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ISO 10993-3:2026 : les principaux changements

Mon, 17 Aug 2026 09:23:28 +0200

ISO 10993-3:2026 privilégie la caractérisation chimique et l’évaluation toxicologique avant les essais de génotoxicité, cancérogénicité et DART.

Commentaires sur ISO/TS 24971-2 : Gestion des risques pour les Dispositifs Médicaux à base de Machine Learning par Nathalie Bonnier

Tue, 04 Aug 2026 19:08:18 +0200

Parfaitement résumé et d’une facilité à comprendre! Bravo! Il faut maintenant réussir à bien l’appliquer.

Commentaires sur QualitiBot 1.5 par Guillaume Promé

Thu, 30 Jul 2026 12:17:18 +0200

En réponse à <a href="https://www.qualitiso.com/qualitibot-1-5-notes/#comment-109156">Anne-Laure Bailly</a>. avec plaisir

MDCG 2026-5 : Attribution des identifiants IUD entre fabricants et distributeurs

Wed, 22 Jul 2026 13:02:35 +0200

Le MDCG 2026-5 clarifie les obligations relatives à l'IUD dans le cadre d'un co-marquage ou d'une marque privée

Commentaires sur QualitiBot 1.5 par Anne-Laure Bailly

Wed, 22 Jul 2026 12:34:35 +0200

super toutes ces nouvelles fonctionnalités. merci !

QualitiBot 1.5

Wed, 22 Jul 2026 11:46:47 +0200

QualitiBot 1.5 : connectez votre Google Drive, personnalisez le bot selon votre expertise et simplifiez vos exports de documents.

Commentaires sur Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745 par Guillaume Promé

Wed, 22 Jul 2026 10:29:23 +0200

En réponse à Dyna BAH.

merci, le tableau est à jour :)

Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745

Wed, 22 Jul 2026 10:19:14 +0200

Grille simplifiée des tarifs des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745

Commentaires sur Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745 par Dyna BAH

Thu, 16 Jul 2026 11:18:03 +0200

La commission européenne a publié un tableau avec des liens qui renvoient vers les tarifs (prix en 2026) : chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://health.ec.europa.eu/document/download/ff5716d5-fe77-4f45-b883-fcf3da4acd15_en?filename=md_nbs_fees_en.pdf

ISO/TS 24971-2 : Gestion des risques pour les Dispositifs Médicaux à base de Machine Learning

Thu, 09 Jul 2026 09:06:27 +0200

Guide ISO/TS 24971-2 - Risques des Dispositifs Médicaux avec Machine Learning: qualité des données, biais, dérive des performances, suivi post-market...

Commentaires sur Suspension par l’ANSM du dispositif médical FemBloc de stérilisation définitive par Guillaume Promé

Mon, 06 Jul 2026 10:20:34 +0200

En réponse à Thiollière Sandra.

Bonjour ! très bon point, le panel d’experts aurait pu voir les faiblesses de l’évaluation par l’ON.
Mais le recours reste aussi lourd qu’exceptionnel.. et toujours à l’initiative de I’organisme notifié, qui a jugé que son propre travail était suffisamment solide.
On se console en se disant que l’autorité compétente a joué son rôle (article 98)

[QualitiBot] Bases de connaissances pour les DM de diagnostic in vitro

Mon, 06 Jul 2026 07:58:34 +0200

Mise à jour des bases de connaissances de QualitiBot : couverture DM-DIV / Règlement (EU) 2017/746.

Commentaires sur Suspension par l’ANSM du dispositif médical FemBloc de stérilisation définitive par Thiollière Sandra

Fri, 03 Jul 2026 16:44:54 +0200

Merci pour cet article très intéressant ! Avez-vous pu analyser pourquoi ce produit n’a pas fait l’objet d’un avis par le panel d’experts au titre de l’article 54 du MDR ? Celui-ci aurait pu pointer ces insuffisances méthodologiques en amont du marquage CE !

Modifications du MDR concernant les exemptions pour certains DM Implantables – articles 52.4 et 61.6

Wed, 01 Jul 2026 07:17:48 +0200

Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et 2026/1451 modifient les exemptions pour les DM implantables de classe IIb et III

Le MEDDEV 2.7/1 rev. 4 a 10 ans : reste-t-il utile à l’heure du MDR et de l’ISO 18969 ?

Thu, 25 Jun 2026 10:46:24 +0200

Place du MEDDEV 2.7/1 pour les évaluations cliniques des dispositifs médicaux, à l’heure du MDR et de l’ISO 18969

Publication du MDCG 2026-4 : ce qu’il faut retenir sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED

Thu, 18 Jun 2026 15:10:49 +0200

Découvrez le guide MDCG 2026-4 sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED : définition du SS(C)P, transfert de responsabilités et calendrier de transition.

MDCG 2021-5 – Annexe : transition du symbole de mandataire autorisé de « EC REP » vers « EU REP »

Thu, 18 Jun 2026 11:02:06 +0200

Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».

Nouvelles normes harmonisées pour le RDM (Décision d’exécution (UE) 2026/1231)

Thu, 18 Jun 2026 10:29:16 +0200

Ajout d'une vingtaine de références à la liste des normes harmonisées au règlement 2017/745. EN ISO 10993, 1135, 15883, ...

PME et MDR/IVDR : la vision de Team-NB sur le soutien aux petites entreprises

Thu, 18 Jun 2026 09:21:08 +0200

Team-NB défend un soutien aux PME sous MDR/IVDR, mais rejette les remises imposées aux organismes notifiés au profit de solutions plus structurelles et proportionnées.

