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Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Dispositif médical Inhaler Broncho-Air®

Fri, 24 Oct 2025 20:54:00 +0200

Arrêt du Tribunal (huitième chambre) du 12 février 2025. Christoph Klein contre Commission européenne. Santé publique – Cadre réglementaire de l’Union régissant les dispositifs médicaux – Clause de sauvegarde – Article 8, paragraphes 1 et 2, de la directive 93/42/CEE – Notification par un État membre d’une décision d’interdiction de mise sur le marché d’un dispositif médical – Dispositif médical Inhaler Broncho-Air® – Abrogation de la directive 93/42 – Articles 94 à 97 du règlement (UE) 2017/745 – Violation des formes substantielles. Affaire T-394/23. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A62023TJ0394

IA Act et dispositifs médicaux : GMED clarifie les enjeux

Thu, 23 Oct 2025 23:58:46 +0200

IA Act et dispositifs médicaux : GMED clarifie les enjeux https://lne-gmed.com/fr/newsletters-fr/ai-act-et-dm

RÈGLEMENT (UE) 2025/40 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 19 décembre 2024 - relatif aux emballages et aux déchets d’emballages, modifiant le règlement (UE) 2019/1020 et la directive (UE) 2019/904, et abrogeant la directive 94/62/CE

Tue, 21 Oct 2025 00:02:38 +0200

Afin de protéger la santé humaine et animale et de préserver la sécurité, en raison de la nature des produits emballés et des exigences correspondantes, les exigences en matière de recyclabilité ne devraient pas être obligatoires pour les conditionnements primaires conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (15), et au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (16), qui se trouvent en contact direct avec un médicament, ni pour les emballages extérieurs au sens de ces actes législatifs dans les cas où de tels emballages sont nécessaires pour se conformer aux exigences spécifiques visant à préserver la qualité du médicament. En outre, les exigences en matière de recyclabilité ne devraient pas être obligatoires pour les emballages en plastique des dispositifs médicaux sensibles au contact relevant du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (17), pour les emballages en plastique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sensibles au contact relevant du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (18), pour les emballages en plastique sensibles au contact des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales relevant du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (19), ou pour les emballages utilisés pour le transport des marchandises dangereuses conformément à la directive 2008/68/CE du Parlement européen et du Conseil (20). Les emballages de vente fabriqués à partir de bois léger, de liège, de textile, de caoutchouc, de céramique ou de porcelaine devraient également faire l’objet d’une exemption, étant donné que ces matériaux sont mis sur le marché en très petites quantités, chaque catégorie représentant moins de 1 % du poids de l’emballage mis sur le marché de l’Union. L’obligation de verser des contributions financières au titre de la responsabilité élargie des producteurs ne devrait pas relever de ladite exemption.

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2025/2078 DE LA COMMISSION du 17 octobre 2025 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées relatives aux vêtements et champs chirurgicaux, aux masques à usage médical et aux stérilisa

Tue, 21 Oct 2025 00:01:11 +0200

Nouvelle mise à jour des normes harmonisées du Règlement (UE) 2017/745 ! La Commission européenne a publié la décision d’exécution (UE) 2025/2078 du 17 octobre 2025, modifiant la décision (UE) 2021/1182. Points clés de la Décision : Cette mise à jour concerne des dispositifs médicaux essentiels dans les établissements de santé : -Vêtements et champs chirurgicaux → EN 13795-1:2025 et EN 13795-2:2025. -Masques à usage médical→ EN 14683:2025 -Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais» → EN 14180:2025

RÈGLEMENT (UE) 2024/2847 : concernant des exigences de cybersécurité horizontales pour les produits comportant des éléments numériques

Sun, 19 Oct 2025 20:30:17 +0200

Le présent règlement s’applique aux produits comportant des éléments numériques mis à disposition sur le marché dont l’utilisation prévue ou raisonnablement prévisible comprend une connexion directe ou indirecte, logique ou physique, à un dispositif ou à un réseau. 2.Le présent règlement ne s’applique pas aux produits comportant des éléments numériques auxquels s’appliquent les actes juridiques de l’Union suivants: a)règlement (UE) 2017/745; b)règlement (UE) 2017/746; c)règlement (UE) 2019/2144.

