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Révision ciblée des règles de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro

Thu, 07 Aug 2025 20:39:41 +0200

Appel à contributions en cours : 4e trimestre 2025 Révision ciblée des règles de l\'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro Cette initiative vise à simplifier la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro. Son objectif principal est de garantir la disponibilité de dispositifs sûrs et innovants afin de garantir un niveau élevé de sécurité des patients, de santé publique et de soins de santé. Elle vise à renforcer la compétitivité du secteur européen des dispositifs médicaux sur le marché intérieur et à l\'échelle mondiale afin de soutenir l\'innovation et de réduire les dépendances. Elle s\'appuie sur une évaluation de la réglementation actuelle et vise à rendre les exigences de sécurité plus rentables et proportionnées. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Targeted-revision-of-the-EU-rules-for-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-_fr

Chat GPT dans la documentation réglementaire

Wed, 30 Jul 2025 05:25:39 +0200

Bonjour à toutes et à tous, Dans un contexte où la charge documentaire et la veille réglementaire sont de plus en plus complexes (MDR, ISO 13485, 14971...), j’ai commencé à tester Chat GPT dans mes activités quotidiennes. J’ai notamment utilisé l’outil pour structurer des documents qualité, expliciter certains articles de normes, voire générer des idées pour des SOP. Les résultats sont intéressants, mais évidemment, il ne s’agit en aucun cas d’une source \"fiable\" au sens réglementaire : il faut tout recouper, vérifier, contextualiser. Toutefois, dans le cadre d’une première réflexion ou d’un gain de temps en amont, je trouve l’outil utile. Voyez-vous un intérêt (ou un danger) à les intégrer dans nos processus qualité/réglementaires ? Curieux de lire vos retours !

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par oumaima

Tue, 29 Jul 2025 16:13:48 +0200

Bonjour,
J’aurais deux questions, si vous pouviez me répondre s’il vous plait :
– Si le site qui héberge les eIFU devient indisponible (le site plante), quelles mesures peut-on mettre en place pour garantir l’accès aux instructions d’utilisation ? L’envoi des user manuals par email à chaque utilisateur me semble difficile à gérer. Existe-t-il une alternative plus simple et viable à mettre en œuvre dans ce cas ?

– Le fabricant est basé en Corée et le représentant autorisé est situé en France. Serait-il possible d’héberger les eIFU sur le site du représentant ? Pour information, le fabricant et le représentant font partie du même groupe.

Merci d’avance,

ON moins stricts que BSI ? Vos retours d’expérience ?

Mon, 28 Jul 2025 15:23:55 +0200

Bonjour à tous, Actuellement, nous sommes certifiés chez BSI, reconnu comme l’un des ON les plus exigeants et rigoureux.Je me pose donc la question inverse : quels sont, selon vous, les ON les plus \"souples\" ou \"moins pointilleux\" dans leur approche ? Nous sommes en concurrence avec plusieurs dispositifs médicaux qui sont certifiés par des ON comme TÜV NORD, 3EC, Kiwa....et lors de certains salons, il se dit souvent que ces organismes sont plus \"light\", facile ou plus accessibles pour les PME. Je ne connais pas vraiment ces ON. Avez-vous des retours d’expérience concrets à partager ?Merci d’avance pour vos éclairages !

la réglementation ukrainienne

Fri, 25 Jul 2025 15:31:19 +0200

Bonjour à tous, Je cherche des informations pratiques concernant la mise sur le marché de dispositifs médicaux Classe I en Ukraine. Quelles sont les étapes clés de conformité à respecter (évaluation, enregistrement, exigences d’étiquetage, etc.) et y a-t-il des particularités par rapport aux normes européennes (MDR) ? Parce qu\'en relisant la Résolution ukrainienne 753/2013 sur les dispositifs médicaux, j’ai remarqué qu’il existe un marquage de conformité qui semble obligatoire pour les dispositifs médicaux mis sur le marché en Ukraine. Si certains d’entre vous ont déjà géré ce type de dossier, vos conseils ou retours d’expérience seraient très précieux. Merci d’avance pour votre aide !

Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser : rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents

Fri, 18 Jul 2025 13:48:25 +0200

Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents https://ansm.sante.fr/actualites/utilisation-des-dispositifs-medicaux-a-technologie-laser-rappel-des-precautions-a-prendre-pour-eviter-les-incidents

déclaration de consensus sur la réforme du cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux

Mon, 14 Jul 2025 22:55:30 +0200

Les chefs des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD) publient une déclaration de consensus sur la réforme du cadre réglementaire de l\'UE pour les dispositifs médicaux

MDCG 2025-7

Thu, 10 Jul 2025 21:00:49 +0200

MDCG 2025-7 - Document de position : Calendrier de mise en œuvre du « Master UDI-DI » pour les lentilles de contact et les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à porte https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-7-position-paper-timelines-implementation-master-udi-di-contact-lenses-and-spectacle-2025-07-10_en

GROUPES D'EXPERT DM & DMDIV

Tue, 08 Jul 2025 23:15:11 +0200

Décision d\'exécution (UE) 2025/1324 de la Commission du 7 juillet 2025 modifiant la décision d\'exécution (UE) 2019/1396 en ce qui concerne certains aspects administratifs liés aux groupes d\'experts et en ce qui concerne la désignation d\'un groupe d\'experts supplémentaire dans le domaine des dispositifs médicaux https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj/eng

Commentaires sur Intelligence humaine et Intelligence des LLMs : Mécanismes, Comparaisons et Perspectives par Guillaume Promé

Tue, 08 Jul 2025 07:14:26 +0200

En réponse à Anne-Laure Bailly.

Hello Anne-Laure !
Oui, j’utilise des LLM pour écrire, également un clavier et une chaise à roulette ;)

Commentaires sur Intelligence humaine et Intelligence des LLMs : Mécanismes, Comparaisons et Perspectives par Anne-Laure Bailly

Mon, 07 Jul 2025 19:21:01 +0200

Merci Merci Guillaume, pour ces explications très claires !
t’es-tu aidé de l’IA pour l’écrire ? ;-)

La Chine restreint l’accès des dispositifs médicaux Européen aux marchés publics

Mon, 07 Jul 2025 05:55:20 +0200

La Chine a annoncé l'entrée en vigueur immédiate de mesures restreignant l'accès des DM importés de l'UE aux marchés publics chinois.

Intelligence humaine et Intelligence des LLMs : Mécanismes, Comparaisons et Perspectives

Sun, 06 Jul 2025 13:56:32 +0200

Analyse comparative entre l’intelligence humaine et celle des LLM. Principes fondamentaux, convergence et divergence, spécificités et limites.

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par Guillaume Promé

Fri, 04 Jul 2025 07:59:50 +0200

En réponse à Rano.

Bonjour,
je dirais que oui. Depuis mai 2024 les legacy devices “sont des DM comme les autres”, ils doivent vraisemblablement suivre le règlement d’implémentation (UE) 2021/2226 et ses amendements

Index DM Durable – Méthode de calcul de critères environnementaux et sociaux appliqués aux Dispositifs Médicaux (Afnor SPEC 2313)

Thu, 03 Jul 2025 15:58:30 +0200

Résumé de la méthode de calcul de l'Index DM Durable.

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par Rano

Thu, 03 Jul 2025 10:03:35 +0200

Bonjour,

Merci beaucoup pour cette synthèse. Est ce que le règlement s’applique aus DM sous article 120, cadire les legacy device ou pas du tout?

FAQ du GMED relative aux audits inopinés

Mon, 30 Jun 2025 11:43:21 +0200

FAQ relative aux audits inopinés, dans le cadre des règlements DM et DMDIV.

UDI produits combinés FDA

Mon, 30 Jun 2025 11:34:23 +0200

DOCUMENT D\'ORIENTATION FDA Exigences relatives aux identifiants uniques de dispositifs pour les produits combinés Projet de lignes directrices à l\'intention de l\'industrie https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-requirements-combination-products?utm_source=4EasyReg&utm_campaign=7bcfbb3e97-EMAIL_CAMPAIGN_2024_09_14_02_17_COPY_02&utm_medium=email&utm_term=0_-1010f550d1-236105514&mc_cid=7bcfbb3e97&mc_eid=b92ac985dd

Guide Team-NB pour la qualification des logiciels sous l’IVDR

Mon, 30 Jun 2025 10:17:25 +0200

Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.

Commentaires sur La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE par Guillaume Promé

Fri, 27 Jun 2025 08:37:39 +0200

En réponse à Christelle Lemaire.

