accueil http://feed.informer.com/digests/RTHX4LVPNV/feeder accueil Respective post owners and feed distributors Wed, 09 Jan 2019 14:45:55 +0100 Feed Informer http://feed.informer.com/ Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Cryceae https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108028 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:3720e7d8-3691-2bbc-bb6d-59dbf18a6cf7 Fri, 12 Jul 2019 12:27:41 +0200 Merci pour la précision apportée Guillaume . Elle me permet de revoir la méthode à adopter . J&#039;attends impatiemment cette formation sur la gestion des risques. Bonne journée. <p>Merci pour la précision apportée Guillaume .<br /> Elle me permet de revoir la méthode à adopter .<br /> J&#8217;attends impatiemment cette formation sur la gestion des risques.<br /> Bonne journée.</p> Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108027 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a8beb0c1-b5ca-1f5d-f64b-9700239d8076 Fri, 12 Jul 2019 11:27:29 +0200 Bonjour, &lt;em&gt;&lt;u&gt;1 - La procedure d&#039;analyse des risques que vous proposez dans cette vidéo se réfère à laquelle de ces méthodes?&lt;/u&gt;&lt;/em&gt; la mienne :) il faut faire attention avec les amdec &amp; Co : cela n&#039;a pas été pensé pour le médical, cela reste des approches généralistes &lt;em&gt;&lt;u&gt;2- Quand et comment appliquer la notion de détectabilité dans l&#039;analyse des risques des DM?&lt;/u&gt;&lt;/em&gt; Quand c&#039;est justifié : à identifier en analyse des risques et à traiter en IAU &lt;em&gt;&lt;u&gt;3- La notion de détectabilité doit-elle systématiquement être prise en compte lors de l&#039;analyse des risques des logiciels DM?&lt;/u&gt;&lt;/em&gt; Encore une fois : lorsque justifié, par exemple si vous avez prévu des alarmes Notez que j&#039;ai prévu de publier une formation sur la gestion des risques, d&#039;ici la rentrée <p>Bonjour,</p> <p><em><u>1 &#8211; La procedure d&#8217;analyse des risques que vous proposez dans cette vidéo se réfère à laquelle de ces méthodes?</u></em><br /> la mienne Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Cryceae https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108026 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a3803961-3ca3-63d1-4bd0-9baaea851377 Fri, 12 Jul 2019 10:43:16 +0200 Bonjour Guillaume Merci pour cette vidéo qui me permet de mieux comprendre la gestion des risques et des bénéfices des DM. Elle arrive au bon moment car je suis actuellemnt en stage dans une start-up et je travaille sur la gestion des risques d&#039;un logiciel DM. De ce fait, j&#039;ai quelques questions concernant l&#039;analyse des risques: 1- la norme ISO 14971:2013 propose plusieurs méthodes d&#039;analyse des risques parmi lesquelles l&#039;AMDEC, HAZOP, APR... La procedure d&#039;analyse des risques que vous proposez dans cette vidéo se refère à laquelle de ces méthodes? 2- Quand et comment appliquer la notion de détectabilité dans l&#039;analyse des risques des DM? 3- La notion de détectabilité doit-elle systématiquement etre prise en compte lors de l&#039;analyse des risques des logiciels DM? Merci pour l&#039;aide. <p>Bonjour Guillaume </p> <p>Merci pour cette vidéo qui me permet de mieux comprendre la gestion des risques et des bénéfices des DM.<br /> Elle arrive au bon moment car je suis actuellemnt en stage dans une start-up et je travaille sur la gestion des risques d&#8217;un logiciel DM. De ce fait, j&#8217;ai quelques questions concernant l&#8217;analyse des risques:</p> <p>1- la norme ISO 14971:2013 propose plusieurs méthodes d&#8217;analyse des risques parmi lesquelles l&#8217;AMDEC, HAZOP, APR&#8230; La procedure d&#8217;analyse des risques que vous proposez dans cette vidéo se refère à laquelle de ces méthodes?