Commentaires sur HLS: La structure universelle des normes de management par Définition de la gestion des risques selon iso 31000:2018 - QualitExpert

Sun, 19 Oct 2025 10:46:03 +0200

[…] nouvelle structure des normes ISO HLS (High Level Structure) intègre désormais une partie consacrée aux risques. L’ISO 9001 v2015 en est un parfait […]

Évaluation des technologies de la santé

Fri, 17 Oct 2025 19:14:59 +0200

Évaluation des technologies de la santé - La Commission adopte des règles pour les évaluations cliniques conjointes des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/68113

Dernière mise à jour de l’ISO/DIS 18969 - Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Mon, 13 Oct 2025 19:29:27 +0200

Mise à jour - Manuel sur les limites et la classification au titre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 - Septembre 2025

Sat, 13 Sep 2025 00:18:36 +0200

Mise à jour - Manuel sur les limites et la classification au titre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 - Septembre 2025 https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-manual-borderline-and-classification-under-regulations-eu-2017745-and-2017746-september-2025-2025-09-12_en

Définition de "carring case"/"coffret de transport" de la norme IEC 60601-1-11

Thu, 11 Sep 2025 15:02:53 +0200

Bonjour à tous, J\'ai besoin d\'aide ou de précision concernant la définition de \"carrying case\" ou de \"coffret de transport\" issue de l\'IEC 60601-1-11. Cette définition n\'est d\'ailleurs pas donnée dans le §3. J\'ai un dispositif électromédical destiné à être utilisé au domicile des patients. Le praticien range mon DM dans sa boîte de transport, l\'emporte jusqu\'au domicile de son patient, le déballe, l\'utilise et repart. La boîte de transport est une boîte en carton rigide, plastifié avec des jeux de mousse pour caler le DM et ses accessoires à l\'intérieur. Le DM est non opérationnel en déplacement. A la lecture de l\'article 8.3.1, je souhaiterais effectuer les essais IP sur mon DM mais dans sa boîte de transport, pas sur le DM directement. Les différents laboratoires que j\'ai contacté pour réaliser ces essais ne sont pas d\'accord avec mon interprétation : un deux me dit que ce test est réalisable sur le coffret de transport uniquement si le DM est utilisé sans être sorti de sa boîte, un autre m\'affirme que le terme \"carrying case\" ne s\'applique qu\'à des sacoches ou des trousses de transport mais pas à des cartons. Qui a raison, telle est la question ? :-) Merci à tous de m\'apporter votre vision des choses ! Bien cordialement, Nicolas.

Décret n° 2025-895 du 4 septembre 2025 relatif à l'expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique

Tue, 09 Sep 2025 22:59:14 +0200

Décret n° 2025-895 du 4 septembre 2025 relatif à l\'expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000052197895

Dispositifs médicaux et diagnostics in vitro — révision ciblée des règles de l’UE

Mon, 08 Sep 2025 22:50:29 +0200

Dispositifs médicaux et diagnostics in vitro — révision ciblée des règles de l’UE À propos de cette initiative Résumé Cette initiative vise à simplifier les règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro. Elle vise à garantir la disponibilité de dispositifs sûrs et innovants afin de préserver un niveau élevé de sécurité des patients, de santé publique et de soins de santé. Sur la base d’une évaluation des règles actuelles, l’initiative vise à: rendre le secteur des dispositifs médicaux de l’UE plus compétitif sur le marché intérieur et à l’échelle mondiale, afin de soutenir l’innovation et de réduire les dépendances, rendre les exigences de sécurité plus efficaces du point de vue des coûts et plus proportionnées. 08 septembre 2025 - 06 octobre 2025 https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Dispositifs-m-dicaux-et-diagnostics-in-vitro-r-vision-cibl-e-des-r-gles-de-l-UE_fr

MDR – Exigences linguistiques pour les fabricants – Rév. 3 (août 2025)

Wed, 20 Aug 2025 23:48:49 +0200

Révision ciblée des règles de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro

Thu, 07 Aug 2025 20:39:41 +0200

Appel à contributions en cours : 4e trimestre 2025 Révision ciblée des règles de l\'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro Cette initiative vise à simplifier la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro. Son objectif principal est de garantir la disponibilité de dispositifs sûrs et innovants afin de garantir un niveau élevé de sécurité des patients, de santé publique et de soins de santé. Elle vise à renforcer la compétitivité du secteur européen des dispositifs médicaux sur le marché intérieur et à l\'échelle mondiale afin de soutenir l\'innovation et de réduire les dépendances. Elle s\'appuie sur une évaluation de la réglementation actuelle et vise à rendre les exigences de sécurité plus rentables et proportionnées. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Targeted-revision-of-the-EU-rules-for-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-_fr

Chat GPT dans la documentation réglementaire

Wed, 30 Jul 2025 05:25:39 +0200

Bonjour à toutes et à tous, Dans un contexte où la charge documentaire et la veille réglementaire sont de plus en plus complexes (MDR, ISO 13485, 14971...), j’ai commencé à tester Chat GPT dans mes activités quotidiennes. J’ai notamment utilisé l’outil pour structurer des documents qualité, expliciter certains articles de normes, voire générer des idées pour des SOP. Les résultats sont intéressants, mais évidemment, il ne s’agit en aucun cas d’une source \"fiable\" au sens réglementaire : il faut tout recouper, vérifier, contextualiser. Toutefois, dans le cadre d’une première réflexion ou d’un gain de temps en amont, je trouve l’outil utile. Voyez-vous un intérêt (ou un danger) à les intégrer dans nos processus qualité/réglementaires ? Curieux de lire vos retours !

