accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 08 Sep 2021 00:22:17 +0200 Feed Informer http://feed.informer.com/ Logiciel DM DIV or DM tout court ? https://www.qualitiso.com/forum/topic/logiciel-dm-div-or-dm-tout-court/ DM-DIV : diagnotic in-vitro urn:uuid:0e3fcc4c-dd91-93ec-72fd-c68d22b449b1 Fri, 25 Nov 2022 12:33:45 +0100 Bonjour, Voici un petit sujet qui mérite débat je pense. Nous savons qu\&#039;un SIL (Système d\&#039;Information de Laboratoire) n\&#039;est pas considéré comme un DM selon l\&#039;ANSM. En revanche, un logiciel utilisé en combinaison avec une machine qui réalise les tests in vitro (ex: analyseur) fera parti du système complet à certifier selon le DM DIV. Mon cas est différent : il s\&#039;agit d\&#039;un logiciel middleware qui se positionne entre le logiciel lié à l\&#039;analyseur et le SIL qui lui n\&#039;est pas considéré comme un DM (comme tout logiciel de gestion de dossier patient classique). Nous avons donc les systèmes suivants : Un analyseur + son logiciel : certifié selon le DM DIV Un middleware Un logiciel \&quot;SIL\&quot; de gestion des dossiers patients Ma question concerne le positionnement du middleware : Si ce logiciel Middleware (2) réalise une analyse des données transmises par le logiciel DMDIV (1) afin de créer une nouvelle donnée médicale (type alerte ou autre aide au traitement ou diagnostic) pour la transmettre au SIL (3), dans quelle règlementation tombe-t-il ? DM ou DM DIV ? Merci par avance pour vos retours. Benoit &nbsp; &nbsp; &nbsp; Résumés des comptes rendus des réunions du MDCG https://www.qualitiso.com/comptes-rendus-reunions-mdcg/ Qualitiso urn:uuid:f996cc94-4ef1-a66e-993e-8459bee8f9da Fri, 25 Nov 2022 12:27:29 +0100 Synthèse des points marquants des réunions des groupes MDCG depuis 2017, pour comprendre le fiasco. Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports" https://www.qualitiso.com/forum/topic/constitution-de-dossiers-techniques-point-critical-process-verification-reports/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:8036d2e2-084f-8633-c0ac-497a85288c96 Fri, 25 Nov 2022 12:17:14 +0100 Bonjour à tous, Je suis Chargée de Qualification/Validation dans une société fabricante en plein travaux pour passage au MDR 2017/745 pour la constitution de dossiers techniques. J\&#039;aurais besoin d\&#039;un éclaircissement concernant le point suivant du règlement svp : Critical process verification reports: Manufacturer should include verification protocols/plans/reports for processes that are verified (as opposed to validated) and are considered critical for the safety and performance of the device; Pouvez-vous m\&#039;expliquer la différence entre un processus vérifié et un processus validé. Dans les faits, afin de valider un processus on effectue des vérifications. Si ces vérifications sont conformes aux attendus alors on prononce l\&#039;état validé du processus. Je ne saisi donc pas bien le sens du point susmentionné, à moins que je me trompe complètement dans son interprétation. Merci d\&#039;avance pour vos réponses. Cédric V. Conception et développement de logiciel + support physique https://www.qualitiso.com/forum/topic/conception-et-developpement-de-logiciel-support-physique/ Templates urn:uuid:921817bf-6ae7-eb91-2233-ea83654cc26b Thu, 24 Nov 2022 17:31:21 +0100 Bonjour, Mon DM est un logiciel de prise de mesure par photo que l\&#039;on installe sur un iPad qui est lui même fixé sur un pied réglable en hauteur pour une facilité d\&#039;utilisation. Je me demande alors si dans le cadre de l\&#039;ISO 13485, je doit appliquer la ▶️ procédure - Conception et développement (5.3.2 du tutoriel qualitiso) ou alors la ▶️ procédure - Cycle de vie du logiciel (IEC 620304) (5.4.3 du tutoriel qualitiso). J\&#039;ai du mal à faire la différence entre les deux. @guillaume , un avis sur ce sujet ? Merci d\&#039;avance. Commentaires sur Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/eigs-2022/#comment-108985 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:1270ae95-ab2d-83e3-cdc6-03b779a86d0e Wed, 23 Nov 2022 11:06:09 +0100 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/eigs-2022/#comment-108982&quot;&gt;Benoit ROUSSEAU&lt;/a&gt;. Peut-être que les professionnels de santé ne savent pas que les softs sont des DM Ou alors on panique pour rien et en vrai les DM logiciels ne cherchent pas à anéantir l&#039;humanité européenne. <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/eigs-2022/#comment-108982">Benoit ROUSSEAU</a>.