</p> <p>2- Quand et comment appliquer la notion de détectabilité dans l&#8217;analyse des risques des DM? </p> <p>3- La notion de détectabilité doit-elle systématiquement etre prise en compte lors de l&#8217;analyse des risques des logiciels DM?</p> <p>Merci pour l&#8217;aide.</p> Commentaires sur L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/europe-logiciels-france-exemple/#comment-108025 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:f858400d-9f15-fa98-10f8-9b98c91bd8f9 Fri, 12 Jul 2019 10:07:51 +0200 Pas le choix, il faut Make Europa Great Again <p>Pas le choix, il faut Make Europa Great Again</p> Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8) https://www.qualitiso.com/guide-additionnel-pour-la-vigilance-meddev-2-12-1-rev-8/ Qualitiso urn:uuid:5b126728-aba7-c23a-b47d-5f298d51cdec Fri, 12 Jul 2019 10:06:10 +0200 Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE. Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Cousin https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108024 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:18c4f397-e6af-69ca-2a1e-6e910f20581f Fri, 12 Jul 2019 09:56:56 +0200 C&#039;est clair... Merci beaucoup guillaume.. <p>C&#8217;est clair&#8230; Merci beaucoup guillaume..</p> Commentaires sur L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève par Cyrille Michaud https://www.qualitiso.com/europe-logiciels-france-exemple/#comment-108023 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:831398fe-ebe3-6922-40f8-9c07b456533f Thu, 11 Jul 2019 22:30:16 +0200 Pendant ce temps, les USA expérimentent le &quot;Precert Program&quot; et sortent un &quot;Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence&quot; pour faciliter la vie des éditeurs de logiciels DM avec de l&#039;IA. L&#039;attitude anti soft de l&#039;UE et maintenant de la France est désolante. <p>Pendant ce temps, les USA expérimentent le &#8220;Precert Program&#8221; et sortent un &#8220;Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence&#8221; pour faciliter la vie des éditeurs de logiciels DM avec de l&#8217;IA.<br /> L&#8217;attitude anti soft de l&#8217;UE et maintenant de la France est désolante.</p> L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève https://www.qualitiso.com/europe-logiciels-france-exemple/ Qualitiso urn:uuid:96b43671-d143-a590-0332-cf5921dff1ee Thu, 11 Jul 2019 16:23:28 +0200 Ou comment la règlementation déraille dès qu'il s'agit de logiciel ISO 13485 : 2016 https://www.qualitiso.com/forum/topic/iso-13485-2016/ ISO 13485 urn:uuid:66ac63e6-f536-ab9e-c3d5-06729603786e Thu, 11 Jul 2019 15:04:19 +0200 Bonjour,La certification ISO 13485 : 2016 est elle obligatoire pour les fabricants des DM de classe 1 selon le nouveau règlement (UE) 2017/745?Merci Commentaires sur L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745 par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/iso-13485-vs-ue-2017-745/#comment-108022 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:a0ce77d5-6253-2701-c8c8-fd5e63a0442f Thu, 11 Jul 2019 14:07:20 +0200 Bonjour, non, aucune obligation, mais on vous de demande mettre en place un système qualité, la 13485 est là pour ça, je vous conseille de vous en inspirer sans pour autant vous faire certifier <p>Bonjour,<br /> non, aucune obligation, mais on vous de demande mettre en place un système qualité, la 13485 est là pour ça, je vous conseille de vous en inspirer sans pour autant vous faire certifier</p> Commentaires sur L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745 par saraess https://www.qualitiso.com/iso-13485-vs-ue-2017-745/#comment-108021 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:28068236-727b-d398-f7c8-70c09b8c1a7c Thu, 11 Jul 2019 13:52:27 +0200 Bonjour, La certification ISO 13485 : 2016 est elle obligatoire pour les fabricants des DM de classe 1 selon le nouveau règlement ? Merci <p>Bonjour,<br /> La certification ISO 13485 : 2016 est elle obligatoire pour les fabricants des DM de classe 1 selon le nouveau règlement ?