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par oumaima

Tue, 29 Jul 2025 16:13:48 +0200

Bonjour,
J’aurais deux questions, si vous pouviez me répondre s’il vous plait :
– Si le site qui héberge les eIFU devient indisponible (le site plante), quelles mesures peut-on mettre en place pour garantir l’accès aux instructions d’utilisation ? L’envoi des user manuals par email à chaque utilisateur me semble difficile à gérer. Existe-t-il une alternative plus simple et viable à mettre en œuvre dans ce cas ?

– Le fabricant est basé en Corée et le représentant autorisé est situé en France. Serait-il possible d’héberger les eIFU sur le site du représentant ? Pour information, le fabricant et le représentant font partie du même groupe.

Merci d’avance,

ON moins stricts que BSI ? Vos retours d’expérience ?

Mon, 28 Jul 2025 15:23:55 +0200

Bonjour à tous, Actuellement, nous sommes certifiés chez BSI, reconnu comme l’un des ON les plus exigeants et rigoureux.Je me pose donc la question inverse : quels sont, selon vous, les ON les plus \"souples\" ou \"moins pointilleux\" dans leur approche ? Nous sommes en concurrence avec plusieurs dispositifs médicaux qui sont certifiés par des ON comme TÜV NORD, 3EC, Kiwa....et lors de certains salons, il se dit souvent que ces organismes sont plus \"light\", facile ou plus accessibles pour les PME. Je ne connais pas vraiment ces ON. Avez-vous des retours d’expérience concrets à partager ?Merci d’avance pour vos éclairages !

la réglementation ukrainienne

Fri, 25 Jul 2025 15:31:19 +0200

Bonjour à tous, Je cherche des informations pratiques concernant la mise sur le marché de dispositifs médicaux Classe I en Ukraine. Quelles sont les étapes clés de conformité à respecter (évaluation, enregistrement, exigences d’étiquetage, etc.) et y a-t-il des particularités par rapport aux normes européennes (MDR) ? Parce qu\'en relisant la Résolution ukrainienne 753/2013 sur les dispositifs médicaux, j’ai remarqué qu’il existe un marquage de conformité qui semble obligatoire pour les dispositifs médicaux mis sur le marché en Ukraine. Si certains d’entre vous ont déjà géré ce type de dossier, vos conseils ou retours d’expérience seraient très précieux. Merci d’avance pour votre aide !

Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser : rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents

Fri, 18 Jul 2025 13:48:25 +0200

Utilisation des dispositifs médicaux à technologie laser rappel des précautions à prendre pour éviter les incidents https://ansm.sante.fr/actualites/utilisation-des-dispositifs-medicaux-a-technologie-laser-rappel-des-precautions-a-prendre-pour-eviter-les-incidents

déclaration de consensus sur la réforme du cadre réglementaire de l'UE pour les dispositifs médicaux

Mon, 14 Jul 2025 22:55:30 +0200

Les chefs des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD) publient une déclaration de consensus sur la réforme du cadre réglementaire de l\'UE pour les dispositifs médicaux

MDCG 2025-7

Thu, 10 Jul 2025 21:00:49 +0200

MDCG 2025-7 - Document de position : Calendrier de mise en œuvre du « Master UDI-DI » pour les lentilles de contact et les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à porte https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-7-position-paper-timelines-implementation-master-udi-di-contact-lenses-and-spectacle-2025-07-10_en

GROUPES D'EXPERT DM & DMDIV

Tue, 08 Jul 2025 23:15:11 +0200

Décision d\'exécution (UE) 2025/1324 de la Commission du 7 juillet 2025 modifiant la décision d\'exécution (UE) 2019/1396 en ce qui concerne certains aspects administratifs liés aux groupes d\'experts et en ce qui concerne la désignation d\'un groupe d\'experts supplémentaire dans le domaine des dispositifs médicaux https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2025/1324/oj/eng

Commentaires sur Intelligence humaine et Intelligence des LLMs : Mécanismes, Comparaisons et Perspectives par Guillaume Promé

Tue, 08 Jul 2025 07:14:26 +0200

En réponse à Anne-Laure Bailly.