</p> <p>Peut-être que les professionnels de santé ne savent pas que les softs sont des DM<br /> Ou alors on panique pour rien et en vrai les DM logiciels ne cherchent pas à anéantir l&#8217;humanité européenne.</p> Commentaires sur Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM par Benoît Daclin https://www.qualitiso.com/eigs-2022/#comment-108983 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:4294f39f-be26-54a3-fa15-ca573f8da145 Wed, 23 Nov 2022 10:16:25 +0100 Suicides??? <p>Suicides???</p> Commentaires sur Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM par Benoit ROUSSEAU https://www.qualitiso.com/eigs-2022/#comment-108982 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:45311a15-23e4-b8a0-d671-b2ee6a526f7f Wed, 23 Nov 2022 08:16:08 +0100 Mais où sont les logiciels dans les types de DM <img src="https://s.w.org/images/core/emoji/13.1.0/72x72/1f914.png" alt=" <p>Mais où sont les logiciels dans les types de DM Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM https://www.qualitiso.com/eigs-2022/ Qualitiso urn:uuid:8e33309b-62ed-30be-14f1-109b2c8fbafc Tue, 22 Nov 2022 13:38:43 +0100 Bilan des Évènements Indésirables Graves associés à des Soins sur la période 2017-2021 aide délais ON marquage CE https://www.qualitiso.com/forum/topic/aide-delais-on-marquage-ce/ Templates urn:uuid:a7094a13-3c75-cdeb-1b1f-5480d2c3bd3e Fri, 18 Nov 2022 12:38:14 +0100 bonjour, j\&#039;ai besoin d\&#039;explications car je sèche et je n\&#039;ai pas de retour de notre ON. je suis RQ dans une start up  qui à développé un appareil de classe IIa. Notre ON est le TÜV Rheinland. janvier 2021 audit pour certification ISO 13485, société pas prête et trop de Nc: certification retoquée. janvier 2022 audit de suivi 1 pour Iso 13485 : système conforme selon auditeur. avril 2022: présentation dossier devant commission pour marquage CE + ISO 13485. juillet 2022: Demande de documents complémentaires de la part du  comité de certification. documents envoyés dans la foulée. depuis nous relançons toutes les semaines notre ON  mais pas de retour sur une éventuelle présentation de notre dossier devant la commission de certification! je viens de recevoir la date de l\&#039;audit de suivi n°2 alors que nous n\&#039;avons toujours aucun retour quant à une éventuelle certification ISO 13485 de notre société ou acceptation du marquage CE. le TUV m\&#039;annonce que sans l\&#039;audit de suivi le certificat ne sera pas maintenu! comment peuvent ils retirer quelque chose que nous n\&#039;avons pas encore? Dans le cas ou nous aurions enfin un retour positif pour la certification et le marquage CE, la date apposée sera t elle celle de la réalisation de l\&#039;audit ou la date d\&#039;acceptation du dossier par le comité de certification? Depuis janvier 2022 pas d\&#039;activité dans la société!  nous attendons le marquage CE pour vendre des machines déjà fabriquées et rentrer des fonds pour en fabriquer de nouvelles. Donc rien à auditer de nouveau car pas d\&#039;achat, pas de fabrication, pas de vente car pas de marquage CE! désolée du pavé mais notre ON ne répond pas à nos questions et je me sent démunie face à la situation. LAP à marquer CE ou pas ? https://www.qualitiso.com/forum/topic/lap-a-marquer-ce-ou-pas/ Logiciel urn:uuid:54384b73-d581-91dc-c9d9-97f75b25bf22 Thu, 17 Nov 2022 10:12:01 +0100 Bonjour, Je relance ce sujet qui continuent, comme depuis de nombreuses années, à rester dans un flou règlementaire. Je parle bien sûr de nos amis éditeurs de LAP : Logiciel d\&#039;Aide à la Prescription. D\&#039;après la CJUE et tout le monde, un LAP est bien considéré comme un DM car il intègre des fonctions de contrôles des