Bonjour,
à priori (pas d’indication contraire) : ce n’est pas rétroactif (non applicable si la procédure d’achat a été lancée avant l’entrée en vigueur)

Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM.

Thu, 26 Jun 2025 12:42:36 +0200

Règlement (UE) 2025/1234 amendant le règlement relatif aux instructions d'utilisation électronique des DM.

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions

Thu, 26 Jun 2025 12:27:37 +0200

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Commentaires sur La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE par Christelle Lemaire

Thu, 26 Jun 2025 11:23:52 +0200

Bonjour,
Merci pour votre analyse de ce règlement.
Le règlement entre en vigueur 10 jours après sa publication.
Qu’en est-il des marchés publics en cours ou en attente d’une décision?
Est-il rétroactif ? Pouvons-nous être mis à l’écart ?
Merci

Carmat. “À votre bon cœur”

Thu, 26 Jun 2025 10:20:38 +0200

L'aventure Carmat, en chiffres.

Commentaires sur Balance commerciale de la Chine avec l’UE dans le secteur des dispositifs médicaux par anisbenbrahim

Wed, 25 Jun 2025 09:42:43 +0200

trés instructifs

Balance commerciale de la Chine avec l’UE dans le secteur des dispositifs médicaux

Wed, 25 Jun 2025 08:24:16 +0200

La balance commerciale de la Chine avec l'UE en chiffres, focus dispositifs médicaux

Dépôt Espagne

Tue, 24 Jun 2025 19:00:50 +0200

Bonjour à tous Quelqu\'un parmi vous aurait il déjà utiliser le site déclaratif espagnol de l\'AEMPS/CCPS. Je n\'y comprends rien, j\'ai beau saisir des modifications, il ne se passe rien et je n\'arrive pas à savoir si une validation de l\'autorité compétente est nécessaire pour avancer. Je suis au bord de la crise de nerf :) Merci par avance Anne

La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE

Tue, 24 Jun 2025 12:10:15 +0200

La Commission a restreint l'accès de la Chine aux marchés publics de l'UE pour les dispositifs médicaux. Découvrez les nouvelles règles, leur impact sur les entreprises, les obligations pour les acheteurs publics, et les enjeux de la politique commerciale européenne face à la Chine.

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par Benoît Daclin

Mon, 23 Jun 2025 09:52:08 +0200

Enfin une mise à jour qui va dans le bon sens, une date de publication prévue?

Commentaires sur HLS: La structure universelle des normes de management par Système de Management Intégré : Tout savoir sur cette notion clé de la QSE

Fri, 20 Jun 2025 16:50:25 +0200

[…] trois piliers partagent une structure commune, la fameuse High Level Structure, ce qui permet une intégration fluide et logique. Ensemble, elles offrent une vision à 360° des […]

Dispositifs médicaux UE vs Chine

Fri, 20 Jun 2025 16:21:47 +0200

L\'UE impose des restrictions aux entreprises chinoises en matière d\'achat de dispositifs médicaux Cette mesure restreint l’accès des entreprises chinoises aux marchés publics dépassant 5 millions d’euros, soit environ 60 % des dépenses publiques annuelles dans ce domaine. Source Comité Européenne : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_25_1569

La jungle

Wed, 11 Jun 2025 11:40:57 +0200

Bonjour à tous. Question : nous distribuons des DMS de classe I vers des répartiteurs et des pharmacies. Or, avec le règlement européen, l\'UDI devient le standard en terme d\'identification et tous les fabricants avec qui nous travaillons ont bien leur code UDI. Par contre répartiteurs et pharmacies travaillent avec le numéro EAN et/ou l\'ACL mais jamais avec l\'UDI. Donc on se retrouve avec des codes de vente (EAN ou ACL )qui ne correspondant pas avec les codes présents sur les étiquettes des produits d\'où grande difficulté dans le cadre de la préparation des commandes. et je ne parle même pas de la facturation Quand on discute avec les acteurs, ils sont dépassés et n\'ont pas les outils pour intégrer l\'UDI comme référencement. Comment fait on ? Merci

Guide de l’utilisateur EUDAMED : Comment enregistrer des appareils hérités sous le MDR de l’UE

Tue, 10 Jun 2025 17:25:49 +0200

Guide de l’utilisateur EUDAMED : Comment enregistrer des appareils hérités sous le MDR de l’UE