<br /> Merci</p> Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108020 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:41b74679-2f40-ed45-fa78-24bdf11afcc9 Wed, 10 Jul 2019 14:48:28 +0200 Bonjour, pour P1=99,9% et P2=50% on a P = P1xP2 = 0.4995 Le &quot;niveau&quot; de l&#039;importance du bénéfice vaut 2, soit une valeur de 10^2 = 100 la &quot;valeur&quot; du bénéfice vaut : &lt;strong&gt;B = P x I&lt;/strong&gt; = 49.95 (dans l&#039;exemple j&#039;utilisais des valeurs décalées d&#039;un zéro, mais c&#039;est arbitraire et sans impact sur le rapport B/R) Le &quot;niveau&quot; du bénéfice vaut : &lt;strong&gt;NB = log(B)&lt;/strong&gt; = log(49.95)=1.7 Avec 2 bénéfices de &quot;valeurs&quot; B1 et B2 on a une &quot;valeur combinée&quot;: &lt;strong&gt;Bc = B1 + B2&lt;/strong&gt; et un &quot;niveau combiné&quot; : &lt;strong&gt;NBc =log(Bc)&lt;/strong&gt; <p>Bonjour,</p> <p>pour P1=99,9% et P2=50% on a P = P1xP2 = 0.4995</p> <p>Le &#8220;niveau&#8221; de l&#8217;importance du bénéfice vaut 2, soit une valeur de 10^2 = 100</p> <p>la &#8220;valeur&#8221; du bénéfice vaut : <strong>B = P x I</strong> = 49.95 (dans l&#8217;exemple j&#8217;utilisais des valeurs décalées d&#8217;un zéro, mais c&#8217;est arbitraire et sans impact sur le rapport B/R)</p> <p>Le &#8220;niveau&#8221; du bénéfice vaut : <strong>NB = log(B)</strong> = log(49.95)=1.7</p> <p>Avec 2 bénéfices de &#8220;valeurs&#8221; B1 et B2 on a une &#8220;valeur combinée&#8221;: <strong>Bc = B1 + B2</strong> et un &#8220;niveau combiné&#8221; : <strong>NBc =log(Bc)</strong></p> Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Cousin https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108019 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:8e26be47-129c-20d5-7c60-0e99b28295d6 Wed, 10 Jul 2019 14:22:19 +0200 Bonjour Guillaume, Présentation très intéressante de nos futures obligations mais j&#039;ai toujours du mal avec le calcul des valeurs et de niveau (Données du template). Comment sont ils calculés? Je ne retrouve pas les résultats avec la méthode proposée dans la présentation... ex. P1=99,9%, P2=50%, Importance=2, valeur=499.5 (?!). Ensuite le passage des valeurs individuelles à la valeur global puis au niveau... Je comprend la démarche théorique de la présentation mais à l&#039;application, je sèche un peu... Merci de votre aide. <p>Bonjour Guillaume,<br /> Présentation très intéressante de nos futures obligations mais j&#8217;ai toujours du mal avec le calcul des valeurs et de niveau (Données du template). Comment sont ils calculés? Je ne retrouve pas les résultats avec la méthode proposée dans la présentation&#8230; ex. P1=99,9%, P2=50%, Importance=2, valeur=499.5 (?!). Ensuite le passage des valeurs individuelles à la valeur global puis au niveau&#8230; Je comprend la démarche théorique de la présentation mais à l&#8217;application, je sèche un peu&#8230; Merci de votre aide.