interactions médicamenteuses entre les produits prescrits et l\&#039;état physiologique d\&#039;un patient individuel (ex: doliprane selon l\&#039;allergie du patient..). En fonction du résultat de l\&#039;analyse, des alertes sont affichées au professionnel de santé. Jusque là, pas de soucis, ils sont DM. En revanche, voici là où ça se complique. Ces éditeurs de LAP intègrent pour réaliser ces fonctions d\&#039;analyses et d\&#039;alertes une API fournie par les créateurs des base de données de médicaments (Vidal ou BCB pour ne citer qu\&#039;eux). Ces API réalisent toutes ces fonctions d\&#039;analyses de données et renvoie un fichier HTML tout prêt avec le résultat de ces analyses ainsi que les alertes à afficher. Ces API vont être marquées CE. La question est donc, est-ce que le LAP qui intègrent ces API doit également être marqué CE ? Sachant que si l\&#039;on applique le MDCG 2019-11 sur les modules, on peut considérer que le module qui assurent les fonctions DM est bien séparé (puisque contenu dans cette fameuse API). Dans le LAP, il ne reste plus que des fonctions de stockage de données patient, de transfert de ces données à l\&#039;API et d\&#039;affichage des données (ou cosmétiques si on reprend les termes des guides ;-). Nous sommes dans des cas assez borderline donc je suis preneur de votre avis ou retour d\&#039;expérience sur le sujet .. Merci par avance ! Benoit &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; Changement du domaine du site internet https://www.qualitiso.com/forum/topic/changement-du-domaine-du-site-internet/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:2eaa1e01-d4b2-9852-f289-aabfd766c8fe Wed, 09 Nov 2022 16:51:36 +0100 On compte changer le domaine de notre site internet, ce dernier apparait sur nos notices, étiquettes, documents du SMQ... La question est : Combien de temps doit-on garder l\&#039;ancien site internet fonctionnel ? (l\&#039;ancien site va juste renvoyer sur le nouveau, il ne va pas y avoir de contenu ) . Est-ce la durée de vie la plus longue de nos DM ? Merci Enregistrement et marquage CE https://www.qualitiso.com/forum/topic/enregistrement-et-marquage-ce/ Règlement (UE) 2017/745 urn:uuid:5af15ce9-02f4-e207-e8ba-6aa28f5552a1 Wed, 09 Nov 2022 11:56:15 +0100 Bonjour à tous, Est-il possible d\&#039;enregistrer hors UE des dispositifs (équivalent classe IIa) non marqués CE ? Je ne souhaite pas commercialiser ces dispositifs en UE mais uniquement à l\&#039;export, sachant que le fabricant légal est tout de même en France. Je souhaiterai savoir s\&#039;il existe des cas de figure où cela est possible. En vous remerciant par avance, V. &nbsp; PCVRR - mandataire https://www.qualitiso.com/forum/topic/pcvrr-mandataire/ Distributeurs, Mandataires, Importateurs urn:uuid:07824543-217d-dd5f-62dd-3aab54fb8368 Wed, 09 Nov 2022 09:57:12 +0100 Bonjour L\&#039;art.15 du MDR précise que les TPE entre autres peuvent se passer de PCVRR. Cependant, quand cette TPE souhaite être mandataire d\&#039;une entreprise hors UE, ont-elles du coup l\&#039;obligation d\&#039;avoir une PCVRR ? tous les mandataires, quelle que soit leur taille, doivent ils en avoir une ? merci pour votre réponse MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires https://www.qualitiso.com/mdcg-2022-16-mandataire/ Qualitiso urn:uuid:6667921e-edac-08d1-c744-721019cedd5e Tue, 08 Nov 2022 16:02:41 +0100 Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV. exigences FDA pour la signature des documents https://www.qualitiso.com/forum/topic/exigences-fda-pour-la-signature-des-documents/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:0b8ca3bd-99eb-599e-e51d-62c5dd8d446b Tue, 08 Nov 2022 10:44:14 +0100 Bonjour à tous, Je travaille dans une entreprise qui cherche à commercialiser en Europe et aux Etats-Unis. j\&#039;ai bien compris que pour l\&#039;Europe il n\&#039;y avait pas besoin de signature pour approuver un document. Mais en ce qui concerne la FDA ce n\&#039;est pas le cas. On comptait partir sur de la signature électronique avec cet aspect de double sécurité (exemple: un identifiant et