[use case] Créer un Plan de surveillance post-commercialisation avec QualitiBot

Wed, 10 Jun 2026 10:51:24 +0200

Comment rédiger un plan de PMS avec QualitiBot. Recours au mode Projets, aux Bases de Connaissance et à la rédaction multi-sections.

QualitiBot v1.4

Wed, 03 Jun 2026 10:54:56 +0200

Mise à jour de QualitiBot : multi-profils, bases de vigilance, flux news, augmentation de la profondeur des tâches, gestion de fichiers en cours de réponse.

Article 50 : quand simplifier le RDM complique les finances des organismes notifiés

Fri, 29 May 2026 08:23:42 +0200

Revue du futur article 50 du MDR : contexte, simplification prévues pour les fabricants et impacts économiques pour les organismes notifiés

Article 61(10) MDR : l’approche de Team-NB et ses conséquences pour les fabricants

Wed, 06 May 2026 14:49:20 +0200

Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.

Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 fixe de nouvelles règles du jeu pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux par les organismes notifiés

Wed, 06 May 2026 08:45:30 +0200

Le Règlement 2026/977 encadre la façon dont les ON doivent gérer leurs devis, délais, suspensions de procédure, suivi de performance et recertifications.

Suspension par l’ANSM du dispositif médical FemBloc de stérilisation définitive

Fri, 01 May 2026 11:38:10 +0200

Pourquoi l’ANSM suspend FemBloc en France ? Retour sur les faiblesses cliniques, les griefs retenus et le cadre du RDM 2017/745.

MDCG 2021-24 Rev.1 : quelles évolutions de classification des DM dans la mise à jour d’avril 2026 ?

Tue, 28 Apr 2026 12:54:08 +0200

Mise à jour du guide MDCG sur la classification des DM, les évolutions concernent surtout les règles 8, 9, 10, 12, 16 et 22.

MDCG 2026-1, 2 et 3 : EMDN v2026 et évolutions par rapport à 2025

Tue, 28 Apr 2026 11:10:07 +0200

MDCG 2026-1 2 et 3 concernant la version 2026 de la nomenclature EMDN

Rev2 pour le guide MDCG 2021-12 concernant les codes EMDN

Tue, 28 Apr 2026 09:47:30 +0200

Mise à jour de la FAQ du MDCG concernant les codes EMDN et leur utilisation : codes 90 vs 99, comment consulter l’EMDN, catégorie pour annexe XVI, plusieurs codes possibles ?

Commentaires sur Mise à jour avril 2026 du guide UE sur les cas borderlines par Guillaume Promé

Mon, 27 Apr 2026 14:30:19 +0200

En réponse à yasmine merzekani.

oui, réussir à tout faire d’un coup, je suis agréablement surpris :)

Exigences nationales des États Membres pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745 — v1.1 — Avril 2026

Mon, 27 Apr 2026 14:28:34 +0200

Panorama des exigences nationales applicables aux investigations cliniques MDR dans les États membres : autorités compétentes, comités d’éthique, soumissions, notifications, PMCF et notifications.

Fiche mémo — Investigations Cliniques selon le MDR

Mon, 27 Apr 2026 14:14:35 +0200

Comprenez les exigences MDR applicables aux investigations cliniques : articles 62 à 82, PMCF, dispositifs CE, arbre de décision et obligations nationales.

Suivi des performances des LLMs

Fri, 24 Apr 2026 10:18:40 +0200

Indicateurs et courbes pour suivre l’évolution des LLM dans le temps : capacités « humaines », hallucinations, code, vitesse, vision, etc.

Commentaires sur Mise à jour avril 2026 du guide UE sur les cas borderlines par yasmine merzekani

Thu, 23 Apr 2026 20:26:17 +0200

il est fort !

Mise à jour avril 2026 du guide UE sur les cas borderlines

Wed, 22 Apr 2026 17:25:45 +0200

Nouveaux cas borderlines: 1. Mini-tube pour administration rectale d’un laxatif. 2. Étui pénien. 3. Seringue contenant des billes de verre. 4. Aiguilles pour irrigation des canaux radiculaires. 5. Solutions salines pour irrigation nasale

IMDRF : guide pour le cycle de vie d’un DM IA

Wed, 15 Apr 2026 08:03:01 +0200

Un cadre pour penser le cycle de vie des DM avec IA : analyse du draft IMDRF, de ses apports distinctifs et de ses priorités d’amélioration.

Nouvelles normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Tue, 14 Apr 2026 14:06:36 +0200

Décision d’exécution 2026/760 => EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 et EN IEC 60118-0:2024 sont harmonisées au MDR.

Team-NB et la révision du MDR : renforcer l’efficacité réglementaire, la protection sanitaire et le rôle des ON

Tue, 14 Apr 2026 13:49:14 +0200

Position du team nb en matière de révision du règlement dispositifs médicaux

QualitiBot version 1.3 : nouveaux LLMs, envoie de fichiers, analyse d’images et templates Qualitiso

Wed, 08 Apr 2026 10:31:01 +0200

Cette version améliore les capacités d’analyse, simplifie le traitement des documents et renforce l’appui métier apporté par le bot.

App Store Connect : nouvelle déclaration Apple sur les Dispositifs Médicaux – impact pour les éditeurs de santé

Tue, 31 Mar 2026 09:49:11 +0200

Apple impose une nouvelle déclaration « regulated medical device » dans l’App Store. Analyse en contexte UE.

Fermeture du forum Qualitiso au 1er janvier 2026

Fri, 19 Dec 2025 08:50:54 +0100

Bonjour à toutes et à tous, Le forum sera fermé à compter du 1er janvier 2026. Notez que l\'historique des discussions restera accessible. Ce choix s\'impose face au double impact des modèles de langage (LLMs) : ils sont devenus les principaux lecteurs du forum (