</p> Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux https://www.qualitiso.com/qualite-de-leau-utilisee-en-retraitement-des-dispositifs-medicaux/ Qualitiso urn:uuid:ff6b0491-7521-216f-fc9e-50316c5bcaf2 Wed, 10 Jul 2019 12:00:32 +0200 L&#8217;INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements. INSPQ https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/inspq/ Qualitiso urn:uuid:2f0de537-2249-bb0b-0505-da5c0fc2cc8d Wed, 10 Jul 2019 11:49:16 +0200 Instut National de Santé Publique Québec www.inspq.qc.ca Consultation publique : Guide méthodologique pour les choix méthodologiques pour l’évaluation de l’efficience des produits de santé https://www.qualitiso.com/consultation-publique-guide-methodologique-pour-les-choix-methodologiques-pour-levaluation-de-lefficience-des-produits-de-sante/ Qualitiso urn:uuid:eb1e12f0-407c-64c6-c5f5-0ab8ee6d463f Tue, 09 Jul 2019 15:23:51 +0200 La HAS vient de mettre en consultation publique un guide méthodologique pour évaluer l&#8217;efficience des produits de santé, dont les DM. Les recommandations portent sur. Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745 https://www.qualitiso.com/phase-pilote-pour-les-investigations-cliniques-selon-le-reglement-2017-745/ Qualitiso urn:uuid:c584919f-5196-7913-787c-e71ae22e6b15 Tue, 09 Jul 2019 14:18:10 +0200 L&#8217;ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera. AEC https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/aec/ Qualitiso urn:uuid:e28b15dc-09f6-1288-2a4b-53a2b6dfdcde Tue, 09 Jul 2019 12:37:47 +0200 Autorisation d’Essai Clinique IC https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/ic/ Qualitiso urn:uuid:1e37c6fe-91ed-e4ea-60f5-1a2fde1efd0e Tue, 09 Jul 2019 12:30:28 +0200 Investigation Clinique Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Simon https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108018 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:fb6a0c4d-d310-b0eb-b8c3-3945e0734dd7 Tue, 09 Jul 2019 11:45:03 +0200 Et la lumière fût !! merci beaucoup, j&#039;ai compris enfin ! Félicitations encore pour cette méthodologie, je la trouve géniale. Bonne journée <p>Et la lumière fût !! merci beaucoup, j&#8217;ai compris enfin !<br /> Félicitations encore pour cette méthodologie, je la trouve géniale.<br /> Bonne journée</p> Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux https://www.qualitiso.com/logiciels-medicaux-evaluation-has/ Qualitiso urn:uuid:b25becd6-a73d-14ce-027b-30ed35772792 Tue, 09 Jul 2019 11:26:32 +0200 Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux. Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108017 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:d4e2da9f-b767-d5e8-d270-cf3503d896a7 Tue, 09 Jul 2019 10:30:44 +0200 Bonjour, en effet, je n&#039;ai pas été très clair, je précise : R=PxG NR = log(PxG) ici N n&#039;est pas une variable, c&#039;est juste pour indiquer &quot;Niveau de Risque&quot; Rc = 10^1,2+ 10^0+ 10^1,2 = 32,7 NRc = log( 32,7) = 1,5 merci pour le retour ! <p>Bonjour,</p> <p>en effet, je n&#8217;ai pas été très clair, je précise :</p> <p>R=PxG<br /> NR = log(PxG)<br /> ici N n&#8217;est pas une variable, c&#8217;est juste pour indiquer &#8220;Niveau de Risque&#8221;</p> <p>Rc = 10^1,2+ 10^0+ 10^1,2 = 32,7<br /> NRc = log( 32,7) = 1,5</p> <p>merci pour le retour !</p> LAD https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/lad/ Qualitiso urn:uuid:49cf489a-8089-87c8-77ef-44415a6ec860 Tue, 09 Jul 2019 10:09:33 +0200 Logiciels d’Aide à la Dispensation LAP https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/lap/ Qualitiso urn:uuid:c4134e08-1f4c-17d7-af86-24d2bb71a8bb Tue, 09 Jul 2019 10:09:05 +0200 Logiciels d’Aide à la Prescription Commentaires sur Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux par Simon https://www.qualitiso.com/consultator/formations-en-ligne/gestion-du-rapport-benefice-risque/#comment-108016 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:5d2d4abd-bdec-1b19-2fb4-04a424146ffc