un mot de passe). Donc utiliser un logiciel dédié, et qui inclue un module de vérification conforme à ce que demande la FDA. Mais voilà si cette procédure sera facile à mettre en place en interne, quand est-il lorsque qu\&#039;on doit signer un doc extérieur (je sais que seuls les docs du \&quot;dossier technique\&quot; et du SMQ, donc susceptible d\&#039;être analysées par la FDA doivent avoir un moyen de protection pour les signatures)? Par exemple, on sous traite une partie de la fabrication, on a des réunions chaque semaine avec nos sous traitants pour déterminer des paramètres pour la conception. A la fin, on a donc un compte rendu à faire signer par les deux parties. Compte rendu rédigé par les sous traitants...Comment signer? est-ce que seulement \&quot;notre signature\&quot; doit avoir cette sécurité car nous approuvons le document? OU on doit leur créer un compte dédié sur le logiciel de signature? Comme ça semble compliqué, on s\&#039;est dit qu\&#039;on allait peut-être passer par de la signature papier, mais autre problème, toute l\&#039;équipe ne travaille pas sur place donc il faudrait imprimer l\&#039;original, signer, envoyer aux collaborateurs concernés, qu\&#039;ils signent, etc, puis scanner ce document pour le réintégrer dans notre procédure PDF... Est-ce que quelqu\&#039;un connait une méthode plus simple? J\&#039;avoue être un peu perdu et je ne pensais pas m\&#039;arracher les cheveux pour signer un document.... Merci d\&#039;avance! L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DM https://www.qualitiso.com/2017-745-survey-09-2022/ Qualitiso urn:uuid:8087a725-803c-5009-4d98-a13cadb7f80c Mon, 07 Nov 2022 16:36:16 +0100 Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022). Validation des processus de production https://www.qualitiso.com/forum/topic/validation-des-processus-de-production/ ISO 13485 urn:uuid:60efeb5f-ebaa-cbae-7163-7b6d68957531 Wed, 02 Nov 2022 13:42:26 +0100 Bonjour, Selon le § 7.5.6, tout processus de production dont les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés ou ne sont pas vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée à postériori, doivent être validés. Nous fabriquons des dispositifs par injection plastique, le logiciel qui pilote la ligne permet de rejeter certains dispositifs dont les critères de fabrication ne seraient pas respectés. Pour les dispositifs acceptés par le logiciel, un opérateur réalise une vérification visuelle pour s\&#039;assurer de la conformité du produit. Dans notre cas, est-il nécessaire de réaliser la validation de ce procédé de production? Merci à vous. MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM https://www.qualitiso.com/mdcg-2019-6-organismes-notifies/ Qualitiso urn:uuid:bae36faf-a287-5c8f-027b-1d59460e7ca3 Fri, 28 Oct 2022 08:45:15 +0200 Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques https://www.qualitiso.com/task-force-evaluation-dispositifs-medicaux-numeriques/ Qualitiso urn:uuid:a1a8d57a-9949-6ff6-567a-69b95d2edb26 Thu, 27 Oct 2022 14:27:50 +0200 Création d'une task force européenne relative à l'évaluation des DM numériques Payer pour avoir le certificat de conformité des DM fournis ? https://www.qualitiso.com/forum/topic/payer-pour-avoir-le-certificat-de-conformite-des-dm-fournis/ Informations Fournies aux Utilisateurs urn:uuid:b58382ff-e02a-dfdb-91c3-74d403f0f1e0 Wed, 26 Oct 2022 09:00:59 +0200 Bonsoir, Je travaille en tant que gestionnaire des achats dans une entreprise, j’ai une petite question. Souvent, quand je passe des commandes de produits je suis obligée de demander un certificat de conformité des numéros de lot réceptionnés. Jusqu’à présent je n’ai jamais eu de soucis, les fournisseurs me les donnaient gratuitement (normal). Mais je viens d’avoir le cas ce matin, un fournisseur (habituel) me demande de payer à partir de maintenant 25€ PAR CERTIFICAT  !! Ma question est, a-il le droit de me faire payer les certificats de conformité de ses produits ? Merci et bonne soirée Commentaires sur Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/revision-iso-15223-1-news-01-2019/#comment-108981 