Bienvenue à QualitiBot, votre assistant virtuel

Tue, 10 Jun 2025 09:39:07 +0200

Qualitiso met à votre disposition QualitiBot, une IA conçue pour les professionnels du DM. Vous devez vous connecter pour pouvoir l\'utiliser. Les données utilisées par le bot dépendent de votre type d\'accès : Membre (accès gratuit) : le bot utilise uniquement les connaissances générales des LLMs (ce qui convient largement pour les requêtes les plus simples). Abonnement Veille : le bot peut également accéder aux flux d’actualités. Abonnement Templates : le bot peut utiliser ses bases de connaissances spécialisées. Abonnement Illimité : le bot utilise toutes les données : connaissances générales, flux d’actualités, bases de connaissances spécialisées et internet. Actuellement, le bot peut répondre à vos questions sur les réglementations et les normes relatives aux DM, vous présenter les actualités, effectuer des analyses simples ou complexes en plusieurs étapes, rédiger des documents et les exporter en .doc. Vous pouvez également gérer une bibliothèque de documents (fichiers uploadés et pages web) que le robot pourra utiliser pour ses réponses. Une rubrique d’aide est à votre disposition pour répondre à vos questions sur le fonctionnement, les capacités et les connaissances du bot. Un menu \"Réglages\" vous permet de définir votre langue, votre profil pour des réponses personnalisées, ainsi que vos préférences quant aux réponses du bot. Le bot va-til me piquer mon métier et mes RTT ? Non, mais il va vous faire gagner énormément de temps. Pour schématiser : le bot peut faire en une minute ce qui me demande une heure. En gros. De l\'utilisation du bot sur Qualitiso Vous l’avez peut-être constaté : le bot peut intervenir sur le site pour rédiger des articles de veille ou répondre à des questions sur le forum. Il produit alors des informations factuelles, en suivant scrupuleusement les exigences réglementaires et normatives. Un vrai travail de robot. Work in progress En gestation depuis 7 mois, le bot évolue quasi quotidiennement : les données, les capacités, l’architecture et l’interface homme-machine évoluent régulièrement pour une meilleure efficacité. Le bot va-til détruire la planète avec ses dépenses énergétiques folles ? La technologie utilisée (LLM) est extrêmement énergivore. Pour limiter l’impact, Qualitiso optimise le recours aux IA en contrôlant la taille des modèles et les volumes de données.À titre de comparaison, un assistant classique extrêmement puissant mais non spécialisé (type assistant OpenAI) consomme de 5 à 30 fois plus de ressources selon les requêtes (d’après nos tests internes).

Numéros GTIN/UDI sur l'étiquetage de l'emballage de DM et sur le DM ?

Sat, 07 Jun 2025 16:58:59 +0200

Bonjour Chers Tous, Pourquoi parfois on trouves des Numéros GTIN/UDI différents sur l\'emballage du produit et un autre numéros sur le Produit sachant que je parle parle pas d\'un produit stérile (Emballage primaire et secondaire) et merci.

Nouveau site MDSAP en ligne

Sat, 07 Jun 2025 15:49:17 +0200

Commentaires sur ISO 15223-1/A1 – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant par Guillaume Promé

Fri, 06 Jun 2025 08:37:46 +0200

En réponse à Elodie FRANCOIS.

Bonjour,
il n’y a pas vraiment de période de transition, une norme devient “obligatoire” uniquement après harmonisation, l’A1 ne l’est pas encore. Mais il est conseillé de l’implémenter dès publication, sur vos nouveaux produits. Elle constitue l’état de l’art

Liste des positionnements de l’ANSM relatifs au statut ou à la classe de DM et DMDIV / MDR

Wed, 04 Jun 2025 21:01:48 +0200

Liste des positionnements de l’ANSM relatifs au statut ou à la classe de DM et DMDIV

un modèle d'analyse de risque process validation de emballage pour les DM

Wed, 04 Jun 2025 16:49:06 +0200

Je cherche un modèle d\'analyse de risque process validation de emballage pour les DM. Amendement 11607-1 et 2.

Commentaires sur ISO 15223-1/A1 – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant par Elodie FRANCOIS

Tue, 03 Jun 2025 11:52:10 +0200

Bonjour. Une période de transition est-elle prévue pour l’implémentation de ce nouveau symbole sur les étiquetages ? merci