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Article 61(10) MDR : l’approche de Team-NB et ses conséquences pour les fabricants

Wed, 06 May 2026 14:49:20 +0200

Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.

Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 fixe de nouvelles règles du jeu pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux par les organismes notifiés

Wed, 06 May 2026 08:45:30 +0200

Le Règlement 2026/977 encadre la façon dont les ON doivent gérer leurs devis, délais, suspensions de procédure, suivi de performance et recertifications.

Suspension par l’ANSM du dispositif médical FemBloc de stérilisation définitive

Fri, 01 May 2026 11:38:10 +0200

Pourquoi l’ANSM suspend FemBloc en France ? Retour sur les faiblesses cliniques, les griefs retenus et le cadre du RDM 2017/745.

MDCG 2021-24 Rev.1 : quelles évolutions de classification des DM dans la mise à jour d’avril 2026 ?

Tue, 28 Apr 2026 12:54:08 +0200

Mise à jour du guide MDCG sur la classification des DM, les évolutions concernent surtout les règles 8, 9, 10, 12, 16 et 22.

MDCG 2026-1, 2 et 3 : EMDN v2026 et évolutions par rapport à 2025

Tue, 28 Apr 2026 11:10:07 +0200

MDCG 2026-1 2 et 3 concernant la version 2026 de la nomenclature EMDN

Rev2 pour le guide MDCG 2021-12 concernant les codes EMDN

Tue, 28 Apr 2026 09:47:30 +0200

Mise à jour de la FAQ du MDCG concernant les codes EMDN et leur utilisation : codes 90 vs 99, comment consulter l’EMDN, catégorie pour annexe XVI, plusieurs codes possibles ?

Commentaires sur Mise à jour avril 2026 du guide UE sur les cas borderlines par Guillaume Promé

Mon, 27 Apr 2026 14:30:19 +0200

En réponse à yasmine merzekani.

oui, réussir à tout faire d’un coup, je suis agréablement surpris :)

Exigences nationales des États Membres pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745 — v1.1 — Avril 2026

Mon, 27 Apr 2026 14:28:34 +0200

Panorama des exigences nationales applicables aux investigations cliniques MDR dans les États membres : autorités compétentes, comités d’éthique, soumissions, notifications, PMCF et notifications.

Fiche mémo — Investigations Cliniques selon le MDR

Mon, 27 Apr 2026 14:14:35 +0200

Comprenez les exigences MDR applicables aux investigations cliniques : articles 62 à 82, PMCF, dispositifs CE, arbre de décision et obligations nationales.

Suivi des performances des LLMs

Fri, 24 Apr 2026 10:18:40 +0200

Indicateurs et courbes pour suivre l’évolution des LLM dans le temps : capacités « humaines », hallucinations, code, vitesse, vision, etc.

Commentaires sur Mise à jour avril 2026 du guide UE sur les cas borderlines par yasmine merzekani

Thu, 23 Apr 2026 20:26:17 +0200

il est fort !

Mise à jour avril 2026 du guide UE sur les cas borderlines

Wed, 22 Apr 2026 17:25:45 +0200

Nouveaux cas borderlines: 1. Mini-tube pour administration rectale d’un laxatif. 2. Étui pénien. 3. Seringue contenant des billes de verre. 4. Aiguilles pour irrigation des canaux radiculaires. 5. Solutions salines pour irrigation nasale

IMDRF : guide pour le cycle de vie d’un DM IA

Wed, 15 Apr 2026 08:03:01 +0200

Un cadre pour penser le cycle de vie des DM avec IA : analyse du draft IMDRF, de ses apports distinctifs et de ses priorités d’amélioration.

Nouvelles normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Tue, 14 Apr 2026 14:06:36 +0200

Décision d’exécution 2026/760 => EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 et EN IEC 60118-0:2024 sont harmonisées au MDR.

Team-NB et la révision du MDR : renforcer l’efficacité réglementaire, la protection sanitaire et le rôle des ON

Tue, 14 Apr 2026 13:49:14 +0200

Position du team nb en matière de révision du règlement dispositifs médicaux

QualitiBot version 1.3 : nouveaux LLMs, envoie de fichiers, analyse d’images et templates Qualitiso

Wed, 08 Apr 2026 10:31:01 +0200

Cette version améliore les capacités d’analyse, simplifie le traitement des documents et renforce l’appui métier apporté par le bot.

App Store Connect : nouvelle déclaration Apple sur les Dispositifs Médicaux – impact pour les éditeurs de santé

Tue, 31 Mar 2026 09:49:11 +0200

Apple impose une nouvelle déclaration « regulated medical device » dans l’App Store. Analyse en contexte UE.

Disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché UE : ce que révèle vraiment le 18e survey des organismes notifiés

Fri, 27 Mar 2026 10:34:47 +0100

Disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché UE : analyse du 18e survey des organismes notifiés MDR/IVDR, délais de certification, complétude des dossiers et points de tension.

EMDN : ce qu’il faut retenir de la deuxième session de formation européenne

Thu, 26 Mar 2026 08:11:44 +0100

EMDN 2025 : les points clés de la seconde session de formation, pour mieux coder vos dispositifs dans EUDAMED et sécuriser votre conformité MDR/IVDR.

RDM : la Commission élargit en mars 2026 la liste des dispositifs exemptés d’investigation clinique

Wed, 25 Mar 2026 17:04:06 +0100

Amendement RDM de mars 2026 : quels dispositifs implantables et de classe III peuvent être exemptés d’investigation clinique ? Impact et points de vigilance.

Les changements de la norme ISO 14155:2026 – Investigations Cliniques des dispositifs médicaux

Wed, 25 Mar 2026 13:38:33 +0100

Revue des changements de la norme ISO 14155:2026, écarts entre les pratiques actuelles et les attentes de la version 2026.

La norme ISO 20417 – Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant – passe en version 2026

Wed, 18 Mar 2026 12:32:08 +0100

Nouvelle révision pour la norme ISO 20417, concernant les Informations à fournir par les fabricants de DM.

Révisions MDR/IVDR : les Mrds€ d’économies sont-ils réels… ou juste déplacés ?

Tue, 17 Mar 2026 12:53:47 +0100

Analyse des économies prévues par les révisions des règlements DM et DM-DIV, impact pour les ON et les fabricants.

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions

Mon, 16 Mar 2026 06:58:12 +0100

Résumé des Opinions des groupes d'experts sur les Rapports des organismes notifiés concernant les Évaluations cliniques des fabricants. (oui, faut suivre).

Rôle et obligations des pharmaciens d’officine en tant que distributeurs (MDR/IVDR)

Wed, 11 Mar 2026 07:08:55 +0100

Résumé des obligations des pharmaciens d’officine en contexte DM & DMDIV

[QualitiBot v1.1] Gestion de la mémoire long terme par Projets

Tue, 10 Mar 2026 12:34:56 +0100

Nouvelle capacité pour le bot : Mémorisation des informations communiquées et générées, pour construire vos Projets sur le long terme.

Décret relatif à la normalisation en France, mise à jour 2026

Wed, 18 Feb 2026 11:14:19 +0100

Mise à jour des dispositions françaises vis-à-vis de la normalisation.

Présentation de QualitiBot – L’assistant IA spécialisé dispositifs médicaux (UE)

Tue, 17 Feb 2026 10:10:15 +0100

Découvrez QualitiBot, assistant IA spécialisé Dispositifs Médicaux.

Mise à jour des normes harmonisées au RDM

Mon, 09 Feb 2026 07:20:30 +0100

Mise à jour des normes harmonisées pour le MDR

Évaluation Clinique : La norme ISO 18969 est en enquête publique

Tue, 20 Jan 2026 15:46:24 +0100

La norme ISO 18969 pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux est en enquête publique, retrouvez un résumé de ses exigences.

MDCG 2025-7 Rev. 1 : le calendrier du Master UDI-DI pour l’optique

Mon, 22 Dec 2025 13:16:45 +0100

MDCG 2025-7 Rev. 1 : articulation entre étiquetage UDI, enregistrement EUDAMED et déploiement du Master UDI-DI pour les dispositifs optiques hautement individualisés.

Joyeux Noël !

Sat, 20 Dec 2025 14:46:17 +0100

Fermeture du forum Qualitiso au 1er janvier 2026

Fri, 19 Dec 2025 08:50:54 +0100

Bonjour à toutes et à tous, Le forum sera fermé à compter du 1er janvier 2026. Notez que l\'historique des discussions restera accessible. Ce choix s\'impose face au double impact des modèles de langage (LLMs) : ils sont devenus les principaux lecteurs du forum (

consultation : Dispositifs médicaux — Application uniforme des exigences relatives aux organismes notifiés

Mon, 15 Dec 2025 14:57:43 +0100

Dispositifs médicaux — Application uniforme des exigences relatives aux organismes notifiés https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Dispositifs-medicaux-Application-uniforme-des-exigences-relatives-aux-organismes-notifies_fr