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:6d9ca4d9-1a4c-ce6a-d284-20e7c772bfdf Tue, 25 Oct 2022 11:04:08 +0200 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/revision-iso-15223-1-news-01-2019/#comment-108980&quot;&gt;Aurélie de Vulpillières&lt;/a&gt;. Bonjour, je ne connais que l&#039;ISO qui propose des fichiers HD de (ses) symboles. Mais en effet, MD et UDI ne sont pas enregistrés. C&#039;est également le cas des symboles EC &#124;RP, STERILE &#124;VH2O2, IVD et CONTROL. Ils ont en commun d&#039;être de simples lettres dans un cadre noir, vous pouvez utiliser un logiciel classique type word ou powerpoint pour les créer. <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/revision-iso-15223-1-news-01-2019/#comment-108980">Aurélie de Vulpillières</a>.</p> <p>Bonjour,</p> <p>je ne connais que l&#8217;ISO qui propose des fichiers HD de (ses) symboles. Mais en effet, MD et UDI ne sont pas enregistrés.<br /> C&#8217;est également le cas des symboles EC |RP, STERILE |VH2O2, IVD et CONTROL.<br /> Ils ont en commun d&#8217;être de simples lettres dans un cadre noir, vous pouvez utiliser un logiciel classique type word ou powerpoint pour les créer.</p> Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm https://www.qualitiso.com/demande-investigation-clinique-ansm/ Qualitiso urn:uuid:249f221d-1b4d-03f9-f4ab-fba0de4c93ba Tue, 25 Oct 2022 10:41:21 +0200 ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d'investigation clinique pour les dispositifs médicaux Commentaires sur Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux par Aurélie de Vulpillières https://www.qualitiso.com/revision-iso-15223-1-news-01-2019/#comment-108980 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:6ab1ec8e-5c1f-7586-9718-091d117e9551 Tue, 25 Oct 2022 10:20:27 +0200 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/revision-iso-15223-1-news-01-2019/#comment-108755&quot;&gt;Aurélie de Vulpillières&lt;/a&gt;. Bonjour, Malgré de nombreuses recherches, je ne trouve pas les 2 symboles suivants en haute définition : - Medical device - Unique Device Identifier Où peut-on récupérer ces symboles officiels en HD ? Ils ne sont pas sur https://www.iso.org/obp/ui#search Merci par avance. <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/revision-iso-15223-1-news-01-2019/#comment-108755">Aurélie de Vulpillières</a>.</p> <p>Bonjour,<br /> Malgré de nombreuses recherches, je ne trouve pas les 2 symboles suivants en haute définition :<br /> &#8211; Medical device<br /> &#8211; Unique Device Identifier</p> <p>Où peut-on récupérer ces symboles officiels en HD ?<br /> Ils ne sont pas sur <a href="https://www.iso.org/obp/ui#search" rel="nofollow ugc">https://www.iso.org/obp/ui#search</a><br /> Merci par avance.</p> Responsabilités du distributeur dans la chaine de distribution https://www.qualitiso.com/forum/topic/responsabilites-du-distributeur-dans-la-chaine-de-distribution/ Distributeurs, Mandataires, Importateurs urn:uuid:769a4cdc-9b71-4791-3cfe-cc6d09ff0cfc Mon, 24 Oct 2022 23:24:24 +0200 Bonjour à tous, une question me taraude. Je la partage avec vous. Si un distributeur A (en contact avec le fabricant légal européen) vend à un client / distributeur B (en contact avec A) qui peut revendre à un client / distributeur C qui vendra à un utilisateur final. 1/ où s\&#039;arrête la responsabilité de A en termes de traçabilité (jusqu\&#039;à B ou jusqu\&#039;à l\&#039;utilisateur final) Sachant que A fait partie du même groupe que le fabricant légal européen (non Français) 2/ Selon le MDR, B et C ont les mêmes obligations que A car ils sont des distributeurs. Comment est vérifié le respect de leurs obligations en tant que distributeur de DM par les Autorités de Santé ? notamment si B et C n\&#039;ont pas l\&#039;organisation interne pour respecter les obligations liées au MDR. Est-ce que A devrait s\&#039;en assurer ? Sachant que A et B ont une relation Client / Vendeur ... Merci pour vos avis éclairés. Aurélia Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-des-utilisations-hors-destination-prevue/ Qualitiso urn:uuid:c845a88f-2b70-b7c7-1a16-173d1caf2afb Mon, 24 Oct 2022 10:51:00 +0200 Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions https://www.qualitiso.com/avis-groupes-experts-evaluations-cliniques/ Qualitiso urn:uuid:ae7098ba-67bf-f433-7938-24ffa0d3c023 Mon, 24 Oct 2022 09:23:15 +0200 Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants. Commentaires sur La méthode des 5S par pedal electric https://www.qualitiso.com/methode-5s/#comment-108979 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:94e5058d-08b5-f4b7-43ba-ac503458db9b Sun, 23 Oct 2022 23:54:29 +0200 &lt;strong&gt;pedal electric&lt;/strong&gt; Electric bikes pedal faster than traditional ones. &quot;multijoybikeusforu&quot; Electric bikes can get up to 28mph depending on the class of bike. A standard bike can get up to 11mph, so you are doubling the speeds you can get up to while commuting to work.&#8230; <p><strong>pedal electric</strong></p> <p>Electric bikes pedal faster than traditional ones. &#8220;multijoybikeusforu&#8221; Electric bikes can get up to 28mph depending on the class of bike. A standard bike can get up to 11mph, so you are doubling the speeds you can get up to while commuting to work.&#8230;</p> Commentaires sur I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux par Alternative zéro déchet au préservatif - Sexe zéro déchet https://www.qualitiso.com/classification-europeenne-dispositifs-medicaux/#comment-108978 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:087d6a7b-a375-263b-5024-f3a22c80c715 Thu, 20 Oct 2022 23:40:04 +0200 [&#8230;] penchons-nous sur leur composition. Les préservatifs masculins sont classés comme&#160;dispositifs médicaux de classe IIb. Pour ces dispositifs, les&#160;fabricants ne sont pas dans l’obligation de fournir [&#8230;] <p>[&#8230;] penchons-nous sur leur composition. Les préservatifs masculins sont classés comme&nbsp;dispositifs médicaux de classe IIb. Pour ces dispositifs, les&nbsp;fabricants ne sont pas dans l’obligation de fournir [&#8230;]</p> Validation de transport https://www.qualitiso.com/forum/topic/validation-de-transport/ Normes urn:uuid:5f2a3fe2-282d-f19a-3dc0-be8de9a37b00 Thu, 20 Oct 2022 10:45:23 +0200 Bonjour à tous, voici un sujet qui est régulièrement abordé lors des audits ISO13485, mais qui m\&#039;interroge: la validation du transport. &nbsp; Il nous a été demandé de prendre en compte la validation du transport lors du développement de nos nouveaux produits. Il y a une norme existante pour des DM stériles: ISO11607, mais pour ce qui est du reste, je ne vois pas. Je fais appel à votre expérience par rapport à ce sujet pour trouver des pistes de normes ou de stratégie à mettre en place. Personnellement dans un passé lointain nous avions envoyé des produits selon le mode de transport \&quot;worst case\&quot;, avec sonde de T° et hygrométrie et conclu sur l\&#039;absence d\&#039;impact sur nos produits, mais ce n\&#039;étaient pas des DM électromédicaux, je ne vois donc pas trop quels critères gérer: le maintien en l\&#039;état du produit, la gestion des t°, humidité, pression? &nbsp; Merci d\&#039;avance pour votre aide! &nbsp; Martine Commentaires sur Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/swiss-medtech-rdm-fda/#comment-108977 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:ad9c5a6a-09d7-dfd6-5ff6-307527ddea5e Thu, 20 Oct 2022 10:27:01 +0200 En réponse à &lt;a href=&quot;https://www.qualitiso.com/swiss-medtech-rdm-fda/#comment-108976&quot;&gt;Olivier Climent&lt;/a&gt;. Blague à part, il y a une vraie tendance chez les fabricants européens : d&#039;abord passer par la FDA, mettre le produit sur le marché, récolter des données cliniques et finalement se réintéresser à l&#039;Europe. <p>En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/swiss-medtech-rdm-fda/#comment-108976">Olivier Climent</a>.</p> <p>Blague à part, il y a une vraie tendance chez les fabricants européens : d&#8217;abord passer par la FDA, mettre le produit sur le marché, récolter des données cliniques et finalement se réintéresser à l&#8217;Europe.</p>