Tue, 09 Jul 2019 10:07:01 +0200 Bonjour Guillaume, Merci beaucoup pour cette vidéo, elle est formidable, et j&#039;espère pouvoir appliquer vos méthodes à mon dispositif. Juste quelques questions, à la minute 48:53, je ne comprends pas comment vous passez de la valeur R=PG au niveau NR=log(R). En effet, nous avons R=PG NR=NPG log(NR)=log(NPG) log(NR)=log(N) + log(PG) log(NR)-log(N)=log(R) log(R)=log(R) youhou, avec ma démonstration, je mérite la médaille Field, Cédric Villani n&#039;a qu&#039;a bien se tenir :) De même pour les risques combinés, on a Rc= ΣR soit (et je ne comprends pas bien la le passage également) NRc=log(Rc) soit NRc=log(ΣR). Dans votre exemple à ΣR = 1,2+0+1,2=2,4 et log(2,4)=0,38 et non pas le 1,5 annoncé. Voila, ce sont juste des petits détails qui m&#039;empeche l&#039;acccès a la médaille Field pour le moment, mais ça va venir ! :) Merci pour votre aide, Simon <p>Bonjour Guillaume,<br /> Merci beaucoup pour cette vidéo, elle est formidable, et j&#8217;espère pouvoir appliquer vos méthodes à mon dispositif.<br /> Juste quelques questions, à la minute 48:53, je ne comprends pas comment vous passez de la valeur R=PG au niveau NR=log(R).<br /> En effet, nous avons<br /> R=PG<br /> NR=NPG<br /> log(NR)=log(NPG)<br /> log(NR)=log(N) + log(PG)<br /> log(NR)-log(N)=log(R)<br /> log(R)=log(R) youhou, avec ma démonstration, je mérite la médaille Field, Cédric Villani n&#8217;a qu&#8217;a bien se tenir Perceptives de la HAS en matière de numérique https://www.qualitiso.com/has-numerique/ Qualitiso urn:uuid:3b67729b-55e6-6e71-214e-fd579fb0cc65 Tue, 09 Jul 2019 10:00:35 +0200 voir l&#8217;article de blog UL UK ne joue plus aux DM https://www.qualitiso.com/ul-uk-ne-joue-plus-aux-dm/ Qualitiso urn:uuid:4db023e5-36a3-db26-3015-e221ea88228d Tue, 09 Jul 2019 09:46:22 +0200 Après LRQA, après QS Zürich, c&#8217;est au tour de UL UK de déclarer qu&#8217;il ne fonctionnera plus en tant qu&#8217;organisme notifié en vertu de la. INRS https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/inrs/ Qualitiso urn:uuid:6dc14ecc-95bb-e0f5-4fd7-73ee1dcbcb62 Tue, 09 Jul 2019 09:09:58 +0200 Institut National de Recherche et de Sécurité www.inrs.fr Transfert de certificat des ON dans le cadre du Brexit https://www.qualitiso.com/transfert-de-certificat-des-on-dans-le-cadre-du-brexit/ Qualitiso urn:uuid:9fb60c11-613e-d7fb-bd60-230395845558 Tue, 09 Jul 2019 09:04:03 +0200 La commission a publié un document faisant l&#8217;état des lieux de la préparation des mesures d’urgence en vue du Brexit, il y est précisé que. Commentaires sur Classe du dispositif par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/consultator/templates/rdm/qmc-otl-cls/#comment-108015 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:3cd0d097-dc23-1947-00f8-2a76d98842b0 Mon, 08 Jul 2019 18:42:08 +0200 1- en effet, je vais corriger, merci ! (purée, ça date de 2018...) 2-le système est bête et méchant et certains critères devraient être corrélés, reste à taper le code :( <p>1- en effet, je vais corriger, merci ! (purée, ça date de 2018&#8230;)<br /> 2-le système est bête et méchant et certains critères devraient être corrélés, reste à taper le code Commentaires sur Corrigendum du règlement DM et mesures transitoires par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/periode-transition-dm-classe-i/#comment-108014 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:73e50588-99b8-0469-be20-b5f0f55c3b8f Mon, 08 Jul 2019 18:31:47 +0200 Bonjour, il y a eu un premier correctif, uniquement sur la forme, un second est toujours prophétisé ... <p>Bonjour,<br /> il y a eu un premier correctif, uniquement