Hello Anne-Laure !
Oui, j’utilise des LLM pour écrire, également un clavier et une chaise à roulette ;)

Commentaires sur Intelligence humaine et Intelligence des LLMs : Mécanismes, Comparaisons et Perspectives par Anne-Laure Bailly

Mon, 07 Jul 2025 19:21:01 +0200

Merci Merci Guillaume, pour ces explications très claires !
t’es-tu aidé de l’IA pour l’écrire ? ;-)

La Chine restreint l’accès des dispositifs médicaux Européen aux marchés publics

Mon, 07 Jul 2025 05:55:20 +0200

La Chine a annoncé l'entrée en vigueur immédiate de mesures restreignant l'accès des DM importés de l'UE aux marchés publics chinois.

Intelligence humaine et Intelligence des LLMs : Mécanismes, Comparaisons et Perspectives

Sun, 06 Jul 2025 13:56:32 +0200

Analyse comparative entre l’intelligence humaine et celle des LLM. Principes fondamentaux, convergence et divergence, spécificités et limites.

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par Guillaume Promé

Fri, 04 Jul 2025 07:59:50 +0200

En réponse à Rano.

Bonjour,
je dirais que oui. Depuis mai 2024 les legacy devices “sont des DM comme les autres”, ils doivent vraisemblablement suivre le règlement d’implémentation (UE) 2021/2226 et ses amendements

Index DM Durable – Méthode de calcul de critères environnementaux et sociaux appliqués aux Dispositifs Médicaux (Afnor SPEC 2313)

Thu, 03 Jul 2025 15:58:30 +0200

Résumé de la méthode de calcul de l'Index DM Durable.

Commentaires sur Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM. par Rano

Thu, 03 Jul 2025 10:03:35 +0200

Bonjour,

Merci beaucoup pour cette synthèse. Est ce que le règlement s’applique aus DM sous article 120, cadire les legacy device ou pas du tout?

FAQ du GMED relative aux audits inopinés

Mon, 30 Jun 2025 11:43:21 +0200

FAQ relative aux audits inopinés, dans le cadre des règlements DM et DMDIV.

UDI produits combinés FDA

Mon, 30 Jun 2025 11:34:23 +0200

DOCUMENT D\'ORIENTATION FDA Exigences relatives aux identifiants uniques de dispositifs pour les produits combinés Projet de lignes directrices à l\'intention de l\'industrie https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-requirements-combination-products?utm_source=4EasyReg&utm_campaign=7bcfbb3e97-EMAIL_CAMPAIGN_2024_09_14_02_17_COPY_02&utm_medium=email&utm_term=0_-1010f550d1-236105514&mc_cid=7bcfbb3e97&mc_eid=b92ac985dd

Guide Team-NB pour la qualification des logiciels sous l’IVDR

Mon, 30 Jun 2025 10:17:25 +0200

Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.

Commentaires sur La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE par Guillaume Promé

Fri, 27 Jun 2025 08:37:39 +0200

En réponse à Christelle Lemaire.

Bonjour,
à priori (pas d’indication contraire) : ce n’est pas rétroactif (non applicable si la procédure d’achat a été lancée avant l’entrée en vigueur)

Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM.

Thu, 26 Jun 2025 12:42:36 +0200

Règlement (UE) 2025/1234 amendant le règlement relatif aux instructions d'utilisation électronique des DM.

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions

Thu, 26 Jun 2025 12:27:37 +0200

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d'experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Commentaires sur La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE par Christelle Lemaire

Thu, 26 Jun 2025 11:23:52 +0200

Bonjour,
Merci pour votre analyse de ce règlement.
Le règlement entre en vigueur 10 jours après sa publication.
Qu’en est-il des marchés publics en cours ou en attente d’une décision?
Est-il rétroactif ? Pouvons-nous être mis à l’écart ?
Merci

Carmat. “À votre bon cœur”

Thu, 26 Jun 2025 10:20:38 +0200

L'aventure Carmat, en chiffres.

Commentaires sur Balance commerciale de la Chine avec l’UE dans le secteur des dispositifs médicaux par anisbenbrahim

Wed, 25 Jun 2025 09:42:43 +0200

trés instructifs

Balance commerciale de la Chine avec l’UE dans le secteur des dispositifs médicaux

Wed, 25 Jun 2025 08:24:16 +0200

La balance commerciale de la Chine avec l'UE en chiffres, focus dispositifs médicaux

Dépôt Espagne

Tue, 24 Jun 2025 19:00:50 +0200

Bonjour à tous Quelqu\'un parmi vous aurait il déjà utiliser le site déclaratif espagnol de l\'AEMPS/CCPS. Je n\'y comprends rien, j\'ai beau saisir des modifications, il ne se passe rien et je n\'arrive pas à savoir si une validation de l\'autorité compétente est nécessaire pour avancer. Je suis au bord de la crise de nerf :) Merci par avance Anne