Qualitibot : Premier jalon technique et accès libre jusqu'au 31/12

Fri, 05 Dec 2025 09:22:45 +0100

Bonjour à toutes et à tous, Après une année de développement, QualitiBot franchit un premier jalon. L\'implémentation des compétences fondamentales est désormais (presque) stabilisée ; elle constitue le socle technique indispensable pour évoluer vers un agent plus complet. Actuellement, le bot est opérationnel pour gérer des demandes concernant : L\'information, l\'analyse ou le conseil La création de documents La veille L\'analyse de fichiers D\'un point de vue technique, son architecture mobilise les LLMs de dernière génération (OpenAI, Google, Anthropic) couplés à des bases de connaissances spécialisées, des flux d\'actualités et un accès Internet. L\'accès est libre pour l\'ensemble des membres jusqu\'au 31 décembre. Cette ouverture répond à un double objectif : vous permettre de découvrir l\'outil et de tester ses capacités, tout en nous aidant à finaliser la mise au point technique (optimisations, test de charge et identification des bugs) sur un volume d\'utilisateurs élargi. N’hésitez pas à nous faire part de vos retours.

Étiquette numérique pour représentant autorisé et importateur

Wed, 05 Nov 2025 11:16:40 +0100

MedTech Europe, l\'AESGP , le COCIR et Euromcontact ont demandés à la Commission européenne et aux colégislateurs d\'autoriser, dans un premier temps, la fourniture des informations relatives à l\'importateur et au mandataire via une étiquette numérique, dans le cadre de la prochaine révision législative du règlement MDR/IVDR. Nous estimons qu\'à terme, toutes les informations non essentielles à l\'utilisation (sûre) du dispositif devraient être fournies sous forme numérique

l’évaluation des technologies de la santé, les règles de procédure applicables à l’interaction au cours des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l’Union

Mon, 03 Nov 2025 23:22:46 +0100

2025/2086 RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/2086 DE LA COMMISSION du 17 octobre 2025 établissant, conformément au règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, les règles de procédure applicables à l’interaction au cours des évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l’Union, à l’échange d’informations concernant l’élaboration et la mise à jour de ces évaluations et à la participation à ces dernières, ainsi que des modèles pour ces évaluations cliniques communes https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32025R2086

Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Dispositif médical Inhaler Broncho-Air®

Fri, 24 Oct 2025 20:54:00 +0200

Arrêt du Tribunal (huitième chambre) du 12 février 2025. Christoph Klein contre Commission européenne. Santé publique – Cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux – Clause de sauvegarde – Article 8, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42/CEE – Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Dispositif médical Inhaler Broncho-Air® – Abrogation de la directive 93/42 – Articles 94 à 97 du règlement (UE) 2017/745 – Violation des formes substantielles. Affaire T-394/23. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A62023TJ0394

IA Act et dispositifs médicaux : GMED clarifie les enjeux

Thu, 23 Oct 2025 23:58:46 +0200

IA Act et dispositifs médicaux : GMED clarifie les enjeux https://lne-gmed.com/fr/newsletters-fr/ai-act-et-dm

RÈGLEMENT (UE) 2025/40 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 19 décembre 2024 - relatif aux emballages et aux déchets d’emballages, modifiant le règlement (UE) 2019/1020 et la directive (UE) 2019/904, et abrogeant la directive 94/62/CE

Tue, 21 Oct 2025 00:02:38 +0200

Afin de protéger la santé humaine et animale et de préserver la sécurité, en raison de la nature des produits emballés et des exigences correspondantes, les exigences en matière de recyclabilité ne devraient pas être obligatoires pour les conditionnements primaires conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (15), et au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (16), qui se trouvent en contact direct avec un médicament, ni pour les emballages extérieurs au sens de ces actes législatifs dans les cas où de tels emballages sont nécessaires pour se conformer aux exigences spécifiques visant à préserver la qualité du médicament. En outre, les exigences en matière de recyclabilité ne devraient pas être obligatoires pour les emballages en plastique des dispositifs médicaux sensibles au contact relevant du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (17), pour les emballages en plastique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sensibles au contact relevant du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (18), pour les emballages en plastique sensibles au contact des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales relevant du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (19), ou pour les emballages utilisés pour le transport des marchandises dangereuses conformément à la directive 2008/68/CE du Parlement européen et du Conseil (20). Les emballages de vente fabriqués à partir de bois léger, de liège, de textile, de caoutchouc, de céramique ou de porcelaine devraient également faire l’objet d’une exemption, étant donné que ces matériaux sont mis sur le marché en très petites quantités, chaque catégorie représentant moins de 1 % du poids de l’emballage mis sur le marché de l’Union. L’obligation de verser des contributions financières au titre de la responsabilité élargie des producteurs ne devrait pas relever de ladite exemption.