sur la forme, un second est toujours prophétisé &#8230;</p> Commentaires sur PSUR : Rapport Périodique Actualisé de Sécurité par Guillaume Promé https://www.qualitiso.com/psur-rapport-periodique-actualise-de-securite/#comment-108013 Commentaires pour Qualitiso urn:uuid:dbe3446a-70e5-871a-5e17-ee89c5d1b941 Mon, 08 Jul 2019 18:30:19 +0200 Bonjour, je pense comme vous, mais je n&#039;ai pas de news d&#039;une quelconque clarification ... <p>Bonjour,<br /> je pense comme vous, mais je n&#8217;ai pas de news d&#8217;une quelconque clarification &#8230;</p> Enquête publique : IEC 60601-1/A2 https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-60601-1-a2/ Qualitiso urn:uuid:1353b4ed-0ae6-1b85-d281-cc262f9e2031 Mon, 08 Jul 2019 18:20:36 +0200 La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Résumé des principales modifications introduites par le projet d’amendement. Pression maximale de l’appareil https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/pression-maximale-de-lappareil/ Qualitiso urn:uuid:01f04b69-4af3-20b4-7690-7504fca18890 Mon, 08 Jul 2019 14:48:27 +0200 Pression manométrique maximale à laquelle une partie d’un appareil EM peut être soumise en condition normale et en condition de premier défaut. (IEC 60601-1) Signal de sécurité https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/signal-de-securite/ Qualitiso urn:uuid:b031aedb-9dd7-7dc7-83bf-7a3c1285006a Mon, 08 Jul 2019 14:47:37 +0200 Signal qui communique un message de sécurité général, obtenu par la combinaison d&#8217;une couleur et d&#8217;une forme géométrique et qui, au moyen d&#8217;un symbole graphique,. Signal d’information https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/signal-dinformation/ Qualitiso urn:uuid:26a0a1c1-6e8a-3136-fb3f-f6c93cce161f Mon, 08 Jul 2019 14:46:49 +0200 Tout signal qui n&#8217;est pas un signal d&#8217;alarme ni un signal de rappel. Exemples :  Forme d’onde ECG, Ton SpO2, Indication de faisceau en fonctionnement. Faible priorité https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/faible-priorite/ Qualitiso urn:uuid:dce4da56-7e34-30df-0e3b-f543943f39db Mon, 08 Jul 2019 14:45:39 +0200 Indique que la vigilance de l&#8217;opérateur est exigée ou qu&#8217;une action future peut être nécessaire. Notes : La priorité est attribuée dans le cadre d&#8217;une. Priorité moyenne https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/priorite-moyenne/ Qualitiso urn:uuid:7d192862-9999-2418-6d4c-a34e81acff41 Mon, 08 Jul 2019 14:44:53 +0200 Indique qu&#8217;une réponse rapide de l&#8217;opérateur est exigée. Notes : La priorité est attribuée dans le cadre d&#8217;une analyse des risques. « Rapide » implique. Priorité élevée https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/priorite-elevee/ Qualitiso urn:uuid:1ec67fac-ad16-9f99-fabd-1e52b652e43a Mon, 08 Jul 2019 14:43:14 +0200 Indique qu&#8217;une réponse immédiate de l&#8217;opérateur est exigée. Notes : La priorité est attribuée dans le cadre d&#8217;une ANALYSE DE RISQUE. « Immédiate » implique. IEC 60950-1 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iec-60950-1/ Qualitiso urn:uuid:6587968b-f99a-647a-5741-e83f6abc2745 Mon, 08 Jul 2019 14:21:44 +0200 Matériels de traitement de l&#8217;information – Sécurité – Partie 1 : Prescriptions générales RFID https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/rfid/ Qualitiso urn:uuid:dd352177-ef56-6d21-8c72-d7d4f6073140 Mon, 08 Jul 2019 14:14:56 +0200 Radio Frequency IDentification (radio-identification) Enquête publique : IEC 60601-1-2/A1 https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-60601-1-2-a1/ Qualitiso urn:uuid:5928a286-7355-c7cc-02fb-b7482c616472 Mon, 08 Jul 2019 13:52:54 +0200 La norme IEC 60601-1-2/A1 (CEM des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Une norme applicable à tous les dispositifs électromédicaux. Résumé des principales modifications introduites. Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2 https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-60601-1-6-amd2-ed3/ Qualitiso urn:uuid:35c01626-ad07-c76d-b259-a87da3597323 Mon, 08 Jul 2019 13:20:37 +0200 La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l&#8217;utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l&#8217;IEC 62366-1,. Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2 https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-60601-1-8-amd2-ed2/ Qualitiso urn:uuid:7366d5db-786c-96ed-74d6-90a7725fcd98 Mon, 08 Jul 2019 13:19:21 +0200 La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l&#8217;amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt. Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2 https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-60601-1-10-amd2/ Qualitiso urn:uuid:b7cc3aba-d5ab-6e76-a89c-24fbcf41f19b Mon, 08 Jul 2019 12:49:13 +0200 La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique. &#160; Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement. IEC 60601-1-10 https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/iec-60601-1-10/ Qualitiso urn:uuid:7d8e1d21-1e50-43b0-da61-3d333bdb724d Mon, 08 Jul 2019 12:45:48 +0200 Appareils électromédicaux &#8211; Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles &#8211; Norme collatérale : exigences pour le développement. Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1 https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-60601-1-11-amd1-ed2/ Qualitiso urn:uuid:54af2472-0f23-7192-d68e-ee8d654c1810 Mon, 08 Jul 2019 10:55:41 +0200 La norme IEC 60601-1-11/AMD1 (dispositifs électromédicaux utlisés dans l&#8217;environnement des soins à domicile) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d&#8217;amendement. Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1 https://www.qualitiso.com/enquete-publique-iec-60601-1-12-amd1/ Qualitiso urn:uuid:53edc21e-8581-bf63-fd7a-4e1242dd3ae1 Mon, 08 Jul 2019 10:54:53 +0200 La norme IEC 60601-1-12/AMD1 (dispositifs électromédicaux destinés à être utilisés dans l&#8217;environnement des services médicaux d&#8217;urgence) est en enquête publique. Seul impact : la mise. Format ToC https://www.qualitiso.com/forum/topic/format-toc/ Autres sujets urn:uuid:4b95bdbf-208e-c01f-45e3-7abcf3bd5611 Mon, 08 Jul 2019 10:32:01 +0200 Je suis actuellement en stage de fin d\&#039;étude et ma mission est de mettre à jour les dossiers techniques des produits de celle ci, au format STED. Cependant j\&#039;ai lu quelques articles sur le format TOC développé par l\&#039;IMDRF et lu la guidance de cette dernière qui contient les informations nécessaires à la soumission d\&#039;un dossier sous ce format. Seul le Canada l\&#039;a adopté tout comme le MDSAP.  Pensez vous que ce format (TOC) va se populariser? Une branche de la FDA a déjà annoncé qu\&#039;ils ne l\&#039;adopteront pas (s\&#039;appuyer dessus sans le respecter à la lettre), pourtant ce format à l\&#039;air plus complet que le format STED. Je n\&#039;arrive pas à me faire d\&#039;opinion sur la viabilité future de ce format sans véritable recul sur l\&#039;industrie. Merci pour votre réponse. Formation vidéo : Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux https://www.qualitiso.com/formation-video-balance-benefice-risque/ Qualitiso urn:uuid:9d10b783-489c-1314-d425-27d9a894e072 Sun, 07 Jul 2019 15:22:00 +0200 Nouvelle vidéo de formation !