</p> Medtech Europe plaide pour une réforme du cadre règlementaire applicable aux DM https://www.qualitiso.com/medtech-europe-reforme-reglementation-dispositifs-medicaux/ Qualitiso urn:uuid:9bd5bacd-a936-5dc0-9ae4-d79b26e24b45 Mon, 25 Sep 2023 11:30:43 +0200 Propositions de Medtech Europe pour réformer la réglementation UE applicable aux dispositifs médicaux